Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meditatie, onderwijs, navigatie en training met behulp van eHealth: aanpassing aan kanker door mindfulness te leren (MenteCalma)

14 februari 2025 bijgewerkt door: David Victorson, Northwestern University

Het doel van dit internationaal oncologisch onderzoek omvat de volgende drie doelen:

  • Doel 1. Uitbreiden en versterken van het bestaande onderzoekspartnerschap met onderzoekers van Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana en Hospital Universitario San Ignacio in Bogotá, Colombia.
  • Doel 2. Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van de 9 weken durende, in het Spaans vertaalde mindfulness-app, Wakeful, in een gemengde Colombiaanse steekproef van jongvolwassen kankerpatiënten.
  • Doel 3. Professionele Spaanstalige voice-overs vertalen en opnemen voor alle nieuwe STU00210628-inhoud voor toekomstige implementatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit internationaal oncologisch onderzoek omvat de volgende drie doelen:

  • Doel 1. Uitbreiden en versterken van het bestaande onderzoekspartnerschap met onderzoekers van Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana en Hospital Universitario San Ignacio in Bogotá, Colombia.
  • Doel 2. Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van de 9 weken durende, in het Spaans vertaalde mindfulness-app, Wakeful, in een gemengde Colombiaanse steekproef van jongvolwassen kankerpatiënten.
  • Doel 3. Professionele Spaanstalige voice-overs vertalen en opnemen voor alle nieuwe STU00210628-inhoud voor toekomstige implementatie.

Het onderzoek is een collaboratieve studie. Alle onderzoeksactiviteiten, behalve de implementatie van de Wakeful-interventiegerelateerde onderzoeksactiviteiten, zullen worden uitgevoerd door onderzoeksmedewerkers van Centro Javeriano de Oncologia en de gegevensverzameling zal online plaatsvinden via Zoom- en REDCap-accounts. Noordwestelijk onderzoekspersoneel zal worden betrokken bij activiteiten die verband houden met de Wakeful-app (d.w.z. het uitvoeren van de Wakeful-oriëntatie via Zoom; het bieden van Wakeful-interventiebeheer en technische ondersteuning; gegevensverzameling via de Wakeful-app; het sturen van herinneringen via de Wakeful-app, follow-up met deelnemers die de Wakeul-app al 14 dagen niet hebt gebruikt; en data-analyse). De volgende zijn de studielocaties: Northwestern University en Centro Javeriano de Oncologia. Deze studie zal niet streven naar sIRB of vertrouwensovereenkomst. Elke site zal lokale IRB-goedkeuring vragen.

De onderzoekers zullen een pre-post haalbaarheidsstudie uitvoeren. Dertig mannen en vrouwen volgen een online cursus van 9 weken. De deelnemers worden bij baseline beoordeeld vlak voor de start van de cursus (T1), gevolgd door beoordelingen na 9 weken (T2). Na toestemming worden deelnemers onmiddellijk doorgestuurd naar een beveiligde REDCap-enquête-URL om de T1-enquête (baseline) in te vullen. Het invullen van de enquête duurt ongeveer 20-30 minuten. Vervolgens ontvangen deelnemers per e-mail een uitnodiging om deel te nemen aan een Wakeful-oriëntatie via Zoom, waarbij ze een e-mail ontvangen van de Wakeful-app waarin ze worden uitgenodigd om zich te registreren. Door op de knop "Wachtwoord aanmaken" in de e-mailuitnodiging te klikken, worden ze doorgestuurd naar de Wakeful-registratiepagina waar ze een unieke gebruikersnaam en wachtwoord kunnen aanmaken. Wakeful zal hen vervolgens vragen hun gebruikersnaam en wachtwoord te bevestigen en in te loggen. Zodra ze zich hebben aangemeld, vraagt ​​Wakeful hen om een ​​korte video-oriëntatie te bekijken en te beginnen met de zelfgestuurde cursus van 9 weken. Binnen 24 uur na het voltooien van de 9 Wakeful-lessen ontvangt een deelnemer een e-mail met instructies en een link om de T2-enquête in te vullen. Aan het einde van deelname wordt er geen andere informatie verzameld door de app; deelnemers hebben echter nog steeds toegang tot specifieke functies van de app (d.w.z. de mindfulness-video's ter beoordeling en de timer voor voortgezette oefening) voor het geval ze hun mindfulness-oefening na deelname aan het onderzoek willen voortzetten.

Spaanstalige beoordelingen vinden plaats via internet via een beveiligd REDCap-platform. Uitkomstmaten omvatten: sociaal-demografische en klinische informatie (verzameld op T1); haalbaarheidsstatistieken (doorlopend verzameld tijdens het onderzoek); aanvaardbaarheids- en tevredenheidsstatistieken (verzameld op T2); bruikbaarheidsstatistieken (doorlopend verzameld tijdens het onderzoek); en gezondheidsgerelateerde maatregelen voor kwaliteit van leven en welzijn (verzameld op alle tijdstippen, tenzij anders aangegeven).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Capital District Cundinamarca
      • Bogotá, Capital District Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kanker
  • Leeftijd 18-39 jaar op het moment van inschrijving
  • Onder behandeling of binnen 3 jaar na voltooiing van de primaire kankerbehandeling (d.w.z. operatie, chemotherapie of bestraling) op het moment van inschrijving
  • Toegang tot een apparaat met wifi (bijvoorbeeld smartphone, computer, tablet)
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Bedlegerig of lichamelijke verzwakking waardoor deelname aan de studie niet haalbaar is of overmatige ontbering veroorzaakt
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gevangenen of andere gedetineerde personen op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wakker Spaans
Wakeful Spanish is de Spaanstalige versie van Wakeful, ontwikkeld aan de Northwestern University. Het is een zelfgestuurde digitale mindfulness-cursus van 9 weken die nauw aansluit bij de traditionele 8-weekse Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR)-programma's.

Wakeful Spanish is de Spaanstalige versie van Wakeful, een zelfgestuurde 9-weekse digitale mindfulness-cursus die nauw aansluit bij de traditionele 8-weekse Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR)-programma's. Wakeful stelt 9 weken lang elke week een nieuwe les beschikbaar voor gebruikers. Gebruikers ontvangen wekelijkse e-mailmeldingen van Wakeful om hen te informeren wanneer er een nieuwe les beschikbaar is. Geschatte lesduur is 1-1,5 uur.

Met Wakeful kunnen gebruikers -

  1. Schrijf op wat ze tijdens meditaties waarnamen.
  2. Laat je leiden door video's/audio's door middel van ademhalingsoefeningen en zachte rekoefeningen.
  3. Bekijk wat anderen hebben meegemaakt en hun tips om uitdagingen te overwinnen.
  4. Krijg toegang tot video's/audio's die uitleggen hoe mindfulness lichaam en geest ten goede komt.
  5. Ontvang suggesties voor meditaties die je tijdens de week kunt doen
  6. Stel een intentie voor de week in op basis van de lesinhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie haalbaarheid gemeten aan de hand van het inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: continu gedurende 9 weken
Deze indicator van de haalbaarheid van de implementatie van de geleverde interventie wordt bepaald door het totale inschrijvingspercentage van >/= 70% (bijv. totaal aantal ingeschreven personen/totaal aantal benaderd). Het inschrijvingspercentage wordt continu gevolgd tijdens de 9 weken durende studie.
continu gedurende 9 weken
Implementatie haalbaarheid gemeten door retentiegraad
Tijdsspanne: continu gedurende 9 weken
Deze indicator van de haalbaarheid van de implementatie van de geleverde interventie wordt bepaald door het retentiepercentage van >/= 70% (bijv. totaal aantal deelnemers dat afhaakt/totaal aantal ingeschreven). Het retentiepercentage zal continu worden gevolgd tijdens de 9 weken durende studie.
continu gedurende 9 weken
Implementatie haalbaarheid gemeten door voltooiingspercentage
Tijdsspanne: continu gedurende 9 weken
Deze indicator van de haalbaarheid van de implementatie van de geleverde interventie wordt bepaald door het totale voltooiingspercentage van >/= 70% (bijv. totaal aantal voltooide personen/totaal aantal ingeschreven). Het voltooiingspercentage wordt continu gevolgd tijdens de 9 weken durende studie.
continu gedurende 9 weken
Aanvaardbaarheid van het Wakeful-programma zoals gemeten door een evaluatieonderzoek na de interventie
Tijdsspanne: post-interventie
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met behulp van een Likert-achtige enquête die het plezier, de tevredenheid, het waargenomen voordeel en het gebruiksgemak van deelnemers beoordeelt. Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als >/= 70% van de enquêteantwoorden die dit bevestigen.
post-interventie
Aanvaardbaarheid van het Wakeful-programma zoals gemeten door mindfulness-reflecties
Tijdsspanne: continu gedurende 9 weken
De aanvaardbaarheid van het Wakeful-programma, gemeten aan de hand van mindfulness-reflecties die door deelnemers in de Wakeful-app zijn geschreven, zal tijdens het 9 weken durende onderzoek continu worden verzameld. Geschreven mindfulness-reflecties gedownload, geanonimiseerd en gecodeerd met behulp van Dedoose, een op samenwerking gebaseerde, webgebaseerde toepassing die alle soorten beheer en analyse van onderzoeksgegevens mogelijk maakt. Het onderzoeksteam zal gemeenschappelijke thema's identificeren, definities maken en coderingsregels ontwikkelen met betrekking tot specifieke groepsopmerkingen. De opmerkingen worden vervolgens verzameld en samengevat in frequentietabellen die het aantal keren aangeven dat er is gereageerd. De resultaten zullen worden samengevat volgens thematisch gebied.
continu gedurende 9 weken
Naleving van het Wakeful-programma
Tijdsspanne: continu gedurende 9 weken

De therapietrouw aan het Wakeful-programma zal worden gecontroleerd en het gebruik zal continu worden gevolgd tijdens de 9 weken durende studie. Gegevens omvatten het volgende:

  • Aantal keren dat een gebruiker: inlogt op de Wakeful-app; opent de educatieve video's; opent de audiobestanden; opent de audiobestanden; erkent of becommentarieert de reflecties van andere gebruikers
  • Aantal minuten dat een gebruiker besteedt: ingelogd op de Wakeful-app; op de educatieve video's; op de audiobestanden; schrijven in de reflectietekstvakken; het erkennen of becommentariëren van de reflecties van andere gebruikers
continu gedurende 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewuste zelfcompassie
Tijdsspanne: pre-interventie; post interventie

Mindful zelfcompassie wordt gemeten met behulp van de Zelfcompassieschaal-12.

Deze korte vorm is een schaal van 12 items die items meet die verband houden met zelfvriendelijkheid, zelfoordeel en gewone menselijkheid. Uitspraken op de Zelfcompassieschaal worden gescoord op een Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Een algehele compassiescore berekenen - Items die niet-compassieve reacties op ontoereikendheid of lijden vertegenwoordigen (de subschalen zelfoordeel, isolatie en overidentificatie) worden alleen omgekeerd gecodeerd bij het berekenen van de algehele compassiescore. Op deze manier vertegenwoordigen hogere scores een lagere frequentie van deze antwoorden.

pre-interventie; post interventie
Verandering in symptoomlast van angst
Tijdsspanne: pre-interventie; post interventie
Symptoomlast van angst zal worden gemeten bij aanvang en week 9 met behulp van de PROMIS 4-item Short Forms of Anxiety. Deze schaal met 4 items maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (1=nooit tot 5=altijd). De minimale waarde die men kan scoren is 4 en de maximale waarde is 20. De lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
pre-interventie; post interventie
Verandering in symptoomlast van depressie
Tijdsspanne: pre-interventie; post interventie
Symptomenlast van angst zal worden gemeten bij baseline en week 9 met behulp van de PROMIS 4-Item Short Forms of Depression. Deze schaal met 4 items maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (1=nooit tot 5=altijd). De minimale waarde die men kan scoren is 4 en de maximale waarde is 20. De lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
pre-interventie; post interventie
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: pre-interventie; post interventie

Verandering in waargenomen stress wordt gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal-10.

Deze korte vorm is een schaal van 10 items die items meet die verband houden met ervaren stress. Items worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). Items die niet-waargenomen stressreacties vertegenwoordigen, worden omgekeerd gecodeerd bij het berekenen van de totaalscore. Op deze manier wijzen lagere scores op een beter resultaat.

pre-interventie; post interventie
Verandering in gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: pre-interventie; post interventie

Verandering in gezondheidsgedrag zal worden beoordeeld met behulp van de Enacted Health Behaviors Questionnaire-10, een lokale vragenlijst die is ontwikkeld door de onderzoekers van het onderzoek.

Deelnemers rapporteren over het volgende: consumptiefrequentie van rood vlees, granen, fruit en groenten; gebruik van sigaretten, tabaksproducten en alcohol, preventieve medicijnen, vitamines, supplementen en medische screeningstests; en betrokkenheid bij regelmatige lichaamsbeweging, meditatie en yoga. Ongezond gedrag wordt omgekeerd gescoord. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. Significante verandering wordt aangegeven door p<.05 op gerapporteerd gezondheidsgedrag tussen pre- en post-interventie.

pre-interventie; post interventie
Verandering in fysieke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: pre-interventie; post interventie

Verandering in fysieke activiteit in de vrije tijd zal worden gemeten met behulp van de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire Physical Activity.

Dit is een maatstaf voor zelfgerapporteerde deelname aan lichaamsbeweging. Deelnemers rapporteren "tijden per week" dat ze de afgelopen 7 dagen hebben deelgenomen aan inspannende (bijv. joggen), matige (bijv. snelwandelen) en milde (bijv. minuten)" voor elk van de drie activiteitencategorieën. Wekelijkse minuten van totale, lichte, matige en krachtige activiteit worden berekend door de frequentie en tijd van elke activiteit te vermenigvuldigen. Deze waarde wordt gedeeld door 7 om dagelijkse gemiddelden te verkrijgen. De minimumwaarde die men kan scoren is 0, en het maximum hangt af van het aantal zelfgerapporteerde minuten fysieke activiteit. Hogere scores duiden op een beter resultaat.

pre-interventie; post interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meditatie-ervaring bij jongvolwassen overlevenden van kanker
Tijdsspanne: pre-interventie

Meditatie-ervaring bij jonge volwassen overlevenden van kanker zal worden beoordeeld met behulp van de Meditation Experience Questionnaire, een lokale vragenlijst die is ontwikkeld door de onderzoekers van het onderzoek.

Deelnemers zullen verslag uitbrengen over hun ervaring en vertrouwdheid met meditatieconcepten en -praktijken. De maatregel maakt gebruik van Ja-Nee antwoordmogelijkheden (1=Ja; 0=Nee). De minimale waarde die men kan scoren is 0 en de maximale waarde is 5. De hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.

pre-interventie
Behandelingsverwachting bij jongvolwassen overlevenden van kanker
Tijdsspanne: pre-interventie

De behandelingsverwachting bij jongvolwassen overlevenden van kanker zal worden beoordeeld met behulp van de HEAL 6-item behandelingsverwachting-subschaal, een lokale vragenlijst die is ontwikkeld door de onderzoekers van het onderzoek.

Deelnemers rapporteren over de verwachtingen die ze hebben over de uitkomsten van de studiebehandeling. Elke schaalmaat maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet tot 5=zeer veel). De hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.

pre-interventie
Sociaal-demografische en klinische factoren bij deelname aan mindfulness-programma's
Tijdsspanne: pre-interventie

Sociaal-demografische en klinische factoren bij deelname aan mindfulness-programma's bij jongvolwassen kankeroverlevenden zullen worden beoordeeld met behulp van de Socio-Demographic and Clinical Information Questionnaire., een lokale vragenlijst die is ontwikkeld door de onderzoekers van het onderzoek.

Deelnemers rapporteren over het volgende: leeftijd; seks; gender identiteit; relatie status; levende staat; onderwijs; werkgelegenheid; inkomen; huidige/verleden gezondheidsgeschiedenis; huidige/verleden kankergeschiedenis en behandeling.

pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Victorson, PhD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NU 23CC02
  • 3R01CA262357-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Abonneren