MTC versus FMT pro RCDI

Kritéria pro zařazení:

• Věk způsobilý ke studiu: 18 let a starší
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• Anamnéza rekurentní CDI definovaná jako 2 epizody CDI, které se vyskytly během předchozích 6 měsíců (včetně aktuální epizody)

• Subjekty s kvalifikující se opakující se epizodou CDI, definovanou jako:

  • Průjem v anamnéze (>=3 nezformované stolice denně po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích dnů, což je klinicky konzistentní s CDI
  • Zdokumentovaný pozitivní test stolice místní laboratoří na toxigenní C. difficile (toxin EIA nebo testování založené na PCR) pro aktuální epizodu CDI během 60 dnů před randomizací.
  • Obdržel(a) léčbu standardní péče (SOC) CDI antibiotiky pro poslední epizodu CDI (po dobu 10 až 42 dnů, s přesnou délkou trvání, typem antibiotika a dávkou podle uvážení zkoušejícího)
  • Prokázala adekvátní klinickou odpověď, definovanou jako <= 3 nezformované stolice denně po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích dnů během podávání antibiotik SOC CDI před randomizací.
• Symptomy CDI začaly během 60 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie.

• Ženy s reprodukčním potenciálem by měly používat spolehlivou metodu antikoncepce:

  • Důsledné užívání schválené hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky/náplasti, kroužky); Nitroděložní tělísko (IUD); Antikoncepční injekce (Depo-Provera); Metody dvojité bariéry (bránice se spermicidním gelem nebo kondomy s antikoncepční pěnou); Sexuální abstinence (žádný pohlavní styk) nebo sterilizace
• Známý nebo suspektní toxický megakolon, ileus nebo obstrukce střev v době zařazení.
• Subjekty s aktivní gastroenteritidou způsobenou infekčními příčinami jinými než CDI
• Subjekty s alergiemi na složky přítomné ve zkoumaném produktu
• Předchozí účast ve studiích zkoumaných živých bioterapeutických produktů nebo FMT během posledních 6 měsíců.
• Anamnéza aktivního průjmu spojeného se zánětlivým onemocněním střev (IBD).
• Velká gastrointestinální operace během posledních 3 měsíců před zařazením.
• Užívání léků, které mění motilitu střev.
• Anamnéza akutní leukémie nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo myelosupresivní chemoterapie během 2 měsíců před zařazením.
• Neschopnost nebo ochotu podstoupit kolonoskopii
• Stav hospitalizace, ačkoli pacienti mohou být vyšetřováni během hospitalizace, musí být pro plánovanou kolonoskopii ambulantní.
• Předpokládaná okamžitá nebo nadcházející operace do 30 dnů
• Potřeba pokračující antibiotické terapie bez anti-CDI
• Totální proktokolektomie v anamnéze
• Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Účast na klinickém hodnocení v předchozích 30 dnech nebo současně během tohoto hodnocení
• Závažná potravinová alergie (anafylaxe nebo reakce podobná anafylaktoidům)
• Předpokládaná délka života < 6 měsíců
• Nelze dodržet požadavky protokolu
• Pacient, který v minulém roce dostal FMT
• Jakýkoli stav, který zkoušející lékař nepovažuje za bezpečný, včetně jiných stavů nebo léků, o nichž zkoušející určí, že vystaví subjekt většímu riziku FMT. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty včetně, ale bez omezení na WBC >15 x 103/mm3, ANC <0,5 x 103/mm3, nebo laboratorní důkaz akutního poškození ledvin podle uvážení zkoušejícího při screeningu
• Pokud je pacient silně imunosuprimovaný a je negativní na CMV nebo EBV