Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация, образование, навигация и обучение с использованием электронного здравоохранения: адаптация к раку посредством обучения внимательному осознанию (MenteCalma)

14 февраля 2025 г. обновлено: David Victorson, Northwestern University

Цель этого международного онкологического исследования включает в себя следующие три задачи:

  • Цель 1. Расширить и укрепить существующее исследовательское партнерство с исследователями из Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana и Hospital Universitario San Ignacio в Боготе, Колумбия.
  • Цель 2. Оценить возможность реализации и приемлемость 9-недельного приложения осознанности Wakeful, переведенного на испанский язык, в смешанной выборке колумбийских молодых взрослых больных раком.
  • Цель 3. Перевести и записать профессиональное озвучивание на испанском языке для всего нового контента STU00210628 для будущего внедрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого международного онкологического исследования включает в себя следующие три задачи:

  • Цель 1. Расширить и укрепить существующее исследовательское партнерство с исследователями из Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana и Hospital Universitario San Ignacio в Боготе, Колумбия.
  • Цель 2. Оценить возможность реализации и приемлемость 9-недельного приложения осознанности Wakeful, переведенного на испанский язык, в смешанной выборке колумбийских молодых взрослых больных раком.
  • Цель 3. Перевести и записать профессиональное озвучивание на испанском языке для всего нового контента STU00210628 для будущего внедрения.

Исследование является совместным исследованием. Вся исследовательская деятельность, за исключением реализации исследовательской деятельности, связанной с вмешательством Wakeful, будет проводиться исследовательским персоналом Centro Javeriano de Oncologia, а сбор данных будет осуществляться в режиме онлайн через учетные записи Zoom и REDCap. Исследовательский персонал Северо-Запада будет участвовать в деятельности, связанной с вмешательством в приложение Wakeful (например, в проведении ориентации в Wakeful через Zoom; обеспечении управления вмешательством в Wakeful и технической поддержке; сборе данных через приложение Wakeful; отправке напоминаний через приложение Wakeful, последующей работе с участниками, которые не использовали приложение Wakeul в течение 14 дней и анализ данных). Ниже приведены исследовательские центры: Северо-Западный университет и Centro Javeriano de Oncologia. Это исследование не будет запрашивать sIRB или соглашение о доверии. Каждый сайт будет запрашивать одобрение местного IRB.

Исследователи проведут предварительное технико-экономическое обоснование. Тридцать мужчин и женщин пройдут 9-недельный онлайн-курс. Участники будут оцениваться на исходном уровне непосредственно перед началом курса (T1), а затем через 9 недель (T2). После получения согласия участники будут немедленно перенаправлены на безопасный URL-адрес опроса REDCap для прохождения опроса T1 (базовый уровень). Прохождение опроса займет около 20-30 минут. Затем участники получат приглашение по электронной почте принять участие в ориентации Wakeful через Zoom, во время которой они получат электронное письмо от приложения Wakeful с приглашением зарегистрироваться. Нажав кнопку «Создать пароль» в электронном приглашении, они будут перенаправлены на страницу регистрации Wakeful, где они создадут уникальное имя пользователя и пароль. Затем Wakeful предложит им подтвердить свое имя пользователя и пароль и войти в систему. Как только они войдут в систему, Wakeful предложит им посмотреть краткий ознакомительный видеоролик и начать 9-недельный самостоятельный курс. В течение 24 часов после завершения 9 занятий Wakeful участник получит электронное письмо с инструкциями и ссылкой для прохождения опроса T2. По окончании участия приложение не будет собирать никакую другую информацию; тем не менее, участники по-прежнему будут иметь доступ к определенным функциям приложения (например, видео по осознанности для просмотра и таймер для продолжения практики) на случай, если они захотят продолжить практику осознанности после участия в исследовании.

Оценки на испанском языке будут проводиться через Интернет через безопасную платформу REDCap. Критерии исхода включают: социально-демографическую и клиническую информацию (собранную на Т1); показатели осуществимости (собираются на постоянной основе на протяжении всего исследования); метрики приемлемости и удовлетворенности (собраны на T2); метрики юзабилити (собираются на постоянной основе на протяжении всего исследования); показатели качества жизни и благополучия, связанные со здоровьем (собраны во все моменты времени, если не указано иное).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Capital District Cundinamarca
      • Bogotá, Capital District Cundinamarca, Колумбия, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака
  • Возраст 18-39 лет на момент зачисления
  • Находится на лечении или в течение 3 лет после завершения основного лечения рака (т. е. хирургического вмешательства, химиотерапии или облучения) на момент зачисления
  • Доступ к устройству с Wi-Fi (например, смартфону, компьютеру, планшету)
  • Свободное владение разговорным и письменным испанским языком

Критерий исключения:

  • Прикован к постели или физически ослаблен, так что участие в исследовании было бы невозможным или создало бы чрезмерные трудности
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Заключенные или другие задержанные лица на момент зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бодрый испанский
Wakeful Spanish — это испаноязычная версия Wakeful, разработанная в Северо-Западном университете. Это самостоятельный 9-недельный цифровой курс осознанности, тесно связанный с традиционными 8-недельными программами снижения стресса на основе осознанности (MBSR).

Wakeful Spanish — это испаноязычная версия Wakeful, самостоятельный 9-недельный цифровой курс осознанности, тесно связанный с традиционными 8-недельными программами снижения стресса на основе осознанности (MBSR). Wakeful предоставляет пользователям доступ к одному новому классу каждую неделю в течение 9 недель. Пользователи получают еженедельные уведомления по электронной почте от Wakeful, информирующие их о появлении нового класса. Ориентировочная продолжительность занятия 1-1,5 часа.

С Wakeful пользователи могут:

  1. Напишите, что они наблюдали во время медитаций.
  2. Руководствуйтесь видео/аудио через дыхательные упражнения и легкую растяжку.
  3. Посмотрите, что испытали другие, и их советы по преодолению трудностей.
  4. Получите доступ к видео/аудио, которые объясняют, как внимательность приносит пользу телу и разуму.
  5. Получайте предложения о медитациях, которые нужно делать в течение недели
  6. Установите намерение на неделю, основанное на содержании класса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость реализации, измеряемая уровнем зачисления
Временное ограничение: непрерывно в течение 9 недель
Этот показатель осуществимости реализации для проведенного вмешательства определяется общим уровнем охвата, составляющим >/= 70% (например, общее количество зачисленных лиц/общее число обратившихся). Уровень зачисления будет постоянно отслеживаться в течение 9-недельного исследования.
непрерывно в течение 9 недель
Осуществимость реализации, измеряемая коэффициентом удержания
Временное ограничение: непрерывно в течение 9 недель
Этот показатель осуществимости реализации предоставленного вмешательства определяется коэффициентом удержания >/= 70% (например, общее количество выбывших участников/общее количество зачисленных). Уровень удержания будет постоянно отслеживаться в течение 9-недельного исследования.
непрерывно в течение 9 недель
Осуществимость реализации, измеряемая степенью завершения
Временное ограничение: непрерывно в течение 9 недель
Этот показатель осуществимости реализации для проведенного вмешательства определяется общим показателем завершения, составляющим>/= 70% (например, общее количество лиц, прошедших обучение/общее количество зачисленных). Уровень завершения будет постоянно отслеживаться в течение 9-недельного исследования.
непрерывно в течение 9 недель
Приемлемость программы Wakeful, измеренная оценочным опросом после вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства
Приемлемость будет измеряться с помощью опроса типа Лайкерта, оценивающего удовольствие участников, удовлетворенность, предполагаемую пользу и простоту использования. Приемлемость определяется как >/= 70% ответов на опрос, подтверждающих это.
после вмешательства
Приемлемость программы Wakeful, измеренная осознанными размышлениями
Временное ограничение: непрерывно в течение 9 недель
Приемлемость программы Wakeful, измеряемая осознанными размышлениями, написанными участниками приложения Wakeful, будет непрерывно собираться в течение 9-недельного исследования. Письменные размышления об осознанности загружены, деидентифицированы и закодированы с помощью Dedoose, совместного веб-приложения, которое облегчает все виды управления исследовательскими данными и их анализа. Исследовательская группа выявит общие темы, создаст определения и разработает правила кодирования для комментариев конкретных групп. Затем комментарии будут скомпилированы и обобщены в таблицах частоты, обозначающих количество раз, когда были даны ответы. Результаты будут подведены по тематическим областям.
непрерывно в течение 9 недель
Соблюдение программы Wakeful
Временное ограничение: непрерывно в течение 9 недель

Приверженность программе Wakeful будет контролироваться, а использование постоянно отслеживаться в течение 9-недельного исследования. Данные включают следующее:

  • Сколько раз пользователь: входит в приложение Wakeful; открывает обучающие видео; открывает аудиофайлы; открывает аудиофайлы; признает или комментирует размышления других пользователей
  • Количество минут, которые пользователь тратит: на вход в приложение Wakeful; на обучающих видеороликах; на аудио файлы; запись в текстовые поля отражения; признание или комментирование размышлений других пользователей
непрерывно в течение 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение осознанного сострадания к себе
Временное ограничение: до вмешательства; после вмешательства

Внимательное самосострадание будет измеряться с помощью Шкалы самосострадания-12.

Эта короткая форма представляет собой шкалу из 12 пунктов, измеряющих элементы, связанные с добротой к себе, самоосуждением и обычной человечностью. Утверждения по шкале самосострадания оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Для расчета общего балла сострадания. Элементы, представляющие беспристрастные реакции на неадекватность или страдание (подшкалы самоосуждения, изоляции и чрезмерной идентификации), кодируются обратным кодом только при расчете общего балла сострадания. Таким образом, более высокие баллы представляют более низкую частоту этих ответов.

до вмешательства; после вмешательства
Изменение бремени симптомов тревоги
Временное ограничение: до вмешательства; после вмешательства
Бремя симптомов тревоги будет измеряться на исходном уровне и на 9-й неделе с использованием кратких форм тревоги PROMIS из 4 пунктов. В этой шкале из 4 пунктов используется 5-балльная шкала Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = всегда). Минимальное значение, которое можно набрать, равно 4, а максимальное — 20. Более низкие баллы представляют лучший результат.
до вмешательства; после вмешательства
Изменение бремени симптомов депрессии
Временное ограничение: до вмешательства; после вмешательства
Бремя симптомов тревоги будет измеряться на исходном уровне и на 9-й неделе с использованием кратких форм депрессии PROMIS из 4 пунктов. В этой шкале из 4 пунктов используется 5-балльная шкала Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = всегда). Минимальное значение, которое можно набрать, равно 4, а максимальное — 20. Более низкие баллы представляют лучший результат.
до вмешательства; после вмешательства
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: до вмешательства; после вмешательства

Изменение воспринимаемого стресса будет измеряться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса-10.

Эта краткая форма представляет собой шкалу из 10 пунктов, измеряющую элементы, связанные с воспринимаемым стрессом. Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Элементы, представляющие невоспринимаемые реакции на стресс, кодируются обратным кодом при подсчете общего балла. Таким образом, более низкие баллы указывают на лучший результат.

до вмешательства; после вмешательства
Изменение поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: до вмешательства; после вмешательства

Изменения в поведении в отношении здоровья будут оцениваться с использованием анкеты Enacted Health Behaviors Questionnaire-10, локальной анкеты, разработанной исследователями.

Участники сообщат о следующем: частоте потребления красного мяса, злаков, фруктов и овощей; употребление сигарет, табачных изделий и алкоголя, профилактические препараты, витамины, добавки и медицинские скрининговые тесты; и участие в регулярных физических упражнениях, медитации и йоге. Нездоровое поведение будет оцениваться в обратном порядке. Более высокие баллы представляют лучший результат. Значительное изменение будет обозначено p<0,05 в сообщениях о поведении в отношении здоровья между до и после вмешательства.

до вмешательства; после вмешательства
Изменение физической активности в свободное время
Временное ограничение: до вмешательства; после вмешательства

Изменения в физической активности в свободное время будут измеряться с помощью опросника физической активности Godin в свободное время.

Это мера самооценки участия в физической активности. Участники сообщают, что «раз в неделю» они выполняли интенсивные (например, бег трусцой), умеренные (например, быстрая ходьба) и легкие (например, легкая ходьба) упражнения в течение последних 7 дней, а также «средняя продолжительность каждой тренировки (в минут)» для каждой из трех категорий активности. Еженедельные минуты общей, легкой, умеренной и активной активности рассчитываются путем умножения частоты и времени каждой активности. Это значение делится на 7, чтобы получить среднесуточные значения. Минимальное значение, которое можно получить, равно 0, а максимальное зависит от количества минут физической активности, о которых сообщают сами. Более высокие баллы указывают на лучший результат.

до вмешательства; после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт медитации у молодых людей, перенесших рак
Временное ограничение: до вмешательства

Опыт медитации у молодых людей, перенесших рак, будет оцениваться с помощью опросника опыта медитации, местного опросника, разработанного исследователями.

Участники расскажут о своем опыте и знакомстве с концепциями и практиками медитации. Мера использует варианты ответов Да-Нет (1=Да; 0=Нет). Минимальное значение, которое можно получить, равно 0, а максимальное — 5. Более высокие баллы представляют лучший результат.

до вмешательства
Ожидаемая продолжительность лечения у молодых взрослых, перенесших рак
Временное ограничение: до вмешательства

Ожидаемая продолжительность лечения у молодых взрослых, перенесших рак, будет оцениваться с использованием подшкалы HEAL 6-Item Treatment Expectancy Subscale, локальной анкеты, разработанной исследователями исследования.

Участники сообщат о своих ожиданиях относительно результатов исследуемого лечения. Для каждой шкалы используется 5-балльная шкала Лайкерта (от 1 = совсем не до 5 = очень сильно). Более высокие баллы представляют лучший результат.

до вмешательства
Социально-демографические и клинические факторы участия в программе осознанности
Временное ограничение: до вмешательства

Социально-демографические и клинические факторы, влияющие на участие молодых людей, перенесших рак, в программы осознанности будут оцениваться с помощью опросника социально-демографической и клинической информации, местного опросника, разработанного исследователями.

Участники сообщат о следующем: возраст; секс; гендерная идентичность; Семейное положение; статус жизни; образование; работа; доход; текущая/прошлая история болезни; текущая/прошлая история рака и лечение.

до вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David E Victorson, PhD, Northwestern University
  • Главный следователь: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 23CC02
  • 3R01CA262357-02S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Подписаться