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Entrenamiento preoperatorio de fuerza-resistencia en pacientes con cardiopatía valvular (CardiacEBPhb)

12 de junio de 2023 actualizado por: JORGE MONTERO CÁMARA, Cardenal Herrera University

¿Puede el entrenamiento de resistencia traer beneficios adicionales a un programa de prehabilitación basado en ejercicios de cirugía cardíaca? Protocolo para un estudio clínico controlado no aleatorizado de pacientes con cardiopatía valvular. EB cardiacoPrehab.

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son un grupo de enfermedades que incluyen la cardiopatía coronaria, la enfermedad cerebrovascular, la cardiopatía congénita y la trombosis venosa profunda. Las ECV son la principal causa de mortalidad en todo el mundo, representando el 31% de las muertes. En España, las ECV causaron el 24% de todas las muertes en 2020. La cirugía mayor a menudo se elige como el tratamiento de elección para las ECV. El concepto de rehabilitación acelerada después de la cirugía apareció en la década de 1970. La participación en estos programas de prehabilitación basados ​​en ejercicios puede disminuir las complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria.

El propósito del presente estudio es evaluar si la implementación de un protocolo de prehabilitación adicional de entrenamiento de fuerza (RT) dentro de una prehabilitación basada en ejercicios cardíacos puede reducir la duración de la estancia en la UCI, las complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria (LOS). Adicionalmente, el objetivo secundario es determinar si un programa que incluya EF además de entrenamiento respiratorio y aeróbico puede tener mejores efectos sobre las variables ventilatorias.

Este estudio sigue el protocolo de un ensayo clínico prospectivo, paralelo, no aleatorizado. Se incluirán 96 pacientes adultos diagnosticados de patología valvular y que han sido programados para cirugía. El grupo control será tratado con ventilación y fortalecimiento de los músculos respiratorios, así como ejercicio aeróbico. El grupo experimental, además, recibirá RT dirigida a los músculos periféricos. Se evaluarán variables como estancia hospitalaria, calidad de vida, valores respiratorios y capacidad de ejercicio. Las variables cuantitativas se analizarán mediante una prueba t o ANOVA, o prueba de Mann-Whitney si la distribución no es paramétrica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Valencia
      • Alzira, Valencia, España, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera, Alzira
        • Contacto:
          • Jorge Montero, Phisical Therapist
          • Número de teléfono: 64539 961369000
          • Correo electrónico: jorge.camara@uchceu.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diagnóstico de patología valvular que hayan ingresado como candidatos a cirugía cardiaca por primera vez, y que hayan sido programados para cirugía.

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal en estadio 4 o 5, fracción de eyección baja, Euroscore superior a 15 (Nashef et al., 2012), síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST), arteriopatía coronaria o necesidad de intervención urgente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Ambos grupos recibirán una primera sesión en la que se les indicará la realización del programa EBPrehab domiciliario no supervisado, consistente en entrenamiento respiratorio, entrenamiento ventilatorio, fortalecimiento de la musculatura respiratoria, ejercicio de resistencia aeróbica mediante marcha continua, y una serie de recomendaciones en post -atención quirúrgica
Experimental: Experimental
Adicionalmente, se implementará en el grupo experimental un programa preoperatorio de rehabilitación musculoesquelética y cardiopulmonar enfocado en el entrenamiento de resistencia periférica.
Un programa de fortalecimiento de los músculos periféricos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
duración de la estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta
1 año
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
Duración de la estancia en la UCI desde el ingreso hasta el traslado del paciente a su habitación.
1 año
EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: 1 año
Percepción de la calidad de vida.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: 1 año
el volumen de aire que se puede inspirar en la posición inspiratoria de reposo
1 año
Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: 1 año
el flujo máximo que una persona puede exhalar durante un breve esfuerzo espiratorio máximo después de una inspiración completa
1 año
Presiones respiratorias
Periodo de tiempo: 1 año
la fuerza de los músculos respiratorios, tanto a nivel diafragmático (inspiratorio) como abdominal e intercostal (espiratorio)
1 año
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año
Capacidad del paciente para realizar esfuerzo físico.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PI 04-05/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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