Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовать эффективность, фармакодинамику и безопасность BC 007 у участников с длительным течением COVID (BLOC)

14 ноября 2024 г. обновлено: Berlin Cures GmbH

Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для изучения эффективности, эффекта нейтрализации аутоантител GPCR, безопасности и переносимости BC 007 у участников с длительным течением COVID

Это интервенционное, рандомизированное, многонациональное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы 2 с периодом наблюдения около 12 месяцев.

Целью этого клинического испытания является изучение долгосрочных последствий (названных синдромом длительного COVID; пост-COVID или PASC) инфекции, вызванной коронавирусом типа 2, которая привела к состоянию, известному как тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом типа 2 ( SARS-CoV-2).

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности BC 007 в качестве средства для лечения длительных симптомов COVID у пациентов, которые не были интубированы и не получали экстракорпоральную оксигенацию крови (ЭКМО) во время острой инфекции COVID-19.

Исследуемый препарат действует путем нейтрализации функциональных аутоантител, направленных против рецепторов, связанных с G-белком (GPCR).

Ожидается, что нейтрализация аутоантител окажет положительное влияние на симптомы, обычно наблюдаемые у пациентов с длительным синдромом COVID.

Функциональные аутоантитела представляют собой белки, принадлежащие к классу иммуноглобулинов G-типа, которые могут синтезироваться путем активации иммунной системы и могут вызывать различные патогенные активности путем связывания с одной из внеклеточных петель G-белков (GPCR-AAB).

Исследование состоит из фазы скрининга продолжительностью до 21 дня, лечения (два введения внутривенной инфузии с двухнедельными интервалами либо исследуемым препаратом (BC 007), либо плацебо (NaCl 0,9%), с начальным периодом наблюдения 15 дней после каждого введения и расширенный период наблюдения 330 дней.

Пациенты обязаны посещать исследовательский центр для последующих посещений через определенные промежутки времени.

На всю продолжительность исследования в 381 день от скрининга до конца исследования запланировано 11 посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Klinik Favoriten - Wiener Gesundheitsverbund
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Wiener Gesundheitsverbund
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 14089
        • Krankenhaus Havelhöhe
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28223
        • Hospitalario Universitario Quironsalud Madrid
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital General de Málaga
      • Sevilla, Испания, 41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • Финляндия
    • Nyland And Tavastehus County
      • Helsinki, Nyland And Tavastehus County, Финляндия, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8037
        • Stadtspital Zurich Waid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник предоставляет письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с клиническим исследованием.
  2. Участником является мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  3. Все участники мужского и женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции в течение периода вмешательства и не менее 90 дней с момента получения последней дозы исследуемого вмешательства. Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
  4. Острая фаза COVID-19 закончилась как минимум за 3 месяца до введения дозы.
  5. У участника есть подтвержденный отрицательный результат теста на SARS-CoV-2 (тест полимеразной цепной реакции [ПЦР]) при скрининге.
  6. Участник имеет предыдущий положительный результат теста на SARS-CoV-2 (тест ПЦР или задокументированный экспресс-тест на антиген) не старше 12 месяцев на момент скрининга и сообщил о длительных симптомах COVID, начавшихся не позднее, чем через 12 недель после первого положительного теста, и, возможно, имел бессимптомный интервал между острой фазой инфекции и появлением длительных симптомов COVID, как это определено ВОЗ.
  7. У участника положительный результат скрининга на активность GPCR-AAB.
  8. Участник не был интубирован и не получал поддержку ЭКМО во время острой инфекции COVID-19.
  9. У участника положительный результат скрининга на утомляемость (оценка FACIT-F <35) и имеется по крайней мере один дополнительный симптом из листа оценки симптомов (COA), который сохраняется более 12 недель.
  10. Участник не принимает никаких постоянных лекарств для лечения хронических заболеваний до заражения COVID19.
  11. Участник сообщает, что его/ее уровень активности не был снижен до острой инфекции COVID-19.

Критерий исключения:

  1. Любой анамнез или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания (в частности, тахикардии, включая синдром постуральной ортостатической тахикардии.
  2. Любая история желудочно-кишечных, эндокринологических (диабет 1 типа), гематологических, печеночных, иммунологических, метаболических (особенно подагра), урологических, легочных (астма), неврологических, дерматологических, почечных и/или других серьезных заболеваний или злокачественных новообразований, судя по Исследователь до заражения SARS-CoV-2.
  3. Участники с тяжелым активным или хроническим нестабильным психическим заболеванием в анамнезе (например, депрессия, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения) в течение предыдущего года.
  4. Любое другое хроническое неврологическое или психологическое заболевание в анамнезе, такое как, помимо прочего, синдром хронической усталости, фибромиалгия, волчанка, синдром Шегрена; или аллергические реакции в анамнезе, признанные исследователем клинически значимыми.
  5. У участника в анамнезе гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или любому вспомогательному веществу или к лекарственным средствам с аналогичной химической структурой.
  6. Наличие у участника любого другого состояния, которое, по мнению Исследователя, исключает участие участника в клиническом исследовании.
  7. Участник показывает клинически значимые отклонения в клинической химии или гематологии при скрининге, по оценке исследователя.
  8. Участница беременна и/или кормит грудью.
  9. Участник участвовал в предыдущем клиническом исследовании (в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата или в зависимости от того, что дольше) или одновременно участвовал в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством (препаратами) или устройством (устройствами).
  10. Участник – сотрудник Спонсора или контрактной исследовательской организации (КИО), проводящей исследование.
  11. Участник тесно связан с исследовательским центром, например, близким родственником исследователя, зависимым лицом (например, сотрудником или студентом исследовательского центра).
  12. Участник с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м².
  13. Участник имеет алкогольную зависимость или историю алкогольной зависимости.
  14. Участник имеет наркотическую зависимость или наркоманию в анамнезе.
  15. Любые психологические, эмоциональные проблемы, любые расстройства или результирующая терапия, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность участника соблюдать требования протокола.
  16. История злокачественных новообразований любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченных или нелеченных, в течение последних 5 лет.
  17. У участника были сопоставимые и длительные симптомы после других вирусных инфекций (например, после инфекции, вызванной вирусом Эпштейна-Барра, гриппа, инфекционного мононуклеоза).
  18. Предыдущий диагноз апноэ сна.
  19. Текущее использование лекарств с психоактивными свойствами, которые оказывают пагубное влияние на познание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1350 мг раствора BC 007 для инфузий в течение 75 минут внутривенно.
Лекарство: BC 007 или соответствующее плацебо
Участников будут лечить двумя инфузиями BC 007 или плацебо с интервалом в две недели в соответствии с двойным слепым дизайном.
Плацебо Компаратор: 0,9% раствор NaCl для инфузий в течение 75 минут внутривенно.
Лекарство: BC 007 или соответствующее плацебо
Участников будут лечить двумя инфузиями BC 007 или плацебо с интервалом в две недели в соответствии с двойным слепым дизайном.
Экспериментальный: 1900 мг раствора BC 007 для инфузий в течение 105 минут внутривенно.
Лекарство: BC 007 или соответствующее плацебо
Участников будут лечить двумя инфузиями BC 007 или плацебо с интервалом в две недели в соответствии с двойным слепым дизайном.
Плацебо Компаратор: 0,9% раствор NaCl для инфузий в течение 105 минут внутривенно.
Лекарство: BC 007 или соответствующее плацебо
Участников будут лечить двумя инфузиями BC 007 или плацебо с интервалом в две недели в соответствии с двойным слепым дизайном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале FACIT-FS на 30-й день.
Временное ограничение: День 30

Сравнить эффективность BC 007 (двойная доза 1350 мг и двойная доза 1900 мг) с плацебо на основе шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F) у участников с длительным периодом COVID.

FACIT-F — пятибалльная шкала от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Максимальный составной масштаб — 52 (диапазон от 0 до 52). Более высокие баллы означают лучший результат.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффект нейтрализации GPCR AAB BC 007 1350 мг с эффектом плацебо.
Временное ограничение: на 3-й, 15-й, 17-й, 30-й, 60-й и 90-й дни после первой инъекции исследуемого препарата.
Доля участников, сероконверсия которых на GPCR-AAB стала отрицательной
на 3-й, 15-й, 17-й, 30-й, 60-й и 90-й дни после первой инъекции исследуемого препарата.
Сравнить эффект нейтрализации GPCR AAB BC 007 в дозе 1900 мг с эффектом плацебо.
Временное ограничение: на 3-й, 15-й, 17-й, 30-й, 60-й и 90-й дни после первой инъекции исследуемого препарата.
Доля участников, сероконверсия которых стала отрицательной для GPCR-AAB
на 3-й, 15-й, 17-й, 30-й, 60-й и 90-й дни после первой инъекции исследуемого препарата.
Сравнить нейтрализующее действие GPCR-AAB BC 007 1350 мг и BC 007 1900 мг.
Временное ограничение: на 3-й, 15-й, 17-й, 30-й, 60-й и 90-й дни после первой инъекции исследуемого препарата.
Доля участников, сероконверсия которых на GPCR-AAB стала отрицательной
на 3-й, 15-й, 17-й, 30-й, 60-й и 90-й дни после первой инъекции исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Berlin Cures GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Axel Mescheder, Dr., CMO Berlin Cures GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBC007C401
  • 2022-003452-14 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться