Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjon, utdanning, navigasjon og opplæring ved bruk av e-helse: Krefttilpasning gjennom å lære oppmerksom bevissthet (MenteCalma)

14. februar 2025 oppdatert av: David Victorson, Northwestern University

Formålet med denne internasjonale onkologiske forskningen inkluderer følgende tre mål:

  • Mål 1. Utvide og styrke det eksisterende forskningspartnerskapet med etterforskere fra Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana og Hospital Universitario San Ignacio i Bogotá, Colombia.
  • Mål 2. Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den 9-ukers spanskoversatte mindfulness-appen, Wakeful, i et blandet colombiansk utvalg av unge voksne kreftpasienter.
  • Mål 3. Oversett og ta opp profesjonelle spanskspråklige voice-overs for alt nytt STU00210628-innhold for fremtidig implementering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne internasjonale onkologiske forskningen inkluderer følgende tre mål:

  • Mål 1. Utvide og styrke det eksisterende forskningspartnerskapet med etterforskere fra Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana og Hospital Universitario San Ignacio i Bogotá, Colombia.
  • Mål 2. Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den 9-ukers spanskoversatte mindfulness-appen, Wakeful, i et blandet colombiansk utvalg av unge voksne kreftpasienter.
  • Mål 3. Oversett og ta opp profesjonelle spanskspråklige voice-overs for alt nytt STU00210628-innhold for fremtidig implementering.

Forskningen er en samarbeidsstudie. Alle forskningsaktiviteter, bortsett fra implementeringen av Wakeful-intervensjonsrelaterte forskningsaktiviteter, vil bli utført av Centro Javeriano de Oncologia forskningspersonell, og datainnsamling vil finne sted online via Zoom- og REDCap-kontoer. Northwestern forskningspersonell vil være involvert i Wakeful app-intervensjonsrelaterte aktiviteter (dvs. gjennomføre Wakeful-orienteringen via Zoom; gi Wakeful intervensjonsadministrasjon og teknisk støtte; datainnsamling via Wakeful-appen; sende påminnelser via Wakeful-appen, følge opp deltakere som har ikke brukt Wakeul-appen på 14 dager; og dataanalyse). Følgende er studiestedene: Northwestern University og Centro Javeriano de Oncologia. Denne studien vil ikke søke SIRB eller tillitsavtale. Hvert nettsted vil søke lokal IRB-godkjenning.

Forskningsetterforskerne vil gjennomføre en pre-post mulighetsstudie. Tretti menn og kvinner vil gjennomføre et 9-ukers nettkurs. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline rett før kursstart (T1), etterfulgt av vurderinger ved 9 uker (T2). Etter samtykke vil deltakerne umiddelbart bli sendt til en sikker REDCap-undersøkelses-URL for å fullføre T1-undersøkelsen (grunnlinje). Undersøkelsen vil ta omtrent 20-30 minutter å fullføre. Deretter vil deltakerne motta en e-postinvitasjon til å delta i en Wakeful-orientering via Zoom, hvor de vil motta en e-post fra Wakeful-appen som inviterer dem til å registrere seg. Ved å klikke på "Opprett passord"-knappen i e-postinvitasjonen, vil de bli dirigert til Wakeful-registreringssiden hvor de oppretter et unikt brukernavn og passord. Wakeful vil da be dem om å bekrefte brukernavnet og passordet og logge på. Når de logger på, vil Wakeful be dem om å se en kort videoorientering og begynne på det 9-ukers selvstyrte kurset. Innen 24 timer etter å ha fullført de 9 Wakeful-klassene, vil en deltaker motta en e-post med instruksjoner og en lenke for å fullføre T2-undersøkelsen. Ved slutten av deltakelsen vil ingen annen informasjon bli samlet inn av appen; deltakerne vil imidlertid fortsatt ha tilgang til spesifikke funksjoner i appen (dvs. mindfulness-videoene for gjennomgang og tidtakeren for fortsatt praksis) i tilfelle de ønsker å fortsette sin mindfulness-praksis etter studiedeltakelsen.

Spanskspråklige vurderinger vil skje over internett gjennom en sikker REDCap-plattform. Resultatmål inkluderer: sosiodemografisk og klinisk informasjon (samlet på T1); gjennomførbarhetsberegninger (samles inn fortløpende gjennom hele studien); aksepterbarhet og tilfredshet (samlet på T2); brukervennlighetsmålinger (samles inn fortløpende gjennom hele studien); og helserelaterte mål for livskvalitet og velvære (samlet til alle tider med mindre annet er angitt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Capital District Cundinamarca
      • Bogotá, Capital District Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kreft
  • Alder 18-39 år ved påmelding
  • Under behandling eller innen 3 år etter å ha fullført primær kreftbehandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi eller stråling) på tidspunktet for påmelding
  • Tilgang til en enhet med Wifi (f.eks. smarttelefon, datamaskin, nettbrett)
  • Flytende i spansk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Sengeliggende, eller fysisk svekkelse slik at studiedeltakelse ikke ville være mulig eller ville skape unødig vanskelighet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Fanger eller andre internerte personer på tidspunktet for innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaken spansk
Wakeful Spanish er den spanskspråklige versjonen av Wakeful, utviklet ved Northwestern University. Det er et selvstyrt 9-ukers digital mindfulness-kurs som er tett på linje med tradisjonelle 8-ukers Mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammer (MBSR).

Wakeful Spanish er den spanskspråklige versjonen av Wakeful, et selvstyrt 9-ukers digital mindfulness-kurs som er tett på linje med tradisjonelle 8-ukers Mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammer (MBSR). Wakeful gjør én ny klasse tilgjengelig for brukere hver uke i 9 uker. Brukere mottar ukentlige e-postvarsler fra Wakeful som informerer dem når en ny klasse er tilgjengelig. Estimert undervisningsvarighet er 1-1,5 timer.

Med Wakeful kan brukere -

  1. Skriv hva de observerte under meditasjoner.
  2. Bli guidet av videoer/lyder gjennom pusteøvelser og skånsom tøying.
  3. Se hva andre har opplevd og deres tips for å overvinne utfordringer.
  4. Få tilgang til videoer/lyder som forklarer hvordan oppmerksomhet gagner kropp og sinn.
  5. Motta forslag til meditasjoner du kan gjøre i løpet av uken
  6. Sett en intensjon for uken basert på klasseinnholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsmulighet målt ved påmeldingsprosent
Tidsramme: kontinuerlig i 9 uker
Denne indikatoren på gjennomføringsevne for intervensjonen som leveres er definert ved at den totale påmeldingsraten er >/= 70 % (f.eks. totalt antall påmeldte/totalt antall nærmet seg). Påmeldingsraten vil bli sporet kontinuerlig i løpet av den 9 uker lange studien.
kontinuerlig i 9 uker
Gjennomførbarhet målt ved oppbevaringsgrad
Tidsramme: kontinuerlig i 9 uker
Denne indikatoren på gjennomføringsevne for intervensjonen som leveres er definert ved at oppbevaringsgraden er >/= 70 % (f.eks. totalt antall deltakere som dropper ut/ totalt antall påmeldte). Retensjonsraten vil bli sporet kontinuerlig i løpet av den 9-ukers studien.
kontinuerlig i 9 uker
Gjennomføringsmulighet målt ved gjennomføringsgrad
Tidsramme: kontinuerlig i 9 uker
Denne indikatoren på gjennomføringsevne for intervensjonen som leveres, er definert ved at den totale gjennomføringsraten er >/= 70 % (f.eks. totalt antall fullførte personer/totalt antall påmeldte). Fullføringsgraden vil bli sporet kontinuerlig i løpet av den 9-ukers studien.
kontinuerlig i 9 uker
Akseptabilitet av Wakeful-programmet målt ved en evalueringsundersøkelse etter intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av en Likert-undersøkelse som vurderer deltakerglede, tilfredshet, opplevd nytte og brukervennlighet. Akseptabilitet er definert som >/= 70 % av undersøkelsesbesvarelsene som bekrefter dette.
etter intervensjon
Akseptabiliteten av Wakeful-programmet målt ved oppmerksomhetsrefleksjoner
Tidsramme: kontinuerlig i 9 uker
Akseptabiliteten til Wakeful-programmet målt ved mindfulness-refleksjoner skrevet av deltakere i Wakeful-appen vil samles inn kontinuerlig i løpet av den 9-ukers studien. Skriftlige mindfulness-refleksjoner lastet ned, avidentifisert og kodet ved hjelp av Dedoose, en samarbeidende, nettbasert applikasjon som forenkler alle typer administrasjon og analyse av forskningsdata. Studieteamet vil identifisere vanlige temaer, lage definisjoner og utvikle kodingsregler for spesifikke gruppekommentarer. Kommentarene vil deretter bli samlet og oppsummert i frekvenstabeller som angir antall ganger svar ble gitt. Resultatene vil bli oppsummert etter tematisk område.
kontinuerlig i 9 uker
Overholdelse av Wakeful-programmet
Tidsramme: kontinuerlig i 9 uker

Overholdelse av Wakeful-programmet vil bli overvåket og bruken spores kontinuerlig i løpet av den 9 uker lange studien. Data inkluderer følgende:

  • Antall ganger en bruker: logger på Wakeful-appen; åpner pedagogiske videoer; åpner lydfilene; åpner lydfilene; anerkjenner eller kommenterer andre brukeres refleksjoner
  • Antall minutter en bruker bruker: logget på Wakeful-appen; på pedagogiske videoer; på lydfilene; skrive inn i refleksjonstekstboksene; erkjenner eller kommenterer andre brukeres refleksjoner
kontinuerlig i 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevisst selvmedfølelse
Tidsramme: pre-intervensjon; etter intervensjon

Bevisst selvmedfølelse vil bli målt ved å bruke Self-Compassion Scale-12.

Dette korte skjemaet er en 12-elements skala som måler elementer relatert til selvgodhet, selvdømmelse og felles menneskelighet. Utsagn på Self-Compassion-skalaen scores på en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). For å beregne en samlet medfølelsesscore - Elementer som representerer ufullstendige responser på utilstrekkelighet eller lidelse (subskalaene for selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon) er omvendt kodet bare når man beregner den samlede medfølelsesskåren. På denne måten representerer høyere skårer en lavere frekvens av disse svarene.

pre-intervensjon; etter intervensjon
Endring i symptombyrde av angst
Tidsramme: pre-intervensjon; etter intervensjon
Angstsymptomer vil bli målt ved baseline og uke 9 ved å bruke PROMIS 4-Item Short Forms of Anxiety. Denne skalaen med 4 elementer bruker en 5-punkts Likert-skala (1=aldri til 5=alltid). Minimumsverdien man kan score er 4, og maksimumsverdien er 20. De lavere skårene representerer bedre resultat.
pre-intervensjon; etter intervensjon
Endring i symptombyrde ved depresjon
Tidsramme: pre-intervensjon; etter intervensjon
Symptombyrden av angst vil bli målt ved baseline og uke 9 ved å bruke PROMIS 4-element korte former for depresjon. Denne skalaen med 4 elementer bruker en 5-punkts Likert-skala (1=aldri til 5=alltid). Minimumsverdien man kan score er 4, og maksimumsverdien er 20. De lavere skårene representerer bedre resultat.
pre-intervensjon; etter intervensjon
Endring i opplevd stress
Tidsramme: pre-intervensjon; etter intervensjon

Endring i opplevd stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale-10.

Dette korte skjemaet er en 10-elements skala som måler elementer relatert til opplevd stress. Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Elementer som representerer uopplevde stressresponser er omvendt kodet når man beregner den totale poengsummen. På denne måten indikerer lavere skårer bedre resultat.

pre-intervensjon; etter intervensjon
Endring i helseatferd
Tidsramme: pre-intervensjon; etter intervensjon

Endring i helseatferd vil bli vurdert ved hjelp av Enacted Health Behaviors Questionnaire-10, et lokalt spørreskjema utviklet av studieforskerne.

Deltakerne vil rapportere om følgende: forbruksfrekvens av rødt kjøtt, korn, frukt og grønnsaker; bruk av sigaretter, tobakksprodukter og alkohol, forebyggende medisiner, vitaminer, kosttilskudd og medisinske screeningtester; og engasjement i regelmessig fysisk trening, meditasjon og yoga. Usunn atferd vil bli scoret omvendt. Høyere score representerer bedre resultat. Betydelig endring vil bli indikert med p<.05 på rapportert helseatferd mellom før og etter intervensjon.

pre-intervensjon; etter intervensjon
Endring i fritids fysisk aktivitet
Tidsramme: pre-intervensjon; etter intervensjon

Endring i fritids fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire Fysisk aktivitet.

Dette er et mål på selvrapportert fysisk aktivitetsdeltakelse. Deltakerne rapporterer "ganger i uken" de har deltatt i anstrengende (f.eks. jogging), moderat (f.eks. rask gange) og mild (f.eks. lett gange) trening i løpet av de siste 7 dagene og "gjennomsnittlig varighet hver gang du har trent (i. minutter)" for hver av de tre aktivitetskategoriene. Ukentlige minutter med total, lett, moderat og kraftig aktivitet beregnes ved å multiplisere frekvensen og tiden for hver aktivitet. Denne verdien deles på 7 for å få daglige gjennomsnitt. Minimumsverdien man kan score er 0, og maksimum avhenger av antall selvrapporterte minutter med fysisk aktivitet. Høyere score indikerer bedre resultat.

pre-intervensjon; etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meditasjonserfaring hos unge voksne kreftoverlevere
Tidsramme: forhåndsinngrep

Meditasjonserfaring hos unge voksne kreftoverlevere vil bli vurdert ved hjelp av Meditation Experience Questionnaire, et lokalt spørreskjema utviklet av studieforskerne.

Deltakerne vil rapportere om sin erfaring og kjennskap til meditasjonsbegreper og praksiser. Tiltaket bruker Ja-Nei svaralternativer (1=Ja; 0=Nei). Minimumsverdien man kan score er 0, og maksimumsverdien er 5. De høyere skårene representerer bedre resultat.

forhåndsinngrep
Forventet behandling hos unge voksne kreftoverlevere
Tidsramme: forhåndsinngrep

Forventet behandling hos unge voksne kreftoverlevere vil bli vurdert ved å bruke HEAL 6-Item Treatment Expectancy Subscale, et lokalt spørreskjema utviklet av studieforskerne.

Deltakerne vil rapportere om forventningene de har til resultatene av studiebehandlingen. Hvert skalamål bruker en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye). De høyere skårene representerer bedre resultat.

forhåndsinngrep
Sosiodemografiske og kliniske faktorer ved deltakelse i mindfulness-program
Tidsramme: forhåndsinngrep

Sosiodemografiske og kliniske faktorer ved deltakelse i mindfulness-program hos unge voksne kreftoverlevere vil bli vurdert ved hjelp av Sosio-demografisk og klinisk informasjonsspørreskjema, et lokalt spørreskjema utviklet av studieforskerne.

Deltakerne vil rapportere om følgende: alder; kjønn; kjønnsidentitet; forholds status; levende status; utdanning; arbeid; inntekt; nåværende/tidligere helsehistorie; nåværende/tidligere krefthistorie og behandling.

forhåndsinngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Victorson, PhD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NU 23CC02
  • 3R01CA262357-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaken spansk

Abonnere