Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTC Versus FMT RCDI:lle

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ari M Grinspan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

MTC01:n ja FMT:n vertailu toistuvan Clostridioides Difficile -infektion hoidossa

Tutkitaan neljää erilaista MTC:n tai FMT:n hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista hoitoa potilaille, joilla on toistuva Clostridiodies difficile -infektio: MTC01 vs fecal microbiota transplantation (FMT). FMT on bakteerien siirtymistä terveen luovuttajan paksusuolesta vastaanottajan paksusuoleen. Tätä varten terveen luovuttajan uloste sekoitetaan suolaveteen ja tehdään nestemäiseksi liuokseksi, jossa on runsaasti bakteereja. Tämä liuos ruiskutetaan vastaanottajan paksusuoleen kolonoskopian aikana. Tätä hoitoa pidetään nykyään vakiona toistuvien Clostridioides difficile -infektioiden hoitona.

Yksi FMT-annos sisältää koko terveen luovuttajan mikrobikokoelman ja koostuu miljardeista mikrobeista. Jokainen FMT-annos on erilainen kuin seuraava, eikä tiedetä tarkasti, mitä mikrobeja kussakin annoksessa on.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Ari Grinspan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opinto-ikärajat: 18 vuotta ja vanhemmat
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Toistuvan CDI:n historia on määritelty kahdeksi CDI-jaksoksi viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien nykyinen jakso)

  • Kohteet, joilla on kelvollinen toistuva CDI-jakso, joka määritellään seuraavasti:

    • Aiemmin esiintynyt ripuli (>= 3 muodostumatonta ulostetta päivässä 2 tai useamman peräkkäisen päivän ajan, mikä vastaa kliinisesti CDI:tä
    • Dokumentoitu positiivinen ulostetesti paikallisessa laboratoriossa toksigeeniselle C. difficile -testille (toksiinin EIA- tai PCR-pohjainen testi) nykyiselle CDI-jaksolle 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
    • Sai normaalihoidon (SOC) CDI-antibioottikuurin viimeisimpään CDI-jaksoon (10–42 päivää, tarkan keston, antibiootin tyypin ja annoksen tutkijan harkinnan mukaan)
    • Osoitettu riittävä kliininen vaste, joka määritellään <= 3 muodostumattomaksi ulosteeksi päivässä 2 tai useamman peräkkäisen päivän ajan SOC CDI -antibioottien aikana ennen satunnaistamista.
  • CDI-oireet alkoivat 60 päivää ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

  • Naisten, joilla on lisääntymiskyky, tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää:

    • Hyväksytyn hormonaalisen ehkäisyn (ehkäisypilleri/laastarit, renkaat) jatkuva käyttö; Kohdunsisäinen laite (IUD); Ehkäisyinjektio (Depo-Provera); Kaksoissulkumenetelmät (kalvo spermisidigeelillä tai kondomit ehkäisyvaahdolla); Seksuaalinen pidättyminen (ei yhdyntää) tai sterilointi
  • Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon, ileus tai suolitukos ilmoittautumishetkellä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen gastroenteriitti, joka johtuu muista infektiosyistä kuin CDI:stä
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteen aineosille
  • Aiempi osallistuminen elävien bioterapeuttisten tuotteiden tai FMT:n tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiemmin aktiivinen ripuli, joka liittyy tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD).
  • Suuri maha-suolikanavan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Suoliston motiliteettia muuttavien lääkkeiden käyttö.
  • Aiemmin akuutti leukemia tai hematopoieettinen kantasolusiirto tai myelosuppressiivinen kemoterapia 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Ei pysty tai halua tehdä kolonoskopiaa
  • Potilaiden tila, vaikka potilaat voidaan seuloa sairaalahoidossa, heidän on oltava avohoidossa suunniteltua kolonoskopiaa varten.
  • Odotettu välitön tai tuleva leikkaus 30 päivän sisällä
  • Tarve jatkaa ei-anti-CDI-antibioottihoitoa
  • Täydellisen proktokolektomian historia
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen aikana
  • Vaikea ruoka-aineallergia (anafylaksia tai anafylaktoidin kaltainen reaktio)
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Potilas, joka on saanut FMT:n viimeisen vuoden aikana
  • Kaikki sairaudet, jotka lääkärin tutkijat pitävät vaarallisina, mukaan lukien muut sairaudet tai lääkkeet, joiden tutkija arvioi niiden aiheuttavan suuremman FMT-riskin. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, valkosolupitoisuus >15 x 103/mm3, ANC <0,5 x 103/mm3 tai laboratoriotodistus akuutista munuaisvauriosta tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa
  • Jos potilas on voimakkaasti immuunivaste heikentynyt ja CMV- tai EBV-negatiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuren annoksen MTC 01
Suuriannoksinen MTC 01 on 10 x 11 CFU:n liete, joka annetaan kolonoskopialla
Lääke: MTC 01
Liete annetaan kolonoskopialla
Kokeellinen: Pieniannoksinen MTC 01
Pieniannoksinen MTC 01 on 10 x 10 CFU:n liete, joka annetaan kolonoskopialla
Lääke: MTC 01
Liete annetaan kolonoskopialla
Active Comparator: Pieniannoksinen ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Suuriannoksinen FMT on 10 x 11 CFU:n liete, joka annetaan kolonoskopialla
Lääke: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Terveen luovuttajan uloste sekoitetaan suolaveteen ja tehdään nestemäiseksi liuokseksi, jossa on runsaasti bakteereja. Tämä liuos ruiskutetaan vastaanottajan paksusuoleen kolonoskopian aikana
Muut nimet:
  • Täyden spektrin FMT yhdeltä luovuttajalta
Kokeellinen: High Dose Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
Pieniannoksinen FMT on 10 x 10 CFU:n liete, joka annetaan kolonoskopialla
Lääke: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Terveen luovuttajan uloste sekoitetaan suolaveteen ja tehdään nestemäiseksi liuokseksi, jossa on runsaasti bakteereja. Tämä liuos ruiskutetaan vastaanottajan paksusuoleen kolonoskopian aikana
Muut nimet:
  • Täyden spektrin FMT yhdeltä luovuttajalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä arvioituna NIH-luokituksella
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa

Vakavien haittatapahtumien määrä NIH-luokitusindikaatioita kohti. Luokat 1-5, jossa asteet 3-5 ovat vakavia.

  1. Lievä
  2. Kohtalainen
  3. Vaikea
  4. Henkeä uhkaava
  5. Kuoleman vakava haittatapahtuma (SAE):

Mikä tahansa haittatapahtuma, joka:

  • Seuraukset kuolemaan
  • Onko se hengenvaarallinen tai asettaa osallistujan välittömään kuolemaan tapahtuman seurauksena
  • Vaatii tai pidentää sairaalahoitoa
  • Aiheuttaa jatkuvaa tai merkittävää vammaa tai työkyvyttömyyttä
  • Seurauksena synnynnäisiä epämuodostumia tai epämuodostumia
  • Toinen ehto, jonka tutkijat katsovat edustavan merkittäviä vaaroja
jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE 5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa

Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna CTCAE 5.0:lla, asteikolla 1–2, jossa korkeammat arvosanat osoittavat korkeampaa heikentymistasoa.

  1. Lievä
  2. Kohtalainen
  3. Vaikea
  4. Henkeä uhkaava
  5. Kuolema
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy Clostridioides difficile (C difficile)
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
Clostridioides difficilen (C difficile) uusiutuminen 8 viikon kuluessa hoidon saamisesta. Ulosteen C difficile - toksiinitesti havaitsee C difficile - bakteerin tuottamat haitalliset aineet . Tämä infektio on yleinen ripulin syy antibioottien käytön jälkeen. Epänormaalit tulokset tarkoittavat, että C difficilen tuottamat toksiinit näkyvät ulosteessa ja aiheuttavat ripulia.
8 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Grinspan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-23-00563
  • 1R01DK130337-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta potilaiden kanssa. Aggregoidut tiedot kuitenkin jaetaan NIH:lle ja julkaisuille. DSMB on Siinain vuoren sisällä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridiodies Difficile -infektiot

Kliiniset tutkimukset MTC 01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa