MTC Versus FMT en RCDI

Criterios de inclusión:

• Edades elegibles para estudiar: mayores de 18 años
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Historial de CDI recurrente definido como 2 episodios de CDI que ocurren dentro de los 6 meses anteriores (incluido el episodio actual)

• Sujetos con un episodio de CDI recurrente calificado, definido como:

  • Antecedentes de diarrea (>= 3 deposiciones sin formar por día durante 2 o más días consecutivos que es clínicamente consistente con CDI
  • Prueba de heces positiva documentada por laboratorio local para C. difficile toxigénico (prueba basada en PCR o EIA de toxina) para el episodio actual de CDI dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
  • Recibió un curso de antibióticos de CDI estándar de atención (SOC) para el episodio de CDI más reciente (durante 10 a 42 días, con duración exacta, tipo de antibiótico y dosis a discreción del investigador)
  • Respuesta clínica adecuada demostrada, definida como <= 3 deposiciones sin formar por día durante 2 o más días consecutivos durante el SOC CDI antibióticos antes de la aleatorización.
• Los síntomas de CDI comenzaron dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio.

• Las mujeres con potencial reproductivo deben usar un método confiable de control de la natalidad:

  • Uso constante de un anticonceptivo hormonal aprobado (píldoras/parches anticonceptivos, anillos); Un dispositivo intrauterino (DIU); inyección anticonceptiva (Depo-Provera); Métodos de doble barrera (Diafragma con gel espermicida o preservativos con espuma anticonceptiva); Abstinencia sexual (sin relaciones sexuales) o Esterilización
• Megacolon tóxico conocido o sospechado, íleo u obstrucción intestinal en el momento de la inscripción.
• Sujetos con gastroenteritis activa por causas infecciosas distintas a la ICD
• Sujetos con alergias a los ingredientes presentes en el producto en investigación
• Participación previa en estudios de productos bioterapéuticos vivos en investigación o FMT en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de diarrea activa asociada a enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
• Cirugía gastrointestinal mayor en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
• Uso de fármacos que alteran la motilidad intestinal.
• Antecedentes de leucemia aguda o trasplante de células madre hematopoyéticas o quimioterapia mielosupresora en los 2 meses anteriores a la inscripción.
• No puede o no quiere someterse a una colonoscopia
• Estado de paciente hospitalizado, aunque los pacientes pueden ser evaluados mientras están hospitalizados, deben ser pacientes ambulatorios para la colonoscopia planificada.
• Cirugía anticipada inmediata o próxima dentro de los 30 días
• Necesidad de tratamiento antibiótico continuo no anti-CDI
• Historia de proctocolectomía total
• Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
• Participación en un ensayo clínico en los 30 días anteriores o simultáneamente durante este ensayo
• Alergia alimentaria grave (anafilaxia o reacción de tipo anafilactoide)
• Esperanza de vida < 6 meses
• Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Paciente que ha recibido un FMT en el último año
• Cualquier condición que los investigadores médicos consideren insegura, incluidas otras condiciones o medicamentos que el investigador determine que pondrán al sujeto en mayor riesgo de FMT Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos que incluyen, entre otros, WBC >15 x 103/mm3, ANC <0.5 x 103/mm3, o evidencia de laboratorio de lesión renal aguda a criterio del investigador, en la selección
• Si un paciente está muy inmunosuprimido y es negativo para CMV o EBV