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Allenamento preoperatorio di forza-resistenza nei pazienti con cardiopatia valvolare (CardiacEBPhb)

12 giugno 2023 aggiornato da: JORGE MONTERO CÁMARA, Cardenal Herrera University

L'allenamento di resistenza può portare ulteriori vantaggi a un programma di preabilitazione basato su esercizi di cardiochirurgia? Protocollo per uno studio clinico controllato non randomizzato su pazienti con cardiopatia valvolare. EBP cardiaco Preab.

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono un gruppo di malattie che includono malattie coronariche, malattie cerebrovascolari, malattie cardiache congenite e trombosi venosa profonda. La CVD è la principale causa di mortalità in tutto il mondo, rappresentando il 31% dei decessi. In Spagna, la CVD ha causato il 24% di tutti i decessi nel 2020. La chirurgia maggiore viene spesso scelta come trattamento di scelta per le malattie cardiovascolari. Il concetto di riabilitazione accelerata dopo l'intervento chirurgico è apparso negli anni '70. La partecipazione a questi programmi di preabilitazione basati sull'esercizio fisico può ridurre le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera.

Lo scopo del presente studio è valutare se l'implementazione di un protocollo di preabilitazione di allenamento di resistenza aggiuntivo (RT) all'interno di una preabilitazione basata sull'esercizio cardiaco può ridurre la durata della degenza in terapia intensiva, le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera (LOS). Inoltre, l'obiettivo secondario è determinare se un programma che include RT oltre all'allenamento respiratorio e aerobico può avere effetti migliori sulle variabili ventilatorie.

Questo studio segue il protocollo di uno studio clinico prospettico, parallelo e non randomizzato. Saranno inclusi novantasei pazienti adulti con diagnosi di patologia valvolare e che sono stati programmati per un intervento chirurgico. Il gruppo di controllo sarà trattato con ventilazione e rafforzamento dei muscoli respiratori, nonché esercizio aerobico. Il gruppo sperimentale, inoltre, riceverà RT mirata ai muscoli periferici. Verranno valutate variabili come la degenza ospedaliera, la qualità della vita, i valori respiratori e la capacità di esercizio. Le variabili quantitative saranno analizzate utilizzando un t-test o ANOVA, o test di Mann-Whitney se la distribuzione non è parametrica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera, Alzira
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con diagnosi di patologia valvolare che sono stati ammessi per la prima volta a cardiochirurgia e che sono stati programmati per un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale di stadio 4 o 5, bassa frazione di eiezione, Euroscore maggiore di 15 (Nashef et al., 2012), sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS), malattia coronarica o necessità di intervento urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Entrambi i gruppi riceveranno una prima sessione in cui saranno istruiti a svolgere il programma EBPrehab domiciliare senza supervisione, composto da allenamento respiratorio, allenamento ventilatorio, rafforzamento dei muscoli respiratori, esercizio di resistenza aerobica attraverso la deambulazione continua e una serie di raccomandazioni sul post -assistenza chirurgica
Sperimentale: Sperimentale
Inoltre, nel gruppo sperimentale sarà implementato un programma preoperatorio di riabilitazione muscoloscheletrica e cardiopolmonare incentrato sull'allenamento di resistenza periferica
Un programma di potenziamento muscolare periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
durata della degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione
1 anno
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
durata della degenza in terapia intensiva dal ricovero fino al trasferimento del paziente in camera
1 anno
EuroQoL-5D
Lasso di tempo: 1 anno
Percezione della qualità della vita
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
il volume d'aria che può essere inspirato dalla posizione inspiratoria a riposo
1 anno
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: 1 anno
il flusso massimo che una persona può espirare durante un breve sforzo espiratorio massimo dopo un'inspirazione completa
1 anno
Pressioni respiratorie
Lasso di tempo: 1 anno
la forza dei muscoli respiratori, sia a livello diaframmatico (inspiratorio) che addominale e intercostale (espiratorio)
1 anno
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
La capacità del paziente di eseguire uno sforzo fisico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 04-05/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Preabilitazione basata sull'esercizio

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