- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05911191
Präoperatives Kraft-Widerstandstraining bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen (CardiacEBPhb)
Kann Krafttraining zusätzliche Vorteile für ein auf herzchirurgischen Übungen basierendes Prehabilitationsprogramm bringen? Protokoll für eine nicht randomisierte kontrollierte klinische Studie an Patienten mit Herzklappenerkrankungen. Herz-EBPrehab.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine Gruppe von Krankheiten, zu denen koronare Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, angeborene Herzfehler und tiefe Venenthrombosen gehören. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und machen 31 % aller Todesfälle aus. In Spanien verursachten Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Jahr 2020 24 % aller Todesfälle. Als Behandlung der Wahl bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird häufig ein größerer chirurgischer Eingriff gewählt. Das Konzept der schnellen Rehabilitation nach einer Operation entstand in den 1970er Jahren. Die Teilnahme an diesen übungsbasierten Prehabilitationsprogrammen kann postoperative Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringern.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Implementierung eines zusätzlichen Krafttrainings (RT)-Prehabilitationsprotokolls innerhalb einer auf Herzübungen basierenden Prehabilitation die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, postoperative Komplikationen und die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) verkürzen kann. Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel darin, festzustellen, ob ein Programm, das neben Atem- und Aerobic-Training auch RT umfasst, bessere Auswirkungen auf die Beatmungsvariablen haben kann.
Diese Studie folgt dem Protokoll einer prospektiven, parallelen, nicht randomisierten klinischen Studie. Eingeschlossen werden 96 erwachsene Patienten, bei denen eine Herzklappenerkrankung diagnostiziert wurde und bei denen eine Operation geplant ist. Die Kontrollgruppe wird mit Beatmung und Kräftigung der Atemmuskulatur sowie Aerobic-Übungen behandelt. Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich RT, die auf die peripheren Muskeln abzielt. Variablen wie Krankenhausaufenthalt, Lebensqualität, Atemwerte und körperliche Leistungsfähigkeit werden ausgewertet. Quantitative Variablen werden mithilfe eines T-Tests oder einer ANOVA oder eines Mann-Whitney-Tests analysiert, wenn die Verteilung nicht parametrisch ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanien, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera, Alzira
-
Kontakt:
- Jorge Montero, Phisical Therapist
- Telefonnummer: 64539 961369000
- E-Mail: jorge.camara@uchceu.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, bei denen eine Herzklappenerkrankung diagnostiziert wurde und die zum ersten Mal als Kandidaten für eine Herzoperation zugelassen wurden und für die eine Operation geplant war
Ausschlusskriterien:
- Nierenversagen im Stadium 4 oder 5, niedrige Ejektionsfraktion, Euroscore größer als 15 (Nashef et al., 2012), akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEACS), koronare Herzkrankheit oder Notwendigkeit eines dringenden Eingriffs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Beide Gruppen erhalten eine erste Sitzung, in der sie in die Durchführung des unbeaufsichtigten EBPrehab-Heimprogramms eingewiesen werden, das aus Atemtraining, Beatmungstraining, Kräftigung der Atemmuskulatur, aerobem Ausdauertraining durch kontinuierliches Gehen und einer Reihe von Empfehlungen auf dem Postweg besteht -chirurgische Versorgung
|
|
|
Experimental: Experimental
Darüber hinaus wird in der Versuchsgruppe ein präoperatives muskuloskelettales und kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm mit Schwerpunkt auf peripherem Krafttraining durchgeführt
|
Ein Programm zur Stärkung der peripheren Muskulatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
1 Jahr
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Verlegung des Patienten in sein Zimmer
|
1 Jahr
|
|
EuroQoL-5D
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wahrnehmung von Lebensqualität
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inspirationskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
das Luftvolumen, das durch die ruhende Inspirationsposition eingeatmet werden kann
|
1 Jahr
|
|
Maximaler exspiratorischer Fluss
Zeitfenster: 1 Jahr
|
der maximale Fluss, den eine Person während einer kurzen maximalen Ausatmungsanstrengung nach vollständiger Inspiration ausatmen kann
|
1 Jahr
|
|
Atemdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
die Stärke der Atemmuskulatur, sowohl auf Zwerchfell- (inspiratorischer) als auch auf Bauch- und Interkostalebene (exspiratorischer Ebene).
|
1 Jahr
|
|
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Fähigkeit des Patienten, körperliche Anstrengung auszuführen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 04-05/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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