Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meditáció, oktatás, navigáció és képzés az e-egészségügy használatával: A rák adaptációja a tudatos tudatosság tanulásán keresztül (MenteCalma)

2025. február 14. frissítette: David Victorson, Northwestern University

A nemzetközi onkológiai kutatás célja a következő három célt foglalja magában:

  • 1. cél. Bővítse és erősítse meg a meglévő kutatási partnerséget a Centro Javeriano de Oncología, a Pontificia Universidad Javeriana és a kolumbiai bogotái Universitario San Ignacio kórház kutatóival.
  • 2. cél. Értékelje a 9 hetes spanyolra fordított éber figyelemfelkeltő alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy vegyes kolumbiai fiatal felnőtt rákos beteg mintán.
  • 3. cél: Fordítsa le és rögzítse a professzionális spanyol nyelvű beszédhangokat az összes új STU00210628 tartalomhoz a jövőbeni megvalósításhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nemzetközi onkológiai kutatás célja a következő három célt foglalja magában:

  • 1. cél. Bővítse és erősítse meg a meglévő kutatási partnerséget a Centro Javeriano de Oncología, a Pontificia Universidad Javeriana és a kolumbiai bogotái Universitario San Ignacio kórház kutatóival.
  • 2. cél. Értékelje a 9 hetes spanyolra fordított éber figyelemfelkeltő alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy vegyes kolumbiai fiatal felnőtt rákos beteg mintán.
  • 3. cél: Fordítsa le és rögzítse a professzionális spanyol nyelvű beszédhangokat az összes új STU00210628 tartalomhoz a jövőbeni megvalósításhoz.

A kutatás kollaboratív vizsgálat. Az összes kutatási tevékenységet, kivéve a Wakeful beavatkozással kapcsolatos kutatási tevékenységek végrehajtását, a Centro Javeriano de Oncologia kutatói végzik, és az adatgyűjtés online, Zoom és REDCap fiókokon keresztül történik. A Northwestern kutatói részt vesznek a Wakeful alkalmazással kapcsolatos beavatkozásokkal kapcsolatos tevékenységekben (azaz a Wakeful orientáció lebonyolítása a Zoomon keresztül; a Wakeful beavatkozás kezelésének és technikai támogatásának biztosítása; adatgyűjtés a Wakeful alkalmazáson keresztül; emlékeztetők küldése a Wakeful alkalmazáson keresztül, nyomon követés azokkal a résztvevőkkel, akik 14 napja nem használta a Wakeul alkalmazást; és adatelemzés). A tanulmányi helyszínek a következők: Northwestern University és Centro Javeriano de Oncologia. Ez a tanulmány nem törekszik sIRB-re vagy támaszkodási megállapodásra. Minden webhely helyi IRB jóváhagyást kér.

A kutatók pre-post megvalósíthatósági tanulmányt készítenek. Harminc férfi és nő végez egy 9 hetes online tanfolyamot. A résztvevőket közvetlenül a kurzus kezdete előtt értékelik (T1), majd 9 héten belül (T2). A beleegyezés után a résztvevőket azonnal egy biztonságos REDCap felmérés URL-címére irányítják a T1 (alapvonal) felmérés kitöltéséhez. A kérdőív kitöltése körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. Ezután a résztvevők e-mailben kapnak meghívót, hogy részt vegyenek egy Wakeful orientációban a Zoomon keresztül, amely során e-mailt kapnak a Wakeful alkalmazástól, amely felkéri őket a regisztrációra. Az e-mailes meghívóban található „Jelszó létrehozása” gombra kattintva a felhasználó a Wakeful regisztrációs oldalára kerül, ahol létrehoz egy egyedi felhasználónevet és jelszót. A Wakeful ezután felkéri őket, hogy erősítsék meg felhasználónevüket és jelszavukat, és jelentkezzenek be. Amint bejelentkeznek, a Wakeful felkéri őket, hogy nézzenek meg egy rövid videót, és kezdjék meg a 9 hetes önvezető tanfolyamot. A 9 Wakeful osztály elvégzését követő 24 órán belül a résztvevő e-mailt kap az utasításokkal és egy linkkel a T2 felmérés kitöltéséhez. A részvétel végén az alkalmazás nem gyűjt más információt; mindazonáltal a résztvevők továbbra is hozzáférhetnek az alkalmazás speciális funkcióihoz (azaz a figyelemfelkeltő videókhoz az áttekintéshez és az időzítőhöz a folyamatos gyakorláshoz), ha a tanulmányban való részvételt követően folytatni szeretnék az éberség gyakorlását.

A spanyol nyelvű értékelések az interneten keresztül, biztonságos REDCap platformon keresztül történnek. Az eredménymérések a következők: szocio-demográfiai és klinikai információk (T1-ben gyűjtve); megvalósíthatósági mérőszámok (folyamatosan gyűjtve a vizsgálat során); elfogadhatósági és elégedettségi mutatók (T2-nél gyűjtve); használhatósági mutatók (a vizsgálat során folyamatosan gyűjtik); valamint az egészséggel kapcsolatos életminőségi és jóléti intézkedések (minden időpontban összegyűjtve, hacsak nincs másképp jelezve).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Capital District Cundinamarca
      • Bogotá, Capital District Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rák diagnózisa
  • 18-39 év a beiratkozáskor
  • Kezelés alatt, vagy az elsődleges rákkezelés (pl. műtét, kemoterápia vagy sugárkezelés) befejezését követő 3 éven belül a beiratkozáskor
  • Hozzáférés Wi-Fi-vel rendelkező eszközhöz (pl. okostelefon, számítógép, táblagép)
  • Folyékony spanyol szóbeli és írásbeli ismerete

Kizárási kritériumok:

  • Ágyhoz kötöttség vagy olyan fizikai legyengülés, amely miatt a tanulmányban való részvétel nem lenne megvalósítható, vagy indokolatlan nehézségeket okozna
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Foglyok vagy más fogvatartott személyek a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ébren spanyol
A Wakeful Spanish a Wakeful spanyol nyelvű változata, amelyet a Northwestern Egyetemen fejlesztettek ki. Ez egy önirányítású, 9 hetes digitális éberségi kurzus, amely szorosan illeszkedik a hagyományos 8 hetes Mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) programokhoz.
Viselkedési: Ébren spanyol

A Wakeful Spanish a Wakeful spanyol nyelvű változata, egy önirányított 9 hetes digitális éberségi kurzus, amely szorosan illeszkedik a hagyományos 8 hetes Mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) programokhoz. A Wakeful minden héten egy új kurzust tesz elérhetővé a felhasználók számára 9 héten keresztül. A felhasználók hetente kapnak e-mailes értesítést a Wakeful-tól, amely tájékoztatja őket, ha új óra áll rendelkezésre. Az óra várható időtartama 1-1,5 óra.

A Wakeful segítségével a felhasználók

  1. Írd le, mit figyeltek meg a meditáció során!
  2. Légzőgyakorlatokon és gyengéd nyújtásokon keresztül vezessen videókat/hangokat.
  3. Tekintse meg mások tapasztalatait és tippjeit a kihívások leküzdéséhez.
  4. Hozzáférhet olyan videókhoz/hanganyagokhoz, amelyek elmagyarázzák, hogy az éberség milyen jótékony hatással van a testre és az elmére.
  5. Javaslatokat kaphat a hét folyamán elvégzendő meditációkkal kapcsolatban
  6. Az óra tartalma alapján határozzon meg egy hét szándékát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiskolázási arányon mért megvalósítás megvalósíthatósága
Időkeret: folyamatosan 9 hétig
A végrehajtott beavatkozás megvalósítási megvalósíthatóságának ezt a mutatóját az határozza meg, hogy a teljes beiratkozási arány >/= 70% (pl. a beiratkozott személyek teljes száma/a megközelített teljes szám). A beiratkozási arányt folyamatosan nyomon követjük a 9 hetes vizsgálat során.
folyamatosan 9 hétig
A megvalósítás megvalósíthatósága a megtartási arányon mérve
Időkeret: folyamatosan 9 hétig
A végrehajtott beavatkozás megvalósítási megvalósíthatóságának ezt a mutatóját a megtartási arány >/= 70% határozza meg (például a lemorzsolódó résztvevők száma / a beiratkozottak teljes száma). A visszatartási arányt folyamatosan nyomon követjük a 9 hetes vizsgálat során.
folyamatosan 9 hétig
A megvalósítás megvalósíthatósága a teljesítési arányban mérve
Időkeret: folyamatosan 9 hétig
A végrehajtott beavatkozás megvalósítási megvalósíthatóságának ezt a mutatóját az határozza meg, hogy a teljes befejezési arány >/= 70% (pl. a befejezett egyének száma / a beiratkozott személyek teljes száma). A befejezési arányt folyamatosan nyomon követjük a 9 hetes vizsgálat során.
folyamatosan 9 hétig
A Wakeful program elfogadhatósága a beavatkozás utáni értékelő felmérés alapján
Időkeret: beavatkozás utáni
Az elfogadhatóságot egy Likert-típusú felméréssel mérik, amely felméri a résztvevők élvezetét, elégedettségét, az észlelt előnyöket és a könnyű használatot. Az elfogadhatóság meghatározása szerint a felmérésre adott válaszok >/= 70%-a ezt megerősíti.
beavatkozás utáni
A Wakeful program elfogadhatósága az éberség reflexióival mérve
Időkeret: folyamatosan 9 hétig
A Wakeful program elfogadhatóságát a Wakeful alkalmazásban résztvevők által írt mindfulness reflexiók alapján a 9 hetes vizsgálat során folyamatosan gyűjtjük. Az írásos éberségreflexiók letöltése, azonosítása és kódolása a Dedoose segítségével, egy kollaboratív, webalapú alkalmazással, amely megkönnyíti a kutatási adatok minden típusának kezelését és elemzését. A tanulmányozó csoport közös témákat azonosít, definíciókat hoz létre, és kódolási szabályokat dolgoz ki az egyes csoportos megjegyzésekre vonatkozóan. A megjegyzéseket ezután össze kell állítani és gyakorisági táblázatokban összegezni, amelyek jelzik a válaszadások számát. Az eredményeket tematikus területek szerint összesítjük.
folyamatosan 9 hétig
A Wakeful program betartása
Időkeret: folyamatosan 9 hétig

A Wakeful program betartását a 9 hetes vizsgálat során folyamatosan nyomon követjük, és a felhasználást folyamatosan nyomon követjük. Az adatok a következőket tartalmazzák:

  • Ahányszor egy felhasználó: bejelentkezik a Wakeful alkalmazásba; megnyitja az oktatóvideókat; megnyitja az audio fájlokat; megnyitja az audio fájlokat; tudomásul veszi vagy megjegyzéseket fűz más felhasználók gondolataihoz
  • A felhasználó által eltöltött percek száma: bejelentkezve a Wakeful alkalmazásba; az oktatóvideókon; az audiofájlokon; írás a reflexió szövegdobozokba; más felhasználók gondolatainak elismerése vagy kommentálása
folyamatosan 9 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az éber önegyüttérzésben
Időkeret: előzetes beavatkozás; beavatkozás után

A tudatos önegyüttérzés mérése a Self-Compassion Scale-12 segítségével történik.

Ez a rövid forma egy 12 tételből álló skála, amely az önkedvességgel, az önbíráskodással és az emberiséggel kapcsolatos tételeket méri. Az Önegyüttérzés Skála állításait egy Likert-skálán pontozzák, 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig). Az általános együttérzési pontszám kiszámításához – Az elégtelenségre vagy szenvedésre adott részvétre adott válaszokat (az önbírálat, az elszigeteltség és a túlzott azonosítás alskálái) a rendszer csak az általános együttérzési pontszám kiszámításakor fordítja meg. Ily módon a magasabb pontszámok e válaszok alacsonyabb gyakoriságát jelentik.
előzetes beavatkozás; beavatkozás után
Változás a szorongás tüneteinek terhében
Időkeret: előzetes beavatkozás; beavatkozás után
A szorongásos tüneteket a kiinduláskor és a 9. héten mérik a PROMIS 4 tételes rövid szorongásformák segítségével. Ez a 4 tételes skála mértéke egy 5 pontos Likert-skálát használ (1 = soha - 5 = mindig). A minimális pontszám 4, a maximum 20. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
előzetes beavatkozás; beavatkozás után
A depresszió tünetterhelésének változása
Időkeret: előzetes beavatkozás; beavatkozás után
A szorongásos tüneteket az alapvonalon és a 9. héten mérik a PROMIS 4-elemes rövid depressziós formái segítségével. Ez a 4 tételes skála mértéke egy 5 pontos Likert-skálát használ (1 = soha - 5 = mindig). A minimális pontszám 4, a maximum 20. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
előzetes beavatkozás; beavatkozás után
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: előzetes beavatkozás; beavatkozás után

Az észlelt stressz változását a Perceived Stress Scale-10 segítségével mérjük.

Ez a rövid forma egy 10 tételes skála, amely az észlelt stresszhez kapcsolódó tételeket méri. A tételeket egy Likert-skálán értékelik, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran). A nem észlelt stresszválaszokat reprezentáló elemek az összpontszám kiszámításakor fordított kódolásúak. Ily módon az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
előzetes beavatkozás; beavatkozás után
Változás az egészségmagatartásban
Időkeret: előzetes beavatkozás; beavatkozás után

Az egészségmagatartásban bekövetkezett változásokat az Enacted Health Behaviors Questionnaire-10, a tanulmány kutatói által kidolgozott helyi kérdőív segítségével értékelik.

A résztvevők a következőkről számolnak be: vörös hús, gabonafélék, gyümölcsök és zöldségek fogyasztásának gyakorisága; cigaretta, dohánytermékek és alkoholfogyasztás, megelőző gyógyszerek, vitaminok, étrend-kiegészítők és orvosi szűrővizsgálatok; és rendszeres testmozgás, meditáció és jóga. Az egészségtelen viselkedést fordított pontozással értékeljük. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. A szignifikáns változást p<0,05 jelzi a jelentett egészségmagatartásban a beavatkozás előtti és utáni időszakban.
előzetes beavatkozás; beavatkozás után
Változás a szabadidős fizikai aktivitásban
Időkeret: előzetes beavatkozás; beavatkozás után

A szabadidős fizikai aktivitás változását a Godin Leisure Time Exercise Questionnaire Physical Activity kérdőív segítségével mérjük.

Ez az ön által bejelentett fizikai aktivitásban való részvétel mértéke. A résztvevők arról számolnak be, hogy "hetente hányszor" vesznek részt megerőltető (például kocogás), mérsékelt (pl. gyors séta) és enyhe (pl. könnyű séta) testmozgásban az elmúlt 7 napban, és az "átlagos időtartam minden egyes edzés alkalmával perc)" mindhárom tevékenységi kategória esetében. A teljes, könnyű, mérsékelt és erőteljes tevékenység heti perceit az egyes tevékenységek gyakoriságának és idejének megszorzásával számítjuk ki. Ezt az értéket elosztjuk 7-tel a napi átlagok kiszámításához. A minimális pontszám 0, a maximum pedig a fizikai aktivitás saját bevallása szerinti perceinek számától függ. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
előzetes beavatkozás; beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meditációs tapasztalat fiatal felnőtt ráktúlélők körében
Időkeret: előzetes beavatkozás

A fiatal felnőtt ráktúlélők meditációs tapasztalatait a Meditation Experience Questionnaire, a tanulmány kutatói által kidolgozott helyi kérdőív segítségével értékelik.

A résztvevők beszámolnak tapasztalataikról és a meditációs koncepciók és gyakorlatok ismeretéről. A mérték igen-nem válaszlehetőségeket használ (1=Igen; 0=Nem). A minimális pontszám 0, a maximum pedig 5. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
előzetes beavatkozás
A kezelés várható ideje fiatal felnőtt ráktúlélőknél
Időkeret: előzetes beavatkozás

A fiatal felnőtt ráktúlélők kezelésének várható idejét a HEAL 6 item Treatment Expectancy Subscale, a tanulmány kutatói által kidolgozott helyi kérdőív segítségével értékelik.

A résztvevők beszámolnak a vizsgálati kezelés eredményeivel kapcsolatos elvárásaikról. Minden skála mértéke egy 5 pontos Likert-skálát használ (1 = egyáltalán nem 5 = nagyon sok). A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
előzetes beavatkozás
Szociodemográfiai és klinikai tényezők a mindfulness programban való részvételben
Időkeret: előzetes beavatkozás

A szocio-demográfiai és klinikai tényezőket a fiatal felnőtt ráktúlélők figyelmességi programban való részvételében a szocio-demográfiai és klinikai információs kérdőív segítségével értékelik, amely a tanulmány kutatói által kidolgozott helyi kérdőív.

A résztvevők a következőkről számolnak be: életkor; szex; nemi identitás; kapcsolati státusz; élethelyzet; oktatás; foglalkoztatás; jövedelem; jelenlegi/múltbeli egészségügyi anamnézis; jelenlegi/múltbeli ráktörténet és kezelés.
előzetes beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David E Victorson, PhD, Northwestern University
  • Kutatásvezető: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 23CC02
  • 3R01CA262357-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel