Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace, vzdělávání, navigace a školení pomocí eHealth: Adaptace na rakovinu prostřednictvím učení se všímavého vědomí (MenteCalma)

14. února 2025 aktualizováno: David Victorson, Northwestern University

Účel tohoto mezinárodního onkologického výzkumu zahrnuje následující tři cíle:

  • Cíl 1. Rozšířit a posílit stávající výzkumné partnerství s výzkumníky z Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana a Hospital Universitario San Ignacio v Bogotě v Kolumbii.
  • Cíl 2. Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost implementace 9týdenní aplikace všímavosti přeložené do španělštiny, Wakeful, ve smíšeném kolumbijském vzorku mladých dospělých pacientů s rakovinou.
  • Cíl 3. Přeložit a nahrát profesionální hlasové přenosy ve španělštině pro veškerý nový obsah STU00210628 pro budoucí implementaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účel tohoto mezinárodního onkologického výzkumu zahrnuje následující tři cíle:

  • Cíl 1. Rozšířit a posílit stávající výzkumné partnerství s výzkumníky z Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana a Hospital Universitario San Ignacio v Bogotě v Kolumbii.
  • Cíl 2. Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost implementace 9týdenní aplikace všímavosti přeložené do španělštiny, Wakeful, ve smíšeném kolumbijském vzorku mladých dospělých pacientů s rakovinou.
  • Cíl 3. Přeložit a nahrát profesionální hlasové přenosy ve španělštině pro veškerý nový obsah STU00210628 pro budoucí implementaci.

Výzkum je kolaborativní studií. Všechny výzkumné aktivity, kromě provádění výzkumných aktivit souvisejících s Wakeful intervencí, budou prováděny výzkumnými pracovníky Centro Javeriano de Oncologia a sběr dat bude probíhat online prostřednictvím účtů Zoom a REDCap. Výzkumní pracovníci Northwestern se budou podílet na činnostech souvisejících s intervencí aplikace Wakeful (tj. provádění orientace ve Wakeful prostřednictvím Zoomu; poskytování řízení intervence Wakeful a technické podpory; shromažďování dat prostřednictvím aplikace Wakeful; odesílání připomenutí prostřednictvím aplikace Wakeful, sledování účastníků, kteří nepoužili aplikaci Wakeul 14 dní a analýza dat). Následují studijní místa: Northwestern University a Centro Javeriano de Oncologia. Tato studie nebude usilovat o sIRB nebo o dohodu o spoléhání. Každá lokalita bude vyžadovat místní schválení IRB.

Řešitelé výzkumu provedou předběžnou studii proveditelnosti. 30 mužů a žen absolvuje 9týdenní online kurz. Účastníci budou posouzeni na začátku kurzu těsně před zahájením kurzu (T1) a poté budou hodnocení po 9 týdnech (T2). Po udělení souhlasu budou účastníci okamžitě přesměrováni na zabezpečenou URL průzkumu REDCap, aby dokončili T1 (základní) průzkum. Vyplnění průzkumu zabere přibližně 20–30 minut. Dále účastníci obdrží e-mailem pozvánku k účasti na orientaci Wakeful přes Zoom, během níž obdrží e-mail z aplikace Wakeful s výzvou k registraci. Kliknutím na tlačítko „Vytvořit heslo“ v e-mailové pozvánce budou přesměrováni na registrační stránku Wakeful, kde si vytvoří jedinečné uživatelské jméno a heslo. Wakeful je poté vyzve k potvrzení uživatelského jména a hesla a přihlášení. Jakmile se přihlásí, Wakeful je vyzve, aby zhlédli krátkou orientaci ve videu a zahájili 9týdenní samořízený kurz. Do 24 hodin po dokončení 9 lekcí Wakeful obdrží účastník e-mail s pokyny a odkazem na vyplnění průzkumu T2. Na konci účasti nebudou aplikací shromažďovány žádné další informace; účastníci však budou mít i nadále přístup ke konkrétním funkcím aplikace (tj. k videím všímavosti ke kontrole a časovači pro pokračování v praxi), pokud by po účasti ve studii chtěli pokračovat ve cvičení všímavosti.

Hodnocení ve španělštině bude probíhat přes internet prostřednictvím zabezpečené platformy REDCap. Mezi výsledná opatření patří: sociodemografické a klinické informace (shromážděné v T1); metriky proveditelnosti (průběžně shromažďované v průběhu studie); metriky přijatelnosti a spokojenosti (shromážděné na T2); metriky použitelnosti (průběžně shromažďované v průběhu studie); a opatření týkající se kvality života a pohody související se zdravím (shromážděná ve všech časových bodech, pokud není uvedeno jinak).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Capital District Cundinamarca
      • Bogotá, Capital District Cundinamarca, Kolumbie, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny
  • Věk 18-39 let v době zápisu
  • Při léčbě nebo do 3 let od dokončení primární léčby rakoviny (tj. operace, chemoterapie nebo ozařování) v době zařazení
  • Přístup k zařízení s Wifi (např. smartphone, počítač, tablet)
  • Plynulost mluvené a psané španělštiny

Kritéria vyloučení:

  • Upoutání na lůžko nebo fyzické oslabení, takže účast na studiu by nebyla proveditelná nebo by způsobila nepřiměřené potíže
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Vězni nebo jiné zadržené osoby v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probuzená španělština
Wakeful Spanish je španělská verze Wakeful, vyvinutá na Northwestern University. Jedná se o samostatně řízený 9týdenní kurz digitální všímavosti úzce spojený s tradičními 8týdenními programy snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).

Wakeful Spanish je španělská verze Wakeful, samostatně řízeného 9týdenního digitálního kurzu všímavosti úzce spojeného s tradičními 8týdenními programy pro snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR). Wakeful zpřístupní uživatelům každý týden jednu novou třídu po dobu 9 týdnů. Uživatelé dostávají týdenní e-mailová upozornění od Wakeful, která je informuje, když je k dispozici nová třída. Předpokládaná délka lekce je 1-1,5 hodiny.

S Wakeful mohou uživatelé -

  1. Napište, co pozorovali během meditací.
  2. Nechte se vést videem/audiem prostřednictvím dechových cvičení a jemného protahování.
  3. Podívejte se, co zažili ostatní, a jejich tipy na překonání výzev.
  4. Získejte přístup k videím/audiům, které vysvětlují, jak všímavost prospívá tělu a mysli.
  5. Získejte návrhy na meditace, které byste měli dělat během týdne
  6. Stanovte si záměr týdne na základě obsahu třídy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace měřená mírou zápisu
Časové okno: nepřetržitě po dobu 9 týdnů
Tento ukazatel proveditelnosti implementace poskytnuté intervence je definován celkovou mírou zapsání >/= 70 % (např. celkový počet zapsaných jedinců/celkový počet přiblížených). Míra zápisu bude průběžně sledována během 9týdenního studia.
nepřetržitě po dobu 9 týdnů
Proveditelnost implementace měřená mírou retence
Časové okno: nepřetržitě po dobu 9 týdnů
Tento ukazatel proveditelnosti implementace poskytnuté intervence je definován mírou udržení >/= 70 % (např. celkový počet účastníků, kteří předčasně ukončili studium / celkový počet přihlášených). Míra retence bude průběžně sledována během 9týdenní studie.
nepřetržitě po dobu 9 týdnů
Proveditelnost implementace měřená mírou dokončení
Časové okno: nepřetržitě po dobu 9 týdnů
Tento ukazatel proveditelnosti implementace poskytnuté intervence je definován celkovou mírou dokončení >/= 70 % (např. celkový počet dokončených jedinců/celkový počet zapsaných). Míra dokončení bude průběžně sledována během 9týdenní studie.
nepřetržitě po dobu 9 týdnů
Přijatelnost programu Wakeful měřená pointervenčním evaluačním průzkumem
Časové okno: pozásahové
Přijatelnost bude měřena pomocí průzkumu typu Likert, který hodnotí požitek účastníků, spokojenost, vnímaný přínos a snadnost použití. Přijatelnost je definována jako >/= 70 % odpovědí v průzkumu, což potvrzuje toto.
pozásahové
Přijatelnost programu Wakeful měřená reflexemi všímavosti
Časové okno: nepřetržitě po dobu 9 týdnů
Přijatelnost programu Wakeful měřená reflexemi všímavosti napsanými účastníky v aplikaci Wakeful bude průběžně shromažďována během 9týdenní studie. Písemné reflexe všímavosti stahované, de-identifikované a kódované pomocí Dedoose, kolaborativní webové aplikace, která usnadňuje všechny typy správy a analýzy výzkumných dat. Studijní tým určí společná témata, vytvoří definice a vytvoří pravidla kódování týkající se specifických skupinových komentářů. Komentáře pak budou sestaveny a shrnuty do tabulek četností, které udávají počet odpovědí. Výsledky budou shrnuty podle tematických oblastí.
nepřetržitě po dobu 9 týdnů
Dodržování programu Wakeful
Časové okno: nepřetržitě po dobu 9 týdnů

Dodržování programu Wakeful bude během 9týdenní studie průběžně sledováno a používání sledováno. Údaje zahrnují následující:

  • Kolikrát se uživatel: přihlásí do aplikace Wakeful; otevře výuková videa; otevře zvukové soubory; otevře zvukové soubory; bere na vědomí nebo komentuje úvahy ostatních uživatelů
  • Počet minut, které uživatel stráví: přihlášen do aplikace Wakeful; na vzdělávacích videích; na zvukových souborech; psaní do reflexních textových polí; uznávání nebo komentování úvah ostatních uživatelů
nepřetržitě po dobu 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v uvědomělém sebesoucitu
Časové okno: předzásah; po zásahu

Všímavý sebesoucit bude měřen pomocí stupnice Self-Compassion Scale-12.

Tato krátká forma je 12-položková stupnice měřící položky související se sebelaskavostí, sebeúsudkem a obyčejnou lidskostí. Výroky na stupnici sebe-soucitu jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Pro výpočet celkového skóre soucitu – Položky představující nesoucitné reakce na nedostatečnost nebo utrpení (subškály sebehodnocení, izolace a přílišná identifikace) jsou zpětně kódovány pouze při výpočtu celkového skóre soucitu. Tímto způsobem vyšší skóre představuje nižší frekvenci těchto odpovědí.

předzásah; po zásahu
Změna zátěže symptomů úzkosti
Časové okno: předzásah; po zásahu
Symptomatická zátěž úzkosti bude měřena na začátku a v týdnu 9 pomocí PROMIS 4-Item Short Forms of Anxiety. Tato 4-položková škála měření používá 5bodovou Likertovu škálu (1=nikdy až 5=vždy). Minimální hodnota, kterou lze získat, je 4 a maximální 20. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
předzásah; po zásahu
Změna zátěže symptomů deprese
Časové okno: předzásah; po zásahu
Symptomatická zátěž úzkostí bude měřena na začátku a v týdnu 9 pomocí PROMIS 4-Item Short Forms of Depression. Tato 4-položková škála měření používá 5bodovou Likertovu škálu (1=nikdy až 5=vždy). Minimální hodnota, kterou lze získat, je 4 a maximální 20. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
předzásah; po zásahu
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: předzásah; po zásahu

Změna ve vnímaném stresu bude měřena pomocí škály vnímaného stresu-10.

Tato krátká forma je 10-položková stupnice měřící položky související s vnímaným stresem. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Položky představující nevnímané stresové reakce jsou při výpočtu celkového skóre zpětně kódovány. Tímto způsobem nižší skóre značí lepší výsledek.

předzásah; po zásahu
Změna ve zdravotním chování
Časové okno: předzásah; po zásahu

Změna ve zdravotním chování bude hodnocena pomocí Enacted Health Behaviors Questionnaire-10, místního dotazníku vyvinutého výzkumníky studie.

Účastníci budou podávat zprávy o: frekvenci konzumace červeného masa, obilovin, ovoce a zeleniny; užívání cigaret, tabákových výrobků a alkoholu, preventivních léků, vitamínů, doplňků a lékařských screeningových testů; a zapojení do pravidelného fyzického cvičení, meditace a jógy. Nezdravé chování bude hodnoceno obráceně. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Významná změna bude indikována p<0,05 na hlášeném zdravotním chování mezi před a po intervenci.

předzásah; po zásahu
Změna pohybové aktivity ve volném čase
Časové okno: předzásah; po zásahu

Změna pohybové aktivity ve volném čase bude měřena pomocí Godin Leisure Time Exercise Questionnaire Physical Activity.

Jedná se o míru vlastní fyzické aktivity. Účastníci uvádějí „krát za týden“, že se účastní namáhavého (např. běhání), středně těžkého (např. rychlá chůze) a mírného (např. lehká chůze) cvičení za posledních 7 dní a „průměrnou dobu trvání pokaždé, když jste cvičili (v minut)“ pro každou ze tří kategorií aktivit. Týdenní minuty celkové, lehké, střední a intenzivní aktivity se vypočítají vynásobením frekvence a času každé aktivity. Tato hodnota je vydělena 7 pro získání denních průměrů. Minimální hodnota, kterou lze dosáhnout, je 0 a maximální závisí na počtu minut fyzické aktivity, které sám uvedl. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

předzásah; po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meditační zkušenost u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: předzásah

Zkušenosti s meditací u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, budou hodnoceny pomocí dotazníku Meditation Experience Questionnaire, místního dotazníku vyvinutého výzkumníky studie.

Účastníci budou referovat o svých zkušenostech a znalostech meditačních konceptů a praktik. Měření využívá možnosti odpovědi Ano-Ne (1=Ano; 0=Ne). Minimální hodnota, kterou lze dosáhnout, je 0 a maximální 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

předzásah
Očekávaná délka léčby u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: předzásah

Očekávaná délka léčby u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, bude hodnocena pomocí HEAL 6-Item Treatment Expectancy Subscale, lokálního dotazníku vyvinutého výzkumníky studie.

Účastníci budou referovat o očekáváních, která mají ohledně výsledků studijní léčby. Každé měřítko používá 5bodovou Likertovu stupnici (1=vůbec ne až 5=velmi moc). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

předzásah
Sociodemografické a klinické faktory v účasti na programu všímavosti
Časové okno: předzásah

Sociodemografické a klinické faktory v účasti na programu všímavosti u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, budou hodnoceny pomocí sociodemografického a klinického informačního dotazníku, místního dotazníku vyvinutého výzkumníky studie.

Účastníci budou hlásit následující: věk; sex; genderová identita; Stav vztahu; životní stav; vzdělání; zaměstnanost; příjem; současná/minulá zdravotní anamnéza; současná/minulá historie a léčba rakoviny.

předzásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Victorson, PhD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NU 23CC02
  • 3R01CA262357-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit