- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05912166
Meditation, Bildung, Navigation und Training mit eHealth: Anpassung an den Krebs durch Erlernen achtsamer Achtsamkeit (MenteCalma)
Der Zweck dieser internationalen onkologischen Forschung umfasst die folgenden drei Ziele:
- Ziel 1. Erweiterung und Stärkung der bestehenden Forschungspartnerschaft mit Forschern des Centro Javeriano de Oncología, der Pontificia Universidad Javeriana und des Hospital Universitario San Ignacio in Bogotá, Kolumbien.
- Ziel 2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der 9-wöchigen, ins Spanische übersetzten Achtsamkeits-App Wakeful in einer gemischten kolumbianischen Stichprobe junger erwachsener Krebspatienten.
- Ziel 3. Übersetzen und zeichnen Sie professionelle spanischsprachige Voice-Overs für alle neuen STU00210628-Inhalte für die zukünftige Implementierung auf.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser internationalen onkologischen Forschung umfasst die folgenden drei Ziele:
- Ziel 1. Erweiterung und Stärkung der bestehenden Forschungspartnerschaft mit Forschern des Centro Javeriano de Oncología, der Pontificia Universidad Javeriana und des Hospital Universitario San Ignacio in Bogotá, Kolumbien.
- Ziel 2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der 9-wöchigen, ins Spanische übersetzten Achtsamkeits-App Wakeful in einer gemischten kolumbianischen Stichprobe junger erwachsener Krebspatienten.
- Ziel 3. Übersetzen und zeichnen Sie professionelle spanischsprachige Voice-Overs für alle neuen STU00210628-Inhalte für die zukünftige Implementierung auf.
Die Forschung ist eine Gemeinschaftsstudie. Alle Forschungsaktivitäten, mit Ausnahme der Umsetzung der Forschungsaktivitäten im Zusammenhang mit Wakeful-Interventionen, werden von Forschungsmitarbeitern des Centro Javeriano de Oncologia durchgeführt und die Datenerfassung erfolgt online über Zoom- und REDCap-Konten. Das Forschungspersonal von Northwestern wird an Aktivitäten im Zusammenhang mit Wakeful-App-Interventionen beteiligt sein (d. h. Durchführung der Wakeful-Orientierung über Zoom, Bereitstellung von Wakeful-Interventionsmanagement und technischem Support, Datenerfassung über die Wakeful-App, Versenden von Erinnerungen über die Wakeful-App, Nachbereitung mit Teilnehmern, die ... die Wakeul-App seit 14 Tagen nicht verwendet haben; und Datenanalyse). Die folgenden Studienstandorte sind: Northwestern University und Centro Javeriano de Oncologia. In dieser Studie wird kein SIRB- oder Vertrauensabkommen angestrebt. Jeder Standort wird eine lokale IRB-Genehmigung einholen.
Die Forschungsforscher werden eine Vor-Nachher-Machbarkeitsstudie durchführen. Dreißig Männer und Frauen absolvieren einen 9-wöchigen Online-Kurs. Die Teilnehmer werden unmittelbar vor Kursbeginn (T1) zu Studienbeginn beurteilt, gefolgt von Beurteilungen nach 9 Wochen (T2). Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer sofort zu einer sicheren REDCap-Umfrage-URL weitergeleitet, um an der T1-Umfrage (Basisumfrage) teilzunehmen. Die Befragung dauert etwa 20–30 Minuten. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine E-Mail-Einladung zur Teilnahme an einer Wakeful-Orientierung über Zoom. Dabei erhalten sie von der Wakeful-App eine E-Mail mit der Einladung zur Registrierung. Durch Klicken auf die Schaltfläche „Passwort erstellen“ in der E-Mail-Einladung werden sie zur Wakeful-Registrierungsseite weitergeleitet, wo sie einen eindeutigen Benutzernamen und ein Passwort erstellen. Wakeful fordert sie dann auf, ihren Benutzernamen und ihr Passwort zu bestätigen und sich anzumelden. Sobald sie sich angemeldet haben, werden sie von Wakeful aufgefordert, sich eine kurze Videoeinführung anzusehen und mit dem 9-wöchigen selbstgesteuerten Kurs zu beginnen. Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der 9 Wakeful-Kurse erhält ein Teilnehmer eine E-Mail mit Anweisungen und einem Link zum Ausfüllen der T2-Umfrage. Nach Beendigung der Teilnahme werden keine weiteren Informationen durch die App erfasst; Allerdings haben die Teilnehmer weiterhin Zugriff auf bestimmte Funktionen der App (z. B. die Achtsamkeitsvideos zur Durchsicht und den Timer für die weitere Übung), falls sie ihre Achtsamkeitspraxis nach der Teilnahme an der Studie fortsetzen möchten.
Spanischsprachige Beurteilungen werden über das Internet über eine sichere REDCap-Plattform durchgeführt. Zu den Ergebnismaßen gehören: soziodemografische und klinische Informationen (erhoben bei T1); Machbarkeitskennzahlen (die während der gesamten Studie fortlaufend erfasst werden); Akzeptanz- und Zufriedenheitsmetriken (erhoben bei T2); Benutzerfreundlichkeitsmetriken (kontinuierlich während der Studie erhoben); und gesundheitsbezogene Lebensqualitäts- und Wohlbefindensmessungen (zu allen Zeitpunkten erfasst, sofern nicht anders angegeben).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Capital District Cundinamarca
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Bogotá, Capital District Cundinamarca, Kolumbien, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs
- Alter 18-39 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- In Behandlung oder innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der primären Krebsbehandlung (d. h. Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung) zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Zugriff auf ein Gerät mit WLAN (z. B. Smartphone, Computer, Tablet)
- Fließende Spanischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Bettlägerigkeit oder körperliche Behinderung, die eine Teilnahme an der Studie nicht möglich macht oder eine unzumutbare Belastung darstellt
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Gefangene oder andere inhaftierte Personen zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Waches Spanisch
Wakeful Spanish ist die spanischsprachige Version von Wakeful, die an der Northwestern University entwickelt wurde.
Es handelt sich um einen selbstgesteuerten 9-wöchigen digitalen Achtsamkeitskurs, der eng an die traditionellen 8-wöchigen MBSR-Programme (Mindfulness-based Stress Reduction) angelehnt ist.
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Wakeful Spanish ist die spanischsprachige Version von Wakeful, einem selbstgesteuerten 9-wöchigen digitalen Achtsamkeitskurs, der eng an die traditionellen 8-wöchigen MBSR-Programme (Mindfulness-based Stress Reduction) angelehnt ist. Wakeful stellt Benutzern 9 Wochen lang jede Woche eine neue Klasse zur Verfügung. Benutzer erhalten wöchentliche E-Mail-Benachrichtigungen von Wakeful, die sie darüber informieren, wenn ein neuer Kurs verfügbar ist. Die voraussichtliche Unterrichtsdauer beträgt 1–1,5 Stunden. Mit Wakeful können Benutzer –
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Implementierung gemessen an der Einschreibungsrate
Zeitfenster: kontinuierlich über 9 Wochen
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Dieser Indikator für die Durchführbarkeit der durchgeführten Intervention wird dadurch definiert, dass die Gesamteinschreibungsrate >/= 70 % beträgt (z. B. Gesamtzahl der eingeschriebenen Personen/Gesamtzahl der angesprochenen Personen).
Die Einschreibungsrate wird während der 9-wöchigen Studie kontinuierlich verfolgt.
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kontinuierlich über 9 Wochen
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Durchführbarkeit der Implementierung gemessen an der Bindungsrate
Zeitfenster: kontinuierlich über 9 Wochen
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Dieser Indikator für die Durchführbarkeit der durchgeführten Intervention wird dadurch definiert, dass die Verbleibquote >/= 70 % beträgt (z. B. Gesamtzahl der Teilnehmer, die aussteigen/Gesamtzahl der Eingeschriebenen).
Die Retentionsrate wird während der 9-wöchigen Studie kontinuierlich verfolgt.
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kontinuierlich über 9 Wochen
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Durchführbarkeit der Implementierung gemessen an der Abschlussrate
Zeitfenster: kontinuierlich über 9 Wochen
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Dieser Indikator für die Durchführbarkeit der durchgeführten Intervention wird dadurch definiert, dass die Gesamtabschlussquote >/= 70 % beträgt (z. B. Gesamtzahl der abgeschlossenen Personen/Gesamtzahl der eingeschriebenen Personen).
Die Abschlussrate wird während der 9-wöchigen Studie kontinuierlich verfolgt.
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kontinuierlich über 9 Wochen
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Akzeptanz des Wakeful-Programms, gemessen durch eine Bewertungsumfrage nach der Intervention
Zeitfenster: nach dem Eingriff
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Die Akzeptanz wird mithilfe einer Likert-Umfrage gemessen, bei der die Freude, Zufriedenheit, der wahrgenommene Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit der Teilnehmer bewertet werden.
Als Akzeptanz wird definiert, dass >/= 70 % der Umfrageantworten dies bestätigen.
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nach dem Eingriff
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Akzeptanz des Wakeful-Programms, gemessen an Achtsamkeitsreflexionen
Zeitfenster: kontinuierlich über 9 Wochen
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Die Akzeptanz des Wakeful-Programms, gemessen an den von Teilnehmern der Wakeful-App verfassten Achtsamkeitsreflexionen, wird während der 9-wöchigen Studie kontinuierlich erfasst.
Mit Dedoose, einer kollaborativen, webbasierten Anwendung, die alle Arten der Verwaltung und Analyse von Forschungsdaten erleichtert, wurden schriftliche Achtsamkeitsreflexionen heruntergeladen, deidentifiziert und codiert.
Das Studienteam wird gemeinsame Themen identifizieren, Definitionen erstellen und Kodierungsregeln für bestimmte Gruppenkommentare entwickeln.
Die Kommentare werden dann zusammengestellt und in Häufigkeitstabellen zusammengefasst, die die Anzahl der Antworten angeben.
Die Ergebnisse werden nach Themenbereichen zusammengefasst.
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kontinuierlich über 9 Wochen
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Einhaltung des Wakeful-Programms
Zeitfenster: kontinuierlich über 9 Wochen
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Die Einhaltung des Wakeful-Programms wird während der 9-wöchigen Studie kontinuierlich überwacht und die Nutzung verfolgt. Zu den Daten gehören:
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kontinuierlich über 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im achtsamen Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Vorintervention; nach dem Eingriff
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Achtsames Selbstmitgefühl wird anhand der Selbstmitgefühlsskala 12 gemessen. Bei dieser Kurzform handelt es sich um eine 12-Punkte-Skala, die Punkte im Zusammenhang mit Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung und allgemeiner Menschlichkeit misst. Aussagen auf der Selbstmitgefühlsskala werden auf einer Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet. So berechnen Sie einen Gesamtwert für Mitgefühl: Elemente, die unmitfühlende Reaktionen auf Unzulänglichkeit oder Leiden darstellen (die Subskalen Selbsteinschätzung, Isolation und Überidentifikation), werden nur bei der Berechnung des Gesamtwerts für Mitgefühl umgekehrt codiert. Auf diese Weise bedeuten höhere Werte eine geringere Häufigkeit dieser Antworten. |
Vorintervention; nach dem Eingriff
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Veränderung der Symptomlast der Angst
Zeitfenster: Vorintervention; nach dem Eingriff
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Die Symptombelastung durch Angstzustände wird zu Studienbeginn und in Woche 9 mithilfe der PROMIS 4-Item Short Forms of Anxiety gemessen.
Diese 4-Punkte-Skala misst eine 5-Punkte-Likert-Skala (1=nie bis 5=immer).
Der Mindestwert, den man erreichen kann, ist 4, der Höchstwert 20.
Die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Vorintervention; nach dem Eingriff
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Veränderung der Symptomlast einer Depression
Zeitfenster: Vorintervention; nach dem Eingriff
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Die Symptombelastung durch Angstzustände wird zu Studienbeginn und in Woche 9 anhand der PROMIS 4-Item-Kurzformen der Depression gemessen.
Diese 4-Punkte-Skala misst eine 5-Punkte-Likert-Skala (1=nie bis 5=immer).
Der Mindestwert, den man erreichen kann, ist 4, der Höchstwert 20.
Die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Vorintervention; nach dem Eingriff
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Vorintervention; nach dem Eingriff
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Die Veränderung des wahrgenommenen Stresses wird anhand der Skala 10 für wahrgenommenen Stress gemessen. Bei dieser Kurzform handelt es sich um eine 10-Item-Skala zur Messung von Items im Zusammenhang mit wahrgenommenem Stress. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Elemente, die nicht wahrgenommene Stressreaktionen darstellen, werden bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl umgekehrt codiert. Auf diese Weise weisen niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hin. |
Vorintervention; nach dem Eingriff
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Veränderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: Vorintervention; nach dem Eingriff
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Veränderungen im Gesundheitsverhalten werden anhand des Enacted Health Behaviors Questionnaire-10 bewertet, einem lokalen Fragebogen, der von den Studienforschern entwickelt wurde. Die Teilnehmer berichten über Folgendes: Häufigkeit des Verzehrs von rotem Fleisch, Getreide, Obst und Gemüse; Konsum von Zigaretten, Tabakprodukten und Alkohol, vorbeugenden Medikamenten, Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln und medizinischen Vorsorgeuntersuchungen; und regelmäßige körperliche Bewegung, Meditation und Yoga. Ungesundes Verhalten wird umgekehrt bewertet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Signifikante Veränderungen werden durch p<0,05 im gemeldeten Gesundheitsverhalten zwischen vor und nach der Intervention angezeigt. |
Vorintervention; nach dem Eingriff
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Veränderung der körperlichen Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Vorintervention; nach dem Eingriff
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Die Veränderung der körperlichen Aktivität in der Freizeit wird mithilfe des Godin-Fragebogens zur körperlichen Aktivität in der Freizeit gemessen. Dabei handelt es sich um ein Maß für die selbst gemeldete Teilnahme an körperlicher Aktivität. Die Teilnehmer geben an, „wie oft pro Woche“ sie in den letzten 7 Tagen an anstrengenden (z. B. Joggen), mäßigen (z. B. schnelles Gehen) und leichten (z. B. leichtes Gehen) Übungen teilgenommen haben, und die „durchschnittliche Dauer jedes Mal, wenn Sie trainiert haben (in Minuten)“ für jede der drei Aktivitätskategorien. Die wöchentlichen Minuten der gesamten, leichten, mäßigen und starken Aktivität werden durch Multiplikation der Häufigkeit und Zeit jeder Aktivität berechnet. Dieser Wert wird durch 7 geteilt, um Tagesdurchschnitte zu erhalten. Der minimale Wert, den man erreichen kann, ist 0, und der maximale Wert hängt von der Anzahl der selbst gemeldeten Minuten körperlicher Aktivität ab. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. |
Vorintervention; nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Meditationserfahrung bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Die Meditationserfahrung bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden wird anhand des Meditation Experience Questionnaire bewertet, einem lokalen Fragebogen, der von den Studienforschern entwickelt wurde. Die Teilnehmer berichten über ihre Erfahrungen und Vertrautheit mit Meditationskonzepten und -praktiken. Die Maßnahme verwendet Ja-Nein-Antwortoptionen (1=Ja; 0=Nein). Der minimale Wert, den man erreichen kann, ist 0 und der maximale Wert ist 5. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
vor dem Eingriff
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Behandlungserwartung bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Die Behandlungserwartung bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden wird anhand der HEAL 6-Item Treatment Expectancy Subscale beurteilt, einem lokalen Fragebogen, der von den Studienforschern entwickelt wurde. Die Teilnehmer berichten über ihre Erwartungen an die Ergebnisse der Studienbehandlung. Für jedes Skalenmaß wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr). Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
vor dem Eingriff
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Soziodemografische und klinische Faktoren bei der Teilnahme an Achtsamkeitsprogrammen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Soziodemografische und klinische Faktoren bei der Teilnahme an Achtsamkeitsprogrammen bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden werden anhand des Fragebogens zu soziodemografischen und klinischen Informationen bewertet, einem lokalen Fragebogen, der von den Studienforschern entwickelt wurde. Die Teilnehmer berichten über Folgendes: Alter; Sex; Geschlechtsidentität; Beziehungsstatus; Lebensstatus; Ausbildung; Anstellung; Einkommen; aktuelle/vergangene Krankengeschichte; aktuelle/vergangene Krebsgeschichte und Behandlung. |
vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David E Victorson, PhD, Northwestern University
- Hauptermittler: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Victorson D, Hankin V, Burns J, Weiland R, Maletich C, Sufrin N, Schuette S, Gutierrez B, Brendler C. Feasibility, acceptability and preliminary psychological benefits of mindfulness meditation training in a sample of men diagnosed with prostate cancer on active surveillance: results from a randomized controlled pilot trial. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1155-1163. doi: 10.1002/pon.4135. Epub 2016 May 3.
- Victorson D, Maletich, C, Gutierrez, B, Schuette, S, Morgan, T, Kutikov, A, Kundu, S, Eggener, S, Brendler, C. Description of a New National Cancer Institute Funded Randomized Controlled Trial
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Rabin C, Pinto B, Fava J. Randomized Trial of a Physical Activity and Meditation Intervention for Young Adult Cancer Survivors. J Adolesc Young Adult Oncol. 2016 Mar;5(1):41-7. doi: 10.1089/jayao.2015.0033. Epub 2015 Oct 15.
- Schneider J, Malinowski P, Watson PM, Lattimore P. The role of mindfulness in physical activity: a systematic review. Obes Rev. 2019 Mar;20(3):448-463. doi: 10.1111/obr.12795. Epub 2018 Nov 23.
- Victorson D, Garland, E, Hanley, A, Greco, C. Is Mindfulness Immeasurable? Discovery and Dialogue of Conceptual, Practical, Scientific, and Experiential Solutions. Global Advances in Health and Medicine. 2018 7(1160):13.
- Victorson D, Maletich, C, Sufrin, N, Schuette, S, Gutierrez, B, Cordero, E, Johnson, C, Stencel, D, Bakosh, L, Ring, M. Development of a New Clinical Mindfulness Research Tool to Enhance, Deliver and Streamline Online Mindfulness Interventions. THE JOURNAL OF ALTERNATIVE AND COMPLEMENTARY MEDICINE. 2016;0(0):A21.
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- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Mathers C, Parkin DM, Pineros M, Znaor A, Bray F. Estimating the global cancer incidence and mortality in 2018: GLOBOCAN sources and methods. Int J Cancer. 2019 Apr 15;144(8):1941-1953. doi: 10.1002/ijc.31937. Epub 2018 Dec 6.
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- Tsafou KE, De Ridder DT, van Ee R, Lacroix JP. Mindfulness and satisfaction in physical activity: A cross-sectional study in the Dutch population. J Health Psychol. 2016 Sep;21(9):1817-27. doi: 10.1177/1359105314567207. Epub 2015 Jan 28.
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- Victorson D, Guitelman, J, DeArrudah, H, Van Hyfte, G, Pedersen, J, Oyola, S. Community-Engaged Yoga Research with Monolingual Spanish Speaking Women Diagnosed with Cancer: Findings from a Non-Randomized Pilot Study. Oral presentation at the 2017 Osher Integrative Medicine Research Conference. 2017;Chicago, IL.
- Banas JR, Victorson D, Gutierrez S, Cordero E, Guitleman J, Haas N. Developing a Peer-to-Peer mHealth Application to Connect Hispanic Cancer Patients. J Cancer Educ. 2017 Mar;32(1):158-165. doi: 10.1007/s13187-016-1066-6.
- Victorson D, Banas J, Smith J, Languido L, Shen E, Gutierrez S, Cordero E, Flores L. eSalud: designing and implementing culturally competent ehealth research with latino patient populations. Am J Public Health. 2014 Dec;104(12):2259-65. doi: 10.2105/AJPH.2014.302187. Epub 2014 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NU 23CC02
- 3R01CA262357-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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