Investigar a eficácia, farmacodinâmica e segurança do BC 007 em participantes com COVID longo (BLOC)

Critério de inclusão:

1. O participante fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo clínico.
2. O participante é do sexo masculino ou feminino, ≥18 anos de idade, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
3. Todos os participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos eficazes de contracepção durante o período de intervenção e pelo menos 90 dias a partir do momento em que receberam a última dose da intervenção do estudo. Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante este período.
4. A fase aguda do COVID-19 terminou pelo menos 3 meses antes da dosagem.
5. O participante tem um resultado de teste SARS-CoV-2 negativo confirmado (teste de reação em cadeia da polimerase [PCR]) na triagem.
6. O participante tem um resultado de teste SARS-CoV-2 positivo anterior (teste de PCR ou teste rápido de antígeno documentado) não superior a 12 meses na triagem e relatou sintomas longos de COVID começando no máximo 12 semanas após o primeiro teste positivo e pode ter tido um intervalo sem sintomas entre a fase aguda da infecção e a ocorrência de sintomas longos de COVID, conforme definido pela OMS.
7. O participante é testado positivo para atividade GPCR-AAB.
8. O participante não foi intubado ou recebeu suporte de ECMO durante a infecção aguda por COVID-19.
9. O participante triou positivo para fadiga (escore FACIT-F <35) e apresentou pelo menos um sintoma adicional da folha de pontuação de sintomas (COA) que persistiu por mais de 12 semanas.
10. O participante não está tomando nenhum medicamento permanente para tratar doenças crônicas antes da infecção por COVID19.
11. O participante relata que seu nível de atividade não foi prejudicado antes da infecção aguda por COVID-19.

Critério de exclusão:

1. Qualquer histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa (especificamente taquicardia, incluindo Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática.
2. Qualquer história de doença gastrointestinal, endocrinológica (diabetes tipo 1), hematológica, hepática, imunológica, metabólica (especificamente gota), urológica, pulmonar (asma), neurológica, dermatológica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade, conforme julgado pelo Investigador antes da infecção por SARS-CoV-2.
3. Participantes com histórico de doença psiquiátrica ativa ou crônica instável grave (por exemplo, mas não limitado a, depressão, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia) no ano anterior.
4. Qualquer história de qualquer outra doença neurológica ou psicológica crônica, como, mas não limitada a, síndrome de fadiga crônica, fibromialgia, lúpus, síndrome de Sjögren; ou história de reações alérgicas, consideradas clinicamente significativas pelo Investigador.
5. O participante tem histórico de hipersensibilidade à intervenção do estudo ou a qualquer um dos excipientes ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
6. O participante tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação do participante no estudo clínico.
7. O participante mostra anormalidades clinicamente significativas em química clínica ou hematologia na triagem, conforme julgado pelo investigador.
8. A participante do sexo feminino está grávida e/ou amamentando.
9. O participante participou de um estudo clínico anterior (dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, ou o que for mais longo) ou participação concomitante em outro estudo clínico com medicamento(s) ou dispositivo(s) experimental(is).
10. O participante é um funcionário do Patrocinador ou organização de pesquisa contratada (CRO) que conduz o estudo.
11. O participante tem uma afiliação próxima com o centro de investigação, por exemplo, um parente próximo do investigador, pessoa dependente (por exemplo, funcionário ou aluno do centro de investigação).
12. Participante com taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73 m².
13. O participante tem dependência de álcool ou histórico de dependência de álcool.
14. O participante tem dependência de drogas ou histórico de dependência de drogas.
15. Quaisquer problemas psicológicos, emocionais, quaisquer distúrbios ou terapia resultante que possam invalidar o consentimento informado ou limitar a capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo.
16. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos.
17. O participante teve sintomas comparáveis ​​e prolongados após outras infecções virais (por exemplo, após infecção pelo vírus Epstein-Barr, influenza, mononucleose infecciosa).
18. Diagnóstico prévio de apneia do sono.
19. Uso atual de medicamentos com propriedades psicoativas que têm efeito deletério na cognição.