Preoperatieve kracht-weerstandstraining bij patiënten met hartklepaandoeningen (CardiacEBPhb)
Kan weerstandstraining extra voordelen opleveren voor een op hartchirurgie gebaseerd prehabilitatieprogramma? Protocol voor een niet-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van patiënten met hartklepaandoeningen. Cardiale EBPrehab.
Hart- en vaatziekten (CVD) zijn een groep ziekten die coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, aangeboren hartziekte en diepe veneuze trombose omvatten. CVD is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en vertegenwoordigt 31% van de sterfgevallen. In Spanje veroorzaakte HVZ 24% van alle sterfgevallen in 2020. Een grote operatie wordt vaak gekozen als voorkeursbehandeling voor hart- en vaatziekten. Het concept van snelle revalidatie na een operatie verscheen in de jaren zeventig. Deelname aan deze op oefeningen gebaseerde prehabilitatieprogramma's kan de postoperatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf verminderen.
Het doel van de huidige studie is om te evalueren of de implementatie van een aanvullend weerstandstraining (RT) prehabilitatieprotocol binnen een op hartoefeningen gebaseerde prehabilitatie de verblijfsduur op de IC, postoperatieve complicaties en ziekenhuisverblijfsduur (LOS) kan verminderen. Daarnaast is het secundaire doel om te bepalen of een programma dat RT omvat naast ademhalings- en aerobe training betere effecten kan hebben op ademhalingsvariabelen.
Deze studie volgt het protocol van een prospectieve, parallelle, niet-gerandomiseerde klinische studie. Zesennegentig volwassen patiënten met de diagnose kleppathologie en die zijn ingepland voor een operatie zullen worden opgenomen. De controlegroep zal worden behandeld met beademing en versterking van de ademhalingsspieren, evenals aerobe oefeningen. De experimentele groep krijgt bovendien RT gericht op perifere spieren. Variabelen zoals verblijf in het ziekenhuis, kwaliteit van leven, ademhalingswaarden en inspanningscapaciteit zullen worden geëvalueerd. Kwantitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van een t-toets of ANOVA, of Mann-Whitney-toets als de verdeling niet-parametrisch is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanje, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera, Alzira
-
Contact:
- Jorge Montero, Phisical Therapist
- Telefoonnummer: 64539 961369000
- E-mail: jorge.camara@uchceu.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met de diagnose kleppathologie die voor het eerst zijn opgenomen als kandidaat voor hartchirurgie en die zijn ingepland voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- stadium 4 of 5 nierfalen, lage ejectiefractie, Euroscore hoger dan 15 (Nashef et al., 2012), niet-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (NSTEACS), coronaire hartziekte of noodzaak van dringende interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Beide groepen krijgen een eerste sessie waarin ze worden geïnstrueerd om het EBPrehab-programma thuis zonder toezicht uit te voeren, bestaande uit ademhalingstraining, ademhalingstraining, versterking van de ademhalingsspieren, aerobe uithoudingsoefeningen door continu te lopen en een reeks aanbevelingen op post -chirurgische zorg
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Daarnaast zal een preoperatief musculoskeletaal en cardiopulmonaal revalidatieprogramma gericht op perifere weerstandstraining worden geïmplementeerd in de experimentele groep
|
Een programma voor perifere spierversterking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
opnameduur in het ziekenhuis van opname tot ontslag
|
1 jaar
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
duur van het verblijf op de IC vanaf de opname tot de transfer van de patiënt naar zijn kamer
|
1 jaar
|
|
EuroQoL-5D
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Perceptie van kwaliteit van leven
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het luchtvolume dat kan worden ingeademd door de inademingshouding in rust
|
1 jaar
|
|
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de maximale stroom die een persoon kan uitademen tijdens een korte maximale expiratoire inspanning na volledige inspiratie
|
1 jaar
|
|
Ademhalingsdruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de kracht van de ademhalingsspieren, zowel op diafragmatisch (inspiratoir) als op abdominaal en intercostaal (expiratoir) niveau
|
1 jaar
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vermogen van de patiënt om lichamelijke inspanning te leveren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI 04-05/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .