Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny trening wytrzymałościowy u pacjentów z wadami zastawkowymi serca (CardiacEBPhb)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: JORGE MONTERO CÁMARA, Cardenal Herrera University

Czy trening oporowy może przynieść dodatkowe korzyści programowi rehabilitacji opartej na ćwiczeniach kardiochirurgicznych? Protokół dla nierandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego pacjentów z wadami zastawkowymi serca. Sercowy EBPrehab.

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) to grupa chorób, która obejmuje chorobę niedokrwienną serca, chorobę naczyń mózgowych, wrodzoną wadę serca i zakrzepicę żył głębokich. CVD jest główną przyczyną zgonów na całym świecie, odpowiadając za 31% zgonów. W Hiszpanii CVD spowodowały 24% wszystkich zgonów w 2020 roku. Duży zabieg chirurgiczny jest często wybierany jako leczenie z wyboru w przypadku CVD. Koncepcja szybkiej ścieżki rehabilitacji pooperacyjnej pojawiła się w latach 70. XX wieku. Uczestnictwo w tych programach prehabilitacyjnych opartych na ćwiczeniach może zmniejszyć liczbę powikłań pooperacyjnych i skrócić czas pobytu w szpitalu.

Celem niniejszego badania jest ocena, czy wdrożenie protokołu prehabilitacyjnego dodatkowego treningu oporowego (RT) w ramach prehabilitacji opartej na wysiłku kardiologicznym może skrócić czas pobytu na OIOM, liczbę powikłań pooperacyjnych i długość pobytu w szpitalu (LOS). Ponadto celem drugorzędnym jest ustalenie, czy program obejmujący RT oprócz treningu oddechowego i aerobowego może mieć lepszy wpływ na zmienne wentylacji.

To badanie jest zgodne z protokołem prospektywnego, równoległego, nierandomizowanego badania klinicznego. Uwzględnionych zostanie dziewięćdziesięciu sześciu dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano patologię zastawek i których zaplanowano operację. Grupa kontrolna będzie leczona wentylacją i wzmacnianiem mięśni oddechowych oraz ćwiczeniami aerobowymi. Grupa eksperymentalna otrzyma dodatkowo RT ukierunkowaną na mięśnie obwodowe. Oceniane będą zmienne, takie jak pobyt w szpitalu, jakość życia, parametry oddechowe i wydolność wysiłkowa. Zmienne ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t lub ANOVA lub testu Manna-Whitneya, jeśli rozkład jest nieparametryczny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera, Alzira
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z rozpoznaną patologią zastawkową, którzy zostali przyjęci po raz pierwszy jako kandydaci do operacji kardiochirurgicznej i którzy zostali zakwalifikowani do operacji

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek stopnia 4 lub 5, niska frakcja wyrzutowa, wynik Euroscore większy niż 15 (Nashef i in., 2012), ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS), choroba wieńcowa lub konieczność pilnej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Obie grupy otrzymają pierwszą sesję, podczas której zostaną poinstruowane, jak przeprowadzić program EBPrehab bez nadzoru w domu, składający się z treningu oddechowego, treningu oddechowego, wzmocnienia mięśni oddechowych, aerobowych ćwiczeń wytrzymałościowych poprzez ciągłe chodzenie oraz serii zaleceń na post -opieka chirurgiczna
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Dodatkowo w grupie eksperymentalnej zostanie wdrożony przedoperacyjny program rehabilitacji narządu ruchu i krążeniowo-oddechowej ukierunkowany na obwodowy trening oporowy
Inny: Prehabilitacja oparta na ćwiczeniach
Program wzmacniający mięśnie obwodowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
1 rok
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 rok
długość pobytu na OIT od przyjęcia do przeniesienia chorego na salę
1 rok
EuroQoL-5D
Ramy czasowe: 1 rok
Postrzeganie jakości życia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: 1 rok
objętość powietrza, którą można wciągnąć w spoczynkowej pozycji wdechowej
1 rok
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: 1 rok
maksymalny przepływ, jaki osoba może wydychać podczas krótkiego maksymalnego wysiłku wydechowego po pełnym wdechu
1 rok
Ciśnienia oddechowe
Ramy czasowe: 1 rok
siła mięśni oddechowych, zarówno na poziomie przeponowym (wdechowym), jak i brzusznym oraz międzyżebrowym (wydechowym)
1 rok
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 1 rok
Zdolność pacjenta do wykonywania wysiłku fizycznego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Współpracownicy

University of Valencia
Hospital de la Ribera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 04-05/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prehabilitacja oparta na ćwiczeniach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj