Předoperační silově-odporový trénink u pacientů s chlopenním onemocněním srdce (CardiacEBPhb)
Může odporový trénink přinést další výhody rehabilitačnímu programu založenému na kardiochirurgických cvičeních? Protokol pro nerandomizovanou kontrolovanou klinickou studii pacientů s chlopenním onemocněním srdce. Srdeční EBPrehab.
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou skupina onemocnění, která zahrnují ischemickou chorobu srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, vrozené srdeční choroby a hlubokou žilní trombózu. KVO je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a představuje 31 % úmrtí. Ve Španělsku způsobilo KVO v roce 2020 24 % všech úmrtí. Velký chirurgický zákrok je často zvolen jako léčba volby u KVO. Koncept rychlé rehabilitace po operaci se objevil v 70. letech minulého století. Účast v těchto cvičebních rehabilitačních programech může snížit pooperační komplikace a délku hospitalizace.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda zavedení dodatečného rehabilitačního protokolu odporového tréninku (RT) v rámci rehabilitace založené na srdečním cvičení může zkrátit délku pobytu na JIP, pooperační komplikace a délku hospitalizace (LOS). Kromě toho je sekundárním cílem určit, zda program, který kromě respiračního a aerobního tréninku zahrnuje RT, může mít lepší účinky na ventilační proměnné.
Tato studie se řídí protokolem prospektivní, paralelní, nerandomizované klinické studie. Zahrnuto bude devadesát šest dospělých pacientů s diagnózou chlopenní patologie, u kterých byla naplánována operace. Kontrolní skupině bude věnována ventilace a posilování dýchacích svalů a aerobní cvičení. Experimentální skupina navíc dostane RT zaměřenou na periferní svaly. Budou hodnoceny proměnné jako pobyt v nemocnici, kvalita života, respirační hodnoty a zátěžová kapacita. Kvantitativní proměnné budou analyzovány pomocí t-testu nebo ANOVA nebo Mann-Whitneyho testu, pokud je rozdělení neparametrické.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera, Alzira
-
Kontakt:
- Jorge Montero, Phisical Therapist
- Telefonní číslo: 64539 961369000
- E-mail: jorge.camara@uchceu.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti s diagnózou chlopenní patologie, kteří byli přijati jako kandidáti na kardiochirurgický výkon poprvé a kteří byli na operaci naplánováni
Kritéria vyloučení:
- stadium 4 nebo 5 renálního selhání, nízká ejekční frakce, Euroscore vyšší než 15 (Nashef et al., 2012), akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu (NSTEACS), onemocnění koronárních tepen nebo potřeba urgentní intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obě skupiny absolvují první sezení, ve kterém budou instruovány, aby provedly domácí program EBPrehab bez dozoru, který se skládá z dechového tréninku, ventilačního tréninku, posilování dýchacích svalů, aerobního vytrvalostního cvičení prostřednictvím nepřetržité chůze a řady doporučení na post. -chirurgická péče
|
|
|
Experimentální: Experimentální
V experimentální skupině bude navíc realizován předoperační program muskuloskeletální a kardiopulmonální rehabilitace zaměřený na periferní odporový trénink.
|
Program na posílení periferních svalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
délka pobytu v nemocnici od přijetí do propuštění
|
1 rok
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 rok
|
délka pobytu na JIP od přijetí do převozu pacienta na pokoj
|
1 rok
|
|
EuroQoL-5D
Časové okno: 1 rok
|
Vnímání kvality života
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační kapacita
Časové okno: 1 rok
|
objem vzduchu, který lze inspirovat klidovou inspirační polohou
|
1 rok
|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: 1 rok
|
maximální průtok, který může člověk vydechnout během krátkého maximálního výdechového úsilí po plném nádechu
|
1 rok
|
|
Respirační tlaky
Časové okno: 1 rok
|
síla dýchacích svalů, a to jak na úrovni bránice (inspirace), tak na úrovni břišní a mezižeberní (exspirační)
|
1 rok
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 1 rok
|
Schopnost pacienta vykonávat fyzickou námahu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 04-05/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .