- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05912166
Méditation, éducation, navigation et formation à l'aide de la cybersanté : adaptation au cancer par l'apprentissage de la pleine conscience (MenteCalma)
La finalité de cette recherche internationale en oncologie comprend les trois objectifs suivants :
- Objectif 1. Étendre et renforcer le partenariat de recherche existant avec des chercheurs du Centro Javeriano de Oncología, de la Pontificia Universidad Javeriana et de l'hôpital Universitario San Ignacio de Bogotá, en Colombie.
- Objectif 2. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'application de pleine conscience de 9 semaines traduite en espagnol, Wakeful, dans un échantillon mixte de jeunes adultes colombiens atteints de cancer.
- Objectif 3. Traduire et enregistrer des voix off professionnelles en espagnol pour tous les nouveaux contenus STU00210628 en vue d'une mise en œuvre future.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La finalité de cette recherche internationale en oncologie comprend les trois objectifs suivants :
- Objectif 1. Étendre et renforcer le partenariat de recherche existant avec des chercheurs du Centro Javeriano de Oncología, de la Pontificia Universidad Javeriana et de l'hôpital Universitario San Ignacio de Bogotá, en Colombie.
- Objectif 2. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'application de pleine conscience de 9 semaines traduite en espagnol, Wakeful, dans un échantillon mixte de jeunes adultes colombiens atteints de cancer.
- Objectif 3. Traduire et enregistrer des voix off professionnelles en espagnol pour tous les nouveaux contenus STU00210628 en vue d'une mise en œuvre future.
La recherche est une étude collaborative. Toutes les activités de recherche, à l'exception de la mise en œuvre des activités de recherche liées à l'intervention Wakeful, seront menées par le personnel de recherche du Centro Javeriano de Oncologia, et la collecte de données aura lieu en ligne via les comptes Zoom et REDCap. Le personnel de recherche de Northwestern sera impliqué dans les activités liées à l'intervention de l'application Wakeful (c. n'ont pas utilisé l'application Wakeul depuis 14 jours ; et analyse des données). Les sites d'étude sont les suivants : Northwestern University et Centro Javeriano de Oncologia. Cette étude ne demandera pas d'accord de sIRB ou de confiance. Chaque site demandera l'approbation locale de l'IRB.
Les chercheurs mèneront une étude de faisabilité pré-post. Trente hommes et femmes suivront un cours en ligne de 9 semaines. Les participants seront évalués au départ juste avant le début du cours (T1), suivis d'évaluations à 9 semaines (T2). Suite au consentement, les participants seront immédiatement dirigés vers une URL d'enquête REDCap sécurisée pour répondre à l'enquête T1 (de base). Le sondage prendra environ 20 à 30 minutes à remplir. Ensuite, les participants recevront une invitation par e-mail à participer à une orientation Wakeful via Zoom, au cours de laquelle ils recevront un e-mail de l'application Wakeful les invitant à s'inscrire. En cliquant sur le bouton "Créer un mot de passe" dans l'invitation par e-mail, ils seront dirigés vers la page d'inscription Wakeful où ils créeront un nom d'utilisateur et un mot de passe uniques. Wakeful les invitera ensuite à confirmer leur nom d'utilisateur et leur mot de passe et à se connecter. Une fois qu'ils se seront connectés, Wakeful les invitera à regarder une brève vidéo d'orientation et à commencer le cours autodirigé de 9 semaines. Dans les 24 heures suivant la fin des 9 cours Wakeful, un participant recevra un e-mail avec des instructions et un lien pour répondre à l'enquête T2. A l'issue de la participation, aucune autre information ne sera collectée par l'application ; cependant, les participants auront toujours accès à des fonctionnalités spécifiques de l'application (c'est-à-dire les vidéos de pleine conscience pour examen et la minuterie pour la pratique continue) au cas où ils souhaiteraient continuer leur pratique de pleine conscience après leur participation à l'étude.
Les évaluations en espagnol se dérouleront sur Internet via une plateforme sécurisée REDCap. Les mesures des résultats comprennent : des informations sociodémographiques et cliniques (recueillies au T1) ; les paramètres de faisabilité (recueillis de façon continue tout au long de l'étude); mesures d'acceptabilité et de satisfaction (recueillies au T2); les paramètres de convivialité (recueillis de façon continue tout au long de l'étude); et les mesures de la qualité de vie et du bien-être liées à la santé (recueillies à tout moment, sauf indication contraire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capital District Cundinamarca
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Bogotá, Capital District Cundinamarca, Colombie, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer
- Âge 18-39 ans au moment de l'inscription
- Sous traitement ou dans les 3 ans suivant la fin du traitement primaire contre le cancer (c.-à-d. Chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie) au moment de l'inscription
- Accès à un appareil avec Wifi (par exemple, smartphone, ordinateur, tablette)
- Maîtrise de l'espagnol parlé et écrit
Critère d'exclusion:
- Alité ou affaiblissement physique tel que la participation à l'étude ne serait pas possible ou créerait des difficultés excessives
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Prisonniers ou autres personnes détenues au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Espagnol éveillé
Wakeful Spanish est la version espagnole de Wakeful, développée à la Northwestern University.
Il s'agit d'un cours de pleine conscience numérique autodirigé de 9 semaines étroitement aligné sur les programmes traditionnels de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) de 8 semaines.
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Wakeful Spanish est la version espagnole de Wakeful, un cours de pleine conscience numérique autodirigé de 9 semaines étroitement aligné sur les programmes traditionnels de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) de 8 semaines. Wakeful met une nouvelle classe à la disposition des utilisateurs chaque semaine pendant 9 semaines. Les utilisateurs reçoivent des notifications hebdomadaires par e-mail de Wakeful les informant lorsqu'un nouveau cours est disponible. La durée estimée du cours est de 1 à 1,5 heure. Avec Wakeful, les utilisateurs peuvent -
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre mesurée par le taux de scolarisation
Délai: en continu pendant 9 semaines
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Cet indicateur de faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention réalisée est défini par un taux d'inscription global >/= 70 % (par exemple, nombre total d'individus inscrits/nombre total approché).
Le taux d'inscription sera suivi en continu pendant l'étude de 9 semaines.
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en continu pendant 9 semaines
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Faisabilité de la mise en œuvre mesurée par le taux de rétention
Délai: en continu pendant 9 semaines
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Cet indicateur de faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention dispensée est défini par un taux de rétention >/= 70 % (par exemple, nombre total de participants qui abandonnent/nombre total d'inscrits).
Le taux de rétention sera suivi en continu pendant l'étude de 9 semaines.
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en continu pendant 9 semaines
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Faisabilité de la mise en œuvre mesurée par le taux de réalisation
Délai: en continu pendant 9 semaines
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Cet indicateur de faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention réalisée est défini par un taux d'achèvement global >/= 70 % (par exemple, nombre total d'individus achevés/nombre total d'inscrits).
Le taux d'achèvement sera suivi en continu pendant l'étude de 9 semaines.
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en continu pendant 9 semaines
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Acceptabilité du programme Wakeful mesurée par une enquête d'évaluation post-intervention
Délai: post-intervention
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'une enquête de type Likert évaluant le plaisir, la satisfaction, le bénéfice perçu et la facilité d'utilisation des participants.
L'acceptabilité est définie comme >/= 70 % des réponses à l'enquête confirmant cela.
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post-intervention
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Acceptabilité du programme Wakeful mesurée par les réflexions de pleine conscience
Délai: en continu pendant 9 semaines
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L'acceptabilité du programme Wakeful, mesurée par les réflexions de pleine conscience écrites par les participants à l'application Wakeful, sera recueillie en continu pendant l'étude de 9 semaines.
Réflexions écrites sur la pleine conscience téléchargées, anonymisées et codées à l'aide de Dedoose, une application Web collaborative qui facilite tous les types de gestion et d'analyse des données de recherche.
L'équipe d'étude identifiera les thèmes communs, créera des définitions et développera des règles de codage concernant les commentaires de groupes spécifiques.
Les commentaires seront ensuite compilés et résumés dans des tableaux de fréquence indiquant le nombre de fois où les réponses ont été faites.
Les résultats seront résumés par domaine thématique.
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en continu pendant 9 semaines
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Adhésion au programme Wakeful
Délai: en continu pendant 9 semaines
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L'adhésion au programme Wakeful sera surveillée et l'utilisation suivie en continu pendant l'étude de 9 semaines. Les données incluent les éléments suivants :
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en continu pendant 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'auto-compassion consciente
Délai: pré-intervention; après intervention
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L'auto-compassion consciente sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-compassion-12. Ce formulaire court est une échelle de 12 éléments mesurant des éléments liés à la gentillesse de soi, au jugement de soi et à l'humanité commune. Les déclarations sur l'échelle d'auto-compassion sont notées sur une échelle de Likert de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Pour calculer un score global de compassion - Les éléments représentant des réponses sans compassion à l'insuffisance ou à la souffrance (les sous-échelles d'auto-jugement, d'isolement et de sur-identification) sont codés en sens inverse uniquement lors du calcul du score global de compassion. De cette façon, des scores plus élevés représentent une fréquence plus faible de ces réponses. |
pré-intervention; après intervention
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Modification du fardeau des symptômes d'anxiété
Délai: pré-intervention; après intervention
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La charge des symptômes de l'anxiété sera mesurée au départ et à la semaine 9 à l'aide des formulaires courts d'anxiété PROMIS en 4 points.
Cette échelle à 4 items utilise une échelle de Likert à 5 points (1=jamais à 5=toujours).
La valeur minimale que l'on peut marquer est 4 et la valeur maximale est 20.
Les scores inférieurs représentent un meilleur résultat.
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pré-intervention; après intervention
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Modification du fardeau des symptômes de la dépression
Délai: pré-intervention; après intervention
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Le fardeau des symptômes de l'anxiété sera mesuré au départ et à la semaine 9 à l'aide des formes courtes de dépression en 4 points de PROMIS.
Cette échelle à 4 items utilise une échelle de Likert à 5 points (1=jamais à 5=toujours).
La valeur minimale que l'on peut marquer est 4 et la valeur maximale est 20.
Les scores inférieurs représentent un meilleur résultat.
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pré-intervention; après intervention
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Changement du stress perçu
Délai: pré-intervention; après intervention
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Le changement du stress perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu-10. Ce formulaire court est une échelle de 10 items mesurant les items liés au stress perçu. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les éléments représentant les réponses au stress non perçues sont codés en sens inverse lors du calcul du score global. De cette façon, des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats. |
pré-intervention; après intervention
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Changement des comportements de santé
Délai: pré-intervention; après intervention
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Les changements dans les comportements de santé seront évalués à l'aide du Enacted Health Behaviors Questionnaire-10, un questionnaire local développé par les chercheurs de l'étude. Les participants rendront compte des éléments suivants : fréquence de consommation de viande rouge, de céréales, de fruits et de légumes ; consommation de cigarettes, de produits du tabac et d'alcool, de médicaments préventifs, de vitamines, de suppléments et de tests de dépistage médical ; et l'engagement dans l'exercice physique régulier, la méditation et le yoga. Les comportements malsains seront notés à l'envers. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. Un changement significatif sera indiqué par p<0,05 sur les comportements de santé rapportés entre pré- et post-intervention. |
pré-intervention; après intervention
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Modification de l'activité physique pendant les loisirs
Délai: pré-intervention; après intervention
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L'évolution de l'activité physique pendant les loisirs sera mesurée à l'aide du questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs. Il s'agit d'une mesure de la participation autodéclarée à l'activité physique. Les participants déclarent « fois par semaine » qu'ils ont participé à des exercices intenses (par exemple, jogging), modérés (par exemple, marche rapide) et légers (par exemple, marche facile) au cours des 7 derniers jours et la « durée moyenne de chaque exercice (en minutes)" pour chacune des trois catégories d'activités. Les minutes hebdomadaires d'activité totale, légère, modérée et vigoureuse sont calculées en multipliant la fréquence et la durée de chaque activité. Cette valeur est divisée par 7 pour obtenir des moyennes journalières. La valeur minimale que l'on peut marquer est 0, et la valeur maximale dépend du nombre de minutes d'activité physique autodéclarées. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. |
pré-intervention; après intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience de méditation chez les jeunes adultes survivants du cancer
Délai: pré-intervention
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L'expérience de méditation chez les jeunes adultes survivants du cancer sera évaluée à l'aide du Meditation Experience Questionnaire, un questionnaire local développé par les chercheurs de l'étude. Les participants rendront compte de leur expérience et de leur familiarité avec les concepts et les pratiques de méditation. La mesure utilise les options de réponse Oui-Non (1=Oui ; 0=Non). La valeur minimale que l'on peut marquer est 0 et la valeur maximale est 5. Les scores les plus élevés représentent un meilleur résultat. |
pré-intervention
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Espérance de traitement chez les jeunes adultes survivants du cancer
Délai: pré-intervention
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L'espérance de traitement chez les jeunes adultes survivants du cancer sera évaluée à l'aide de la sous-échelle d'espérance de traitement à 6 éléments de HEAL, un questionnaire local développé par les chercheurs de l'étude. Les participants rendront compte de leurs attentes concernant les résultats du traitement à l'étude. Chaque mesure d'échelle utilise une échelle de Likert à 5 points (1=pas du tout à 5=beaucoup). Les scores les plus élevés représentent un meilleur résultat. |
pré-intervention
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Facteurs sociodémographiques et cliniques dans la participation aux programmes de pleine conscience
Délai: pré-intervention
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Les facteurs sociodémographiques et cliniques de la participation au programme de pleine conscience chez les jeunes adultes survivants du cancer seront évalués à l'aide du questionnaire d'information sociodémographique et clinique, un questionnaire local développé par les chercheurs de l'étude. Les participants rapporteront les éléments suivants : âge ; sexe; identité de genre; Statut de la relation; statut de vie; éducation; emploi; revenu; antécédents médicaux actuels/passés ; antécédents de cancer actuels/passés et traitement. |
pré-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University
- Chercheur principal: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Victorson D, Hankin V, Burns J, Weiland R, Maletich C, Sufrin N, Schuette S, Gutierrez B, Brendler C. Feasibility, acceptability and preliminary psychological benefits of mindfulness meditation training in a sample of men diagnosed with prostate cancer on active surveillance: results from a randomized controlled pilot trial. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1155-1163. doi: 10.1002/pon.4135. Epub 2016 May 3.
- Victorson D, Maletich, C, Gutierrez, B, Schuette, S, Morgan, T, Kutikov, A, Kundu, S, Eggener, S, Brendler, C. Description of a New National Cancer Institute Funded Randomized Controlled Trial
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
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- Victorson D, Garland, E, Hanley, A, Greco, C. Is Mindfulness Immeasurable? Discovery and Dialogue of Conceptual, Practical, Scientific, and Experiential Solutions. Global Advances in Health and Medicine. 2018 7(1160):13.
- Victorson D, Maletich, C, Sufrin, N, Schuette, S, Gutierrez, B, Cordero, E, Johnson, C, Stencel, D, Bakosh, L, Ring, M. Development of a New Clinical Mindfulness Research Tool to Enhance, Deliver and Streamline Online Mindfulness Interventions. THE JOURNAL OF ALTERNATIVE AND COMPLEMENTARY MEDICINE. 2016;0(0):A21.
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- Banas JR, Victorson D, Gutierrez S, Cordero E, Guitleman J, Haas N. Developing a Peer-to-Peer mHealth Application to Connect Hispanic Cancer Patients. J Cancer Educ. 2017 Mar;32(1):158-165. doi: 10.1007/s13187-016-1066-6.
- Victorson D, Banas J, Smith J, Languido L, Shen E, Gutierrez S, Cordero E, Flores L. eSalud: designing and implementing culturally competent ehealth research with latino patient populations. Am J Public Health. 2014 Dec;104(12):2259-65. doi: 10.2105/AJPH.2014.302187. Epub 2014 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 23CC02
- 3R01CA262357-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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