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장기 COVID 참가자에서 BC 007의 효능, 약력학 및 안전성을 조사하기 위해 (BLOC)

2024년 11월 14일 업데이트: Berlin Cures GmbH

장기 COVID 참가자에서 BC 007의 효능, GPCR 자가항체 중화 효과, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관, 제2상 연구

이 연구는 중재적, 무작위, 다국적, 다기관, 이중 맹검, 2상 연구로 추적 기간은 약 12개월입니다.

이 임상 시험의 의도는 중증급성호흡기증후군 코로나 바이러스 2형(Severe Acute Respiratory Syndrome 사스 코로나바이러스 2).

이 연구의 목적은 급성 COVID-19 감염 동안 체외 혈액 산소 공급(ECMO)을 삽관하거나 지원하지 않은 환자에서 오래 지속되는 COVID 증상에 대한 치료제로서 BC 007의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 약물은 G-단백질 결합 수용체(GPCR)에 대한 기능적 자가항체를 중화함으로써 작용합니다.

자가항체의 중화는 장기 COVID 증후군 환자에서 일반적으로 나타나는 증상에 유익한 효과를 유도할 것으로 예상됩니다.

기능성 자가항체는 G형 면역글로불린 계열에 속하는 단백질로 면역계의 활성화에 의해 합성될 수 있으며, G 단백질의 세포외 고리(GPCR-AAB) 중 하나에 결합하여 다양한 병원체 활성을 유도할 수 있다.

이 연구는 최대 21일의 스크리닝 단계, 치료(연구 약물(BC 007) 또는 위약(NaCl 0.9%)으로 2주 간격으로 정맥주사로 2회 투여, 초기 추적 기간 포함)로 구성됩니다. 각 투여 후 15일 및 330일의 연장 추적 기간.

환자는 지정된 간격으로 후속 방문을 위해 연구 센터를 방문해야 합니다.

스크리닝부터 연구 종료까지 381일의 전체 연구 기간 동안 11회의 현장 방문이 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일, 14089
        • Krankenhaus Havelhöhe
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8037
        • Stadtspital Zurich Waid
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Hospitalario Universitario Quironsalud Madrid
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital General de Málaga
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1100
        • Klinik Favoriten - Wiener Gesundheitsverbund
      • Vienna, 오스트리아, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Wiener Gesundheitsverbund
  • 핀란드
    • Nyland And Tavastehus County
      • Helsinki, Nyland And Tavastehus County, 핀란드, 00380
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 임상 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  3. 가임 가능성이 있는 모든 남성 및 여성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 용량을 받은 시점으로부터 최소 90일 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 참가자는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  4. COVID-19의 급성기는 투여 최소 3개월 전에 종료되었습니다.
  5. 참가자는 스크리닝 시 SARS-CoV-2 검사 결과(중합 효소 연쇄 반응[PCR] 검사) 음성으로 확인되었습니다.
  6. 참가자는 스크리닝 시 12개월이 지나지 않은 이전 SARS-CoV-2 검사 양성 결과(PCR 검사 또는 문서화된 신속 항원 검사)가 있고 첫 번째 양성 검사 후 12주 이내에 시작된 긴 COVID 증상을 보고했으며 WHO가 정의한 감염의 급성기와 긴 COVID 증상 발생 사이의 무증상 간격.
  7. 참가자는 GPCR-AAB 활동에 대해 양성으로 선별되었습니다.
  8. 참가자는 급성 COVID-19 감염 동안 삽관을 받지 않았거나 ECMO 지원을 받지 않았습니다.
  9. 참가자는 피로(FACIT-F 점수 <35)에 대해 양성으로 선별하고 증상 점수표(COA)에서 12주 이상 지속되는 추가 증상을 하나 이상 나타냅니다.
  10. 참가자는 COVID19 감염 이전에 만성 질환을 치료하기 위해 영구적인 약물을 복용하고 있지 않습니다.
  11. 참가자는 자신의 활동 수준이 급성 COVID-19 감염 이전에 손상되지 않았다고 보고합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(특히 자세 기립성 빈맥 증후군을 포함한 빈맥)의 병력 또는 증거.
  2. 의사가 판단하는 위장, 내분비(제1형 당뇨병), 혈액, 간, 면역, 대사(특히 통풍), 비뇨기, 폐(천식), 신경, 피부, 신장 및/또는 기타 주요 질병이나 악성 종양의 병력 SARS-CoV-2 감염 전 수사관.
  3. 전년도에 주요 활동성 또는 만성 불안정 정신 질환(예: 우울증, 양극성 장애, 강박 장애, 정신 분열증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 참가자.
  4. 만성 피로 증후군, 섬유근육통, 루푸스, 쇼그렌 증후군과 같은 다른 만성 신경학적 또는 심리적 질병의 병력; 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 알레르기 반응의 이력.
  5. 참가자는 연구 중재 또는 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품에 과민증의 병력이 있습니다.
  6. 참가자는 임상 연구에 대한 참가자의 참여를 배제하는 조사관의 의견에 다른 조건을 가지고 있습니다.
  7. 참가자는 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상 화학 또는 혈액학에서 임상적으로 유의한 이상을 보입니다.
  8. 여성 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  9. 참가자가 이전 임상 연구(30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 이내 또는 더 긴 기간 이내)에 참여했거나 연구 의약품 또는 장치와 함께 다른 임상 연구에 동시 참여했습니다.
  10. 참가자는 연구를 수행하는 후원자 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원입니다.
  11. 참가자는 조사 현장과 밀접한 관련이 있습니다(예: 조사자의 가까운 친척, 부양가족(예: 조사 현장의 직원 또는 학생)).
  12. 예상 사구체 여과율이 60mL/min/1,73m² 미만인 참가자.
  13. 참가자는 알코올 중독 또는 알코올 중독 병력이 있습니다.
  14. 참가자는 약물 중독 또는 약물 중독 병력이 있습니다.
  15. 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 제한할 가능성이 있는 모든 심리적, 정서적 문제, 장애 또는 그에 따른 치료.
  16. 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
  17. 참가자는 다른 바이러스 감염 후(예: Epstein-Barr 바이러스 감염, 인플루엔자, 전염성 단핵구증 후) 유사하고 지속적인 증상을 보였습니다.
  18. 수면 무호흡증의 이전 진단.
  19. 인지에 유해한 영향을 미치는 정신 활성 특성을 가진 약물의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 75분간 정맥내 주입을 위한 1350mg BC 007 용액
의약품: BC 007 또는 일치하는 위약
참가자는 이중 맹검 설계에 따라 2주 간격으로 BC 007 또는 위약을 2회 주입하여 치료받게 됩니다.
위약 비교기: 75분 정맥주입을 위한 주입용 0.9% NaCl 용액
의약품: BC 007 또는 일치하는 위약
참가자는 이중 맹검 설계에 따라 2주 간격으로 BC 007 또는 위약을 2회 주입하여 치료받게 됩니다.
실험적: 105분간 정맥내 주입용 1900mg BC 007 용액
의약품: BC 007 또는 일치하는 위약
참가자는 이중 맹검 설계에 따라 2주 간격으로 BC 007 또는 위약을 2회 주입하여 치료받게 됩니다.
위약 비교기: 105분 동안 정맥 주입을 위한 주입용 0.9% NaCl 용액
의약품: BC 007 또는 일치하는 위약
참가자는 이중 맹검 설계에 따라 2주 간격으로 BC 007 또는 위약을 2회 주입하여 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 FACIT-FS 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 30일차

장기간 코로나19 참가자를 대상으로 FACIT-F(만성 질환 치료-피로 기능 평가) 척도를 기반으로 BC 007(2배 용량 1350mg 및 2배 용량 1900mg)의 효능을 위약과 비교합니다.

FACIT-F는 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도이다. 최대 복합 스케일은 52(범위 0~52)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BC 007 1350mg의 GPCR AAB 중화 효과를 위약과 비교합니다.
기간: 연구 개입의 첫 번째 주입 후 3일, 15일, 17일, 30일, 60일 및 90일째에.
GPCR-AAB에 대해 음성으로 혈청 전환된 참가자의 비율
연구 개입의 첫 번째 주입 후 3일, 15일, 17일, 30일, 60일 및 90일째에.
BC 007 1900mg의 GPCR AAB 중화 효과를 위약과 비교합니다.
기간: 연구 개입의 첫 번째 주입 후 3일, 15일, 17일, 30일, 60일 및 90일째에.
GPCR-AAB에 대해 음성으로 혈청 전환된 참가자의 비율
연구 개입의 첫 번째 주입 후 3일, 15일, 17일, 30일, 60일 및 90일째에.
BC 007 1350 mg의 GPCR-AAB 중화 효과를 BC 007 1900 mg과 비교
기간: 연구 개입의 첫 번째 주입 후 3일, 15일, 17일, 30일, 60일 및 90일째에.
GPCR-AAB에 대해 음성으로 혈청 전환된 참가자의 비율
연구 개입의 첫 번째 주입 후 3일, 15일, 17일, 30일, 60일 및 90일째에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Berlin Cures GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Axel Mescheder, Dr., CMO Berlin Cures GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBC007C401
  • 2022-003452-14 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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