RCDI における MTC と FMT の比較
2025年11月5日 更新者：Ari M Grinspan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の治療におけるMTC01とFMTの比較
MTCまたはFMTの4つの異なる治療法を研究する
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、クロストリディディオディフィシル感染症が再発した患者に対する 2 つの異なる治療法、MTC01 と糞便微生物叢移植 (FMT) を比較することです。 FMT は、健康なドナーの結腸からレシピエントの結腸への細菌の移動です。 これを行うために、健康なドナーからの便を塩水と混合し、バクテリアが豊富な溶液を作ります。 この溶液は、結腸内視鏡検査中にレシピエントの結腸内にスプレーされます。 この治療法は現在、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症に対する標準医療とみなされています。
FMT の 1 回分の投与量には、健康なドナーの微生物のコレクション全体が含まれており、数十億の微生物で構成されています。 FMT の各用量は次の用量とは異なり、各用量にどのような微生物が存在するかは正確には不明です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sari Feldman, MS
- 電話番号：212-824-7669
- メール：sari.feldman@mssm.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
主任研究者：
- Ari Grinspan
-
コンタクト：
- Sari Feldman, MS
- 電話番号：212-824-7669
- メール：sari.feldman@mssm.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 受講対象年齢：18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 再発性 CDI の病歴は、過去 6 か月以内に発生した 2 回の CDI エピソードとして定義されます (現在のエピソードを含む)
適格な再発性 CDI エピソードを有する被験者。以下のように定義されます。
- 下痢の病歴（2日以上連続して1日当たり3回以上の未形成便があり、臨床的にCDIと一致する）
- ランダム化前の 60 日以内に、現在の CDI エピソードに対する地元の検査機関による毒素産生性 C. ディフィシルの便検査 (毒素 EIA または PCR ベースの検査) が陽性であることが文書化されている。
- 最新のCDIエピソードに対して標準治療（SOC）CDI抗生物質の投与を受けた（10〜42日間、正確な期間、抗生物質の種類、用量は治験責任医師の裁量による）
- 適切な臨床反応が実証されている。無作為化前のSOC CDI抗生物質投与中の連続2日以上の未形成便が1日あたり3回以下と定義される。
- CDI の症状は、ランダム化前の 60 日以内に始まりました。
除外基準:
- 妊娠中もしくは授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
生殖能力のある女性は、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
- 承認されたホルモン避妊薬（経口避妊薬/パッチ、リング）の一貫した使用。子宮内器具 (IUD);避妊薬注射（デポプロベラ）。二重バリア法（殺精子ジェルを備えた隔膜または避妊フォームを備えたコンドーム）。性的禁欲（性交をしない）または不妊手術
- -登録時に中毒性巨大結腸、イレウス、または腸閉塞が既知または疑われている。
- CDI以外の感染性原因による活動性胃腸炎を患っている患者
- 治験薬に含まれる成分に対してアレルギーのある被験者
- 過去6か月以内に治験中の生生物療法製品またはFMTの研究に参加したことがある。
- 炎症性腸疾患 (IBD) に関連する活動性の下痢の病歴。
- 登録前の過去 3 か月以内に大規模な消化器手術を受けている。
- 腸の運動性を変化させる薬物の使用。
- -登録前2か月以内の急性白血病または造血幹細胞移植または骨髄抑制化学療法の病歴。
- 大腸内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない
- 入院状態。患者は入院中にスクリーニングを受けることができますが、予定されている結腸内視鏡検査のために外来で受診する必要があります。
- 30日以内の即時手術または今後の手術が予想される
- 継続的な非抗CDI抗生物質療法の必要性
- 直腸結腸全摘術の病歴
- インフォームドコンセントが得られない患者さん
- 過去 30 日間またはこの治験中に同時に臨床試験に参加したこと
- 重度の食物アレルギー（アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応）
- 平均余命 < 6 か月
- プロトコル要件を遵守できない
- 過去1年間にFMTを受けた患者
- 医師の研究者が安全でないと判断したあらゆる症状（被験者を FMT のリスクを高めると研究者が判断した他の症状や薬剤を含む） WBC >15 x 103/mm3、ANC <0.5 を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な異常検査値x 103/mm3、またはスクリーニング時の治験責任医師の裁量による急性腎障害の臨床検査証拠
- 患者が高度に免疫抑制されており、CMV または EBV が陰性の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量MTC 01
高用量 MTC 01 は、結腸内視鏡検査によって投与される 10 x 11 CFU スラリーです
|
結腸内視鏡検査で投与されるスラリー
|
|
実験的：低用量MTC 01
低用量 MTC 01 は、結腸内視鏡検査によって投与される 10 x 10 CFU スラリーです。
|
結腸内視鏡検査で投与されるスラリー
|
|
アクティブコンパレータ：低用量糞便微生物叢移植 (FMT)
高用量 FMT は結腸内視鏡検査で投与される 10 x 11 CFU スラリーです
|
健康なドナーからの便は塩水と混合され、バクテリアが豊富な液体溶液となります。
この溶液は結腸内視鏡検査中にレシピエントの結腸内にスプレーされます。
他の名前：
|
|
実験的：高用量糞便微生物叢移植 (FMT)
低用量 FMT は結腸内視鏡検査で投与される 10 x 10 CFU スラリーです
|
健康なドナーからの便は塩水と混合され、バクテリアが豊富な液体溶液となります。
この溶液は結腸内視鏡検査中にレシピエントの結腸内にスプレーされます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIH の等級付けによって評価された治療関連の重篤な有害事象 (SAE) の数
時間枠：24週間まで
|
NIH グレーディング適応ごとの重篤な有害事象の数。 グレード 1 ～ 5。グレード 3 ～ 5 は重度とみなされます。
以下のような有害事象。
|
24週間まで
|
|
CTCAE 5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間まで
|
CTCAE 5.0、グレード 1 ～ 2 によって評価された治療関連の有害事象を有する参加者の数。グレードが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
|
24週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クロストリディオイデス ディフィシル (C ディフィシル) を発症する患者の割合
時間枠：8週間以内
|
治療を受けてから8週間以内にクロストリディオイデス・ディフィシル（C difficile）が再発した。
便 C ディフィシル毒素検査は、C ディフィシル細菌によって生成される有害物質を検出します。
この感染症は、抗生物質使用後の下痢の一般的な原因です。
異常な結果は、C.ディフィシルによって生成された毒素が便中に見られ、下痢を引き起こしていることを意味します。
|
8週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ari Grinspan, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2026年7月25日
研究の完了 (推定)
2026年7月25日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは患者と共有されません。
ただし、集計データは NIH と共有され、出版物として提供されます。
DSMB はシナイ山の中にあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロストリディオディフィシル感染症の臨床試験
-
AstraZeneca募集Clostridioides Difficile感染症アメリカ, オーストラリア, デンマーク, スペイン, フランス, ドイツ, イタリア, イギリス, ギリシャ, 日本, カナダ, ハンガリー, スウェーデン, ポーランド
-
Umeå UniversityRegion Västerbottenまだ募集していませんClostridioides Difficile感染症スウェーデン
-
University of MichiganMichigan Nutrition Obesity Research Center募集
-
The University of Texas Health Science Center,...完了
-
Crestone, IncNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Leiden University Medical Center募集
-
Umeå UniversityRegion Västerbotten募集
-
Benoit Guery募集Clostridioides Difficile感染症スイス
MTC01の臨床試験
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)完了