För att undersöka effektivitet, farmakodynamik och säkerhet för BC 007 hos deltagare med lång covid (BLOC)

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren ger skriftligt informerat samtycke före eventuella kliniska studiespecifika procedurer.
2. Deltagaren är en man eller kvinna, ≥18 år, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Alla manliga och kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmetoder under interventionsperioden och minst 90 dagar från det att de erhållit den sista dosen av studieinterventionen. Manliga deltagare måste avstå från att donera spermier under denna period.
4. Den akuta fasen av covid-19 avslutades minst 3 månader före dosering.
5. Deltagaren har ett bekräftat negativt SARS-CoV-2-testresultat (polymeraskedjereaktion [PCR]-test) vid screening.
6. Deltagaren har ett tidigare positivt SARS-CoV-2-testresultat (PCR-test eller dokumenterat snabbt antigentest) som inte är äldre än 12 månader vid screening och rapporterade långa covid-symtom som börjar senast 12 veckor efter det första positiva testet och kan ha haft en symtomfritt intervall mellan den akuta fasen av infektion och förekomsten av långa covid-symtom enligt definitionen av WHO.
7. Deltagaren screenas positiv för GPCR-AAB-aktivitet.
8. Deltagare har inte intuberats eller fått ECMO-stöd under sin akuta COVID-19-infektion.
9. Deltagaren screenar positivt för trötthet (FACIT-F-poäng <35) och presenterar minst ett ytterligare symtom från symtompoängbladet (COA) som har pågått i mer än 12 veckor.
10. Deltagaren använder inte några permanenta läkemedel för att behandla kroniska sjukdomar före COVID19-infektion.
11. Deltagaren rapporterar att hans/hennes aktivitetsnivå inte var nedsatt före akut covid-19-infektion.

Exklusions kriterier:

1. Eventuell historia eller tecken på någon kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (särskilt takykardi inklusive posturalt ortostatiskt takykardisyndrom.
2. Alla anamnes på gastrointestinal, endokrinologisk (typ 1-diabetes), hematologisk, lever, immunologisk, metabolisk (särskilt gikt), urologisk, pulmonell (astma), neurologisk, dermatologisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet, enligt bedömningen av Utredare före SARS-CoV-2-infektion.
3. Deltagare med en historia av allvarlig aktiv eller kronisk instabil psykiatrisk sjukdom (t.ex., men inte begränsat till, depression, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, schizofreni) under föregående år.
4. Varje historia av någon annan kronisk neurologisk eller psykologisk sjukdom såsom, men inte begränsat till, kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi, lupus, Sjögrens syndrom; eller historia av allergiska reaktioner, som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren.
5. Deltagaren har en historia av överkänslighet mot studieinterventionen eller något av hjälpämnena eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
6. Deltagaren har något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagarens deltagande i den kliniska studien.
7. Deltagaren visar kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi eller hematologi vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
8. Kvinnlig deltagare är gravid och/eller ammar.
9. Deltagaren deltog i en tidigare klinisk studie (inom 30 dagar eller 5 halveringstider från prövningsläkemedlet, eller vilket som är längre) eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med prövningsläkemedel eller utrustning.
10. Deltagaren är en anställd hos sponsorn, eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO) som genomför studien.
11. Deltagaren har en nära anknytning till undersökningsplatsen, t.ex. en nära släkting till utredaren, beroende person (t.ex. anställd eller student på undersökningsplatsen).
12. Deltagare med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 mL/min/1,73 m².
13. Deltagare har alkoholberoende eller historia av alkoholberoende.
14. Deltagaren har drogberoende eller historia av drogberoende.
15. Alla psykologiska, känslomässiga problem, alla störningar eller resulterande terapi som sannolikt kommer att ogiltigförklara informerat samtycke eller begränsa deltagarens förmåga att följa protokollets krav.
16. Historik av malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlade eller obehandlade, under de senaste 5 åren.
17. Deltagaren har haft jämförbara och långvariga symtom efter andra virusinfektioner (t.ex. efter Epstein-Barr-virusinfektion, influensa, infektiös mononukleos).
18. Tidigare diagnos av sömnapné.
19. Nuvarande användning av mediciner med psykoaktiva egenskaper som har en skadlig effekt på kognition.