Preoperativ styrke-motstandstrening hos pasienter med hjerteklaff (CardiacEBPhb)
Kan motstandstrening gi ytterligere fordeler for et hjertekirurgisk treningsbasert prehabiliteringsprogram? Protokoll for en ikke-randomisert kontrollert klinisk studie av hjerteklaffpasienter. Hjerte EBPrehab.
Kardiovaskulære sykdommer (CVD) er en gruppe sykdommer som inkluderer koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, medfødt hjertesykdom og dyp venetrombose. CVD er den ledende årsaken til dødelighet på verdensbasis, og representerer 31 % av dødsfallene. I Spania forårsaket CVD 24 % av alle dødsfall i 2020. Større kirurgi velges ofte som den foretrukne behandling for CVD. Konseptet med hurtigrehabilitering etter operasjon dukket opp på 1970-tallet. Deltakelse i disse treningsbaserte prehabiliteringsprogrammene kan redusere postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusopphold.
Hensikten med denne studien er å evaluere om implementeringen av en ekstra motstandstrening (RT) prehabiliteringsprotokoll innenfor en hjertetreningsbasert prehabilitering kan redusere liggetid på intensivavdelingen, postoperative komplikasjoner og liggetid på sykehus (LOS). I tillegg er det sekundære målet å finne ut om et program som inkluderer RT i tillegg til respiratorisk og aerobic trening kan ha bedre effekter på ventilasjonsvariabler.
Denne studien følger protokollen for en prospektiv, parallell, ikke-randomisert klinisk studie. Nittiseks voksne pasienter diagnostisert med klaffepatologi og som er planlagt for operasjon vil bli inkludert. Kontrollgruppen vil bli behandlet med ventilasjon og styrking av respirasjonsmuskulatur, samt aerob trening. Eksperimentgruppen vil i tillegg motta RT rettet mot perifere muskler. Variabler som sykehusopphold, livskvalitet, respirasjonsverdier og treningskapasitet vil bli evaluert. Kvantitative variabler vil bli analysert ved hjelp av en t-test eller ANOVA, eller Mann-Whitney-test hvis fordelingen er ikke-parametrisk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spania, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera, Alzira
-
Ta kontakt med:
- Jorge Montero, Phisical Therapist
- Telefonnummer: 64539 961369000
- E-post: jorge.camara@uchceu.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter diagnostisert med klaffepatologi som har vært innlagt som kandidater for hjertekirurgi for første gang, og som har fått planlagt operasjon
Ekskluderingskriterier:
- stadium 4 eller 5 nyresvikt, lav ejeksjonsfraksjon, Euroscore større enn 15 (Nashef et al., 2012), ikke-ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (NSTEACS), koronararteriesykdom eller behov for akutt intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Begge gruppene vil motta en første økt der de vil bli instruert til å gjennomføre det uovervåkede hjemmet EBPrehab-programmet, bestående av pustetrening, ventilasjonstrening, styrking av åndedrettsmuskulaturen, aerob utholdenhetstrening gjennom kontinuerlig gange, og en rekke anbefalinger om post. -kirurgisk behandling
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
I tillegg vil et preoperativt muskel- og skjelettrehabiliteringsprogram med fokus på perifer motstandstrening bli implementert i forsøksgruppen
|
Et perifert muskelstyrkingsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
liggetid på sykehus
Tidsramme: 1 år
|
lengden på sykehusoppholdet fra innleggelse til utskrivning
|
1 år
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år
|
lengden på intensivavdelingen fra innleggelse til pasienten flyttes til rommet
|
1 år
|
|
EuroQoL-5D
Tidsramme: 1 år
|
Oppfatning av livskvalitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: 1 år
|
volumet av luft som kan bli inspirert av hvilende inspirasjonsposisjon
|
1 år
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 1 år
|
den maksimale flyten som en person kan puste ut under en kort maksimal ekspirasjonsanstrengelse etter full inspirasjon
|
1 år
|
|
Luftveistrykk
Tidsramme: 1 år
|
styrken til respirasjonsmusklene, både på diafragmatisk (inspiratorisk) og abdominalt og interkostalt (ekspiratorisk) nivå
|
1 år
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens evne til å utføre fysisk anstrengelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI 04-05/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .