- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05912166
Meditación, educación, navegación y capacitación usando eHealth: Adaptación al cáncer a través del aprendizaje Conciencia plena (MenteCalma)
El propósito de esta investigación oncológica internacional incluye los siguientes tres objetivos:
- Objetivo 1. Ampliar y fortalecer la asociación de investigación existente con investigadores del Centro Javeriano de Oncología, la Pontificia Universidad Javeriana y el Hospital Universitario San Ignacio en Bogotá, Colombia.
- Objetivo 2. Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la implementación de Wakeful, la aplicación de atención plena traducida al español, de 9 semanas de duración, en una muestra mixta de pacientes adultos jóvenes colombianos con cáncer.
- Objetivo 3. Traducir y grabar locuciones profesionales en español para todo el nuevo contenido STU00210628 para su futura implementación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de esta investigación oncológica internacional incluye los siguientes tres objetivos:
- Objetivo 1. Ampliar y fortalecer la asociación de investigación existente con investigadores del Centro Javeriano de Oncología, la Pontificia Universidad Javeriana y el Hospital Universitario San Ignacio en Bogotá, Colombia.
- Objetivo 2. Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la implementación de Wakeful, la aplicación de atención plena traducida al español, de 9 semanas de duración, en una muestra mixta de pacientes adultos jóvenes colombianos con cáncer.
- Objetivo 3. Traducir y grabar locuciones profesionales en español para todo el nuevo contenido STU00210628 para su futura implementación.
La investigación es un estudio colaborativo. Todas las actividades de investigación, excepto la implementación de las actividades de investigación relacionadas con la intervención Wakeful, serán realizadas por el personal de investigación del Centro Javeriano de Oncología, y la recopilación de datos se realizará en línea a través de las cuentas de Zoom y REDCap. El personal de investigación de Northwestern participará en las actividades relacionadas con la intervención de la aplicación Wakeful (es decir, realizar la orientación de Wakeful a través de Zoom; brindar administración de la intervención Wakeful y soporte técnico; recopilación de datos a través de la aplicación Wakeful; envío de recordatorios a través de la aplicación Wakeful, seguimiento de los participantes que no he usado la aplicación Wakeul en 14 días y análisis de datos). Los siguientes son los sitios de estudio: Northwestern University y Centro Javeriano de Oncologia. Este estudio no buscará sIRB o acuerdo de dependencia. Cada sitio buscará la aprobación del IRB local.
Los investigadores de investigación llevarán a cabo un estudio de viabilidad previo y posterior. Treinta hombres y mujeres completarán un curso en línea de 9 semanas. Los participantes serán evaluados al inicio justo antes del comienzo del curso (T1), seguidos de evaluaciones a las 9 semanas (T2). Luego del consentimiento, los participantes serán dirigidos inmediatamente a una URL de encuesta segura de REDCap para completar la encuesta T1 (línea de base). La encuesta tardará aproximadamente 20-30 minutos en completarse. Luego, los participantes recibirán una invitación por correo electrónico para participar en una orientación de Wakeful a través de Zoom, durante la cual recibirán un correo electrónico de la aplicación Wakeful invitándolos a registrarse. Al hacer clic en el botón "Crear contraseña" en la invitación por correo electrónico, serán dirigidos a la página de registro de Wakeful donde crearán un nombre de usuario y una contraseña únicos. Wakeful les pedirá que confirmen su nombre de usuario y contraseña e inicien sesión. Una vez que se registren, Wakeful les pedirá que vean una breve orientación en video y comiencen el curso autodirigido de 9 semanas. Dentro de las 24 horas de haber completado las 9 clases de Wakeful, el participante recibirá un correo electrónico con instrucciones y un enlace para completar la encuesta T2. Al final de la participación, la aplicación no recopilará ninguna otra información; sin embargo, los participantes seguirán teniendo acceso a funciones específicas de la aplicación (es decir, los videos de atención plena para repasar y el cronómetro para continuar con la práctica) en caso de que deseen continuar con su práctica de atención plena después de participar en el estudio.
Las evaluaciones en español se realizarán a través de Internet a través de una plataforma segura REDCap. Las medidas de resultado incluyen: información sociodemográfica y clínica (recopilada en T1); métricas de viabilidad (recopiladas de forma continua a lo largo del estudio); métricas de aceptabilidad y satisfacción (recolectadas en T2); métricas de usabilidad (recopiladas de forma continua a lo largo del estudio); y medidas de calidad de vida y bienestar relacionadas con la salud (recopiladas en todos los puntos temporales a menos que se indique lo contrario).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital District Cundinamarca
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Bogotá, Capital District Cundinamarca, Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
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-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer
- Edad 18-39 años al momento de la inscripción
- Bajo tratamiento o dentro de los 3 años de haber completado el tratamiento primario del cáncer (es decir, cirugía, quimioterapia o radiación) al momento de la inscripción
- Acceso a un dispositivo con Wifi (por ejemplo, teléfono inteligente, computadora, tableta)
- Fluidez en español hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Postrado en cama o debilitamiento físico tal que la participación en el estudio no sería factible o crearía dificultades excesivas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Prisioneros u otras personas detenidas en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Español despierto
Wakeful Spanish es la versión en español de Wakeful, desarrollada en Northwestern University.
Es un curso de atención plena digital autodirigido de 9 semanas estrechamente alineado con los programas tradicionales de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) de 8 semanas.
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Wakeful Spanish es la versión en español de Wakeful, un curso de atención plena digital autodirigido de 9 semanas estrechamente alineado con los programas tradicionales de reducción de estrés basado en atención plena (MBSR) de 8 semanas. Wakeful pone a disposición de los usuarios una nueva clase cada semana durante 9 semanas. Los usuarios reciben notificaciones semanales por correo electrónico de Wakeful informándoles cuando hay una nueva clase disponible. La duración estimada de la clase es de 1-1,5 horas. Con Wakeful, los usuarios pueden:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de implementación medida por la tasa de inscripción
Periodo de tiempo: continuamente durante 9 semanas
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Este indicador de factibilidad de implementación para la intervención entregada se define por la tasa de inscripción general >/= 70% (p. ej., número total de personas inscritas/número total abordado).
Se realizará un seguimiento continuo de la tasa de inscripción durante el estudio de 9 semanas.
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continuamente durante 9 semanas
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Factibilidad de implementación medida por tasa de retención
Periodo de tiempo: continuamente durante 9 semanas
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Este indicador de factibilidad de implementación para la intervención brindada se define por la tasa de retención >/= 70 % (p. ej., número total de participantes que abandonan/número total inscrito).
La tasa de retención se controlará continuamente durante el estudio de 9 semanas.
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continuamente durante 9 semanas
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Factibilidad de implementación medida por la tasa de finalización
Periodo de tiempo: continuamente durante 9 semanas
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Este indicador de factibilidad de implementación para la intervención entregada se define por la tasa de finalización general >/= 70 % (por ejemplo, número total de personas completadas/número total inscrito).
Se realizará un seguimiento continuo de la tasa de finalización durante el estudio de 9 semanas.
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continuamente durante 9 semanas
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Aceptabilidad del programa Wakeful medida por una encuesta de evaluación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: post-intervención
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La aceptabilidad se medirá mediante una encuesta tipo Likert que evalúa el disfrute, la satisfacción, el beneficio percibido y la facilidad de uso de los participantes.
La aceptabilidad se define como >/= 70% de las respuestas de la encuesta afirmando esto.
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post-intervención
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Aceptabilidad del programa Wakeful medido por reflexiones de atención plena
Periodo de tiempo: continuamente durante 9 semanas
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La aceptabilidad del programa Wakeful medida por las reflexiones de atención plena escritas por los participantes en la aplicación Wakeful se recopilará continuamente durante el estudio de 9 semanas.
Reflexiones escritas de atención plena descargadas, desidentificadas y codificadas mediante Dedoose, una aplicación colaborativa basada en la web que facilita todo tipo de gestión y análisis de datos de investigación.
El equipo de estudio identificará temas comunes, creará definiciones y desarrollará reglas de codificación con respecto a comentarios de grupos específicos.
Luego, los comentarios se compilarán y resumirán en tablas de frecuencia que indican el número de veces que se dieron las respuestas.
Los resultados se resumirán según el área temática.
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continuamente durante 9 semanas
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Adhesión al programa Wakeful
Periodo de tiempo: continuamente durante 9 semanas
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La adherencia al programa Wakeful será monitoreada y el uso rastreado continuamente durante el estudio de 9 semanas. Los datos incluyen lo siguiente:
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continuamente durante 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autocompasión consciente
Periodo de tiempo: preintervención; post intervención
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La autocompasión consciente se medirá utilizando la Escala de autocompasión-12. Esta forma abreviada es una escala de 12 elementos que mide elementos relacionados con la bondad propia, el juicio propio y la humanidad común. Las declaraciones en la Escala de Autocompasión se califican en una escala de Likert de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre). Para calcular una puntuación general de compasión: los elementos que representan respuestas poco compasivas a la inadecuación o el sufrimiento (las subescalas de autocrítica, aislamiento y sobreidentificación) se codifican inversamente solo cuando se calcula la puntuación general de compasión. De esta forma, puntuaciones más altas representan una frecuencia más baja de estas respuestas. |
preintervención; post intervención
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Cambio en la carga de síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: preintervención; post intervención
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La carga de síntomas de ansiedad se medirá al inicio del estudio y en la semana 9 utilizando las Formas breves de ansiedad de 4 elementos de PROMIS.
Esta escala de 4 elementos utiliza una escala Likert de 5 puntos (1=nunca a 5=siempre).
El valor mínimo que se puede puntuar es 4 y el máximo 20.
Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
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preintervención; post intervención
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Cambio en la carga de síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: preintervención; post intervención
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La carga de síntomas de ansiedad se medirá al inicio del estudio y en la semana 9 utilizando las Formas breves de depresión de 4 elementos de PROMIS.
Esta escala de 4 elementos utiliza una escala Likert de 5 puntos (1=nunca a 5=siempre).
El valor mínimo que se puede puntuar es 4 y el máximo 20.
Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
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preintervención; post intervención
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: preintervención; post intervención
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El cambio en el estrés percibido se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido-10. Esta forma abreviada es una escala de 10 elementos que mide elementos relacionados con el estrés percibido. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los elementos que representan respuestas de estrés no percibidas se codifican de forma inversa al calcular la puntuación general. De esta manera, las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. |
preintervención; post intervención
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Cambio en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: preintervención; post intervención
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El cambio en los comportamientos de salud se evaluará utilizando el Cuestionario de Comportamientos de Salud Promulgados-10, un cuestionario local desarrollado por los investigadores del estudio. Los participantes informarán sobre lo siguiente: frecuencia de consumo de carnes rojas, cereales, frutas y verduras; uso de cigarrillos, productos de tabaco y alcohol, medicamentos preventivos, vitaminas, suplementos y pruebas de detección médica; y participación en ejercicio físico regular, meditación y yoga. Los comportamientos no saludables se calificarán a la inversa. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. Se indicará un cambio significativo por p<.05 en los comportamientos de salud informados entre antes y después de la intervención. |
preintervención; post intervención
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Cambio en la actividad física del tiempo libre
Periodo de tiempo: preintervención; post intervención
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El cambio en la actividad física en el tiempo libre se medirá mediante el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin. Esta es una medida de la participación en la actividad física autoinformada. Los participantes informan las "veces por semana" que participan en ejercicio extenuante (p. ej., trotar), moderado (p. ej., caminar rápido) y leve (p. ej., caminar fácil) durante los últimos 7 días y la "duración promedio cada vez que hizo ejercicio (en minutos)" para cada una de las tres categorías de actividad. Los minutos semanales de actividad total, ligera, moderada y vigorosa se calculan multiplicando la frecuencia y el tiempo de cada actividad. Este valor se divide por 7 para obtener promedios diarios. El valor mínimo que se puede puntuar es 0, y el máximo depende del número de minutos de actividad física autoinformados. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
preintervención; post intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de meditación en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: pre-intervención
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La experiencia de meditación en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer se evaluará mediante el Cuestionario de experiencia de meditación, un cuestionario local desarrollado por los investigadores del estudio. Los participantes informarán sobre su experiencia y familiaridad con los conceptos y prácticas de meditación. La medida utiliza opciones de respuesta Sí-No (1=Sí; 0=No). El valor mínimo que se puede puntuar es 0 y el máximo 5. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. |
pre-intervención
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Expectativa de tratamiento en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: pre-intervención
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La expectativa de tratamiento en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer se evaluará utilizando la subescala de expectativa de tratamiento HEAL de 6 ítems, un cuestionario local desarrollado por los investigadores del estudio. Los participantes informarán sobre las expectativas que tienen sobre los resultados del tratamiento del estudio. Cada medida de escala utiliza una escala Likert de 5 puntos (1 = nada a 5 = mucho). Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. |
pre-intervención
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Factores sociodemográficos y clínicos en la participación en programas de mindfulness
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Los factores sociodemográficos y clínicos en la participación en el programa de atención plena en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer se evaluarán mediante el Cuestionario de información clínica y sociodemográfica, un cuestionario local desarrollado por los investigadores del estudio. Los participantes informarán sobre lo siguiente: edad; sexo; identidad de género; estado civil; estado de vida; educación; empleo; ingreso; historial de salud actual/pasado; historial de cáncer actual/pasado y tratamiento. |
pre-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University
- Investigador principal: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Victorson D, Hankin V, Burns J, Weiland R, Maletich C, Sufrin N, Schuette S, Gutierrez B, Brendler C. Feasibility, acceptability and preliminary psychological benefits of mindfulness meditation training in a sample of men diagnosed with prostate cancer on active surveillance: results from a randomized controlled pilot trial. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1155-1163. doi: 10.1002/pon.4135. Epub 2016 May 3.
- Victorson D, Maletich, C, Gutierrez, B, Schuette, S, Morgan, T, Kutikov, A, Kundu, S, Eggener, S, Brendler, C. Description of a New National Cancer Institute Funded Randomized Controlled Trial
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Rabin C, Pinto B, Fava J. Randomized Trial of a Physical Activity and Meditation Intervention for Young Adult Cancer Survivors. J Adolesc Young Adult Oncol. 2016 Mar;5(1):41-7. doi: 10.1089/jayao.2015.0033. Epub 2015 Oct 15.
- Schneider J, Malinowski P, Watson PM, Lattimore P. The role of mindfulness in physical activity: a systematic review. Obes Rev. 2019 Mar;20(3):448-463. doi: 10.1111/obr.12795. Epub 2018 Nov 23.
- Victorson D, Garland, E, Hanley, A, Greco, C. Is Mindfulness Immeasurable? Discovery and Dialogue of Conceptual, Practical, Scientific, and Experiential Solutions. Global Advances in Health and Medicine. 2018 7(1160):13.
- Victorson D, Maletich, C, Sufrin, N, Schuette, S, Gutierrez, B, Cordero, E, Johnson, C, Stencel, D, Bakosh, L, Ring, M. Development of a New Clinical Mindfulness Research Tool to Enhance, Deliver and Streamline Online Mindfulness Interventions. THE JOURNAL OF ALTERNATIVE AND COMPLEMENTARY MEDICINE. 2016;0(0):A21.
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- Banas JR, Victorson D, Gutierrez S, Cordero E, Guitleman J, Haas N. Developing a Peer-to-Peer mHealth Application to Connect Hispanic Cancer Patients. J Cancer Educ. 2017 Mar;32(1):158-165. doi: 10.1007/s13187-016-1066-6.
- Victorson D, Banas J, Smith J, Languido L, Shen E, Gutierrez S, Cordero E, Flores L. eSalud: designing and implementing culturally competent ehealth research with latino patient populations. Am J Public Health. 2014 Dec;104(12):2259-65. doi: 10.2105/AJPH.2014.302187. Epub 2014 Oct 16.
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- NU 23CC02
- 3R01CA262357-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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