EHealth を使用した瞑想、教育、ナビゲーション、トレーニング: マインドフルな意識の学習によるがんへの適応 (MenteCalma)
この国際的な腫瘍学研究の目的には、次の 3 つの目的が含まれます。
- 目的 1. コロンビアのボゴタにあるセントロ・ハベリアノ・デ・腫瘍、ポンティフィシア大学ハベリアナ、およびサン・イグナシオ大学病院の研究者との既存の研究パートナーシップを拡大および強化します。
- 目的 2. コロンビアの混合若年成人がん患者サンプルを対象に、スペイン語に翻訳された 9 週間のマインドフルネス アプリ「Wakeful」の実装の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。
- 目標 3. 将来の実装に備えて、すべての新しい STU00210628 コンテンツの専門的なスペイン語のナレーションを翻訳して録音します。
調査の概要
詳細な説明
この国際的な腫瘍学研究の目的には、次の 3 つの目的が含まれます。
- 目的 1. コロンビアのボゴタにあるセントロ・ハベリアノ・デ・腫瘍、ポンティフィシア大学ハベリアナ、およびサン・イグナシオ大学病院の研究者との既存の研究パートナーシップを拡大および強化します。
- 目的 2. コロンビアの混合若年成人がん患者サンプルを対象に、スペイン語に翻訳された 9 週間のマインドフルネス アプリ「Wakeful」の実装の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。
- 目標 3. 将来の実装に備えて、すべての新しい STU00210628 コンテンツの専門的なスペイン語のナレーションを翻訳して録音します。
研究は共同研究です。 ウェイクフル介入関連の研究活動の実施を除くすべての研究活動は、セントロ・ハベリアノ・デ・オンコロジア研究スタッフによって実施され、データ収集はZoomおよびREDCapアカウントを介してオンラインで行われます。 ノースウェスタンの研究スタッフは、ウェイクフル アプリ介入関連の活動 (つまり、Zoom を介したウェイクフル オリエンテーションの実施、ウェイクフル介入管理と技術サポートの提供、ウェイクフル アプリを介したデータ収集、ウェイクフル アプリを介したリマインダーの送信、参加者のフォローアップなど) に参加します。 14 日間 Wakeul アプリを使用していないこと、およびデータ分析）。 研究施設は次のとおりです: ノースウェスタン大学とセントロ ハベリアノ デ オンコロジア。 この研究では、sIRB や信頼性の同意は求められません。 各施設は現地の治験審査委員会の承認を求めます。
研究者は事前事後の実現可能性調査を実施します。 30人の男女が9週間のオンラインコースを修了します。 参加者はコース開始直前のベースライン (T1) で評価され、その後 9 週間目 (T2) で評価されます。 同意後、参加者は直ちに安全な REDCap 調査 URL に誘導され、T1 (ベースライン) 調査を完了します。 調査が完了するまでに約 20 ～ 30 分かかります。 次に、参加者は Zoom 経由で Wakeful オリエンテーションに参加するための招待メールを受け取り、その間に Wakeful アプリから登録を促すメールが届きます。 招待メールの [パスワードの作成] ボタンをクリックすると、Wakeful 登録ページに移動し、そこで一意のユーザー名とパスワードを作成します。 その後、Wakeful はユーザー名とパスワードを確認してサインインするように求めます。 サインインすると、Wakeful によって簡単なビデオ オリエンテーションを視聴し、9 週間の自主コースを開始するよう促されます。 9 つのウェイクフル クラスを完了してから 24 時間以内に、参加者は T2 アンケートに回答するための手順とリンクが記載された電子メールを受け取ります。 参加終了後、アプリによってその他の情報は収集されません。ただし、研究参加後にマインドフルネスの実践を継続したい場合、参加者は引き続きアプリの特定の機能（復習用のマインドフルネスビデオや継続的な練習用のタイマー）にアクセスできます。
スペイン語の評価は、安全な REDCap プラットフォームを通じてインターネット上で行われます。 結果の尺度には以下が含まれます: 社会人口統計および臨床情報 (T1 で収集)。実現可能性の指標（研究全体を通じて継続的に収集）。受容性と満足度の指標 (T2 で収集)。ユーザビリティ指標（調査全体を通じて継続的に収集）。および健康関連の生活の質および幸福度の尺度（特に指示がない限り、すべての時点で収集）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんの診断
- 入学時の年齢が18～39歳であること
- 登録時に治療中、または一次がん治療（手術、化学療法、放射線療法など）完了後3年以内
- Wi-Fi を備えたデバイス (スマートフォン、コンピューター、タブレットなど) へのアクセス
- 流暢なスペイン語の話し言葉と書き言葉
除外基準:
- 寝たきり、または研究への参加が不可能または過度の困難を引き起こすような身体的衰弱
- インフォームドコンセントを提供できない
- 登録時の囚人またはその他の拘留者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目覚めたスペイン語
Wakeful Spain は、ノースウェスタン大学で開発された Wakeful のスペイン語版です。
これは、従来の 8 週間のマインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) プログラムと密接に連携した、9 週間の自主的なデジタル マインドフルネス コースです。
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Wakeful Spain は Wakeful のスペイン語版で、従来の 8 週間のマインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) プログラムと密接に連携した、9 週間の自己指導型デジタル マインドフルネス コースです。 Wakeful では、ユーザーが毎週 1 つの新しいクラスを 9 週間利用できるようにします。 ユーザーは、新しいクラスが利用可能になったときに通知する電子メール通知を Wakeful から毎週受け取ります。 推定授業時間は 1 ～ 1.5 時間です。 Wakeful を使用すると、ユーザーは次のことが可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装の実現可能性は登録率によって測定される
時間枠：9週間継続して
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実施される介入の実現可能性を示すこの指標は、全体の登録率が 70% 以上であることによって定義されます (例: 登録された個人の総数/アプローチされた総数)。
登録率は9週間の研究期間中継続的に追跡されます。
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9週間継続して
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導入の実現可能性を維持率で測定
時間枠：9週間継続して
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実施される介入の実現可能性を示すこの指標は、維持率が 70% 以上であることによって定義されます (例: 脱落した参加者の総数/登録された総数)。
定着率は、9 週間の研究期間中継続的に追跡されます。
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9週間継続して
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完了率によって測定される実装の実現可能性
時間枠：9週間継続して
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実施される介入の実施可能性を示すこの指標は、全体の完了率が 70% 以上であることによって定義されます (例: 完了した個人の総数/登録された総数)。
完了率は、9 週間の研究期間中継続的に追跡されます。
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9週間継続して
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介入後の評価調査によって測定されたウェイクフル プログラムの受容性
時間枠：介入後
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受容性は、参加者の楽しさ、満足度、認識された利点、および使いやすさを評価するリッカート型の調査を使用して測定されます。
受け入れ可能性は、これを肯定する調査回答の 70% 以上と定義されます。
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介入後
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マインドフルネスの振り返りによって測定されるウェイクフル プログラムの受容性
時間枠：9週間継続して
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ウェイクフル アプリの参加者によって書かれたマインドフルネスの感想によって測定されるウェイクフル プログラムの受容性は、9 週間の研究中に継続的に収集されます。
書かれたマインドフルネスの振り返りは、あらゆる種類の研究データの管理と分析を容易にする共同作業用の Web ベース アプリケーションである Dedoose を使用してダウンロードされ、匿名化され、コード化されます。
研究チームは、共通のテーマを特定し、定義を作成し、特定のグループのコメントに関するコーディング ルールを開発します。
コメントは編集され、回答が行われた回数を示す頻度表にまとめられます。
結果はテーマ分野ごとにまとめられます。
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9週間継続して
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ウェイクフルプログラムの遵守
時間枠：9週間継続して
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9 週間の研究中、Wakeful プログラムの順守が監視され、使用状況が継続的に追跡されます。 データには次のものが含まれます。
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9週間継続して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルなセルフコンパッションの変化
時間枠：介入前。介入後
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マインドフルなセルフ・コンパッションは、セルフ・コンパッション・スケール-12を使用して測定されます。 この短い形式は、自己優しさ、自己判断力、共通の人間性に関する項目を測定する 12 項目の尺度です。 セルフ・コンパッション・スケールに関する発言は、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) のリッカートスケールでスコア付けされます。 全体的な思いやりのスコアを計算するには - 不適切または苦しみに対する非情な反応を表す項目 (自己判断、孤立、および過剰な特定の下位尺度) は、全体的な思いやりのスコアを計算する場合にのみ逆コード化されます。 このように、スコアが高いほど、これらの応答の頻度が低いことを表します。 |
介入前。介入後
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不安の症状負担の変化
時間枠：介入前。介入後
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不安の症状負荷は、PROMIS 4-Item Short Forms of Anxiety を使用して、ベースラインおよび 9 週目に測定されます。
この 4 項目スケールの測定では、5 点リッカート スケール (1= まったくないから 5= 常に) が使用されます。
スコアの最小値は 4 で、最大値は 20 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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介入前。介入後
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うつ病の症状負担の変化
時間枠：介入前。介入後
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不安による症状負荷は、PROMIS 4-Item Short Forms of Depression を使用して、ベースラインおよび 9 週目に測定されます。
この 4 項目スケールの測定では、5 点リッカート スケール (1= まったくないから 5= 常に) が使用されます。
スコアの最小値は 4 で、最大値は 20 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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介入前。介入後
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感じるストレスの変化
時間枠：介入前。介入後
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知覚ストレスの変化は、知覚ストレス スケール-10 を使用して測定されます。 この短い形式は、知覚されるストレスに関連する項目を測定する 10 項目の尺度です。 項目は、0 (まったくない) ～ 4 (非常に頻繁にある) のリッカート スケールでスコア付けされます。 知覚されていないストレス反応を表す項目は、全体のスコアを計算するときに逆コード化されます。 このように、スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 |
介入前。介入後
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健康行動の変化
時間枠：介入前。介入後
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健康行動の変化は、研究者が開発した地域のアンケートである Enacted Health Behaviors Questionnaire-10 を使用して評価されます。 参加者は以下について報告します：赤身の肉、穀物、果物、野菜の摂取頻度。タバコ、タバコ製品、アルコールの使用、予防薬、ビタミン、サプリメント、医療スクリーニング検査。定期的な身体運動、瞑想、ヨガへの取り組み。 不健康な行動は逆スコアリングされます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。 介入前と介入後の報告された健康行動に関する有意な変化は、p<.05 で示されます。 |
介入前。介入後
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余暇の身体活動の変化
時間枠：介入前。介入後
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余暇の身体活動の変化は、ゴダン余暇運動アンケート身体活動を使用して測定されます。 これは、自己申告による身体活動への参加の尺度です。 参加者は、過去 7 日間に激しい運動 (例: ジョギング)、中程度の運動 (例: 早歩き)、および軽度の運動 (例: 簡単なウォーキング) に参加した「週あたりの回数」と、「毎回の運動の平均継続時間」を報告します。 3 つのアクティビティ カテゴリごとに「分)」を表示します。 合計、軽度、中程度、および激しいアクティビティの週ごとの分数は、各アクティビティの頻度と時間を乗算して計算されます。 この値を 7 で割ると、毎日の平均が得られます。 スコアできる最小値は 0 で、最大値は自己申告の身体活動の分数によって異なります。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
介入前。介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若年成人がんサバイバーにおける瞑想体験
時間枠：介入前
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若年成人がん生存者の瞑想経験は、研究者らが開発した現地アンケートである瞑想体験アンケートを用いて評価される。 参加者は瞑想の概念と実践についての経験と熟知度について報告します。 この測定では、はい/いいえ応答オプション (1=はい、0=いいえ) を使用します。 スコアの最小値は 0、最大値は 5 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。 |
介入前
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若年成人がん生存者の治療期待値
時間枠：介入前
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若年成人がん生存者の治療期待値は、研究者らが開発した局所質問票であるHEAL 6項目の治療期待サブスケールを使用して評価される。 参加者は、研究治療の結果についての期待について報告します。 各スケール測定では、5 ポイントのリッカート スケール (1= まったくない、5= 非常に高い) が使用されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。 |
介入前
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マインドフルネスプログラムへの参加における社会人口統計学的および臨床的要因
時間枠：介入前
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若年成人がん生存者のマインドフルネスプログラムへの参加における社会人口統計的および臨床的要因は、研究研究者が開発した地域のアンケートである社会人口統計および臨床情報アンケートを使用して評価されます。 参加者は次のことを報告します。 年齢。性別。性同一性;関係ステータス。生活状況。教育;雇用;所得;現在/過去の健康歴。現在/過去のがんの病歴と治療。 |
介入前
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David E Victorson, PhD、Northwestern University
- 主任研究者：Siobhan M Phillips, PhD, MPH、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Victorson D, Hankin V, Burns J, Weiland R, Maletich C, Sufrin N, Schuette S, Gutierrez B, Brendler C. Feasibility, acceptability and preliminary psychological benefits of mindfulness meditation training in a sample of men diagnosed with prostate cancer on active surveillance: results from a randomized controlled pilot trial. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1155-1163. doi: 10.1002/pon.4135. Epub 2016 May 3.
- Victorson D, Maletich, C, Gutierrez, B, Schuette, S, Morgan, T, Kutikov, A, Kundu, S, Eggener, S, Brendler, C. Description of a New National Cancer Institute Funded Randomized Controlled Trial
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Rabin C, Pinto B, Fava J. Randomized Trial of a Physical Activity and Meditation Intervention for Young Adult Cancer Survivors. J Adolesc Young Adult Oncol. 2016 Mar;5(1):41-7. doi: 10.1089/jayao.2015.0033. Epub 2015 Oct 15.
- Schneider J, Malinowski P, Watson PM, Lattimore P. The role of mindfulness in physical activity: a systematic review. Obes Rev. 2019 Mar;20(3):448-463. doi: 10.1111/obr.12795. Epub 2018 Nov 23.
- Victorson D, Garland, E, Hanley, A, Greco, C. Is Mindfulness Immeasurable? Discovery and Dialogue of Conceptual, Practical, Scientific, and Experiential Solutions. Global Advances in Health and Medicine. 2018 7(1160):13.
- Victorson D, Maletich, C, Sufrin, N, Schuette, S, Gutierrez, B, Cordero, E, Johnson, C, Stencel, D, Bakosh, L, Ring, M. Development of a New Clinical Mindfulness Research Tool to Enhance, Deliver and Streamline Online Mindfulness Interventions. THE JOURNAL OF ALTERNATIVE AND COMPLEMENTARY MEDICINE. 2016;0(0):A21.
- Chambers R, Gullone E, Allen NB. Mindful emotion regulation: An integrative review. Clin Psychol Rev. 2009 Aug;29(6):560-72. doi: 10.1016/j.cpr.2009.06.005. Epub 2009 Jun 23.
- Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, Mathers C, Parkin DM, Pineros M, Znaor A, Bray F. Estimating the global cancer incidence and mortality in 2018: GLOBOCAN sources and methods. Int J Cancer. 2019 Apr 15;144(8):1941-1953. doi: 10.1002/ijc.31937. Epub 2018 Dec 6.
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- Victorson D, Banas J, Smith J, Languido L, Shen E, Gutierrez S, Cordero E, Flores L. eSalud: designing and implementing culturally competent ehealth research with latino patient populations. Am J Public Health. 2014 Dec;104(12):2259-65. doi: 10.2105/AJPH.2014.302187. Epub 2014 Oct 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ