EHealth를 사용한 명상, 교육, 내비게이션 및 훈련: 마음챙김 인식 학습을 통한 암 적응 (MenteCalma)
이 국제 종양학 연구의 목적은 다음 세 가지 목표를 포함합니다.
- 목표 1. 콜롬비아 보고타에 있는 Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana 및 Hospital Universitario San Ignacio의 조사자들과의 기존 연구 파트너십을 확장하고 강화합니다.
- 목표 2. 혼합된 콜롬비아 젊은 성인 암 환자 샘플에서 9주간 스페인어로 번역된 마음챙김 앱인 Wakeful의 구현 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
- 목표 3. 향후 구현을 위해 모든 새로운 STU00210628 콘텐츠에 대한 전문적인 스페인어 음성 해설을 번역하고 녹음합니다.
연구 개요
상세 설명
이 국제 종양학 연구의 목적은 다음 세 가지 목표를 포함합니다.
- 목표 1. 콜롬비아 보고타에 있는 Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana 및 Hospital Universitario San Ignacio의 조사자들과의 기존 연구 파트너십을 확장하고 강화합니다.
- 목표 2. 혼합된 콜롬비아 젊은 성인 암 환자 샘플에서 9주간 스페인어로 번역된 마음챙김 앱인 Wakeful의 구현 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
- 목표 3. 향후 구현을 위해 모든 새로운 STU00210628 콘텐츠에 대한 전문적인 스페인어 음성 해설을 번역하고 녹음합니다.
연구는 공동 연구입니다. Wakeful 개입 관련 연구 활동의 구현을 제외한 모든 연구 활동은 Centro Javeriano de Oncologia 연구원이 수행하며 데이터 수집은 Zoom 및 REDCap 계정을 통해 온라인으로 수행됩니다. Northwestern 연구 직원은 Wakeful 앱 개입 관련 활동(예: Zoom을 통한 Wakeful 오리엔테이션 수행, Wakeful 개입 관리 및 기술 지원 제공, Wakeful 앱을 통한 데이터 수집, Wakeful 앱을 통한 알림 전송, 14일 동안 웨이클 앱을 사용하지 않은 경우, 데이터 분석). 다음은 연구 사이트입니다: Northwestern University 및 Centro Javeriano de Oncologia. 이 연구는 sIRB 또는 의존 계약을 추구하지 않습니다. 각 사이트는 현지 IRB 승인을 받을 것입니다.
연구 조사관은 사전 사후 타당성 조사를 수행합니다. 30명의 남녀가 9주간의 온라인 과정을 이수하게 됩니다. 참가자는 과정 시작 직전(T1) 기준선에서 평가되고 9주(T2)에 평가됩니다. 동의 후 참가자는 보안 REDCap 설문 URL로 즉시 이동하여 T1(기준선) 설문 조사를 완료합니다. 설문조사는 완료하는 데 약 20-30분 정도 소요됩니다. 다음으로 참가자는 Zoom을 통해 Wakeful 오리엔테이션에 참여하라는 이메일 초대장을 받게 되며, 그 동안 Wakeful 앱에서 등록하도록 초대하는 이메일을 받게 됩니다. 이메일 초대장에서 "비밀번호 만들기" 버튼을 클릭하면 고유한 사용자 이름과 비밀번호를 생성하는 Wakeful 등록 페이지로 이동합니다. 그런 다음 Wakeful은 사용자 이름과 비밀번호를 확인하고 로그인하라는 메시지를 표시합니다. 로그인하면 Wakeful에서 간단한 비디오 오리엔테이션을 시청하고 9주 자기 주도 과정을 시작하라는 메시지를 표시합니다. 9개의 Wakeful 수업을 완료한 후 24시간 이내에 참가자는 T2 설문 조사를 완료하기 위한 지침과 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 참여가 끝나면 앱에서 다른 정보를 수집하지 않습니다. 그러나 참가자는 연구 참여 후 마음챙김 연습을 계속하고 싶은 경우 앱의 특정 기능(예: 검토용 마음챙김 동영상 및 지속적인 연습용 타이머)에 계속 액세스할 수 있습니다.
스페인어 평가는 안전한 REDCap 플랫폼을 통해 인터넷을 통해 진행됩니다. 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 사회 인구학적 및 임상 정보(T1에서 수집됨); 타당성 지표(연구 전반에 걸쳐 지속적으로 수집됨) 수용 가능성 및 만족도 메트릭(T2에서 수집) 사용성 지표(연구 전반에 걸쳐 지속적으로 수집됨) 및 건강 관련 삶의 질 및 웰빙 측정(다르게 표시되지 않는 한 모든 시점에서 수집됨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암 진단
- 등록 당시 18-39세
- 등록 당시 치료 중이거나 1차 암 치료(즉, 수술, 화학 요법 또는 방사선)를 완료한 후 3년 이내
- Wi-Fi가 있는 장치(예: 스마트폰, 컴퓨터, 태블릿)에 액세스
- 유창한 스페인어 구사 및 작문
제외 기준:
- 연구 참여가 가능하지 않거나 과도한 어려움을 유발할 수 있는 병상 생활 또는 신체적 쇠약
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 등록 당시 수감자 또는 기타 구금된 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깨어있는 스페인어
Wakeful Spanish는 Northwestern University에서 개발한 Wakeful의 스페인어 버전입니다.
기존의 8주 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램과 밀접하게 연계된 자기 주도형 9주 디지털 마음챙김 과정입니다.
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Wakeful Spanish는 기존의 8주 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램과 밀접하게 연계된 자기주도형 9주 디지털 마음챙김 과정인 Wakeful의 스페인어 버전입니다. Wakeful은 9주 동안 매주 사용자에게 하나의 새로운 수업을 제공합니다. 사용자는 Wakeful에서 새 수업이 있을 때 알려주는 주간 이메일 알림을 받습니다. 예상 수업 시간은 1-1.5시간입니다. Wakeful을 통해 사용자는 다음을 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률로 측정한 구현 가능성
기간: 9주간 지속적으로
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전달된 개입에 대한 실행 가능성의 이 지표는 전체 등록률 >/= 70%(예: 등록된 총 개인 수/접근한 총 수)로 정의됩니다.
등록률은 9주 연구 동안 지속적으로 추적됩니다.
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9주간 지속적으로
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유지율로 측정한 구현 가능성
기간: 9주간 지속적으로
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전달된 개입에 대한 이 실행 가능성 지표는 유지율이 >/= 70%(예: 탈락한 총 참가자 수/등록된 총 수)로 정의됩니다.
유지율은 9주 연구 동안 지속적으로 추적됩니다.
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9주간 지속적으로
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완료율로 측정한 구현 가능성
기간: 9주간 지속적으로
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전달된 개입에 대한 이 실행 가능성 지표는 전체 완료율이 >/= 70%(예: 완료된 개인의 총 수/등록된 총 수)로 정의됩니다.
완료율은 9주 연구 동안 지속적으로 추적됩니다.
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9주간 지속적으로
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개입 후 평가 설문 조사로 측정한 Wakeful 프로그램의 수용 가능성
기간: 개입 후
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수용성은 참가자의 즐거움, 만족도, 인지된 이점 및 사용 용이성을 평가하는 리커트 유형 설문 조사를 사용하여 측정됩니다.
수용 가능성은 이를 긍정하는 설문 응답의 >/= 70%로 정의됩니다.
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개입 후
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마음챙김 성찰로 측정한 Wakeful 프로그램의 수용 가능성
기간: 9주간 지속적으로
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Wakeful 앱의 참가자가 작성한 마음챙김 성찰로 측정한 Wakeful 프로그램의 수용성은 9주 연구 동안 지속적으로 수집됩니다.
모든 유형의 연구 데이터 관리 및 분석을 용이하게 하는 협업 웹 기반 애플리케이션인 Dedoose를 사용하여 다운로드, 비식별화 및 코딩된 마음챙김 성찰을 작성했습니다.
연구 팀은 공통 주제를 식별하고, 정의를 만들고, 특정 그룹 의견에 대한 코딩 규칙을 개발합니다.
그런 다음 의견을 수집하고 응답 횟수를 나타내는 빈도 표로 요약합니다.
결과는 주제 영역에 따라 요약됩니다.
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9주간 지속적으로
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Wakeful 프로그램 준수
기간: 9주간 지속적으로
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Wakeful 프로그램에 대한 준수 여부는 9주간의 연구 기간 동안 지속적으로 모니터링되고 사용량이 추적됩니다. 데이터에는 다음이 포함됩니다.
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9주간 지속적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김 자기 연민의 변화
기간: 사전 개입; 개입 후
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마음챙김 자기 연민은 자기 연민 척도-12를 사용하여 측정됩니다. 이 약식은 자기친절, 자기판단, 보편적인 인간애와 관련된 항목을 측정하는 12문항 척도입니다. 자기 연민 척도에 대한 진술은 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(거의 항상)까지의 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 전체 동정심 점수 계산 - 부적절함이나 고통에 대한 동정심 없는 반응을 나타내는 항목(자기 판단, 고립, 과잉 식별 하위 척도)은 전체 동정심 점수를 계산할 때만 역코딩됩니다. 이러한 방식으로 높은 점수는 이러한 응답의 빈도가 낮다는 것을 나타냅니다. |
사전 개입; 개입 후
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불안 증상 부담의 변화
기간: 사전 개입; 개입 후
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PROMIS 4-Item Short Forms of Anxiety를 사용하여 기준선 및 9주차에 불안의 증상 부담을 측정합니다.
이 4개 항목 척도 측정은 5점 리커트 척도(1=절대 ~ 5=항상)를 사용합니다.
점수를 매길 수 있는 최소값은 4이고 최대값은 20입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전 개입; 개입 후
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우울증의 증상부담 변화
기간: 사전 개입; 개입 후
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PROMIS 4-Item Short Forms of Depression을 사용하여 기준선과 9주차에 불안의 증상 부담을 측정합니다.
이 4개 항목 척도 측정은 5점 리커트 척도(1=절대 ~ 5=항상)를 사용합니다.
점수를 매길 수 있는 최소값은 4이고 최대값은 20입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전 개입; 개입 후
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인지된 스트레스의 변화
기간: 사전 개입; 개입 후
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인지된 스트레스의 변화는 인지된 스트레스 척도-10을 사용하여 측정됩니다. 이 짧은 형식은 인지된 스트레스와 관련된 항목을 측정하는 10개 항목 척도입니다. 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 지각되지 않은 스트레스 반응을 나타내는 항목은 전체 점수를 계산할 때 역코딩됩니다. 이런 식으로 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
사전 개입; 개입 후
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건강 행동의 변화
기간: 사전 개입; 개입 후
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건강 행동의 변화는 연구 연구원이 개발한 지역 설문지인 Enacted Health Behaviors Questionnaire-10을 사용하여 평가됩니다. 참가자는 다음에 대해 보고합니다: 붉은 육류, 곡물, 과일 및 채소의 소비 빈도; 담배, 토바코 제품 및 알코올 사용, 예방 약물, 비타민, 보조제 및 의료 선별 검사; 규칙적인 신체 운동, 명상 및 요가에 참여합니다. 건강에 해로운 행동은 역점수 처리됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 중대한 변화는 개입 전과 개입 후 사이에 보고된 건강 행동에 대해 p<.05로 표시됩니다. |
사전 개입; 개입 후
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여가시간 신체활동의 변화
기간: 사전 개입; 개입 후
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여가 시간 신체 활동의 변화는 Godin 여가 시간 운동 설문지 신체 활동을 사용하여 측정됩니다. 이것은 자가 보고된 신체 활동 참여의 척도입니다. 참가자는 지난 7일 동안 격렬한(예: 조깅), 보통(예: 빠른 걷기) 및 가벼운(예: 쉬운 걷기) 운동에 참여한 "주당 횟수"와 "운동할 때마다 평균 지속 시간( 분)"을 세 가지 활동 범주 각각에 대해 설명합니다. 주당 총 활동, 가벼운 활동, 중간 활동, 격렬한 활동의 시간(분)은 각 활동의 빈도와 시간을 곱하여 계산합니다. 이 값을 7로 나누어 일일 평균을 얻습니다. 점수를 매길 수 있는 최소값은 0이고 최대값은 스스로 보고한 신체 활동 시간(분)에 따라 다릅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
사전 개입; 개입 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젊은 성인 암 생존자의 명상 경험
기간: 사전 개입
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젊은 성인 암 생존자의 명상 경험은 연구 연구원이 개발한 지역 설문지인 명상 경험 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 명상 개념과 관행에 대한 경험과 친숙함에 대해 보고할 것입니다. 이 측정은 예-아니요 응답 옵션을 사용합니다(1=예, 0=아니요). 점수를 매길 수 있는 최소값은 0이고 최대값은 5입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
사전 개입
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젊은 성인 암 생존자의 치료 기대
기간: 사전 개입
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젊은 성인 암 생존자의 치료 기대치는 연구 연구원이 개발한 지역 설문지인 HEAL 6개 항목 치료 기대 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 연구 치료 결과에 대한 기대치를 보고합니다. 각 척도 측정은 5점 Likert 척도를 사용합니다(1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 그렇다). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
사전 개입
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마음챙김 프로그램 참여의 사회인구학적 요인과 임상적 요인
기간: 사전 개입
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젊은 성인 암 생존자의 마음챙김 프로그램 참여에 대한 사회-인구학적 및 임상적 요인은 연구 연구원이 개발한 지역 설문지인 사회-인구학적 및 임상 정보 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 다음에 대해 보고합니다: 연령; 섹스; 성 정체성; 관계 상태; 생활상태; 교육; 고용; 소득; 현재/과거 건강 이력; 현재/과거 암 병력 및 치료. |
사전 개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David E Victorson, PhD, Northwestern University
- 수석 연구원: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Victorson D, Hankin V, Burns J, Weiland R, Maletich C, Sufrin N, Schuette S, Gutierrez B, Brendler C. Feasibility, acceptability and preliminary psychological benefits of mindfulness meditation training in a sample of men diagnosed with prostate cancer on active surveillance: results from a randomized controlled pilot trial. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1155-1163. doi: 10.1002/pon.4135. Epub 2016 May 3.
- Victorson D, Maletich, C, Gutierrez, B, Schuette, S, Morgan, T, Kutikov, A, Kundu, S, Eggener, S, Brendler, C. Description of a New National Cancer Institute Funded Randomized Controlled Trial
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
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- Schneider J, Malinowski P, Watson PM, Lattimore P. The role of mindfulness in physical activity: a systematic review. Obes Rev. 2019 Mar;20(3):448-463. doi: 10.1111/obr.12795. Epub 2018 Nov 23.
- Victorson D, Garland, E, Hanley, A, Greco, C. Is Mindfulness Immeasurable? Discovery and Dialogue of Conceptual, Practical, Scientific, and Experiential Solutions. Global Advances in Health and Medicine. 2018 7(1160):13.
- Victorson D, Maletich, C, Sufrin, N, Schuette, S, Gutierrez, B, Cordero, E, Johnson, C, Stencel, D, Bakosh, L, Ring, M. Development of a New Clinical Mindfulness Research Tool to Enhance, Deliver and Streamline Online Mindfulness Interventions. THE JOURNAL OF ALTERNATIVE AND COMPLEMENTARY MEDICINE. 2016;0(0):A21.
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- Banas JR, Victorson D, Gutierrez S, Cordero E, Guitleman J, Haas N. Developing a Peer-to-Peer mHealth Application to Connect Hispanic Cancer Patients. J Cancer Educ. 2017 Mar;32(1):158-165. doi: 10.1007/s13187-016-1066-6.
- Victorson D, Banas J, Smith J, Languido L, Shen E, Gutierrez S, Cordero E, Flores L. eSalud: designing and implementing culturally competent ehealth research with latino patient populations. Am J Public Health. 2014 Dec;104(12):2259-65. doi: 10.2105/AJPH.2014.302187. Epub 2014 Oct 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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암에 대한 임상 시험
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Society for Endocrinology초대로 등록
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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