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Meditación, educación, navegación y capacitación usando eHealth: Adaptación al cáncer a través del aprendizaje Conciencia plena (MenteCalma)

14 de febrero de 2025 actualizado por: David Victorson, Northwestern University

El propósito de esta investigación oncológica internacional incluye los siguientes tres objetivos:

  • Objetivo 1. Ampliar y fortalecer la asociación de investigación existente con investigadores del Centro Javeriano de Oncología, la Pontificia Universidad Javeriana y el Hospital Universitario San Ignacio en Bogotá, Colombia.
  • Objetivo 2. Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la implementación de Wakeful, la aplicación de atención plena traducida al español, de 9 semanas de duración, en una muestra mixta de pacientes adultos jóvenes colombianos con cáncer.
  • Objetivo 3. Traducir y grabar locuciones profesionales en español para todo el nuevo contenido STU00210628 para su futura implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación oncológica internacional incluye los siguientes tres objetivos:

  • Objetivo 1. Ampliar y fortalecer la asociación de investigación existente con investigadores del Centro Javeriano de Oncología, la Pontificia Universidad Javeriana y el Hospital Universitario San Ignacio en Bogotá, Colombia.
  • Objetivo 2. Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la implementación de Wakeful, la aplicación de atención plena traducida al español, de 9 semanas de duración, en una muestra mixta de pacientes adultos jóvenes colombianos con cáncer.
  • Objetivo 3. Traducir y grabar locuciones profesionales en español para todo el nuevo contenido STU00210628 para su futura implementación.

La investigación es un estudio colaborativo. Todas las actividades de investigación, excepto la implementación de las actividades de investigación relacionadas con la intervención Wakeful, serán realizadas por el personal de investigación del Centro Javeriano de Oncología, y la recopilación de datos se realizará en línea a través de las cuentas de Zoom y REDCap. El personal de investigación de Northwestern participará en las actividades relacionadas con la intervención de la aplicación Wakeful (es decir, realizar la orientación de Wakeful a través de Zoom; brindar administración de la intervención Wakeful y soporte técnico; recopilación de datos a través de la aplicación Wakeful; envío de recordatorios a través de la aplicación Wakeful, seguimiento de los participantes que no he usado la aplicación Wakeul en 14 días y análisis de datos). Los siguientes son los sitios de estudio: Northwestern University y Centro Javeriano de Oncologia. Este estudio no buscará sIRB o acuerdo de dependencia. Cada sitio buscará la aprobación del IRB local.

Los investigadores de investigación llevarán a cabo un estudio de viabilidad previo y posterior. Treinta hombres y mujeres completarán un curso en línea de 9 semanas. Los participantes serán evaluados al inicio justo antes del comienzo del curso (T1), seguidos de evaluaciones a las 9 semanas (T2). Luego del consentimiento, los participantes serán dirigidos inmediatamente a una URL de encuesta segura de REDCap para completar la encuesta T1 (línea de base). La encuesta tardará aproximadamente 20-30 minutos en completarse. Luego, los participantes recibirán una invitación por correo electrónico para participar en una orientación de Wakeful a través de Zoom, durante la cual recibirán un correo electrónico de la aplicación Wakeful invitándolos a registrarse. Al hacer clic en el botón "Crear contraseña" en la invitación por correo electrónico, serán dirigidos a la página de registro de Wakeful donde crearán un nombre de usuario y una contraseña únicos. Wakeful les pedirá que confirmen su nombre de usuario y contraseña e inicien sesión. Una vez que se registren, Wakeful les pedirá que vean una breve orientación en video y comiencen el curso autodirigido de 9 semanas. Dentro de las 24 horas de haber completado las 9 clases de Wakeful, el participante recibirá un correo electrónico con instrucciones y un enlace para completar la encuesta T2. Al final de la participación, la aplicación no recopilará ninguna otra información; sin embargo, los participantes seguirán teniendo acceso a funciones específicas de la aplicación (es decir, los videos de atención plena para repasar y el cronómetro para continuar con la práctica) en caso de que deseen continuar con su práctica de atención plena después de participar en el estudio.

Las evaluaciones en español se realizarán a través de Internet a través de una plataforma segura REDCap. Las medidas de resultado incluyen: información sociodemográfica y clínica (recopilada en T1); métricas de viabilidad (recopiladas de forma continua a lo largo del estudio); métricas de aceptabilidad y satisfacción (recolectadas en T2); métricas de usabilidad (recopiladas de forma continua a lo largo del estudio); y medidas de calidad de vida y bienestar relacionadas con la salud (recopiladas en todos los puntos temporales a menos que se indique lo contrario).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Capital District Cundinamarca
      • Bogotá, Capital District Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer
  • Edad 18-39 años al momento de la inscripción
  • Bajo tratamiento o dentro de los 3 años de haber completado el tratamiento primario del cáncer (es decir, cirugía, quimioterapia o radiación) al momento de la inscripción
  • Acceso a un dispositivo con Wifi (por ejemplo, teléfono inteligente, computadora, tableta)
  • Fluidez en español hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Postrado en cama o debilitamiento físico tal que la participación en el estudio no sería factible o crearía dificultades excesivas
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Prisioneros u otras personas detenidas en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Español despierto
Wakeful Spanish es la versión en español de Wakeful, desarrollada en Northwestern University. Es un curso de atención plena digital autodirigido de 9 semanas estrechamente alineado con los programas tradicionales de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) de 8 semanas.

Wakeful Spanish es la versión en español de Wakeful, un curso de atención plena digital autodirigido de 9 semanas estrechamente alineado con los programas tradicionales de reducción de estrés basado en atención plena (MBSR) de 8 semanas. Wakeful pone a disposición de los usuarios una nueva clase cada semana durante 9 semanas. Los usuarios reciben notificaciones semanales por correo electrónico de Wakeful informándoles cuando hay una nueva clase disponible. La duración estimada de la clase es de 1-1,5 horas.

Con Wakeful, los usuarios pueden:

  1. Escriba lo que observaron durante las meditaciones.
  2. Déjate guiar por videos/audios a través de ejercicios de respiración y estiramientos suaves.
  3. Vea lo que otros experimentaron y sus consejos para superar los desafíos.
  4. Acceda a videos/audios que explican cómo la atención plena beneficia el cuerpo y la mente.
  5. Recibe sugerencias de meditaciones para hacer durante la semana
  6. Establezca una intención para la semana basada en el contenido de la clase.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de implementación medida por la tasa de inscripción
Periodo de tiempo: continuamente durante 9 semanas
Este indicador de factibilidad de implementación para la intervención entregada se define por la tasa de inscripción general >/= 70% (p. ej., número total de personas inscritas/número total abordado). Se realizará un seguimiento continuo de la tasa de inscripción durante el estudio de 9 semanas.
continuamente durante 9 semanas
Factibilidad de implementación medida por tasa de retención
Periodo de tiempo: continuamente durante 9 semanas
Este indicador de factibilidad de implementación para la intervención brindada se define por la tasa de retención >/= 70 % (p. ej., número total de participantes que abandonan/número total inscrito). La tasa de retención se controlará continuamente durante el estudio de 9 semanas.
continuamente durante 9 semanas
Factibilidad de implementación medida por la tasa de finalización
Periodo de tiempo: continuamente durante 9 semanas
Este indicador de factibilidad de implementación para la intervención entregada se define por la tasa de finalización general >/= 70 % (por ejemplo, número total de personas completadas/número total inscrito). Se realizará un seguimiento continuo de la tasa de finalización durante el estudio de 9 semanas.
continuamente durante 9 semanas
Aceptabilidad del programa Wakeful medida por una encuesta de evaluación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: post-intervención
La aceptabilidad se medirá mediante una encuesta tipo Likert que evalúa el disfrute, la satisfacción, el beneficio percibido y la facilidad de uso de los participantes. La aceptabilidad se define como >/= 70% de las respuestas de la encuesta afirmando esto.
post-intervención
Aceptabilidad del programa Wakeful medido por reflexiones de atención plena
Periodo de tiempo: continuamente durante 9 semanas
La aceptabilidad del programa Wakeful medida por las reflexiones de atención plena escritas por los participantes en la aplicación Wakeful se recopilará continuamente durante el estudio de 9 semanas. Reflexiones escritas de atención plena descargadas, desidentificadas y codificadas mediante Dedoose, una aplicación colaborativa basada en la web que facilita todo tipo de gestión y análisis de datos de investigación. El equipo de estudio identificará temas comunes, creará definiciones y desarrollará reglas de codificación con respecto a comentarios de grupos específicos. Luego, los comentarios se compilarán y resumirán en tablas de frecuencia que indican el número de veces que se dieron las respuestas. Los resultados se resumirán según el área temática.
continuamente durante 9 semanas
Adhesión al programa Wakeful
Periodo de tiempo: continuamente durante 9 semanas

La adherencia al programa Wakeful será monitoreada y el uso rastreado continuamente durante el estudio de 9 semanas. Los datos incluyen lo siguiente:

  • Número de veces que un usuario: inicia sesión en la aplicación Wakeful; abre los videos educativos; abre los archivos de audio; abre los archivos de audio; reconoce o comenta las reflexiones de otros usuarios
  • Número de minutos que pasa un usuario: conectado a la aplicación Wakeful; en los videos educativos; en los archivos de audio; escribir en los cuadros de texto de reflexión; reconocer o comentar las reflexiones de otros usuarios
continuamente durante 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autocompasión consciente
Periodo de tiempo: preintervención; post intervención

La autocompasión consciente se medirá utilizando la Escala de autocompasión-12.

Esta forma abreviada es una escala de 12 elementos que mide elementos relacionados con la bondad propia, el juicio propio y la humanidad común. Las declaraciones en la Escala de Autocompasión se califican en una escala de Likert de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre). Para calcular una puntuación general de compasión: los elementos que representan respuestas poco compasivas a la inadecuación o el sufrimiento (las subescalas de autocrítica, aislamiento y sobreidentificación) se codifican inversamente solo cuando se calcula la puntuación general de compasión. De esta forma, puntuaciones más altas representan una frecuencia más baja de estas respuestas.

preintervención; post intervención
Cambio en la carga de síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: preintervención; post intervención
La carga de síntomas de ansiedad se medirá al inicio del estudio y en la semana 9 utilizando las Formas breves de ansiedad de 4 elementos de PROMIS. Esta escala de 4 elementos utiliza una escala Likert de 5 puntos (1=nunca a 5=siempre). El valor mínimo que se puede puntuar es 4 y el máximo 20. Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
preintervención; post intervención
Cambio en la carga de síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: preintervención; post intervención
La carga de síntomas de ansiedad se medirá al inicio del estudio y en la semana 9 utilizando las Formas breves de depresión de 4 elementos de PROMIS. Esta escala de 4 elementos utiliza una escala Likert de 5 puntos (1=nunca a 5=siempre). El valor mínimo que se puede puntuar es 4 y el máximo 20. Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
preintervención; post intervención
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: preintervención; post intervención

El cambio en el estrés percibido se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido-10.

Esta forma abreviada es una escala de 10 elementos que mide elementos relacionados con el estrés percibido. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los elementos que representan respuestas de estrés no percibidas se codifican de forma inversa al calcular la puntuación general. De esta manera, las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.

preintervención; post intervención
Cambio en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: preintervención; post intervención

El cambio en los comportamientos de salud se evaluará utilizando el Cuestionario de Comportamientos de Salud Promulgados-10, un cuestionario local desarrollado por los investigadores del estudio.

Los participantes informarán sobre lo siguiente: frecuencia de consumo de carnes rojas, cereales, frutas y verduras; uso de cigarrillos, productos de tabaco y alcohol, medicamentos preventivos, vitaminas, suplementos y pruebas de detección médica; y participación en ejercicio físico regular, meditación y yoga. Los comportamientos no saludables se calificarán a la inversa. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. Se indicará un cambio significativo por p<.05 en los comportamientos de salud informados entre antes y después de la intervención.

preintervención; post intervención
Cambio en la actividad física del tiempo libre
Periodo de tiempo: preintervención; post intervención

El cambio en la actividad física en el tiempo libre se medirá mediante el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin.

Esta es una medida de la participación en la actividad física autoinformada. Los participantes informan las "veces por semana" que participan en ejercicio extenuante (p. ej., trotar), moderado (p. ej., caminar rápido) y leve (p. ej., caminar fácil) durante los últimos 7 días y la "duración promedio cada vez que hizo ejercicio (en minutos)" para cada una de las tres categorías de actividad. Los minutos semanales de actividad total, ligera, moderada y vigorosa se calculan multiplicando la frecuencia y el tiempo de cada actividad. Este valor se divide por 7 para obtener promedios diarios. El valor mínimo que se puede puntuar es 0, y el máximo depende del número de minutos de actividad física autoinformados. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.

preintervención; post intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de meditación en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: pre-intervención

La experiencia de meditación en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer se evaluará mediante el Cuestionario de experiencia de meditación, un cuestionario local desarrollado por los investigadores del estudio.

Los participantes informarán sobre su experiencia y familiaridad con los conceptos y prácticas de meditación. La medida utiliza opciones de respuesta Sí-No (1=Sí; 0=No). El valor mínimo que se puede puntuar es 0 y el máximo 5. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.

pre-intervención
Expectativa de tratamiento en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: pre-intervención

La expectativa de tratamiento en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer se evaluará utilizando la subescala de expectativa de tratamiento HEAL de 6 ítems, un cuestionario local desarrollado por los investigadores del estudio.

Los participantes informarán sobre las expectativas que tienen sobre los resultados del tratamiento del estudio. Cada medida de escala utiliza una escala Likert de 5 puntos (1 = nada a 5 = mucho). Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.

pre-intervención
Factores sociodemográficos y clínicos en la participación en programas de mindfulness
Periodo de tiempo: pre-intervención

Los factores sociodemográficos y clínicos en la participación en el programa de atención plena en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer se evaluarán mediante el Cuestionario de información clínica y sociodemográfica, un cuestionario local desarrollado por los investigadores del estudio.

Los participantes informarán sobre lo siguiente: edad; sexo; identidad de género; estado civil; estado de vida; educación; empleo; ingreso; historial de salud actual/pasado; historial de cáncer actual/pasado y tratamiento.

pre-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NU 23CC02
  • 3R01CA262357-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

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