- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05911191
Allenamento preoperatorio di forza-resistenza nei pazienti con cardiopatia valvolare (CardiacEBPhb)
L'allenamento di resistenza può portare ulteriori vantaggi a un programma di preabilitazione basato su esercizi di cardiochirurgia? Protocollo per uno studio clinico controllato non randomizzato su pazienti con cardiopatia valvolare. EBP cardiaco Preab.
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono un gruppo di malattie che includono malattie coronariche, malattie cerebrovascolari, malattie cardiache congenite e trombosi venosa profonda. La CVD è la principale causa di mortalità in tutto il mondo, rappresentando il 31% dei decessi. In Spagna, la CVD ha causato il 24% di tutti i decessi nel 2020. La chirurgia maggiore viene spesso scelta come trattamento di scelta per le malattie cardiovascolari. Il concetto di riabilitazione accelerata dopo l'intervento chirurgico è apparso negli anni '70. La partecipazione a questi programmi di preabilitazione basati sull'esercizio fisico può ridurre le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera.
Lo scopo del presente studio è valutare se l'implementazione di un protocollo di preabilitazione di allenamento di resistenza aggiuntivo (RT) all'interno di una preabilitazione basata sull'esercizio cardiaco può ridurre la durata della degenza in terapia intensiva, le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera (LOS). Inoltre, l'obiettivo secondario è determinare se un programma che include RT oltre all'allenamento respiratorio e aerobico può avere effetti migliori sulle variabili ventilatorie.
Questo studio segue il protocollo di uno studio clinico prospettico, parallelo e non randomizzato. Saranno inclusi novantasei pazienti adulti con diagnosi di patologia valvolare e che sono stati programmati per un intervento chirurgico. Il gruppo di controllo sarà trattato con ventilazione e rafforzamento dei muscoli respiratori, nonché esercizio aerobico. Il gruppo sperimentale, inoltre, riceverà RT mirata ai muscoli periferici. Verranno valutate variabili come la degenza ospedaliera, la qualità della vita, i valori respiratori e la capacità di esercizio. Le variabili quantitative saranno analizzate utilizzando un t-test o ANOVA, o test di Mann-Whitney se la distribuzione non è parametrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spagna, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera, Alzira
-
Contatto:
- Jorge Montero, Phisical Therapist
- Numero di telefono: 64539 961369000
- Email: jorge.camara@uchceu.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con diagnosi di patologia valvolare che sono stati ammessi per la prima volta a cardiochirurgia e che sono stati programmati per un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale di stadio 4 o 5, bassa frazione di eiezione, Euroscore maggiore di 15 (Nashef et al., 2012), sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS), malattia coronarica o necessità di intervento urgente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Entrambi i gruppi riceveranno una prima sessione in cui saranno istruiti a svolgere il programma EBPrehab domiciliare senza supervisione, composto da allenamento respiratorio, allenamento ventilatorio, rafforzamento dei muscoli respiratori, esercizio di resistenza aerobica attraverso la deambulazione continua e una serie di raccomandazioni sul post -assistenza chirurgica
|
|
|
Sperimentale: Sperimentale
Inoltre, nel gruppo sperimentale sarà implementato un programma preoperatorio di riabilitazione muscoloscheletrica e cardiopolmonare incentrato sull'allenamento di resistenza periferica
|
Un programma di potenziamento muscolare periferico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
|
durata della degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione
|
1 anno
|
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
durata della degenza in terapia intensiva dal ricovero fino al trasferimento del paziente in camera
|
1 anno
|
|
EuroQoL-5D
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percezione della qualità della vita
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
|
il volume d'aria che può essere inspirato dalla posizione inspiratoria a riposo
|
1 anno
|
|
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
il flusso massimo che una persona può espirare durante un breve sforzo espiratorio massimo dopo un'inspirazione completa
|
1 anno
|
|
Pressioni respiratorie
Lasso di tempo: 1 anno
|
la forza dei muscoli respiratori, sia a livello diaframmatico (inspiratorio) che addominale e intercostale (espiratorio)
|
1 anno
|
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
|
La capacità del paziente di eseguire uno sforzo fisico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 04-05/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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