MTC versus FMT az RCDI-hez
2026. szeptember 1. frissítette: Ari M Grinspan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Az MTC01 és az FMT összehasonlítása a visszatérő Clostridioides Difficile fertőzés kezelésére
Az MTC vagy az FMT négy különböző kezelésének vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja, hogy összehasonlítsa a visszatérő Clostridiodies difficile fertőzésben szenvedő betegek két különböző kezelését: MTC01 vs fekális mikrobiota transzplantáció (FMT). Az FMT a baktériumok átvitele egészséges donor vastagbeléből a recipiens vastagbélébe. Ehhez az egészséges donor székletét sós vízzel összekeverik, és baktériumokban gazdag folyékony oldatot készítenek belőle. Ezt az oldatot permetezzük a recipiens vastagbélébe kolonoszkópia során. Ez a kezelés ma már standard orvosi ellátásnak számít a visszatérő Clostridioides difficile fertőzések esetén.
Egy FMT-dózis az egészséges donor teljes mikrobagyűjteményét tartalmazza, és mikrobák milliárdjaiból áll. Az FMT minden dózisa különbözik a következőtől, és nem ismert, hogy pontosan milyen mikrobák vannak jelen az egyes dózisokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tanulmányozható életkor: 18 év és idősebb
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- A visszatérő CDI anamnézisében a CDI 2 epizódja az előző 6 hónapban történt (beleértve az aktuális epizódot is)
Olyan alanyok, akiknek megfelelő ismétlődő CDI-epizódjuk van, a következőképpen definiálva:
- Hasmenés anamnézisében (>=3 formálatlan széklet naponta 2 vagy több egymást követő napon keresztül, ami klinikailag megfelel a CDI-nek
- A helyi laboratórium dokumentált pozitív széklettesztje toxigén C. difficile-re (toxin EIA vagy PCR-alapú vizsgálat) az aktuális CDI-epizódra a randomizálást megelőző 60 napon belül.
- Standard-of Care (SOC) CDI antibiotikum kúrát kapott a legutóbbi CDI-epizódra (10-42 napig, a pontos időtartam, az antibiotikum típusa és dózisa a vizsgáló belátása szerint)
- Megfelelő klinikai választ mutatott ki, mint napi 3 formálatlan széklet 2 vagy több egymást követő napon keresztül a randomizálás előtti SOC CDI antibiotikumok alatt.
- A CDI-tünetek a randomizálást megelőző 60 napon belül kezdődtek.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk:
- jóváhagyott hormonális fogamzásgátlás (fogamzásgátló tabletta/tapaszok, gyűrűk) következetes alkalmazása; méhen belüli eszköz (IUD); Fogamzásgátló injekció (Depo-Provera); Kettős barrier módszerek (rekeszizom spermicid géllel vagy óvszer fogamzásgátló habbal); Szexuális absztinencia (nem szexuális kapcsolat) vagy sterilizálás
- Ismert vagy feltételezett toxikus megacolon, ileus vagy bélelzáródás a beiratkozáskor.
- A CDI-n kívüli fertőző okok miatt aktív gastroenteritisben szenvedő alanyok
- A vizsgálati készítményben lévő összetevőkre allergiás alanyok
- Korábbi részvétel a vizsgált élő bioterápiás termékekkel vagy FMT-vel kapcsolatos vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban.
- Gyulladásos bélbetegséghez (IBD) társuló aktív hasmenés anamnézisében.
- Nagy gasztrointesztinális műtét a beiratkozás előtti utolsó 3 hónapban.
- A bélmozgást megváltoztató gyógyszerek alkalmazása.
- A kórelőzményben szereplő akut leukémia vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy mieloszuppresszív kemoterápia a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
- Nem tud vagy nem hajlandó kolonoszkópiára vetni
- Fekvőbeteg státusz, bár a betegeket fekvőbeteg-szűréssel is meg lehet szűrni, a tervezett vastagbéltükrözéshez ambulánsnak kell lenni.
- Várható azonnali vagy közelgő műtét 30 napon belül
- Folyamatos nem-anti-CDI antibiotikum terápia szükséges
- A teljes proctocolectomia története
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 30 napban vagy egyidejűleg a vizsgálat során
- Súlyos ételallergia (anafilaxia vagy anafilaktoid-szerű reakció)
- Várható élettartam < 6 hónap
- Nem tudja betartani a protokollkövetelményeket
- Beteg, aki az elmúlt évben FMT-t kapott
- Bármilyen állapot, amelyet a vizsgáló orvos nem biztonságosnak ítél, beleértve az egyéb állapotokat vagy gyógyszereket, amelyekről a vizsgáló megállapítja, hogy nagyobb kockázatot jelentenek az alanynak az FMT miatt Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek, beleértve, de nem kizárólagosan a WBC >15 x 103/mm3, ANC <0,5 x 103/mm3, vagy akut vesekárosodás laboratóriumi bizonyítéka a vizsgáló belátása szerint, a szűréskor
- Ha a beteg erősen immunszupprimált és CMV-re vagy EBV-re negatív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú MTC 01
A nagy dózisú MTC 01 10 x 11 CFU iszap, amelyet kolonoszkópiával kell beadni
|
A hígtrágyát kolonoszkópiával kell beadni
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú MTC 01
Az alacsony dózisú MTC 01 10 x 10 CFU-s szuszpenzió, amelyet kolonoszkópiával kell beadni
|
A hígtrágyát kolonoszkópiával kell beadni
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú székletmikrobióta transzplantáció (FMT)
A nagy dózisú FMT 10 x 11 CFU-s szuszpenzió, amelyet kolonoszkópiával kell beadni
|
Az egészséges donor székletét sós vízzel összekeverik, és baktériumokban gazdag folyékony oldatot készítenek.
Ezt az oldatot permetezzük a recipiens vastagbélébe kolonoszkópia során
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú székletmikrobióta transzplantáció (FMT)
Az alacsony dózisú FMT 10 x 10 CFU-s szuszpenzió, amelyet kolonoszkópiával kell beadni
|
Az egészséges donor székletét sós vízzel összekeverik, és baktériumokban gazdag folyékony oldatot készítenek.
Ezt az oldatot permetezzük a recipiens vastagbélébe kolonoszkópia során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) száma az NIH-besorolás alapján
Időkeret: 24 hétig
|
A súlyos nemkívánatos események száma NIH osztályozási indikációnként. 1-5. fokozat, ahol a 3-5. fokozat súlyosnak minősül.
Minden olyan nemkívánatos esemény, amely:
|
24 hétig
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE 5.0 szerint
Időkeret: 24 hétig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE 5.0 értékelése szerint, 1-2. fokozat, ahol a magasabb fokozatok magasabb szintű károsodást jeleznek.
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százaléka, akiknél Clostridioides difficile (C difficile) alakul ki
Időkeret: 8 héten belül
|
A Clostridioides difficile (C difficile) kiújulása a kezelést követő 8 héten belül.
A széklet C difficile toxin teszt kimutatja a C difficile baktérium által termelt káros anyagokat.
Ez a fertőzés az antibiotikumok használata utáni hasmenés gyakori oka.
A kóros eredmények azt jelentik, hogy a C difficile által termelt toxinok megjelennek a székletben, és hasmenést okoznak.
|
8 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ari Grinspan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-23-00563
- 1R01DK130337-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztjuk meg a betegekkel.
Az összesített adatokat azonban megosztjuk az NIH-val és a publikációk számára.
A DSMB a Sínai-hegyen belül található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .