MTC Versus FMT inn for RCDI

Inklusjonskriterier:

• Alder som er kvalifisert for studie: 18 år og eldre
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Historie med tilbakevendende CDI definert som 2 episoder med CDI som har forekommet i løpet av de siste 6 månedene (inkludert den nåværende episoden)

• Emner med en kvalifiserende tilbakevendende CDI-episode, definert som:

  • Anamnese med diaré (>=3 uformet avføring per dag i 2 eller flere påfølgende dager som er klinisk forenlig med CDI
  • Dokumentert positiv avføringstest av lokalt laboratorium for toksin C. difficile (toksin EIA eller PCR-basert testing) for den aktuelle CDI-episoden innen 60 dager før randomisering.
  • Fikk et kurs med standard-of-care (SOC) CDI-antibiotika for den siste CDI-episoden (i 10 til 42 dager, med nøyaktig varighet, antibiotikatype og dose etter etterforskerens skjønn)
  • Påvist adekvat klinisk respons, definert som <= 3 uformet avføring per dag i 2 eller flere påfølgende dager under SOC CDI-antibiotika før randomisering.
• CDI-symptomer startet innen 60 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.

• Kvinner med reproduksjonspotensial bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode:

  • Konsekvent bruk av godkjent hormonell prevensjon (p-piller/plaster, ringer); En intrauterin enhet (IUD); Prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera); Doble barrieremetoder (membran med sæddrepende gel eller kondomer med prevensjonsskum); Seksuell avholdenhet (ingen samleie) eller sterilisering
• Kjent eller mistenkt giftig megakolon, ileus eller tarmobstruksjon på tidspunktet for registrering.
• Personer med aktiv gastroenteritt på grunn av andre smittsomme årsaker enn CDI
• Personer med allergi mot ingrediensene i undersøkelsesproduktet
• Tidligere deltagelse i studier av levende bioterapeutiske produkter eller FMT i løpet av de siste 6 månedene.
• Historie med aktiv diaré assosiert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
• Større gastrointestinale operasjoner i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
• Bruk av legemidler som endrer tarmmotiliteten.
• Anamnese med akutt leukemi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller myelosuppressiv kjemoterapi innen 2 måneder før påmelding.
• Kan ikke eller vil ikke gjennomgå en koloskopi
• Innlagte status, selv om pasienter kan screenes mens de er innlagte, må de være polikliniske for den planlagte koloskopien.
• Forventet umiddelbar eller kommende operasjon innen 30 dager
• Behov for fortsatt ikke-anti-CDI antibiotikabehandling
• Historie om total proktokolektomi
• Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
• Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de foregående 30 dagene eller samtidig under denne studien
• Alvorlig matallergi (anafylaksi eller anafylaktoidlignende reaksjon)
• Forventet levealder < 6 måneder
• Kan ikke overholde protokollkravene
• Pasient som har mottatt FMT det siste året
• Enhver tilstand som legens etterforskere anser som utrygge, inkludert andre tilstander eller medisiner som etterforskeren fastslår at det vil sette forsøkspersonen i større risiko fra FMT Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier inkludert men ikke begrenset til WBC >15 x 103/mm3, ANC <0,5 x 103/mm3, eller laboratoriebevis for akutt nyreskade etter etterforskerens skjønn, ved screening
• Hvis en pasient er sterkt immunsupprimert og er negativ for CMV eller EBV