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Meditação, educação, navegação e treinamento usando eHealth: adaptação ao câncer por meio do aprendizado da consciência consciente (MenteCalma)

11 de março de 2024 atualizado por: David Victorson, Northwestern University

O objetivo desta pesquisa oncológica internacional inclui os três objetivos a seguir:

  • Objetivo 1. Expandir e fortalecer a parceria de pesquisa existente com pesquisadores do Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana e Hospital Universitario San Ignacio em Bogotá, Colômbia.
  • Objetivo 2. Avaliar a viabilidade de implementação e aceitabilidade do aplicativo de mindfulness de 9 semanas traduzido para o espanhol, Wakeful, em uma amostra mista de pacientes colombianos jovens com câncer.
  • Objetivo 3. Traduzir e gravar voice overs profissionais em espanhol para todo o novo conteúdo STU00210628 para implementação futura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa oncológica internacional inclui os três objetivos a seguir:

  • Objetivo 1. Expandir e fortalecer a parceria de pesquisa existente com pesquisadores do Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana e Hospital Universitario San Ignacio em Bogotá, Colômbia.
  • Objetivo 2. Avaliar a viabilidade de implementação e aceitabilidade do aplicativo de mindfulness de 9 semanas traduzido para o espanhol, Wakeful, em uma amostra mista de pacientes colombianos jovens com câncer.
  • Objetivo 3. Traduzir e gravar voice overs profissionais em espanhol para todo o novo conteúdo STU00210628 para implementação futura.

A pesquisa é um estudo colaborativo. Todas as atividades de pesquisa, exceto a implementação das atividades de pesquisa relacionadas à intervenção Wakeful, serão conduzidas pela equipe de pesquisa do Centro Javeriano de Oncologia, e a coleta de dados ocorrerá online por meio das contas Zoom e REDCap. A equipe de pesquisa da Northwestern estará envolvida em atividades relacionadas à intervenção do aplicativo Wakeful (ou seja, conduzindo a orientação Wakeful via Zoom; fornecendo gerenciamento de intervenção Wakeful e suporte técnico; coleta de dados por meio do aplicativo Wakeful; envio de lembretes por meio do aplicativo Wakeful, acompanhamento com participantes que não uso o aplicativo Wakeul há 14 dias; e análise de dados). Os seguintes são os locais de estudo: Northwestern University e Centro Javeriano de Oncologia. Este estudo não buscará sIRB ou acordo de confiança. Cada local buscará a aprovação do IRB local.

Os investigadores da pesquisa conduzirão um estudo de viabilidade pré-pós. Trinta homens e mulheres completarão um curso online de 9 semanas. Os participantes serão avaliados na linha de base imediatamente antes do início do curso (T1), seguido de avaliações em 9 semanas (T2). Após o consentimento, os participantes serão imediatamente direcionados para uma URL de pesquisa REDCap segura para concluir a pesquisa T1 (linha de base). A pesquisa levará aproximadamente 20 a 30 minutos para ser concluída. Em seguida, os participantes receberão um convite por e-mail para participar de uma orientação Wakeful via Zoom, durante a qual receberão um e-mail do aplicativo Wakeful convidando-os a se registrar. Ao clicar no botão "Criar senha" no convite por e-mail, eles serão direcionados para a página de registro do Wakeful, onde criarão um nome de usuário e uma senha exclusivos. O Wakeful solicitará que eles confirmem seu nome de usuário e senha e façam login. Assim que entrarem, o Wakeful solicitará que assistam a um breve vídeo de orientação e comecem o curso autodirigido de 9 semanas. Dentro de 24 horas após a conclusão das 9 aulas Wakeful, o participante receberá um e-mail com instruções e um link para concluir a pesquisa T2. Ao final da participação, nenhuma outra informação será coletada pelo app; no entanto, os participantes ainda terão acesso a recursos específicos do aplicativo (ou seja, os vídeos de mindfulness para revisão e o cronômetro para prática continuada) caso desejem continuar sua prática de mindfulness após a participação no estudo.

As avaliações em espanhol ocorrerão pela Internet por meio de uma plataforma segura da REDCap. As medidas de desfecho incluem: informações sociodemográficas e clínicas (coletadas em T1); métricas de viabilidade (recolhidas continuamente ao longo do estudo); métricas de aceitabilidade e satisfação (coletadas no T2); métricas de usabilidade (recolhidas continuamente ao longo do estudo); e medidas de qualidade de vida e bem-estar relacionadas à saúde (recolhidas em todos os momentos, a menos que indicado de outra forma).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Capital District Cundinamarca
      • Bogotá, Capital District Cundinamarca, Colômbia, 110231
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Northwestern University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer
  • Idade 18-39 anos no momento da inscrição
  • Em tratamento ou dentro de 3 anos após a conclusão do tratamento primário do câncer (ou seja, cirurgia, quimioterapia ou radiação) no momento da inscrição
  • Acesso a um dispositivo com Wi-Fi (ex: smartphone, computador, tablet)
  • Fluência em espanhol falado e escrito

Critério de exclusão:

  • Acamado ou debilitado fisicamente, de modo que a participação no estudo não seria viável ou criaria dificuldades indevidas
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Prisioneiros ou outros indivíduos detidos no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espanhol acordado
Wakeful Spanish é a versão em espanhol do Wakeful, desenvolvida na Northwestern University. É um curso de mindfulness digital autodirigido de 9 semanas, estreitamente alinhado com os programas tradicionais de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR) de 8 semanas.

Wakeful Spanish é a versão em espanhol do Wakeful, um curso de mindfulness digital autodirigido de 9 semanas, estreitamente alinhado com os programas tradicionais de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR) de 8 semanas. Wakeful disponibiliza uma nova aula para os usuários a cada semana durante 9 semanas. Os usuários recebem notificações semanais por e-mail do Wakeful, informando-os quando uma nova aula está disponível. A duração estimada da aula é de 1 a 1,5 horas.

Com o Wakeful, os usuários podem -

  1. Escreva o que eles observaram durante as meditações.
  2. Seja guiado por vídeos/áudios através de exercícios respiratórios e alongamentos suaves.
  3. Veja o que outras pessoas experimentaram e suas dicas para superar desafios.
  4. Acesse vídeos/áudios que explicam como o mindfulness beneficia o corpo e a mente.
  5. Receba sugestões de meditações para fazer durante a semana
  6. Defina uma intenção para a semana com base no conteúdo da aula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implementação medida pela taxa de matrícula
Prazo: continuamente por 9 semanas
Este indicador de viabilidade de implementação para a intervenção entregue é definido pela taxa de inscrição geral >/= 70% (por exemplo, número total de indivíduos inscritos/número total abordado). A taxa de inscrição será monitorada continuamente durante o estudo de 9 semanas.
continuamente por 9 semanas
Viabilidade de implementação medida pela taxa de retenção
Prazo: continuamente por 9 semanas
Este indicador de viabilidade de implementação para a intervenção entregue é definido pela taxa de retenção sendo >/= 70% (por exemplo, número total de participantes que desistem/ número total de inscritos). A taxa de retenção será monitorada continuamente durante o estudo de 9 semanas.
continuamente por 9 semanas
Viabilidade de implementação medida pela taxa de conclusão
Prazo: continuamente por 9 semanas
Este indicador de viabilidade de implementação para a intervenção realizada é definido pela taxa de conclusão geral >/= 70% (por exemplo, número total de indivíduos concluídos/número total de inscritos). A taxa de conclusão será monitorada continuamente durante o estudo de 9 semanas.
continuamente por 9 semanas
Aceitabilidade do programa Wakeful medida por uma pesquisa de avaliação pós-intervenção
Prazo: pós-intervenção
A aceitabilidade será medida usando uma pesquisa do tipo Likert avaliando o prazer, a satisfação, o benefício percebido e a facilidade de uso do participante. A aceitabilidade é definida como >/= 70% das respostas da pesquisa em afirmação disso.
pós-intervenção
Aceitabilidade do programa Wakeful medida por reflexões de atenção plena
Prazo: continuamente por 9 semanas
A aceitabilidade do programa Wakeful medida por reflexões de mindfulness escritas pelos participantes no aplicativo Wakeful será coletada continuamente durante o estudo de 9 semanas. Reflexões de mindfulness escritas baixadas, desidentificadas e codificadas usando o Dedoose, um aplicativo colaborativo baseado na Web que facilita todos os tipos de gerenciamento e análise de dados de pesquisa. A equipe de estudo identificará temas comuns, criará definições e desenvolverá regras de codificação relacionadas a comentários de grupos específicos. Os comentários serão então compilados e resumidos em tabelas de frequência indicando o número de vezes que as respostas foram feitas. Os resultados serão resumidos de acordo com a área temática.
continuamente por 9 semanas
Adesão ao programa Wakeful
Prazo: continuamente por 9 semanas

A adesão ao programa Wakeful será monitorada e o uso rastreado continuamente durante o estudo de 9 semanas. Os dados incluem o seguinte:

  • Número de vezes que um usuário: faz login no aplicativo Wakeful; abre os vídeos educativos; abre os arquivos de áudio; abre os arquivos de áudio; reconhece ou comenta as reflexões de outros usuários
  • Número de minutos que um usuário gasta: logado no aplicativo Wakeful; nos vídeos educativos; nos arquivos de áudio; escrevendo nas caixas de texto de reflexão; reconhecendo ou comentando as reflexões de outros usuários
continuamente por 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autocompaixão consciente
Prazo: pré-intervenção; pós intervenção

A autocompaixão consciente será medida usando a Escala de Autocompaixão-12.

Este formulário curto é uma escala de 12 itens que mede itens relacionados à autobondade, autojulgamento e humanidade comum. Declarações na Escala de Autocompaixão são pontuadas em uma escala Likert de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). Para calcular uma pontuação geral de compaixão - Os itens que representam respostas não compassivas à inadequação ou sofrimento (as subescalas de autojulgamento, isolamento e superidentificação) são codificados inversamente apenas ao calcular a pontuação geral de compaixão. Dessa forma, pontuações mais altas representam uma frequência menor dessas respostas.

pré-intervenção; pós intervenção
Mudança na carga de sintomas de ansiedade
Prazo: pré-intervenção; pós intervenção
A carga de sintomas de ansiedade será medida na linha de base e na semana 9 usando o PROMIS 4-Item Short Forms of Anxiety. Essa escala de 4 itens usa uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca a 5=sempre). O valor mínimo que se pode pontuar é 4 e o máximo é 20. As pontuações mais baixas representam melhor resultado.
pré-intervenção; pós intervenção
Mudança na carga de sintomas da depressão
Prazo: pré-intervenção; pós intervenção
A carga de sintomas de ansiedade será medida na linha de base e na semana 9 usando o PROMIS 4-Item Short Forms of Depression. Essa escala de 4 itens usa uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca a 5=sempre). O valor mínimo que se pode pontuar é 4 e o máximo é 20. As pontuações mais baixas representam melhor resultado.
pré-intervenção; pós intervenção
Mudança no estresse percebido
Prazo: pré-intervenção; pós intervenção

A mudança no estresse percebido será medida usando a Escala de Estresse Percebido-10.

Este formulário curto é uma escala de 10 itens que mede itens relacionados ao estresse percebido. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). Os itens que representam respostas de estresse não percebidas são codificados inversamente ao calcular a pontuação geral. Dessa forma, pontuações mais baixas indicam melhor resultado.

pré-intervenção; pós intervenção
Mudança nos comportamentos de saúde
Prazo: pré-intervenção; pós intervenção

A mudança nos comportamentos de saúde será avaliada usando o Questionário de Comportamentos de Saúde Enacted-10, um questionário local desenvolvido pelos pesquisadores do estudo.

Os participantes relatarão o seguinte: frequência de consumo de carne vermelha, grãos, frutas e vegetais; uso de cigarros, produtos de tabaco e álcool, medicamentos preventivos, vitaminas, suplementos e exames médicos de triagem; e envolvimento em exercícios físicos regulares, meditação e ioga. Comportamentos não saudáveis ​​serão pontuados de forma reversa. Pontuações mais altas representam melhor resultado. Mudança significativa será indicada por p<0,05 nos comportamentos de saúde relatados entre pré e pós-intervenção.

pré-intervenção; pós intervenção
Mudança na atividade física de lazer
Prazo: pré-intervenção; pós intervenção

A mudança na atividade física de lazer será medida usando o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin Atividade Física.

Esta é uma medida de auto-relato de participação em atividade física. Os participantes relatam "vezes por semana" em que participaram de exercícios extenuantes (por exemplo, corrida), moderados (por exemplo, caminhada rápida) e leves (por exemplo, caminhada fácil) nos últimos 7 dias e a "duração média de cada vez que você se exercitou (em minutos)" para cada uma das três categorias de atividade. Os minutos semanais de atividade total, leve, moderada e vigorosa são calculados multiplicando a frequência e o tempo de cada atividade. Este valor é dividido por 7 para obter as médias diárias. O valor mínimo que se pode pontuar é 0, e o máximo depende do número de minutos autorreferidos de atividade física. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.

pré-intervenção; pós intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de meditação em jovens adultos sobreviventes de câncer
Prazo: pré-intervenção

A experiência de meditação em sobreviventes de câncer adultos jovens será avaliada usando o Meditation Experience Questionnaire, um questionário local desenvolvido pelos pesquisadores do estudo.

Os participantes relatarão sua experiência e familiaridade com os conceitos e práticas de meditação. A medida usa opções de resposta Sim-Não (1=Sim; 0=Não). O valor mínimo que se pode pontuar é 0 e o máximo é 5. As pontuações mais altas representam melhor resultado.

pré-intervenção
Expectativa de tratamento em adultos jovens sobreviventes de câncer
Prazo: pré-intervenção

A expectativa de tratamento em adultos jovens sobreviventes de câncer será avaliada usando a subescala de expectativa de tratamento de 6 itens do HEAL, um questionário local desenvolvido pelos pesquisadores do estudo.

Os participantes irão relatar as expectativas que têm sobre os resultados do tratamento do estudo. Cada medida da escala usa uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito). As pontuações mais altas representam melhor resultado.

pré-intervenção
Fatores sociodemográficos e clínicos na participação em programas de mindfulness
Prazo: pré-intervenção

Os fatores sociodemográficos e clínicos na participação no programa de mindfulness em adultos jovens sobreviventes de câncer serão avaliados por meio do Questionário de informações sociodemográficas e clínicas, um questionário local desenvolvido pelos pesquisadores do estudo.

Os participantes irão relatar o seguinte: idade; sexo; identidade de gênero; status de relacionamento; estado de vida; Educação; emprego; renda; histórico de saúde atual/passado; história atual/passada de câncer e tratamento.

pré-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NU 23CC02
  • 3R01CA262357-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

3
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