Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MTC kontra FMT dla RCDI

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ari M Grinspan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Porównanie MTC01 i FMT w leczeniu nawracających zakażeń Clostridioides Difficile

Badanie czterech różnych metod leczenia MTC lub FMT

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych metod leczenia pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridiodies difficile: MTC01 vs przeszczep mikroflory kałowej (FMT). FMT to przeniesienie bakterii z okrężnicy zdrowego dawcy do okrężnicy biorcy. W tym celu kał zdrowego dawcy miesza się ze słoną wodą i przekształca w płynny roztwór bogaty w bakterie. Roztwór ten jest rozpylany do okrężnicy biorcy podczas kolonoskopii. Leczenie to jest obecnie uważane za standardową opiekę medyczną w przypadku nawracających zakażeń Clostridioides difficile.

Jedna dawka FMT zawiera cały zbiór drobnoustrojów zdrowego dawcy i składa się z miliardów drobnoustrojów. Każda dawka FMT różni się od następnej i nie wiadomo dokładnie, jakie drobnoustroje są obecne w każdej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Ari Grinspan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uprawniający do nauki: 18 lat i więcej
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Historia nawracającego CDI zdefiniowana jako 2 epizody CDI występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy (włącznie z bieżącym epizodem)

  • Pacjenci z kwalifikującym się nawracającym epizodem CDI, zdefiniowanym jako:

    • Biegunka w wywiadzie (>= 3 nieuformowane stolce dziennie przez 2 lub więcej kolejnych dni, klinicznie zgodne z CDI
    • Udokumentowany pozytywny wynik testu kału na toksygenne C. difficile przeprowadzonego przez lokalne laboratorium (badanie na obecność toksyny EIA lub PCR) dla obecnego epizodu CDI w ciągu 60 dni przed randomizacją.
    • Otrzymał kurs antybiotyków CDI standardowej opieki (SOC) na ostatni epizod CDI (przez 10 do 42 dni, z dokładnym czasem trwania, rodzajem antybiotyku i dawką według uznania Badacza)
    • Wykazano odpowiednią odpowiedź kliniczną, zdefiniowaną jako <= 3 nieuformowane stolce dziennie przez 2 lub więcej kolejnych dni podczas antybiotykoterapii SOC CDI przed randomizacją.
  • Objawy CDI zaczęły się w ciągu 60 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.

  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezawodną metodę antykoncepcji:

    • Konsekwentne stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji hormonalnej (tabletki/plastry antykoncepcyjne, krążki antykoncepcyjne); Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); Zastrzyk antykoncepcyjny (Depo-Provera); Metody podwójnej bariery (diafragma z żelem plemnikobójczym lub prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną); Abstynencja seksualna (brak współżycia seksualnego) lub sterylizacja
  • Znana lub podejrzewana toksyczna niedrożność okrężnicy, niedrożność jelit lub niedrożność jelit w momencie rejestracji.
  • Osoby z aktywnym zapaleniem żołądka i jelit z powodu infekcji innych niż CDI
  • Osoby z alergią na składniki obecne w badanym produkcie
  • Wcześniejszy udział w badaniach eksperymentalnych żywych produktów bioterapeutycznych lub FMT w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia aktywnej biegunki związanej z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Stosowanie leków zmieniających motorykę jelit.
  • Historia ostrej białaczki lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub chemioterapii mielosupresyjnej w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się kolonoskopii
  • Status pacjenta w szpitalu, chociaż pacjenci mogą być badani przesiewowo podczas pobytu w szpitalu, muszą być ambulatoryjni w celu wykonania planowanej kolonoskopii.
  • Przewidywana natychmiastowa lub zbliżająca się operacja w ciągu 30 dni
  • Konieczność kontynuowania antybiotykoterapii innej niż anty-CDI
  • Historia całkowitej proktokolektomii
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jednocześnie w trakcie tego badania
  • Ciężka alergia pokarmowa (anafilaksja lub reakcja anafilaktoidalna)
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Nie można zastosować się do wymagań protokołu
  • Pacjent, który otrzymał FMT w ciągu ostatniego roku
  • Dowolny stan, który lekarz prowadzący badanie uzna za niebezpieczny, w tym inne stany lub leki, które według badacza narażą pacjenta na większe ryzyko wystąpienia FMT. Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w tym między innymi WBC >15 x 103/mm3, ANC <0,5 x 103/mm3 lub laboratoryjne dowody ostrego uszkodzenia nerek według uznania badacza podczas badania przesiewowego
  • Jeśli pacjent ma silną immunosupresję i jest ujemny w kierunku CMV lub EBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka MTC 01
Wysoka dawka MTC 01 to zawiesina 10 x 11 CFU do podania przez kolonoskopię
Lek: MTC 01
Zawiesina do podania przez kolonoskopię
Eksperymentalny: Niska dawka MTC 01
Niska dawka MTC 01 to zawiesina 10 x 10 CFU do podawania przez kolonoskopię
Lek: MTC 01
Zawiesina do podania przez kolonoskopię
Aktywny komparator: Niska dawka przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT)
Wysoka dawka FMT to zawiesina 10 x 11 CFU do podania przez kolonoskopię
Lek: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
Kał od zdrowego dawcy miesza się ze słoną wodą i przekształca w płynny roztwór bogaty w bakterie. Roztwór ten jest rozpylany do okrężnicy biorcy podczas kolonoskopii
Inne nazwy:
  • Pełne spektrum FMT od jednego dawcy
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej w wysokiej dawce (FMT)
Niska dawka FMT to zawiesina 10 x 10 CFU do podania przez kolonoskopię
Lek: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
Kał od zdrowego dawcy miesza się ze słoną wodą i przekształca w płynny roztwór bogaty w bakterie. Roztwór ten jest rozpylany do okrężnicy biorcy podczas kolonoskopii
Inne nazwy:
  • Pełne spektrum FMT od jednego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) według oceny NIH
Ramy czasowe: do 24 tygodni

Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji NIH. Stopień 1-5, gdzie stopień 3-5 uważa się za ciężki.

  1. Łagodny
  2. Umiarkowany
  3. Ciężki : silny
  4. Zagrażający życiu
  5. Śmierć Poważne zdarzenie niepożądane (SAE):

Każde zdarzenie niepożądane, które:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu lub naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci w wyniku zdarzenia, które miało miejsce
  • Wymaga lub przedłuża hospitalizację
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność
  • Powoduje wady wrodzone lub wady wrodzone
  • To kolejny stan, który według badaczy stanowi poważne zagrożenie
do 24 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE 5.0
Ramy czasowe: do 24 tygodni

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według skali CTCAE 5.0, stopień 1-2, gdzie wyższe stopnie wskazują na wyższy poziom upośledzenia.

  1. Łagodny
  2. Umiarkowany
  3. Ciężki : silny
  4. Zagrażający życiu
  5. Śmierć
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się Clostridioides difficile (C difficile)
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
Nawrót Clostridioides difficile (C difficile) w ciągu 8 tygodni od otrzymania leczenia. Test na toksynę C. difficile w kale wykrywa szkodliwe substancje wytwarzane przez bakterie C. difficile. Ta infekcja jest częstą przyczyną biegunki po zastosowaniu antybiotyku. Nieprawidłowe wyniki oznaczają, że toksyny wytwarzane przez C. difficile są widoczne w kale i powodują biegunkę.
w ciągu 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Grinspan, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-00563
  • 1R01DK130337-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane pacjentom. Jednak zbiorcze dane zostaną udostępnione NIH i do publikacji. DSMB znajduje się na górze Synaj.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Clostridiodies Difficile

Badania kliniczne na MTC 01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj