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RCDI에 대한 MTC와 FMT 비교

2025년 11월 5일 업데이트: Ari M Grinspan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

재발성 Clostridioides Difficile 감염 치료를 위한 MTC01과 FMT의 비교

MTC 또는 FMT의 4가지 다른 치료법 조사

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 재발성 Clostridiodies difficile 감염 환자에 대한 두 가지 다른 치료법인 MTC01 대 분변 미생물 이식(FMT)을 비교하는 것입니다. FMT는 건강한 기증자의 결장에서 수혜자의 결장으로 박테리아를 옮기는 것입니다. 이를 위해 건강한 기증자의 대변을 소금물과 혼합하여 박테리아가 풍부한 액체 용액으로 만듭니다. 이 용액은 대장내시경 검사 중에 수혜자의 결장에 분사됩니다. 이 치료법은 이제 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염에 대한 표준 의료로 간주됩니다.

하나의 FMT 용량은 건강한 기증자의 전체 미생물 컬렉션을 포함하며 수십억 개의 미생물로 구성됩니다. FMT의 각 용량은 다음 용량과 다르며 각 용량에 어떤 미생물이 있는지 정확히 알 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Ari Grinspan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 학습 대상 연령: 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 이전 6개월 이내에 발생하는 CDI의 2개 에피소드로 정의되는 재발성 CDI의 이력(현재 에피소드 포함)

  • 적격한 재발성 CDI 에피소드가 있는 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 설사 병력(CDI와 임상적으로 일치하는 연속 2일 이상 하루에 3회 이상 무형성 대변)
    • 무작위화 전 60일 이내에 현재 CDI 에피소드에 대한 독성 C. 디피실(독소 EIA 또는 PCR 기반 테스트)에 대한 현지 실험실의 문서화된 양성 대변 검사.
    • 가장 최근의 CDI 에피소드에 대해 표준 치료(SOC) CDI 항생제 과정을 받음(10일 내지 42일 동안, 조사자의 재량에 따라 정확한 기간, 항생제 유형 및 용량 포함)
    • 무작위화 이전에 SOC CDI 항생제를 투여하는 동안 2일 이상 연속으로 하루에 3회 미만의 무형성 대변으로 정의되는 적절한 임상 반응이 입증되었습니다.
  • CDI 증상은 무작위 배정 전 60일 이내에 시작되었습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자.

  • 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.

    • 승인된 호르몬 피임법(피임약/패치, 링)을 지속적으로 사용합니다. 자궁내 장치(IUD); 피임주사제(Depo-Provera); 이중 장벽 방법(살정제 젤이 있는 다이어프램 또는 피임 폼이 있는 콘돔); 성적 금욕(성교 금지) 또는 불임
  • 등록 당시 알려진 또는 의심되는 독성 거대결장, 장폐색증 또는 장폐색.
  • CDI 이외의 감염성 원인으로 인한 활동성 위장염이 있는 대상자
  • 연구 제품에 존재하는 성분에 대한 알레르기가 있는 피험자
  • 지난 6개월 이내에 조사용 라이브 바이오치료제 또는 FMT 연구에 사전 참여.
  • 염증성 장 질환(IBD)과 관련된 활동성 설사 병력.
  • 등록 전 마지막 3개월 이내에 주요 위장 수술.
  • 장 운동성을 변경하는 약물 사용.
  • 등록 전 2개월 이내에 급성 백혈병 또는 조혈 줄기 세포 이식 또는 골수 억제 화학 요법의 병력.
  • 대장 내시경 검사를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
  • 입원환자 상태, 입원 중에도 선별검사가 가능하나 계획된 대장내시경 검사를 위해서는 외래환자여야 합니다.
  • 30일 이내에 즉시 또는 예정된 수술이 예상되는 경우
  • 지속적인 non-anti-CDI 항생제 치료 필요
  • 전체 proctocolectomy의 역사
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 이전 30일 동안 또는 이 시험 기간 동안 동시에 임상 시험에 참여
  • 심한 음식 알레르기(아나필락시스 또는 아나필락시 유사 반응)
  • 기대 수명 < 6개월
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 작년에 FMT를 받은 환자
  • FMT로부터 피험자를 더 큰 위험에 빠뜨릴 것이라고 조사자가 결정한 다른 상태 또는 약물을 포함하여 의사 조사관이 안전하지 않다고 생각하는 모든 상태 WBC >15 x 103/mm3, ANC <0.5를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값 x 103/mm3, 또는 조사자의 재량에 따른 급성 신장 손상의 실험실 증거, 스크리닝 시
  • 환자가 면역억제 상태가 심하고 CMV 또는 EBV 음성인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 MTC 01
고용량 MTC 01은 대장내시경을 통해 투여되는 10 x 11 CFU 슬러리입니다.
의약품: MTC 01
대장내시경을 통해 투여할 슬러리
실험적: 저용량 MTC 01
저용량 MTC 01은 대장내시경을 통해 투여되는 10 x 10 CFU 슬러리입니다.
의약품: MTC 01
대장내시경을 통해 투여할 슬러리
활성 비교기: 저용량 대변 미생물군 이식(FMT)
고용량 FMT는 대장내시경을 통해 투여되는 10 x 11 CFU 슬러리입니다.
의약품: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
건강한 기증자의 대변은 소금물과 혼합되어 박테리아가 풍부한 액체 용액으로 만들어집니다. 이 용액은 대장내시경 검사 중에 수혜자의 결장에 분사됩니다.
다른 이름들:
  • 단일 기증자의 전체 스펙트럼 FMT
실험적: 고용량 대변 미생물군 이식(FMT)
저용량 FMT는 대장내시경을 통해 투여되는 10 x 10 CFU 슬러리입니다.
의약품: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
건강한 기증자의 대변은 소금물과 혼합되어 박테리아가 풍부한 액체 용액으로 만들어집니다. 이 용액은 대장내시경 검사 중에 수혜자의 결장에 분사됩니다.
다른 이름들:
  • 단일 기증자의 전체 스펙트럼 FMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH 등급으로 평가한 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 24주

NIH 등급 표시당 심각한 부작용의 수. 1-5등급, 여기서 3-5등급은 심각한 것으로 간주됩니다.

  1. 경증
  2. 보통의
  3. 극심한
  4. 생명을 위협하는
  5. 심각한 사망 부작용(SAE):

다음과 같은 부작용:

  • 죽음의 결과
  • 생명을 위협하거나 이벤트가 발생한 즉시 참가자를 즉시 ​​사망 위험에 빠뜨리는 경우
  • 입원이 필요하거나 연장됨
  • 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다.
  • 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래합니다.
  • 조사관이 중대한 위험을 나타내는 것으로 판단하는 또 다른 조건입니다.
최대 24주
CTCAE 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주

CTCAE 5.0, 등급 1-2로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(등급이 높을수록 장애 수준이 높음).

  1. 경증
  2. 보통의
  3. 극심한
  4. 생명을 위협하는
  5. 죽음
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clostridioides difficile(C difficile)이 발생한 환자의 비율
기간: 8주 이내
치료를 받은 지 8주 이내에 Clostridioides difficile(C difficile)의 재발. 대변 ​​C 디피실 독소 검사는 C. 디피실 박테리아가 생산하는 유해 물질을 검출합니다. 이 감염은 항생제 사용 후 설사의 일반적인 원인입니다. 비정상적인 결과는 C 디피실에 의해 생성된 독소가 대변에서 보이고 설사를 유발하고 있음을 의미합니다.
8주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Ari Grinspan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-23-00563
  • 1R01DK130337-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 환자와 공유되지 않습니다. 그러나 집계 데이터는 NIH 및 간행물과 공유됩니다. DSMB는 마운트 시나이 내에 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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