MTC Versus FMT in för RCDI

Inklusionskriterier:

• Studieberättigade åldrar: 18 år och äldre
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
• Historik med återkommande CDI definieras som 2 episoder av CDI som inträffat under de senaste 6 månaderna (inklusive den aktuella episoden)

• Ämnen med ett kvalificerande återkommande CDI-avsnitt, definierat som:

  • Historik med diarré (>=3 oformad avföring per dag under 2 eller flera dagar i följd som är kliniskt förenlig med CDI
  • Dokumenterat positivt avföringstest av lokalt laboratorium för toxigen C. difficile (toxin EIA eller PCR-baserad testning) för den aktuella CDI-episoden inom 60 dagar före randomisering.
  • Fick en kur med standard-of-care (SOC) CDI-antibiotika för den senaste CDI-episoden (under 10 till 42 dagar, med exakt varaktighet, antibiotikatyp och dos enligt utredarens bedömning)
  • Påvisat adekvat kliniskt svar, definierat som <= 3 oformad avföring per dag under 2 eller flera dagar i följd under SOC CDI-antibiotika före randomisering.
• CDI-symtom började inom 60 dagar före randomisering.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.

• Kvinnor med reproduktionspotential bör använda en pålitlig preventivmetod:

  • Konsekvent användning av ett godkänt hormonellt preventivmedel (p-piller/plåster, ringar); En intrauterin enhet (IUD); Preventivmedelsinjektion (Depo-Provera); Dubbla barriärmetoder (membran med spermiedödande gel eller kondomer med preventivskum); Sexuell avhållsamhet (inget samlag) eller sterilisering
• Känd eller misstänkt giftig megakolon, ileus eller tarmobstruktion vid tidpunkten för inskrivningen.
• Försökspersoner med aktiv gastroenterit på grund av andra smittsamma orsaker än CDI
• Försökspersoner med allergier mot ingredienser som finns i undersökningsprodukten
• Tidigare deltagande i studier av undersökningar av levande bioterapeutiska produkter eller FMT under de senaste 6 månaderna.
• Historik av aktiv diarré i samband med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
• Större gastrointestinala operationer under de senaste 3 månaderna före inskrivning.
• Användning av läkemedel som förändrar tarmens rörlighet.
• Anamnes med akut leukemi eller hematopoetisk stamcellstransplantation eller myelosuppressiv kemoterapi inom 2 månader före inskrivning.
• Kan eller vill inte genomgå en koloskopi
• Slutenvårdsstatus, även om patienter kan screenas medan de är slutna, måste de vara öppen för den planerade koloskopin.
• Förväntad omedelbar eller kommande operation inom 30 dagar
• Behov av fortsatt icke-anti-CDI antibiotikabehandling
• Historia om total proktokolektomi
• Patienter som inte kan ge informerat samtycke
• Deltagande i en klinisk prövning under de föregående 30 dagarna eller samtidigt under denna prövning
• Allvarlig födoämnesallergi (anafylaxi eller anafylaktoidliknande reaktion)
• Förväntad livslängd < 6 månader
• Det går inte att följa protokollkraven
• Patient som har fått en FMT under det senaste året
• Alla tillstånd som läkarens utredare anser vara osäkra, inklusive andra tillstånd eller mediciner som utredaren bedömer att det kommer att utsätta patienten för en större risk från FMT Kliniskt signifikanta onormala labbvärden inklusive men inte begränsat till WBC >15 x 103/mm3, ANC <0,5 x 103/mm3, eller laboratoriebevis på akut njurskada efter utredarens gottfinnande, vid screening
• Om en patient är kraftigt immunsupprimerad och är negativ för CMV eller EBV