MTC по сравнению с FMT для RCDI

Критерии включения:

• Возраст, подходящий для обучения: 18 лет и старше
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Рецидивирующая ИКД в анамнезе определяется как 2 эпизода ИКД, возникших в течение предыдущих 6 месяцев (включая текущий эпизод).

• Субъекты с подходящим рецидивирующим эпизодом ИКД, определяемым как:

  • Диарея в анамнезе (> = 3 неоформленных стула в день в течение 2 или более дней подряд, что клинически соответствует ИКД)
  • Документально подтвержденный положительный результат анализа кала местной лабораторией на токсигенный C. difficile (тест на токсины с помощью ИФА или ПЦР) для текущего эпизода ИКД в течение 60 дней до рандомизации.
  • Прошел курс стандартных лечебных (SOC) антибиотиков от ИКД по поводу самого последнего эпизода ИКД (от 10 до 42 дней, с точной продолжительностью, типом антибиотика и дозой по усмотрению исследователя)
  • Продемонстрированный адекватный клинический ответ, определяемый как <= 3 неоформленных стула в день в течение 2 или более дней подряд во время SOC CDI антибиотиков до рандомизации.
• Симптомы ИКД появились в течение 60 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

• Женщины с репродуктивным потенциалом должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью:

  • Постоянное использование одобренных гормональных контрацептивов (противозачаточные таблетки/пластыри, кольца); Внутриматочная спираль (ВМС); Противозачаточные инъекции (Депо-Провера); Методы двойного барьера (диафрагма со спермицидным гелем или презервативы с контрацептивной пеной); Половое воздержание (отсутствие половых контактов) или стерилизация
• Известный или подозреваемый токсический мегаколон, кишечная непроходимость или кишечная непроходимость на момент регистрации.
• Субъекты с активным гастроэнтеритом из-за инфекционных причин, отличных от ИКД
• Субъекты с аллергией на ингредиенты, присутствующие в исследуемом продукте
• Предыдущее участие в исследованиях экспериментальных живых биотерапевтических продуктов или ТФМ в течение последних 6 месяцев.
• История активной диареи, связанной с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
• Обширные операции на желудочно-кишечном тракте в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
• Применение препаратов, влияющих на моторику кишечника.
• История острого лейкоза или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или миелосупрессивной химиотерапии в течение 2 месяцев до зачисления.
• Не может или не хочет проходить колоноскопию
• Стационарное состояние, хотя пациенты могут проходить скрининг в стационаре, они должны быть амбулаторными для плановой колоноскопии.
• Ожидаемая немедленная или предстоящая операция в течение 30 дней
• Необходимость продолжения антибактериальной терапии, не связанной с ИКД.
• История тотальной проктоколэктомии
• Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
• Участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней или одновременно во время этого исследования
• Тяжелая пищевая аллергия (анафилаксия или анафилактоидоподобная реакция)
• Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
• Невозможно соблюдать требования протокола
• Пациент, получивший ТФМ в прошлом году
• Любое состояние, которое врач-исследователь считает небезопасным, включая другие состояния или лекарства, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта большему риску ТФМ Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, включая, помимо прочего, лейкоциты >15 x 103/мм3, АЧН <0,5 x 103/мм3 или лабораторные признаки острого повреждения почек по усмотрению исследователя, при скрининге
• Если у пациента сильно ослаблен иммунитет и отрицательный результат на ЦМВ или ВЭБ