MTC Versus FMT dans pour RCDI

Critère d'intégration:

• Âges éligibles pour l'étude: 18 ans et plus
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Antécédents d'ICD récurrents définis comme 2 épisodes d'ICD survenus au cours des 6 mois précédents (y compris l'épisode en cours)

• Sujets avec un épisode de CDI récurrent qualifié, défini comme :

  • Antécédents de diarrhée (>= 3 selles non formées par jour pendant 2 jours consécutifs ou plus, cliniquement compatibles avec une ICD
  • Test de selles positif documenté par le laboratoire local pour C. difficile toxigène (test basé sur l'EIA ou la PCR de la toxine) pour l'épisode actuel d'ICD dans les 60 jours précédant la randomisation.
  • A reçu un cours d'antibiotiques CDI standard de soins (SOC) pour l'épisode CDI le plus récent (pendant 10 à 42 jours, avec la durée exacte, le type d'antibiotique et la dose à la discrétion de l'investigateur)
  • Réponse clinique adéquate démontrée, définie comme <= 3 selles non formées par jour pendant 2 jours consécutifs ou plus pendant les antibiotiques SOC CDI avant la randomisation.
• Les symptômes de l'ICD ont commencé dans les 60 jours précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.

• Les femmes ayant un potentiel de procréation doivent utiliser une méthode de contraception fiable :

  • Utilisation régulière d'une contraception hormonale approuvée (pilule/timbres contraceptifs oraux, anneaux); Un dispositif intra-utérin (DIU); Injection contraceptive (Depo-Provera); Méthodes à double barrière (Diaphragme avec gel spermicide ou préservatifs avec mousse contraceptive) ; Abstinence sexuelle (pas de rapport sexuel) ou Stérilisation
• Mégacôlon toxique connu ou suspecté, iléus ou occlusion intestinale au moment de l'inscription.
• Sujets atteints de gastro-entérite active due à des causes infectieuses autres que l'ICD
• Sujets allergiques aux ingrédients présents dans le produit expérimental
• Participation antérieure à des études de produits biothérapeutiques vivants expérimentaux ou FMT au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents de diarrhée active associée à une maladie inflammatoire de l'intestin (MII).
• Chirurgie gastro-intestinale majeure au cours des 3 derniers mois avant l'inscription.
• Utilisation de médicaments qui modifient la motilité intestinale.
• Antécédents de leucémie aiguë ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de chimiothérapie myélosuppressive dans les 2 mois précédant l'inscription.
• Incapable ou refusant de subir une coloscopie
• Statut d'hospitalisation, bien que les patients puissent être dépistés pendant leur hospitalisation, ils doivent être en ambulatoire pour la coloscopie prévue.
• Chirurgie immédiate ou à venir prévue dans les 30 jours
• Nécessité de poursuivre une antibiothérapie non anti-ICD
• Antécédents de proctocolectomie totale
• Patients incapables de donner un consentement éclairé
• Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédents ou simultanément au cours de cet essai
• Allergie alimentaire sévère (anaphylaxie ou réaction de type anaphylactoïde)
• Espérance de vie < 6 mois
• Incapable de respecter les exigences du protocole
• Patient ayant reçu une FMT au cours de la dernière année
• Toute condition que les médecins enquêteurs jugent dangereuse, y compris d'autres conditions ou médicaments que l'enquêteur détermine qu'ils exposeront le sujet à un risque accru de FMT Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, WBC> 15 x 103 / mm3, ANC <0,5 x 103/mm3, ou preuve en laboratoire d'une lésion rénale aiguë à la discrétion de l'investigateur, lors du dépistage
• Si un patient est fortement immunodéprimé et négatif pour le CMV ou l'EBV