A BC 007 hatékonyságának, farmakodinámiájának és biztonságosságának vizsgálata hosszú COVID-ban szenvedő betegeknél (BLOC)

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő írásos beleegyezését adja a klinikai vizsgálatra vonatkozó bármely eljárás előtt.
2. A résztvevő férfi vagy nő, aki a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 éves.
3. Minden fogamzóképes korú férfi és női résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon a beavatkozási időszak alatt, és legalább 90 napon belül a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának átvételétől számítva. A férfi résztvevőknek ebben az időszakban tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától.
4. A COVID-19 akut fázisa legalább 3 hónappal az adagolás előtt véget ért.
5. A résztvevőnek megerősített negatív SARS-CoV-2 teszt eredménye (polimeráz láncreakció [PCR] teszt) a szűréskor.
6. A résztvevőnek a SARS-CoV-2 teszt eredménye (PCR vagy dokumentált gyors antigén teszt) nem régebbi, mint 12 hónapja a szűréskor, és hosszú COVID-tünetekről számolt be, amelyek legkésőbb 12 héttel az első pozitív teszt után kezdődtek, és előfordulhat, hogy tünetmentes időszak a fertőzés akut fázisa és a WHO által meghatározott hosszú COVID-tünetek előfordulása között.
7. A résztvevőt GPCR-AAB aktivitásra szűrjük.
8. A résztvevő nem intubált, és nem kapott ECMO-támogatást akut COVID-19 fertőzése során.
9. A résztvevő fáradtságra pozitív szűrést végez (FACIT-F pontszám <35), és legalább egy további tünet jelentkezik a tünetértékelő lapon (COA), amely több mint 12 hétig fennáll.
10. A résztvevő nem szed tartósan krónikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert a COVID19 fertőzés előtt.
11. A résztvevő arról számolt be, hogy aktivitási szintje nem csökkent az akut COVID-19 fertőzés előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy bizonyítékában (különösen tachycardia, beleértve a posturális ortosztatikus tachycardia szindrómát).
2. Bármilyen gasztrointesztinális, endokrinológiai (1-es típusú cukorbetegség), hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus (különösen köszvény), urológiai, pulmonális (asztma), neurológiai, bőrgyógyászati, vese- és/vagy egyéb súlyos betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében, az orvos megítélése szerint A SARS-CoV-2 fertőzés előtti kutató.
3. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében súlyos aktív vagy krónikus instabil pszichiátriai betegség (pl., de nem kizárólagosan, depresszió, bipoláris zavar, kényszerbetegség, skizofrénia) szerepelt az előző évben.
4. Bármilyen más krónikus neurológiai vagy pszichológiai betegség anamnézisében, például, de nem kizárólagosan, krónikus fáradtság szindróma, fibromyalgia, lupus, Sjogren-szindróma; vagy az anamnézisben szereplő allergiás reakciók, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt.
5. A résztvevő korábban túlérzékeny volt a vizsgálati beavatkozással vagy bármely segédanyaggal vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerkészítményekkel szemben.
6. A résztvevőnek egyéb olyan állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárja a klinikai vizsgálatban való részvételét.
7. A résztvevő klinikailag jelentős klinikai kémiai vagy hematológiai eltéréseket mutat a szűrés során, a vizsgáló megítélése szerint.
8. A női résztvevő terhes és/vagy szoptat.
9. A résztvevő részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban (a vizsgált gyógyszertől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy amelyik hosszabb), vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vett részt a vizsgált gyógyszer(ek) vagy eszköz(ök) esetében.
10. A résztvevő a szponzor vagy a kutatást végző szerződéses kutatószervezet (CRO) alkalmazottja.
11. A résztvevő közeli kapcsolatban áll a vizsgálati hellyel, például a nyomozó közeli hozzátartozója, eltartott személy (pl. a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy tanulója).
12. Résztvevő, akinek becsült glomeruláris filtrációs sebessége <60 ml/perc/1,73 m².
13. A résztvevőnek alkoholfüggősége van, vagy korábban alkoholfüggősége van.
14. A résztvevőnek kábítószer-függősége van, vagy kábítószer-függősége van.
15. Bármilyen pszichológiai, érzelmi probléma, bármilyen rendellenesség vagy ebből eredő terápia, amely valószínűleg érvényteleníti a tájékozott beleegyezést, vagy korlátozza a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
16. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazálissejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben.
17. A résztvevőnek hasonló és elhúzódó tünetei voltak más vírusfertőzések után (pl. Epstein-Barr vírusfertőzés, influenza, fertőző mononukleózis).
18. Az alvási apnoe korábbi diagnózisa.
19. Pszichoaktív tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek káros hatással vannak a megismerésre.