MTC Versus FMT ind til RCDI

Inklusionskriterier:

• Alder berettiget til at studere: 18 år og ældre
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Anamnese med tilbagevendende CDI defineret som 2 episoder af CDI, der forekommer inden for de foregående 6 måneder (inklusive den aktuelle episode)

• Emner med en kvalificerende tilbagevendende CDI-episode, defineret som:

  • Anamnese med diarré (>=3 uformede afføringer om dagen i 2 eller flere på hinanden følgende dage, hvilket er klinisk i overensstemmelse med CDI
  • Dokumenteret positiv afføringstest af lokalt laboratorium for toksigen C. difficile (toksin EIA eller PCR-baseret test) for den aktuelle CDI episode inden for 60 dage før randomisering.
  • Modtog et forløb med standard-of-care (SOC) CDI-antibiotika for den seneste CDI-episode (i 10 til 42 dage, med nøjagtig varighed, antibiotikumtype og dosis efter efterforskerens skøn)
  • Påvist tilstrækkelig klinisk respons, defineret som <= 3 uformede afføringer pr. dag i 2 eller flere på hinanden følgende dage under SOC CDI-antibiotika før randomisering.
• CDI-symptomer startede inden for 60 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

• Kvinder med reproduktionspotentiale bør bruge en pålidelig præventionsmetode:

  • Konsekvent brug af en godkendt hormonprævention (p-piller/plastre, ringe); En intrauterin enhed (IUD); præventionsinjektion (Depo-Provera); Dobbeltbarrieremetoder (membran med sæddræbende gel eller kondomer med præventionsskum); Seksuel afholdenhed (ingen samleje) eller sterilisering
• Kendt eller mistænkt giftig megacolon, ileus eller tarmobstruktion på tidspunktet for tilmelding.
• Personer med aktiv gastroenteritis på grund af andre smitsomme årsager end CDI
• Forsøgspersoner med allergi over for ingredienser i forsøgsproduktet
• Forudgående deltagelse i undersøgelser af levende bioterapeutiske produkter eller FMT inden for de sidste 6 måneder.
• Anamnese med aktiv diarré forbundet med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
• Større mave-tarmoperation inden for de sidste 3 måneder før indskrivning.
• Brug af lægemidler, der ændrer tarmens motilitet.
• Anamnese med akut leukæmi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller myelosuppressiv kemoterapi inden for 2 måneder før indskrivning.
• Ude af stand eller vilje til at gennemgå en koloskopi
• Indlæggelsesstatus, selvom patienter kan screenes, mens de er indlagte, skal de være ambulant til den planlagte koloskopi.
• Forventet øjeblikkelig eller kommende operation inden for 30 dage
• Behov for fortsat ikke-anti-CDI-antibiotisk behandling
• Historien om total proctocolectomy
• Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Deltagelse i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage eller samtidigt under dette forsøg
• Alvorlig fødevareallergi (anafylaksi eller anafylaktoid-lignende reaktion)
• Forventet levetid < 6 måneder
• Kan ikke overholde protokolkravene
• Patient, der har modtaget en FMT inden for det seneste år
• Enhver tilstand, som lægens efterforskere anser for usikker, herunder andre tilstande eller medicin, som efterforskeren vurderer, at det vil sætte forsøgspersonen i større risiko fra FMT Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, herunder men ikke begrænset til WBC >15 x 103/mm3, ANC <0,5 x 103/mm3 eller laboratoriebevis for akut nyreskade efter efterforskerens skøn ved screening
• Hvis en patient er stærkt immunsupprimeret og er negativ for CMV eller EBV