- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05911191
Entrenamiento preoperatorio de fuerza-resistencia en pacientes con cardiopatía valvular (CardiacEBPhb)
¿Puede el entrenamiento de resistencia traer beneficios adicionales a un programa de prehabilitación basado en ejercicios de cirugía cardíaca? Protocolo para un estudio clínico controlado no aleatorizado de pacientes con cardiopatía valvular. EB cardiacoPrehab.
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son un grupo de enfermedades que incluyen la cardiopatía coronaria, la enfermedad cerebrovascular, la cardiopatía congénita y la trombosis venosa profunda. Las ECV son la principal causa de mortalidad en todo el mundo, representando el 31% de las muertes. En España, las ECV causaron el 24% de todas las muertes en 2020. La cirugía mayor a menudo se elige como el tratamiento de elección para las ECV. El concepto de rehabilitación acelerada después de la cirugía apareció en la década de 1970. La participación en estos programas de prehabilitación basados en ejercicios puede disminuir las complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria.
El propósito del presente estudio es evaluar si la implementación de un protocolo de prehabilitación adicional de entrenamiento de fuerza (RT) dentro de una prehabilitación basada en ejercicios cardíacos puede reducir la duración de la estancia en la UCI, las complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria (LOS). Adicionalmente, el objetivo secundario es determinar si un programa que incluya EF además de entrenamiento respiratorio y aeróbico puede tener mejores efectos sobre las variables ventilatorias.
Este estudio sigue el protocolo de un ensayo clínico prospectivo, paralelo, no aleatorizado. Se incluirán 96 pacientes adultos diagnosticados de patología valvular y que han sido programados para cirugía. El grupo control será tratado con ventilación y fortalecimiento de los músculos respiratorios, así como ejercicio aeróbico. El grupo experimental, además, recibirá RT dirigida a los músculos periféricos. Se evaluarán variables como estancia hospitalaria, calidad de vida, valores respiratorios y capacidad de ejercicio. Las variables cuantitativas se analizarán mediante una prueba t o ANOVA, o prueba de Mann-Whitney si la distribución no es paramétrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Alzira, Valencia, España, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera, Alzira
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Contacto:
- Jorge Montero, Phisical Therapist
- Número de teléfono: 64539 961369000
- Correo electrónico: jorge.camara@uchceu.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico de patología valvular que hayan ingresado como candidatos a cirugía cardiaca por primera vez, y que hayan sido programados para cirugía.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal en estadio 4 o 5, fracción de eyección baja, Euroscore superior a 15 (Nashef et al., 2012), síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST), arteriopatía coronaria o necesidad de intervención urgente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Ambos grupos recibirán una primera sesión en la que se les indicará la realización del programa EBPrehab domiciliario no supervisado, consistente en entrenamiento respiratorio, entrenamiento ventilatorio, fortalecimiento de la musculatura respiratoria, ejercicio de resistencia aeróbica mediante marcha continua, y una serie de recomendaciones en post -atención quirúrgica
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Experimental: Experimental
Adicionalmente, se implementará en el grupo experimental un programa preoperatorio de rehabilitación musculoesquelética y cardiopulmonar enfocado en el entrenamiento de resistencia periférica.
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Un programa de fortalecimiento de los músculos periféricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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duración de la estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta
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1 año
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración de la estancia en la UCI desde el ingreso hasta el traslado del paciente a su habitación.
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1 año
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EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: 1 año
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Percepción de la calidad de vida.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: 1 año
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el volumen de aire que se puede inspirar en la posición inspiratoria de reposo
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1 año
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Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: 1 año
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el flujo máximo que una persona puede exhalar durante un breve esfuerzo espiratorio máximo después de una inspiración completa
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1 año
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Presiones respiratorias
Periodo de tiempo: 1 año
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la fuerza de los músculos respiratorios, tanto a nivel diafragmático (inspiratorio) como abdominal e intercostal (espiratorio)
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1 año
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año
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Capacidad del paciente para realizar esfuerzo físico.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 04-05/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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