MTC contro FMT per RCDI

Criterio di inclusione:

• Età idonea per lo studio: 18 anni e oltre
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
• Anamnesi di CDI ricorrente definita come 2 episodi di CDI verificatisi nei 6 mesi precedenti (compreso l'episodio attuale)

• Soggetti con un episodio di CDI ricorrente qualificante, definito come:

  • Storia di diarrea (>=3 feci non formate al giorno per 2 o più giorni consecutivi che è clinicamente coerente con CDI
  • - Test delle feci positivo documentato dal laboratorio locale per C. difficile tossigenico (tossina EIA o test basato su PCR) per l'attuale episodio di CDI entro 60 giorni prima della randomizzazione.
  • Ha ricevuto un ciclo di antibiotici CDI standard di cura (SOC) per l'episodio CDI più recente (da 10 a 42 giorni, con durata esatta, tipo di antibiotico e dose a discrezione dello sperimentatore)
  • - Risposta clinica adeguata dimostrata, definita come <= 3 feci non formate al giorno per 2 o più giorni consecutivi durante gli antibiotici SOC CDI prima della randomizzazione.
• I sintomi di CDI sono iniziati entro 60 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

• Le donne con potenziale riproduttivo dovrebbero utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite:

  • Uso coerente di una contraccezione ormonale approvata (pillola anticoncezionale/cerotti, anelli); Un dispositivo intrauterino (IUD); Iniezione contraccettiva (Depo-Provera); Metodi a doppia barriera (Diaframma con gel spermicida o profilattici con schiuma contraccettiva); Astinenza sessuale (nessun rapporto sessuale) o sterilizzazione
• Megacolon tossico noto o sospetto, ileo o ostruzione intestinale al momento dell'arruolamento.
• Soggetti con gastroenterite attiva dovuta a cause infettive diverse da CDI
• Soggetti con allergie agli ingredienti presenti nel prodotto sperimentale
• Precedente partecipazione a studi su prodotti bioterapeutici vivi sperimentali o FMT negli ultimi 6 mesi.
• Storia di diarrea attiva associata a malattia infiammatoria intestinale (IBD).
• Chirurgia gastrointestinale maggiore negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Uso di farmaci che alterano la motilità intestinale.
• - Storia di leucemia acuta o trapianto di cellule staminali ematopoietiche o chemioterapia mielosoppressiva entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
• Incapace o non disposto a sottoporsi a colonscopia
• Stato di ricovero, sebbene i pazienti possano essere sottoposti a screening mentre sono ricoverati, devono essere ambulatoriali per la colonscopia pianificata.
• Intervento chirurgico immediato o imminente previsto entro 30 giorni
• Necessità di continuare la terapia antibiotica non anti-CDI
• Storia di proctocolectomia totale
• Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
• Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti o contemporaneamente durante questa sperimentazione
• Grave allergia alimentare (anafilassi o reazione di tipo anafilattoide)
• Aspettativa di vita < 6 mesi
• Impossibile aderire ai requisiti del protocollo
• Paziente che ha ricevuto un FMT nell'ultimo anno
• Qualsiasi condizione che il medico sperimentatore ritenga non sicura, comprese altre condizioni o farmaci che lo sperimentatore determina possano esporre il soggetto a un rischio maggiore di FMT Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi inclusi ma non limitati a WBC >15 x 103/mm3, ANC <0,5 x 103/mm3, o prove di laboratorio di danno renale acuto a discrezione dello sperimentatore, allo screening
• Se un paziente è fortemente immunodepresso ed è negativo per CMV o EBV