MTC Versus FMT em para RCDI

Critério de inclusão:

• Idade elegível para o estudo: 18 anos ou mais
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• História de CDI recorrente definida como 2 episódios de CDI ocorridos nos últimos 6 meses (incluindo o episódio atual)

• Indivíduos com um episódio de CDI recorrente qualificador, definido como:

  • História de diarreia (>=3 evacuações não formadas por dia durante 2 ou mais dias consecutivos clinicamente consistente com CDI
  • Teste de fezes positivo documentado pelo laboratório local para C. difficile toxigênico (toxina EIA ou teste baseado em PCR) para o episódio atual de CDI dentro de 60 dias antes da randomização.
  • Recebeu um curso de antibióticos CDI padrão (SOC) para o episódio CDI mais recente (por 10 a 42 dias, com duração exata, tipo de antibiótico e dose a critério do investigador)
  • Resposta clínica adequada demonstrada, definida como <= 3 evacuações não formadas por dia durante 2 ou mais dias consecutivos durante os antibióticos SOC CDI antes da randomização.
• Os sintomas de CDI começaram dentro de 60 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.

• Mulheres com potencial reprodutivo devem usar um método confiável de controle de natalidade:

  • Uso consistente de um contraceptivo hormonal aprovado (pílula/adesivos anticoncepcionais, anéis); Um dispositivo intra-uterino (DIU); Injeção anticoncepcional (Depo-Provera); Métodos de dupla barreira (diafragma com gel espermicida ou preservativo com espuma anticoncepcional); Abstinência sexual (sem relações sexuais) ou esterilização
• Conhecido ou suspeito de megacólon tóxico, íleo ou obstrução intestinal no momento da inscrição.
• Indivíduos com gastroenterite ativa devido a causas infecciosas diferentes da CDI
• Indivíduos com alergia a ingredientes presentes no produto experimental
• Participação prévia em estudos de produtos bioterapêuticos vivos experimentais ou FMT nos últimos 6 meses.
• História de diarreia ativa associada à doença inflamatória intestinal (DII).
• Grande cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses antes da inscrição.
• Uso de drogas que alteram a motilidade intestinal.
• História de leucemia aguda ou transplante de células-tronco hematopoiéticas ou quimioterapia mielossupressora dentro de 2 meses antes da inscrição.
• Não pode ou não quer se submeter a uma colonoscopia
• Situação de internação, embora os pacientes possam ser rastreados durante a internação, devem ser ambulatoriais para a colonoscopia planejada.
• Antecipação de cirurgia imediata ou próxima dentro de 30 dias
• Necessidade de antibioticoterapia contínua não anti-CDI
• História de proctocolectomia total
• Pacientes incapazes de dar consentimento informado
• Participação em um ensaio clínico nos 30 dias anteriores ou simultaneamente durante este ensaio
• Alergia alimentar grave (anafilaxia ou reação tipo anafilactoide)
• Expectativa de vida < 6 meses
• Incapaz de aderir aos requisitos do protocolo
• Paciente que recebeu um FMT no ano passado
• Qualquer condição que o médico investigador considere insegura, incluindo outras condições ou medicamentos que o investigador determine que colocarão o sujeito em maior risco de FMT Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo, entre outros, WBC >15 x 103/mm3, ANC <0,5 x 103/mm3, ou evidência laboratorial de lesão renal aguda a critério do investigador, na triagem
• Se um paciente estiver fortemente imunossuprimido e for negativo para CMV ou EBV