心脏瓣膜病患者的术前力量阻力训练 (CardiacEBPhb)
2023年6月12日 更新者：JORGE MONTERO CÁMARA、Cardenal Herrera University
阻力训练能否为基于心脏手术练习的预康复计划带来额外好处？瓣膜性心脏病患者非随机对照临床研究方案。心脏EBPrehab。
心血管疾病（CVD）是包括冠心病、脑血管病、先天性心脏病和深静脉血栓形成在内的一组疾病。 CVD 是全世界死亡的主要原因，占死亡人数的 31%。 在西班牙，2020 年 CVD 导致的死亡人数占所有死亡人数的 24%。 大手术通常被选为 CVD 的首选治疗方法。 手术后快速康复的概念出现在 1970 年代。 参与这些基于运动的预康复计划可能会减少术后并发症和住院时间。
本研究的目的是评估在基于心脏运动的预康复中实施额外的阻力训练 (RT) 预康复方案是否可以减少 ICU 住院时间、术后并发症和住院时间 (LOS)。 此外，次要目标是确定除呼吸和有氧训练外还包括 RT 的计划是否可以对通气变量产生更好的影响。
本研究遵循前瞻性、平行、非随机临床试验的方案。 将包括 96 名被诊断患有瓣膜病变并已安排手术的成年患者。 对照组将接受通气和呼吸肌强化以及有氧运动治疗。 此外，实验组将接受针对外周肌肉的 RT。 将评估住院时间、生活质量、呼吸值和运动能力等变量。 如果分布是非参数的，将使用 t 检验或 ANOVA 或 Mann-Whitney 检验分析定量变量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Valencia
-
Alzira、Valencia、西班牙、46600
- Hospital Universitario de La Ribera, Alzira
-
接触：
- Jorge Montero, Phisical Therapist
- 电话号码：64539 961369000
- 邮箱：jorge.camara@uchceu.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有瓣膜病变的成年患者，他们是第一次作为心脏手术的候选人入院，并且已经安排了手术
排除标准：
- 4 或 5 期肾功能衰竭、低射血分数、Euroscore 大于 15（Nashef 等人，2012 年）、非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (NSTEACS)、冠状动脉疾病或需要紧急干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
两组都将接受第一节课，指导他们进行无人监督的家庭 EBPrehab 计划，包括呼吸训练、通气训练、加强呼吸肌、通过连续步行进行的有氧耐力锻炼，以及一系列后期建议-手术护理
|
|
|
实验性的：实验性的
此外，将在实验组实施以外周阻力训练为重点的术前肌肉骨骼和心肺康复计划
|
外周肌肉强化计划
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：1年
|
从入院到出院的住院时间
|
1年
|
|
在重症监护病房的停留时间
大体时间：1年
|
从入院到将患者转移到他的房间的 ICU 停留时间
|
1年
|
|
EuroQoL-5D
大体时间：1年
|
对生活质量的感知
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸气量
大体时间：1年
|
静息吸气位置可吸入的空气量
|
1年
|
|
呼气峰流量
大体时间：1年
|
一个人在完全吸气后的短暂最大呼气努力期间可以呼出的最大流量
|
1年
|
|
呼吸压力
大体时间：1年
|
呼吸肌的强度，包括膈肌（吸气）和腹部和肋间（呼气）水平
|
1年
|
|
锻炼能力
大体时间：1年
|
患者进行体力活动的能力
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.