RCDI 中的 MTC 与 FMT

纳入标准：

• 适合学习年龄：18岁及以上
• 能够并愿意提供书面知情同意书
• 复发性 CDI 病史定义为过去 6 个月内发生 2 次 CDI 发作（包括当前发作）

• 具有合格复发性 CDI 发作的受试者，定义为：

  • 腹泻病史（连续 2 天或以上每天 3 次不成形大便，临床上符合 CDI
  • 当地实验室在随机分组前 60 天内记录当前 CDI 发作的产毒艰难梭菌粪便检测呈阳性（毒素 EIA 或基于 PCR 的检测）。
  • 最近一次 CDI 发作接受了标准护理 (SOC) CDI 抗生素疗程（持续 10 至 42 天，具体持续时间、抗生素类型和剂量由研究者自行决定）
  • 表现出足够的临床反应，定义为在随机分组前使用 SOC CDI 抗生素期间连续 2 天或更长时间每天 <= 3 次不成形大便。
• CDI 症状在随机分组前 60 天内开始出现。

排除标准：

• 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性受试者。

• 有生育潜力的女性应采用可靠的节育方法：

  • 持续使用经批准的激素避孕药（避孕药/贴片、避孕环）；宫内节育器 (IUD)；避孕注射（Depo-Provera）；双重屏障方法（带有杀精凝胶的隔膜或带有避孕泡沫的避孕套）；禁欲（无性交）或绝育
• 入组时已知或疑似中毒性巨结肠、肠梗阻或肠梗阻。
• 由于 CDI 以外的感染原因而患有活动性胃肠炎的受试者
• 对研究产品中存在的成分过敏的受试者
• 过去 6 个月内曾参与过研究性活生物治疗产品或 FMT 的研究。
• 与炎症性肠病（IBD）相关的活动性腹泻病史。
• 入组前近3个月内接受过重大胃肠道手术。
• 使用改变肠道蠕动的药物。
• 入组前2个月内有急性白血病史或造血干细胞移植或骨髓抑制化疗史。
• 不能或不愿意接受结肠镜检查
• 住院患者状态，尽管患者可以在住院期间接受筛查，但必须在门诊进行计划的结肠镜检查。
• 预计 30 天内立即或即将进行的手术
• 需要持续的非抗 CDI 抗生素治疗
• 全直肠结肠切除术的历史
• 无法给予知情同意的患者
• 过去30天内或试验期间同时参加过临床试验
• 严重食物过敏（过敏反应或类过敏反应）
• 预期寿命 < 6 个月
• 无法遵守协议要求
• 去年接受过 FMT 的患者
• 医生调查人员认为不安全的任何情况，包括调查人员确定会使受试者面临 FMT 更大风险的其他情况或药物 临床上显着的异常实验室值，包括但不限于 WBC >15 x 103/mm3、ANC <0.5 x 103/mm3，或筛选时研究者自行判断的急性肾损伤的实验室证据
• 如果患者免疫严重抑制且 CMV 或 EBV 呈阴性