Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meditaatio, koulutus, navigointi ja koulutus sähköisen terveydenhuollon avulla: syöpään sopeutuminen tietoisen tietoisuuden oppimisen kautta (MenteCalma)

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: David Victorson, Northwestern University

Tämän kansainvälisen onkologian tutkimuksen tarkoitus sisältää seuraavat kolme tavoitetta:

  • Tavoite 1. Laajenna ja vahvista olemassa olevaa tutkimuskumppanuutta Centro Javeriano de Oncologían, Pontificia Universidad Javerianan ja Hospital Universitario San Ignacion Bogotássa Kolumbiassa tutkijoiden kanssa.
  • Tavoite 2. Arvioi 9 viikon espanjaksi käännetyn mindfulness-sovelluksen Wakeful toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kolumbialaisen nuorten aikuisten syöpäpotilaiden sekanäytteessä.
  • Tavoite 3. Käännä ja nauhoita ammattimaisia ​​espanjankielisiä ääniviestejä kaikkeen uuteen STU00210628-sisältöön tulevaa käyttöönottoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kansainvälisen onkologian tutkimuksen tarkoitus sisältää seuraavat kolme tavoitetta:

  • Tavoite 1. Laajenna ja vahvista olemassa olevaa tutkimuskumppanuutta Centro Javeriano de Oncologían, Pontificia Universidad Javerianan ja Hospital Universitario San Ignacion Bogotássa Kolumbiassa tutkijoiden kanssa.
  • Tavoite 2. Arvioi 9 viikon espanjaksi käännetyn mindfulness-sovelluksen Wakeful toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kolumbialaisen nuorten aikuisten syöpäpotilaiden sekanäytteessä.
  • Tavoite 3. Käännä ja nauhoita ammattimaisia ​​espanjankielisiä ääniviestejä kaikkeen uuteen STU00210628-sisältöön tulevaa käyttöönottoa varten.

Tutkimus on yhteistyötutkimus. Kaikki tutkimustoimet, paitsi Wakefulin interventioon liittyvien tutkimustoimintojen toteuttaminen, suoritetaan Centro Javeriano de Oncologian tutkimushenkilöstön toimesta, ja tiedonkeruu tapahtuu verkossa Zoom- ja REDCap-tilien kautta. Northwesternin tutkimushenkilöstö osallistuu Wakeful-sovelluksen interventioon liittyviin toimintoihin (eli Wakeful-orientaation suorittamiseen Zoomin kautta; Wakeful-intervention hallinnan ja teknisen tuen tarjoamiseen; tiedonkeruu Wakeful-sovelluksen kautta; muistutusten lähettäminen Wakeful-sovelluksen kautta, seuranta osallistujien kanssa, jotka eivät ole käyttäneet Wakeul-sovellusta 14 päivään; ja data-analyysi). Seuraavat ovat tutkimuspaikat: Northwestern University ja Centro Javeriano de Oncologia. Tässä tutkimuksessa ei haeta sIRB- tai riippuvuussopimusta. Jokainen sivusto hakee paikallisen IRB-hyväksynnän.

Tutkijat tekevät pre-post toteutettavuustutkimuksen. Kolmekymmentä miestä ja naista suorittaa 9 viikon verkkokurssin. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa juuri ennen kurssin alkua (T1), jota seuraa arvioinnit 9 viikon kohdalla (T2). Suostumuksen saatuaan osallistujat ohjataan välittömästi suojattuun REDCap-kyselyn URL-osoitteeseen T1-kyselyn (perustason) suorittamiseksi. Kyselyyn vastaaminen vie noin 20-30 minuuttia. Seuraavaksi osallistujat saavat sähköpostikutsun osallistua Wakeful-orientaatioon Zoomin kautta, jonka aikana he saavat sähköpostin Wakeful-sovelluksesta, jossa heitä pyydetään rekisteröitymään. Napsauttamalla sähköpostikutsussa olevaa "Luo salasana" -painiketta heidät ohjataan Wakeful-rekisteröintisivulle, jossa he luovat yksilöllisen käyttäjätunnuksen ja salasanan. Wakeful kehottaa sitten vahvistamaan käyttäjätunnuksensa ja salasanansa ja kirjautumaan sisään. Kun he kirjautuvat sisään, Wakeful kehottaa heitä katsomaan lyhyen videoopastuksen ja aloittamaan 9 viikon itseohjautuvan kurssin. 24 tunnin kuluessa 9 Wakeful-tunnin suorittamisesta osallistuja saa sähköpostin, jossa on ohjeet ja linkki T2-kyselyn täyttämiseen. Osallistumisen päätyttyä sovellus ei kerää muita tietoja; Osallistujilla on kuitenkin edelleen pääsy sovelluksen erityisominaisuuksiin (eli mindfulness-videot tarkastettavaksi ja ajastin harjoituksen jatkamista varten), jos he haluavat jatkaa mindfulness-harjoitteluaan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Espanjankieliset arvioinnit suoritetaan Internetissä suojatun REDCap-alustan kautta. Tulosmittauksiin kuuluvat: sosio-demografiset ja kliiniset tiedot (kerätty T1:ssä); toteutettavuusmittarit (kerätään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan); hyväksyttävyys- ja tyytyväisyysmittarit (kerätty T2:ssa); käytettävyysmittarit (kerätty jatkuvasti koko tutkimuksen ajan); sekä terveyteen liittyvät elämänlaatua ja hyvinvointia koskevat toimenpiteet (kerätty kaikkina aikoina, ellei toisin mainita).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Capital District Cundinamarca
      • Bogotá, Capital District Cundinamarca, Kolumbia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövän diagnoosi
  • Ilmoittautumishetkellä ikä 18-39 vuotta
  • Hoidossa tai kolmen vuoden sisällä primaarisen syöpähoidon (eli leikkauksen, kemoterapian tai sädehoidon) suorittamisesta ilmoittautumisajankohtana
  • Pääsy laitteeseen Wi-Fi-yhteydellä (esim. älypuhelin, tietokone, tabletti)
  • Sujuva espanjan suullinen ja kirjallinen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Vuodepotilas tai fyysinen heikkous, joka ei olisi mahdollista tai aiheuttaisi kohtuuttomia vaikeuksia
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vangit tai muut pidätetyt henkilöt ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Heräävä espanja
Wakeful Spanish on espanjankielinen versio Wakefulista, joka on kehitetty Northwestern Universityssä. Se on itseohjautuva 9 viikon digitaalinen mindfulness-kurssi, joka on tiiviisti linjassa perinteisten 8 viikon mindfulness-pohjaisten stressinvähennysohjelmien (MBSR) kanssa.

Wakeful Spanish on espanjankielinen versio Wakefulista, itseohjautuvasta 9 viikon digitaalisesta mindfulness-kurssista, joka on läheisesti linjassa perinteisten 8 viikon Mindfulness-pohjaisten stressinvähennysohjelmien (MBSR) kanssa. Wakeful tarjoaa käyttäjille yhden uuden kurssin joka viikko 9 viikon ajan. Käyttäjät saavat viikoittain sähköposti-ilmoituksia Wakefulilta, jotka ilmoittavat heille, kun uusi luokka on saatavilla. Kurssin arvioitu kesto on 1-1,5 tuntia.

Wakefulin avulla käyttäjät voivat -

  1. Kirjoita, mitä he havaitsivat meditaatioiden aikana.
  2. Ohjaa videoita/ääniä hengitysharjoitusten ja kevyen venyttelyn kautta.
  3. Katso, mitä muut ovat kokeneet ja heidän vinkkejään haasteiden voittamiseen.
  4. Käytä videoita/ääniä, jotka selittävät, kuinka mindfulness hyödyttää kehoa ja mieltä.
  5. Vastaanota ehdotuksia meditaatioista viikon aikana
  6. Aseta viikolle aikomus luokan sisällön perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöönoton toteutettavuus mitattuna ilmoittautumisasteessa
Aikaikkuna: jatkuvasti 9 viikon ajan
Tämä toteutetun toimenpiteen toteuttamiskelpoisuuden indikaattori määritellään yleisellä ilmoittautumisasteella, joka on >/= 70 % (esim. ilmoittautuneiden kokonaismäärä/lähestyneiden kokonaismäärä). Ilmoittautumisprosenttia seurataan jatkuvasti 9 viikon tutkimuksen aikana.
jatkuvasti 9 viikon ajan
Toteutuksen toteutettavuus mitattuna säilytysasteella
Aikaikkuna: jatkuvasti 9 viikon ajan
Tämä toteutetun toimenpiteen toteuttamiskelpoisuuden indikaattori määritellään pidätysasteella, joka on >/= 70 % (esim. keskeyttäneiden osallistujien kokonaismäärä / ilmoittautuneiden kokonaismäärä). Retentioprosenttia seurataan jatkuvasti 9 viikon tutkimuksen aikana.
jatkuvasti 9 viikon ajan
Toteutuksen toteutettavuus mitattuna valmistumisasteessa
Aikaikkuna: jatkuvasti 9 viikon ajan
Tämä toteutetun toimenpiteen toteuttamiskelpoisuuden indikaattori määritellään siten, että kokonaismäärä on >/= 70 % (esim. valmistuneiden henkilöiden kokonaismäärä / ilmoittautuneiden kokonaismäärä). Valmistumisastetta seurataan jatkuvasti 9 viikkoa kestävän tutkimuksen aikana.
jatkuvasti 9 viikon ajan
Wakeful-ohjelman hyväksyttävyys mitattuna intervention jälkeisellä arviointitutkimuksella
Aikaikkuna: intervention jälkeinen
Hyväksyttävyyttä mitataan Likert-tyyppisellä tutkimuksella, jossa arvioidaan osallistujien nautintoa, tyytyväisyyttä, koettua hyötyä ja käytön helppoutta. Hyväksyttäväksi määritellään >/= 70 % tämän vahvistavista kyselyvastauksista.
intervention jälkeinen
Wakeful-ohjelman hyväksyttävyys mindfulness-heijastuksilla mitattuna
Aikaikkuna: jatkuvasti 9 viikon ajan
Wakeful-ohjelman hyväksyttävyyttä mitattuna Wakeful-sovellukseen osallistujien kirjoittamilla mindfulness-heijastuksilla kerätään jatkuvasti 9 viikkoa kestävän tutkimuksen aikana. Kirjalliset mindfulness-heijastukset on ladattu, poistettu tunnisteista ja koodattu Dedoose-verkkopohjaisella yhteistyösovelluksella, joka helpottaa kaikenlaista tutkimusdatan hallintaa ja analysointia. Tutkimusryhmä tunnistaa yhteisiä teemoja, luo määritelmiä ja kehittää koodaussääntöjä tietyille ryhmäkommenteille. Kommentit kootaan ja tiivistetään frekvenssitaulukoihin, jotka osoittavat vastausten lukumäärän. Tulokset kootaan teema-alueen mukaan.
jatkuvasti 9 viikon ajan
Wakeful-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: jatkuvasti 9 viikon ajan

Wakeful-ohjelman noudattamista seurataan ja käyttöä seurataan jatkuvasti 9 viikkoa kestävän tutkimuksen aikana. Tiedot sisältävät seuraavat:

  • Kuinka monta kertaa käyttäjä: kirjautuu Wakeful-sovellukseen; avaa opetusvideot; avaa äänitiedostot; avaa äänitiedostot; tunnustaa tai kommentoi muiden käyttäjien ajatuksia
  • Käyttäjän viettämien minuuttien määrä: kirjautuneena Wakeful-sovellukseen; opetusvideoissa; äänitiedostoissa; kirjoittaminen heijastustekstiruutuihin; muiden käyttäjien mielipiteiden tunnustaminen tai kommentoiminen
jatkuvasti 9 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tietoisessa itsetunnossa
Aikaikkuna: ennalta interventio; intervention jälkeen

Tietoista itsemyötätuntoa mitataan Self-Compassion Scale-12 -asteikolla.

Tämä lyhyt lomake on 12 kohdan asteikko, joka mittaa itseystävällisyyteen, itsetuomion ja yhteiseen ihmisyyteen liittyviä asioita. Itsemyötätunto-asteikon lausunnot pisteytetään Likert-asteikolla 1 (lähes ei koskaan) 5 (melkein aina). Yleisen myötätunnon pistemäärän laskeminen - Kohteet, jotka edustavat epäsuotuisia reaktioita riittämättömyyteen tai kärsimykseen (itsetuomion, eristäytymisen ja liiallisen tunnistamisen ala-asteikot) koodataan käänteisesti vain, kun lasketaan myötätunnon kokonaispisteitä. Tällä tavalla korkeammat pisteet edustavat näiden vasteiden pienempää esiintymistiheyttä.

ennalta interventio; intervention jälkeen
Muutos ahdistuksen oiretaakassa
Aikaikkuna: ennalta interventio; intervention jälkeen
Ahdistusoireita mitataan lähtötasolla ja viikolla 9 käyttämällä PROMIS 4-Item Short Forms of Anxiety -muotoja. Tämä 4-asteikon mittakaava käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa (1 = ei koskaan - 5 = aina). Pienin mahdollinen pistemäärä on 4 ja maksimi 20. Pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
ennalta interventio; intervention jälkeen
Muutos masennuksen oiretaakassa
Aikaikkuna: ennalta interventio; intervention jälkeen
Ahdistuneisuuden oireita mitataan lähtötasolla ja viikolla 9 käyttämällä PROMIS 4-Item Short Forms of Depression -menetelmiä. Tämä 4-asteikon mittakaava käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa (1 = ei koskaan - 5 = aina). Pienin mahdollinen pistemäärä on 4 ja maksimi 20. Pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
ennalta interventio; intervention jälkeen
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: ennalta interventio; intervention jälkeen

Koetun stressin muutos mitataan koetun stressin asteikolla-10.

Tämä lyhyt lomake on 10 kohdan asteikko, joka mittaa koettuun stressiin liittyviä kohteita. Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein). Kohdat, jotka edustavat havaitsemattomia stressivasteita, koodataan käänteisesti laskettaessa kokonaispisteitä. Tällä tavalla pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

ennalta interventio; intervention jälkeen
Muutos terveyskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: ennalta interventio; intervention jälkeen

Terveyskäyttäytymisen muutosta arvioidaan käyttämällä Enacted Health Behaviors Questionnaire-10 -kyselyä, joka on tutkijoiden kehittämä paikallinen kyselylomake.

Osallistujat raportoivat seuraavista: punaisen lihan, viljan, hedelmien ja vihannesten kulutustiheys; savukkeiden, tupakkatuotteiden ja alkoholin käyttö, ennaltaehkäisevät lääkkeet, vitamiinit, lisäravinteet ja lääketieteelliset seulontatestit; ja osallistuminen säännölliseen fyysiseen harjoitteluun, meditaatioon ja joogaan. Epäterveellinen käyttäytyminen pisteytetään käänteisesti. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta. Merkittävä muutos osoitetaan p<.05:llä raportoiduissa terveyskäyttäytymisessä ennen interventiota ja sen jälkeen.

ennalta interventio; intervention jälkeen
Muutos vapaa-ajan liikunnassa
Aikaikkuna: ennalta interventio; intervention jälkeen

Vapaa-ajan liikunnan muutosta mitataan Godin Leisure Time Exercise Questionnaire Physical Activity -kyselyllä.

Tämä mittaa itse ilmoittamaa osallistumista fyysiseen toimintaan. Osallistujat raportoivat osallistuneensa "kerrat viikossa" rasittavaan (esim. lenkkeily), kohtalaiseen (esim. nopea kävely) ja lievään (esim. helppo kävely) harjoitukseen viimeisen 7 päivän aikana ja "keskimääräisen keston joka kerta kun olet harjoitellut minuuttia)" jokaiselle kolmelle toimintakategorialle. Viikoittaiset minuutit kokonais-, kevyestä, kohtalaisesta ja voimakkaasta aktiivisuudesta lasketaan kertomalla kunkin toiminnan taajuus ja aika. Tämä arvo jaetaan 7:llä päivittäisten keskiarvojen saamiseksi. Pienin arvo, jonka voi saada, on 0 ja maksimi riippuu itse ilmoittamien minuuttien määrästä fyysistä aktiivisuutta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

ennalta interventio; intervention jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meditaatiokokemus nuorista aikuisista syövästä selviytyneillä
Aikaikkuna: ennen interventiota

Nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden meditaatiokokemusta arvioidaan käyttämällä Meditation Experience Questionnaire -kyselyä, joka on tutkijoiden kehittämä paikallinen kyselylomake.

Osallistujat kertovat kokemuksistaan ​​ja perehtyneisyydestään meditaatiokonsepteihin ja -käytäntöihin. Mitta käyttää Kyllä-Ei vastausvaihtoehtoja (1=Kyllä; 0=Ei). Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimi 5. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.

ennen interventiota
Hoidon odote nuorilla aikuisilla syövästä selviytyneillä
Aikaikkuna: ennen interventiota

Nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden hoitoodote arvioidaan käyttämällä HEAL 6-Item Treatment Expectancy Subscale -kyselyä, joka on tutkijoiden kehittämä paikallinen kyselylomake.

Osallistujat raportoivat odotuksista, joita heillä on tutkimushoidon tuloksista. Jokainen asteikko käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.

ennen interventiota
Sosiodemografiset ja kliiniset tekijät mindfulness-ohjelmaan osallistumisessa
Aikaikkuna: ennen interventiota

Sosiodemografisia ja kliinisiä tekijöitä mindfulness-ohjelmaan osallistumisessa nuorilla aikuisilla syövästä selviytyneillä arvioidaan käyttämällä Socio-Demographic and Clinical Information Questionnaire -kyselylomaketta, joka on tutkimuksen tutkijoiden kehittämä paikallinen kyselylomake.

Osallistujat raportoivat seuraavista: ikä; seksi; sukupuoli-identiteetti; suhteen tila; elintaso; koulutus; työllisyys; tulo; nykyinen/aiempi terveyshistoria; nykyinen/aiempi syöpähistoria ja hoito.

ennen interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David E Victorson, PhD, Northwestern University
  • Päätutkija: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 23CC02
  • 3R01CA262357-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Tilaa