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使用电子健康进行冥想、教育、导航和培训:通过学习正念意识来适应癌症 (MenteCalma)

2025年2月14日 更新者:David Victorson、Northwestern University

这项国际肿瘤学研究的目的包括以下三个目标:

  • 目标 1. 扩大和加强与来自哈韦里亚诺肿瘤中心、哈韦里亚纳教皇大学和哥伦比亚波哥大圣伊格纳西奥大学医院的研究人员的现有研究伙伴关系。
  • 目标 2. 在哥伦比亚年轻成年癌症患者混合样本中评估为期 9 周的西班牙语翻译的正念应用程序 Wakeful 的实施可行性和可接受性。
  • 目标 3. 为所有新的 STU00210628 内容翻译并录制专业的西班牙语配音,以供将来实施。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项国际肿瘤学研究的目的包括以下三个目标:

  • 目标 1. 扩大和加强与来自哈韦里亚诺肿瘤中心、哈韦里亚纳教皇大学和哥伦比亚波哥大圣伊格纳西奥大学医院的研究人员的现有研究伙伴关系。
  • 目标 2. 在哥伦比亚年轻成年癌症患者混合样本中评估为期 9 周的西班牙语翻译的正念应用程序 Wakeful 的实施可行性和可接受性。
  • 目标 3. 为所有新的 STU00210628 内容翻译并录制专业的西班牙语配音,以供将来实施。

该研究是一项合作研究。 除 Wakeful 干预相关研究活动的实施外,所有研究活动都将由 Centro Javeriano de Oncologia 研究人员进行,数据收集将通过 Zoom 和 REDCap 账户在线进行。 西北大学研究人员将参与 Wakeful 应用程序干预相关活动(即通过 Zoom 进行 Wakeful 定向;提供 Wakeful 干预管理和技术支持;通过 Wakeful 应用程序收集数据;通过 Wakeful 应用程序发送提醒,对参与者进行跟进) 14 天没有使用 Wakeul 应用程序;以及数据分析)。 以下是研究地点:西北大学和 Centro Javeriano de Oncologia。 本研究不会寻求 sIRB 或信赖协议。 每个站点都将寻求当地 IRB 的批准。

研究人员将进行事前可行性研究。 三十名男士和女士将完成为期 9 周的在线课程。 参与者将在课程开始前 (T1) 接受基线评估,然后在第 9 周 (T2) 时接受评估。 同意后,参与者将立即被引导至安全的 REDCap 调查 URL 以完成 T1(基线)调查。 该调查大约需要 20-30 分钟才能完成。 接下来,参与者将收到一封通过 Zoom 参加 Wakeful 入职培训的电子邮件邀请,在此期间,他们将收到来自 Wakeful 应用程序的一封电子邮件,邀请他们注册。 通过单击电子邮件邀请中的“创建密码”按钮,他们将被引导至 Wakeful 注册页面,在那里他们将创建唯一的用户名和密码。 然后,Wakeful 会提示他们确认用户名和密码并登录。 一旦他们登录,Wakeful 将提示他们观看简短的视频介绍并开始为期 9 周的自学课程。 在完成 9 门 Wakeful 课程后 24 小时内,参与者将收到一封电子邮件,其中包含完成 T2 调查的说明和链接。 参与结束后,应用程序不会收集任何其他信息;然而,如果参与者想在参与研究后继续正念练习,他们仍然可以访问该应用程序的特定功能(即用于回顾的正念视频和继续练习的计时器)。

西班牙语评估将通过安全的 REDCap 平台在互联网上进行。 结果指标包括: 社会人口统计和临床信息(在 T1 收集);可行性指标(在整个研究过程中持续收集);可接受性和满意度指标(在 T2 收集);可用性指标(在整个研究过程中持续收集);与健康相关的生活质量和福祉衡量标准(在所有时间点收集,除非另有说明)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Capital District Cundinamarca
      • Bogotá、Capital District Cundinamarca、哥伦比亚、110231
        • Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 癌症的诊断
  • 入学时年龄18-39岁
  • 正在接受治疗或入组时完成主要癌症治疗(即手术、化疗或放疗)后 3 年内
  • 访问具有 Wifi 的设备(例如智能手机、计算机、平板电脑)
  • 流利的西班牙语口语和书面语

排除标准:

  • 卧床不起或身体虚弱以致无法参加研究或会造成过度困难
  • 无法提供知情同意
  • 登记时的囚犯或其他被拘留者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:清醒的西班牙语
Wakeful Spanish 是 Wakeful 的西班牙语版本,由西北大学开发。 这是一门为期 9 周的自主数字正念课程,与传统的 8 周正念减压 (MBSR) 计划紧密结合。

Wakeful Spanish 是 Wakeful 的西班牙语版本,Wakeful 是一门为期 9 周的自主数字正念课程,与传统的 8 周正念减压 (MBSR) 课程紧密结合。 Wakeful 每周向用户提供一门新课程,持续 9 周。 用户每周都会收到来自 Wakeful 的电子邮件通知,通知他们何时有新课程。 预计课程时长为 1-1.5 小时。

借助 Wakeful,用户可以 -

  1. 写下他们在冥想期间观察到的情况。
  2. 在视频/音频的指导下进行呼吸练习和轻柔的伸展运动。
  3. 看看其他人的经历以及他们克服挑战的技巧。
  4. 访问视频/音频,解释正念如何有益于身心。
  5. 接收有关本周冥想的建议
  6. 根据课程内容设定本周的目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以入学率衡量实施可行性
大体时间:连续9周
所提供干预措施的实施可行性指标由>/= 70% 的总体登记率定义(例如,登记的总人数/接触的总人数)。 在为期 9 周的研究期间,将持续跟踪入学率。
连续9周
通过保留率衡量实施可行性
大体时间:连续9周
该干预措施实施可行性指标的定义是保留率 >/= 70%(例如,退出的参与者总数/注册总数)。 在为期 9 周的研究中,将持续跟踪保留率。
连续9周
通过完成率衡量实施可行性
大体时间:连续9周
该干预措施实施可行性指标的定义是总体完成率 >/= 70%(例如,完成的人数/登记的总人数)。 在为期 9 周的研究中,将持续跟踪完成率。
连续9周
通过干预后评估调查衡量 Wakeful 计划的可接受性
大体时间:干预后
可接受性将使用李克特式调查来衡量,评估参与者的享受、满意度、感知利益和易用性。 可接受性定义为 >/= 70% 的调查答复对此表示肯定。
干预后
通过正念反思衡量唤醒计划的可接受性
大体时间:连续9周
在为期 9 周的研究中,将持续收集参与者在 Wakeful 应用程序中撰写的正念反思来衡量 Wakeful 计划的可接受性。 使用 Dedoose 下载、去识别化和编码的书面正念反思,Dedoose 是一种基于 Web 的协作应用程序,可促进所有类型的研究数据管理和分析。 研究团队将确定共同主题、创建定义并制定有关特定小组评论的编码规则。 然后,这些评论将被汇编并总结在频率表中,表示做出响应的次数。 结果将根据主题领域进行总结。
连续9周
遵守唤醒计划
大体时间:连续9周

在为期 9 周的研究期间,将持续监测 Wakeful 计划的遵守情况和使用情况。 数据包括以下内容:

  • 用户:登录Wakeful应用程序的次数;打开教育视频;打开音频文件;打开音频文件;承认或评论其他用户的想法
  • 用户花费的分钟数:登录 Wakeful 应用程序;关于教育视频;在音频文件上;写入反射文本框;承认或评论其他用户的反映
连续9周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变正念的自我慈悲
大体时间:预先干预;干预后

正念自我同情将使用自我同情量表 12 进行测量。

这个简短的表格包含 12 个项目,测量与自我仁慈、自我判断和共同人性相关的项目。 自我慈悲量表的陈述按照李克特量表进行评分,从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)。 计算总体同情心得分 - 仅在计算总体同情心得分时,对代表对不足或痛苦的无同情心反应的项目(自我判断、孤立和过度认同分量表)进行反向编码。 这样,分数越高代表这些响应的频率越低。

预先干预;干预后
焦虑症状负担的变化
大体时间:预先干预;干预后
将使用 PROMIS 4 项简短焦虑表在基线和第 9 周测量焦虑症状负担。 此 4 项量表测量使用 5 点李克特量表(1=从不到 5=总是)。 得分最小值为 4,最大值为 20。 分数越低代表结果越好。
预先干预;干预后
抑郁症症状负担的变化
大体时间:预先干预;干预后
将使用 PROMIS 抑郁症 4 项简短形式在基线和第 9 周测量焦虑症状负担。 此 4 项量表测量使用 5 点李克特量表(1=从不到 5=总是)。 得分最小值为 4,最大值为 20。 分数越低代表结果越好。
预先干预;干预后
感知压力的变化
大体时间:预先干预;干预后

感知压力的变化将使用感知压力量表 10 进行测量。

这个简短的表格包含 10 个项目,用于测量与感知压力相关的项目。 项目按照李克特量表从 0(从不)到 4(经常)进行评分。 在计算总分时,对代表未察觉的压力反应的项目进行反向编码。 这样,较低的分数表明更好的结果。

预先干预;干预后
健康行为的改变
大体时间:预先干预;干预后

将使用制定的健康行为问卷 10 来评估健康行为的变化,这是由研究人员开发的当地问卷。

参与者将报告以下内容: 红肉、谷物、水果和蔬菜的消费频率;使用香烟、烟草制品和酒精、预防性药物、维生素、补充剂和医疗筛查测试;定期进行体育锻炼、冥想和瑜伽。 不健康的行为将被反向评分。 分数越高代表结果越好。 干预前后报告的健康行为的显着变化将通过 p<.05 表示。

预先干预;干预后
休闲时间体力活动的变化
大体时间:预先干预;干预后

休闲时间身体活动的变化将使用戈丁休闲时间锻炼问卷身体活动来衡量。

这是自我报告的身体活动参与程度的衡量标准。 参与者报告过去 7 天内他们参加剧烈运动(例如慢跑)、中度运动(例如快走)和轻度运动(例如轻松步行)的“每周次数”,以及“每次运动的平均持续时间(例如分钟)”对于三个活动类别中的每一个。 每周总活动、轻度活动、中度活动和剧烈活动的分钟数是通过将每项活动的频率和时间相乘来计算的。 该值除以 7 即可获得每日平均值。 得分的最小值为 0,最大值取决于自我报告的身体活动分钟数。 分数越高表明结果越好。

预先干预;干预后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年轻成年癌症幸存者的冥想体验
大体时间:预干预

年轻成年癌症幸存者的冥想体验将使用冥想体验问卷进行评估,这是由研究人员开发的当地问卷。

参与者将报告他们的经验以及对冥想概念和实践的熟悉程度。 该措施使用是-否回答选项(1=是;0=否)。 得分最小值为 0,最大值为 5。 分数越高代表结果越好。

预干预
年轻成年癌症幸存者的治疗预期
大体时间:预干预

年轻成年癌症幸存者的治疗预期将使用 HEAL 6 项治疗预期子量表进行评估,该量表是研究人员开发的当地问卷。

参与者将报告他们对研究治疗结果的期望。 每个量表测量均使用 5 点李克特量表(1=完全不,5=非常多)。 分数越高代表结果越好。

预干预
参与正念计划的社会人口和临床因素
大体时间:预干预

年轻成年癌症幸存者参与正念计划的社会人口和临床因素将使用社会人口和临床信息问卷进行评估,这是由研究人员开发的当地问卷。

参与者将报告以下信息: 年龄;性别;性别认同;关系状态;生活状况;教育;就业;收入;当前/过去的健康史;当前/过去的癌症病史和治疗。

预干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David E Victorson, PhD、Northwestern University
  • 首席研究员:Siobhan M Phillips, PhD, MPH、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月27日

初级完成 (实际的)

2024年9月29日

研究完成 (实际的)

2024年9月29日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月12日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月14日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NU 23CC02
  • 3R01CA262357-02S1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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