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Präoperatives Kraft-Widerstandstraining bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen (CardiacEBPhb)

12. Juni 2023 aktualisiert von: JORGE MONTERO CÁMARA, Cardenal Herrera University

Kann Krafttraining zusätzliche Vorteile für ein auf herzchirurgischen Übungen basierendes Prehabilitationsprogramm bringen? Protokoll für eine nicht randomisierte kontrollierte klinische Studie an Patienten mit Herzklappenerkrankungen. Herz-EBPrehab.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine Gruppe von Krankheiten, zu denen koronare Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, angeborene Herzfehler und tiefe Venenthrombosen gehören. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und machen 31 % aller Todesfälle aus. In Spanien verursachten Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Jahr 2020 24 % aller Todesfälle. Als Behandlung der Wahl bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird häufig ein größerer chirurgischer Eingriff gewählt. Das Konzept der schnellen Rehabilitation nach einer Operation entstand in den 1970er Jahren. Die Teilnahme an diesen übungsbasierten Prehabilitationsprogrammen kann postoperative Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringern.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Implementierung eines zusätzlichen Krafttrainings (RT)-Prehabilitationsprotokolls innerhalb einer auf Herzübungen basierenden Prehabilitation die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, postoperative Komplikationen und die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) verkürzen kann. Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel darin, festzustellen, ob ein Programm, das neben Atem- und Aerobic-Training auch RT umfasst, bessere Auswirkungen auf die Beatmungsvariablen haben kann.

Diese Studie folgt dem Protokoll einer prospektiven, parallelen, nicht randomisierten klinischen Studie. Eingeschlossen werden 96 erwachsene Patienten, bei denen eine Herzklappenerkrankung diagnostiziert wurde und bei denen eine Operation geplant ist. Die Kontrollgruppe wird mit Beatmung und Kräftigung der Atemmuskulatur sowie Aerobic-Übungen behandelt. Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich RT, die auf die peripheren Muskeln abzielt. Variablen wie Krankenhausaufenthalt, Lebensqualität, Atemwerte und körperliche Leistungsfähigkeit werden ausgewertet. Quantitative Variablen werden mithilfe eines T-Tests oder einer ANOVA oder eines Mann-Whitney-Tests analysiert, wenn die Verteilung nicht parametrisch ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera, Alzira
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, bei denen eine Herzklappenerkrankung diagnostiziert wurde und die zum ersten Mal als Kandidaten für eine Herzoperation zugelassen wurden und für die eine Operation geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen im Stadium 4 oder 5, niedrige Ejektionsfraktion, Euroscore größer als 15 (Nashef et al., 2012), akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEACS), koronare Herzkrankheit oder Notwendigkeit eines dringenden Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Beide Gruppen erhalten eine erste Sitzung, in der sie in die Durchführung des unbeaufsichtigten EBPrehab-Heimprogramms eingewiesen werden, das aus Atemtraining, Beatmungstraining, Kräftigung der Atemmuskulatur, aerobem Ausdauertraining durch kontinuierliches Gehen und einer Reihe von Empfehlungen auf dem Postweg besteht -chirurgische Versorgung
Experimental: Experimental
Darüber hinaus wird in der Versuchsgruppe ein präoperatives muskuloskelettales und kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm mit Schwerpunkt auf peripherem Krafttraining durchgeführt
Ein Programm zur Stärkung der peripheren Muskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes von der Aufnahme bis zur Entlassung
1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Verlegung des Patienten in sein Zimmer
1 Jahr
EuroQoL-5D
Zeitfenster: 1 Jahr
Wahrnehmung von Lebensqualität
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr
das Luftvolumen, das durch die ruhende Inspirationsposition eingeatmet werden kann
1 Jahr
Maximaler exspiratorischer Fluss
Zeitfenster: 1 Jahr
der maximale Fluss, den eine Person während einer kurzen maximalen Ausatmungsanstrengung nach vollständiger Inspiration ausatmen kann
1 Jahr
Atemdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
die Stärke der Atemmuskulatur, sowohl auf Zwerchfell- (inspiratorischer) als auch auf Bauch- und Interkostalebene (exspiratorischer Ebene).
1 Jahr
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fähigkeit des Patienten, körperliche Anstrengung auszuführen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 04-05/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Übungsbasierte Prehabilitation

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