MTC versus FMT voor RCDI

Inclusiecriteria:

• Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar en ouder
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Geschiedenis van recidiverende CDI gedefinieerd als 2 CDI-episodes in de afgelopen 6 maanden (inclusief de huidige episode)

• Proefpersonen met een in aanmerking komende terugkerende CDI-episode, gedefinieerd als:

  • Geschiedenis van diarree (>=3 ongevormde ontlasting per dag gedurende 2 of meer opeenvolgende dagen die klinisch consistent is met CDI
  • Gedocumenteerde positieve ontlastingstest door lokaal laboratorium voor toxigene C. difficile (toxine-EIA of PCR-gebaseerde testen) voor de huidige CDI-episode binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Kreeg een standaardbehandeling (SOC) CDI-antibiotica voor de meest recente CDI-episode (gedurende 10 tot 42 dagen, met exacte duur, antibioticumtype en dosis naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Aangetoonde adequate klinische respons, gedefinieerd als <= 3 ongevormde ontlasting per dag gedurende 2 of meer opeenvolgende dagen tijdens SOC CDI-antibiotica voorafgaand aan randomisatie.
• CDI-symptomen begonnen binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.

• Vrouwen met voortplantingsvermogen moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken:

  • Consequent gebruik van een goedgekeurde hormonale anticonceptie (anticonceptiepil/pleisters, ringen); Een spiraaltje (IUD); Anticonceptie-injectie (Depo-Provera); Methoden met dubbele barrière (diafragma met zaaddodende gel of condooms met anticonceptieschuim); Seksuele onthouding (geen geslachtsgemeenschap) of Sterilisatie
• Bekende of vermoede toxische megacolon, ileus of darmobstructie op het moment van inschrijving.
• Proefpersonen met actieve gastro-enteritis als gevolg van andere infectieuze oorzaken dan CDI
• Proefpersonen met allergieën voor ingrediënten die aanwezig zijn in het onderzoeksproduct
• Voorafgaande deelname aan studies van experimentele levende biotherapeutische producten of FMT in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis van actieve diarree geassocieerd met inflammatoire darmziekte (IBD).
• Grote gastro-intestinale chirurgie in de laatste 3 maanden voor inschrijving.
• Gebruik van medicijnen die de darmmotiliteit veranderen.
• Geschiedenis van acute leukemie of hematopoëtische stamceltransplantatie of myelosuppressieve chemotherapie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Een coloscopie niet kunnen of willen ondergaan
• Intramurale status, hoewel patiënten gescreend kunnen worden tijdens intramurale patiënten, moeten ze poliklinisch zijn voor de geplande colonoscopie.
• Verwachte onmiddellijke of aanstaande operatie binnen 30 dagen
• Behoefte aan voortgezette niet-anti-CDI-antibioticatherapie
• Geschiedenis van totale proctocolectomie
• Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Deelname aan een klinische studie in de voorafgaande 30 dagen of gelijktijdig tijdens deze studie
• Ernstige voedselallergie (anafylaxie of anafylactoïde-achtige reactie)
• Levensverwachting < 6 maanden
• Kan niet voldoen aan protocolvereisten
• Patiënt die het afgelopen jaar een FMT heeft gekregen
• Elke aandoening die de arts-onderzoekers onveilig achten, inclusief andere aandoeningen of medicijnen waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de proefpersoon een groter risico op FMT geven Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden inclusief maar niet beperkt tot WBC >15 x 103/mm3, ANC <0,5 x 103/mm3, of laboratoriumbewijs van acuut nierletsel naar goeddunken van de onderzoeker, bij screening
• Als een patiënt een sterke immunosuppressie heeft en negatief is voor CMV of EBV