Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meditation, utbildning, navigering och träning med e-hälsa: Canceranpassning genom att lära sig medveten medvetenhet (MenteCalma)

14 februari 2025 uppdaterad av: David Victorson, Northwestern University

Syftet med denna internationella onkologiska forskning inkluderar följande tre mål:

  • Mål 1. Utöka och stärka det befintliga forskningspartnerskapet med utredare från Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana och Hospital Universitario San Ignacio i Bogotá, Colombia.
  • Syfte 2. Utvärdera genomförbarheten och acceptansen för implementeringen av den 9 veckor långa spansköversatta mindfulness-appen, Wakeful, i ett blandat colombianskt urval av unga vuxna cancerpatienter.
  • Mål 3. Översätt och spela in professionella spanskspråkiga voice overs för allt nytt STU00210628-innehåll för framtida implementering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna internationella onkologiska forskning inkluderar följande tre mål:

  • Mål 1. Utöka och stärka det befintliga forskningspartnerskapet med utredare från Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana och Hospital Universitario San Ignacio i Bogotá, Colombia.
  • Syfte 2. Utvärdera genomförbarheten och acceptansen för implementeringen av den 9 veckor långa spansköversatta mindfulness-appen, Wakeful, i ett blandat colombianskt urval av unga vuxna cancerpatienter.
  • Mål 3. Översätt och spela in professionella spanskspråkiga voice overs för allt nytt STU00210628-innehåll för framtida implementering.

Forskningen är en samarbetsstudie. Alla forskningsaktiviteter, förutom implementeringen av Wakeful-interventionsrelaterade forskningsaktiviteter, kommer att utföras av Centro Javeriano de Oncologia forskningspersonal, och datainsamling kommer att ske online via Zoom- och REDCap-konton. Northwestern forskarpersonal kommer att vara involverad i Wakeful-appinterventionsrelaterade aktiviteter (d.v.s. genomföra Wakeful-orienteringen via Zoom; tillhandahålla Wakeful-interventionshantering och teknisk support; datainsamling via Wakeful-appen; skicka påminnelser via Wakeful-appen, följa upp deltagare som har inte använt Wakeul-appen på 14 dagar; och dataanalys). Följande är studieplatserna: Northwestern University och Centro Javeriano de Oncologia. Denna studie kommer inte att söka sIRB eller tillitsavtal. Varje plats kommer att söka lokalt IRB-godkännande.

Forskningsutredarna kommer att genomföra en förstudie före efter. Trettio män och kvinnor kommer att genomföra en 9-veckors onlinekurs. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen strax före kursstart (T1), följt av bedömningar vid 9 veckor (T2). Efter samtycke kommer deltagarna omedelbart att dirigeras till en säker REDCap-enkät-URL för att fylla i T1-undersökningen (baslinje). Enkäten kommer att ta cirka 20-30 minuter att fylla i. Därefter kommer deltagarna att få en e-postinbjudan att delta i en Wakeful-orientering via Zoom, under vilken de kommer att få ett e-postmeddelande från Wakeful-appen som bjuder in dem att registrera sig. Genom att klicka på knappen "Skapa lösenord" i e-postinbjudan kommer de att dirigeras till Wakeful-registreringssidan där de kommer att skapa ett unikt användarnamn och lösenord. Wakeful kommer sedan att uppmana dem att bekräfta sitt användarnamn och lösenord och logga in. När de väl har loggat in kommer Wakeful att uppmana dem att titta på en kort videoorientering och börja den 9 veckor långa självstyrande kursen. Inom 24 timmar efter att ha slutfört de 9 Wakeful-lektionerna kommer en deltagare att få ett e-postmeddelande med instruktioner och en länk för att fylla i T2-undersökningen. Vid slutet av deltagandet kommer ingen annan information att samlas in av appen; dock kommer deltagarna fortfarande att ha tillgång till specifika funktioner i appen (d.v.s. mindfulness-videorna för granskning och timern för fortsatt träning) om de skulle vilja fortsätta sin mindfulness-träning efter deltagande i studien.

Spanskspråkiga bedömningar kommer att ske över internet genom en säker REDCap-plattform. Resultatmått inkluderar: sociodemografisk och klinisk information (samlad vid T1); genomförbarhetsmått (som samlas in löpande under hela studien); acceptans- och tillfredsställelsemått (samlade vid T2); användbarhetsmått (som samlas in löpande under hela studien); och hälsorelaterade mått på livskvalitet och välbefinnande (samlade vid alla tidpunkter om inte annat anges).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Capital District Cundinamarca
      • Bogotá, Capital District Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cancer
  • Ålder 18-39 år vid tidpunkten för inskrivning
  • Under behandling eller inom 3 år efter att ha avslutat primär cancerbehandling (d.v.s. operation, kemoterapi eller strålning) vid tidpunkten för inskrivningen
  • Tillgång till en enhet med wifi (t.ex. smartphone, dator, surfplatta)
  • Flytande i tal och skrift spanska

Exklusions kriterier:

  • Sängliggande eller fysisk försvagning så att studiedeltagande inte skulle vara möjligt eller skulle skapa onödiga svårigheter
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Fångar eller andra fängslade personer vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaken spanska
Wakeful Spanish är den spanskspråkiga versionen av Wakeful, utvecklad vid Northwestern University. Det är en självstyrd 9-veckors digital mindfulness-kurs som är nära anpassad till traditionella 8-veckors Mindfulness-baserade stressreduktionsprogram (MBSR).

Wakeful Spanish är den spanskspråkiga versionen av Wakeful, en självstyrd 9-veckors digital mindfulness-kurs som är nära anpassad till traditionella 8-veckors Mindfulness-baserade stressreduktionsprogram (MBSR). Wakeful gör en ny klass tillgänglig för användare varje vecka i 9 veckor. Användare får veckovisa e-postmeddelanden från Wakeful som informerar dem när en ny klass är tillgänglig. Beräknad kurslängd är 1-1,5 timmar.

Med Wakeful kan användare -

  1. Skriv vad de observerade under meditationer.
  2. Bli guidad av videor/ljud genom andningsövningar och mjuk stretching.
  3. Se vad andra upplevt och deras tips för att övervinna utmaningar.
  4. Få tillgång till videor/ljud som förklarar hur mindfulness gynnar kropp och själ.
  5. Få förslag på meditationer att göra under veckan
  6. Sätt en intention för veckan baserat på klassinnehållet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförande genomförbarhet mätt med registreringsgrad
Tidsram: kontinuerligt i 9 veckor
Denna indikator på genomförbarheten för genomförandet av den levererade interventionen definieras av att den totala registreringsgraden är >/= 70 % (t.ex. totalt antal inskrivna individer/totalt antal närmade sig). Inskrivningsfrekvensen kommer att spåras kontinuerligt under den nio veckor långa studien.
kontinuerligt i 9 veckor
Genomförbarhet mätt med retentionsgrad
Tidsram: kontinuerligt i 9 veckor
Denna indikator på genomförbarheten för genomförandet av den levererade interventionen definieras av att retentionsgraden är >/= 70 % (t.ex. totalt antal deltagare som hoppar av/totalt antal inskrivna). Retentionsgrad kommer att spåras kontinuerligt under den 9 veckor långa studien.
kontinuerligt i 9 veckor
Genomförande genomförbarhet mätt med färdigställandegrad
Tidsram: kontinuerligt i 9 veckor
Denna indikator på genomförbarheten för genomförandet av den levererade interventionen definieras av att den totala slutförandegraden är >/= 70 % (t.ex. totalt antal slutförda individer/totalt antal inskrivna). Genomförandegraden kommer att spåras kontinuerligt under den 9 veckor långa studien.
kontinuerligt i 9 veckor
Acceptansen av Wakeful-programmet mätt med en utvärderingsundersökning efter intervention
Tidsram: efter intervention
Acceptansen kommer att mätas med hjälp av en undersökning av Likert-typ som bedömer deltagarnas glädje, tillfredsställelse, upplevd nytta och användarvänlighet. Acceptabilitet definieras som >/= 70 % av enkätsvaren som bekräftar detta.
efter intervention
Acceptansen av Wakeful-programmet mätt med mindfulness-reflektioner
Tidsram: kontinuerligt i 9 veckor
Acceptansen av Wakeful-programmet mätt med mindfulness-reflektioner skrivna av deltagare i Wakeful-appen kommer att samlas in kontinuerligt under den nio veckor långa studien. Skriftliga mindfulness-reflektioner nedladdade, avidentifierade och kodade med Dedoose, en samverkande, webbaserad applikation som underlättar alla typer av forskningsdatahantering och analys. Studiegruppen kommer att identifiera gemensamma teman, skapa definitioner och utveckla kodningsregler för specifika gruppkommentarer. Kommentarerna kommer sedan att sammanställas och sammanfattas i frekvenstabeller som anger hur många gånger svar har gjorts. Resultaten kommer att sammanfattas enligt tematiskt område.
kontinuerligt i 9 veckor
Anslutning till Wakeful-programmet
Tidsram: kontinuerligt i 9 veckor

Efterlevnaden av Wakeful-programmet kommer att övervakas och användningen spåras kontinuerligt under den nio veckor långa studien. Data inkluderar följande:

  • Antal gånger en användare: loggar in på Wakeful-appen; öppnar utbildningsvideorna; öppnar ljudfilerna; öppnar ljudfilerna; erkänner eller kommenterar andra användares reflektioner
  • Antal minuter en användare spenderar: inloggad på Wakeful-appen; på utbildningsfilmerna; på ljudfilerna; skriva in i reflektionstextrutorna; erkänna eller kommentera andra användares reflektioner
kontinuerligt i 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medveten självmedkänsla
Tidsram: föringripande; efter intervention

Medveten självmedkänsla kommer att mätas med hjälp av Self-Compassion Skala-12.

Detta korta formulär är en skala med 12 punkter som mäter föremål relaterade till självvänlighet, självdömande och allmän mänsklighet. Påståenden på Self-Compassion-skalan poängsätts på en Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). För att beräkna ett övergripande medkänslaspoäng - Objekt som representerar oacceptabla svar på otillräcklighet eller lidande (subskalorna för självbedömning, isolering och överidentifiering) omvändkodas endast vid beräkning av det övergripande medkänslaspoängt. På detta sätt representerar högre poäng en lägre frekvens av dessa svar.

föringripande; efter intervention
Förändring i symtombördan av ångest
Tidsram: föringripande; efter intervention
Symtombördan av ångest kommer att mätas vid baslinjen och vecka 9 med PROMIS 4-Item Short Forms of Anxiety. Denna skala med 4 punkter använder en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig till 5=alltid). Det lägsta värdet man kan få är 4, och det maximala är 20. De lägre poängen representerar bättre resultat.
föringripande; efter intervention
Förändring i symtombördan av depression
Tidsram: föringripande; efter intervention
Symtombördan av ångest kommer att mätas vid baslinjen och vecka 9 med PROMIS 4-Item Short Forms of Depression. Denna skala med 4 punkter använder en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig till 5=alltid). Det lägsta värdet man kan få är 4, och det maximala är 20. De lägre poängen representerar bättre resultat.
föringripande; efter intervention
Förändring i upplevd stress
Tidsram: föringripande; efter intervention

Förändring i upplevd stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale-10.

Denna korta form är en skala med 10 punkter som mäter objekt relaterade till upplevd stress. Objekt poängsätts på en Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Objekt som representerar oupplevda stressreaktioner kodas omvänt vid beräkning av den totala poängen. På så sätt indikerar lägre poäng bättre resultat.

föringripande; efter intervention
Förändring i hälsobeteenden
Tidsram: föringripande; efter intervention

Förändringar i hälsobeteenden kommer att bedömas med hjälp av Enacted Health Behaviors Questionnaire-10, ett lokalt frågeformulär utvecklat av studieforskarna.

Deltagarna kommer att rapportera om följande: konsumtionsfrekvens av rött kött, spannmål, frukt och grönsaker; användning av cigaretter, tobaksprodukter och alkohol, förebyggande mediciner, vitaminer, kosttillskott och medicinska screeningtester; och engagemang i regelbunden fysisk träning, meditation och yoga. Ohälsosamma beteenden kommer att bedömas omvänt. Högre poäng representerar bättre resultat. Signifikant förändring kommer att indikeras med p<.05 på rapporterade hälsobeteenden mellan före och efter intervention.

föringripande; efter intervention
Förändring av fysisk aktivitet på fritiden
Tidsram: föringripande; efter intervention

Förändring av fysisk aktivitet på fritiden kommer att mätas med hjälp av Godin fritidsövningsformulär Fysisk aktivitet.

Detta är ett mått på självrapporterat deltagande i fysisk aktivitet. Deltagarna rapporterar "gånger per vecka" de deltar i ansträngande (t.ex. jogging), måttlig (t.ex. snabb promenad) och mild (t.ex. lätt gång) träning under de senaste 7 dagarna och den "genomsnittliga varaktigheten varje gång du tränat (i) minuter)" för var och en av de tre aktivitetskategorierna. Veckominuter av total, lätt, måttlig och kraftig aktivitet beräknas genom att multiplicera frekvensen och tiden för varje aktivitet. Detta värde divideras med 7 för att få dagliga medelvärden. Det lägsta värdet man kan få är 0, och maxvärdet beror på antalet självrapporterade minuter av fysisk aktivitet. Högre poäng tyder på bättre resultat.

föringripande; efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Meditationserfarenhet hos unga vuxna canceröverlevande
Tidsram: föringripande

Meditationserfarenhet hos unga vuxna canceröverlevande kommer att bedömas med hjälp av Meditation Experience Questionnaire, ett lokalt frågeformulär utvecklat av studieforskarna.

Deltagarna kommer att rapportera om sin erfarenhet och förtrogenhet med meditationskoncept och metoder. Åtgärden använder Ja-Nej svarsalternativ (1=Ja; 0=Nej). Det lägsta värdet man kan få är 0, och det maximala är 5. De högre poängen representerar bättre resultat.

föringripande
Förväntad behandling hos unga vuxna canceröverlevande
Tidsram: föringripande

Förväntad behandling hos unga vuxna canceröverlevande kommer att bedömas med hjälp av HEAL 6-Item Treatment Expectancy Subscale, ett lokalt frågeformulär utvecklat av studieforskarna.

Deltagarna kommer att rapportera om de förväntningar de har på resultaten av studiebehandlingen. Varje skalmått använder en 5-punkts Likert-skala (1=inte alls till 5=väldigt mycket). De högre poängen representerar bättre resultat.

föringripande
Sociodemografiska och kliniska faktorer vid deltagande i mindfulnessprogram
Tidsram: föringripande

Sociodemografiska och kliniska faktorer för deltagande i mindfulness-program hos unga vuxna canceröverlevande kommer att bedömas med hjälp av Socio-demografisk och klinisk informationsfrågeformulär, ett lokalt frågeformulär utvecklat av studieforskarna.

Deltagarna kommer att rapportera om följande: ålder; sex; könsidentitet; relationsstatus; levnadsstatus; utbildning; sysselsättning; inkomst; nuvarande/tidigare hälsohistoria; nuvarande/tidigare cancerhistoria och behandling.

föringripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David E Victorson, PhD, Northwestern University
  • Huvudutredare: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NU 23CC02
  • 3R01CA262357-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera