Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja, edukacja, nawigacja i szkolenie z wykorzystaniem e-zdrowia: adaptacja raka poprzez naukę uważnej świadomości (MenteCalma)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: David Victorson, Northwestern University

Cel tych międzynarodowych badań onkologicznych obejmuje następujące trzy cele:

  • Cel 1. Rozszerzyć i wzmocnić istniejące partnerstwo badawcze z badaczami z Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana i Hospital Universitario San Ignacio w Bogocie w Kolumbii.
  • Cel 2. Ocena możliwości wdrożenia i akceptowalności 9-tygodniowej przetłumaczonej na język hiszpański aplikacji uważności, Wakeful, w mieszanej kolumbijskiej próbie młodych dorosłych pacjentów z rakiem.
  • Cel 3. Przetłumaczyć i nagrać profesjonalne podkłady głosowe w języku hiszpańskim dla wszystkich nowych treści STU00210628 do przyszłego wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel tych międzynarodowych badań onkologicznych obejmuje następujące trzy cele:

  • Cel 1. Rozszerzyć i wzmocnić istniejące partnerstwo badawcze z badaczami z Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana i Hospital Universitario San Ignacio w Bogocie w Kolumbii.
  • Cel 2. Ocena możliwości wdrożenia i akceptowalności 9-tygodniowej przetłumaczonej na język hiszpański aplikacji uważności, Wakeful, w mieszanej kolumbijskiej próbie młodych dorosłych pacjentów z rakiem.
  • Cel 3. Przetłumaczyć i nagrać profesjonalne podkłady głosowe w języku hiszpańskim dla wszystkich nowych treści STU00210628 do przyszłego wdrożenia.

Badanie jest badaniem zespołowym. Wszystkie działania badawcze, z wyjątkiem realizacji działań badawczych związanych z interwencją Wakeful, będą prowadzone przez personel badawczy Centro Javeriano de Oncologia, a gromadzenie danych będzie odbywać się online za pośrednictwem kont Zoom i REDCap. Personel badawczy Northwestern będzie zaangażowany w działania związane z interwencjami aplikacji Wakeful (tj. prowadzenie orientacji Wakeful za pośrednictwem Zoom; zapewnianie zarządzania interwencją Wakeful i wsparcia technicznego; gromadzenie danych za pośrednictwem aplikacji Wakeful; wysyłanie przypomnień za pośrednictwem aplikacji Wakeful, monitorowanie uczestników, którzy nie korzystał z aplikacji Wakeul od 14 dni oraz analiza danych). Oto ośrodki badawcze: Northwestern University i Centro Javeriano de Oncologia. To badanie nie będzie dotyczyć sIRB ani umowy o zaufaniu. Każda strona będzie starała się o zgodę lokalnego IRB.

Badacze przeprowadzą studium wykonalności przed i po. Trzydziestu mężczyzn i kobiet ukończy 9-tygodniowy kurs online. Uczestnicy zostaną ocenieni na początku kursu tuż przed rozpoczęciem kursu (T1), a następnie po 9 tygodniach (T2). Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną natychmiast przekierowani do bezpiecznego adresu URL ankiety REDCap w celu wypełnienia ankiety T1 (podstawowej). Wypełnienie ankiety zajmie około 20-30 minut. Następnie uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z zaproszeniem do udziału w orientacji Wakeful za pośrednictwem Zoom, podczas której otrzymają wiadomość e-mail z aplikacji Wakeful z zaproszeniem do rejestracji. Klikając przycisk „Utwórz hasło” w zaproszeniu e-mail, zostaną przekierowani na stronę rejestracji Wakeful, gdzie utworzą unikalną nazwę użytkownika i hasło. Wakeful następnie poprosi ich o potwierdzenie nazwy użytkownika i hasła oraz zalogowanie się. Po zalogowaniu Wakeful poprosi ich o obejrzenie krótkiego filmu instruktażowego i rozpoczęcie 9-tygodniowego kursu samodzielnego. W ciągu 24 godzin od ukończenia 9 zajęć Wakeful uczestnik otrzyma wiadomość e-mail z instrukcjami i linkiem do wypełnienia ankiety T2. Po zakończeniu uczestnictwa aplikacja nie zbiera żadnych innych informacji; jednak uczestnicy nadal będą mieli dostęp do określonych funkcji aplikacji (tj. filmów uważności do przeglądu i timera do dalszej praktyki), na wypadek gdyby chcieli kontynuować praktykę uważności po wzięciu udziału w badaniu.

Egzaminy z języka hiszpańskiego będą odbywać się przez Internet za pośrednictwem bezpiecznej platformy REDCap. Miary wyników obejmują: informacje socjodemograficzne i kliniczne (zebrane w T1); metryki wykonalności (gromadzone na bieżąco w trakcie badania); mierniki akceptacji i satysfakcji (zbierane w T2); metryki użyteczności (gromadzone na bieżąco w trakcie badania); oraz mierniki jakości życia i dobrostanu związane ze zdrowiem (zbierane we wszystkich punktach czasowych, o ile nie wskazano inaczej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Capital District Cundinamarca
      • Bogotá, Capital District Cundinamarca, Kolumbia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka
  • Wiek 18-39 lat w momencie rejestracji
  • W trakcie leczenia lub w ciągu 3 lat od zakończenia podstawowego leczenia raka (tj. operacji, chemioterapii lub radioterapii) w momencie rejestracji
  • Dostęp do urządzenia z Wi-Fi (np. smartfon, komputer, tablet)
  • Biegła znajomość języka hiszpańskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Przykucie do łóżka lub fizyczne osłabienie uniemożliwiające udział w badaniu lub stwarzające nadmierne trudności
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Więźniowie lub inne osoby zatrzymane w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budzący się hiszpański
Wakeful Spanish to hiszpańskojęzyczna wersja Wakeful, opracowana na Northwestern University. Jest to samodzielny 9-tygodniowy cyfrowy kurs uważności, ściśle powiązany z tradycyjnymi 8-tygodniowymi programami redukcji stresu opartymi na uważności (MBSR).
Behawioralne: Budzący się hiszpański

Wakeful Spanish to hiszpańskojęzyczna wersja Wakeful, samodzielnego, 9-tygodniowego cyfrowego kursu uważności, ściśle powiązanego z tradycyjnymi 8-tygodniowymi programami redukcji stresu opartymi na uważności (MBSR). Wakeful udostępnia użytkownikom jedną nową klasę co tydzień przez 9 tygodni. Użytkownicy otrzymują cotygodniowe powiadomienia e-mail od Wakeful, informujące ich, kiedy dostępne są nowe zajęcia. Przewidywany czas trwania zajęć to 1-1,5 godziny.

Dzięki Wakeful użytkownicy mogą:

  1. Napisz, co zaobserwowali podczas medytacji.
  2. Prowadź filmy/audio poprzez ćwiczenia oddechowe i delikatne rozciąganie.
  3. Zobacz, czego doświadczyli inni, i ich wskazówki dotyczące pokonywania wyzwań.
  4. Uzyskaj dostęp do filmów/audio, które wyjaśniają, w jaki sposób uważność przynosi korzyści ciału i umysłowi.
  5. Otrzymuj sugestie dotyczące medytacji do wykonania w ciągu tygodnia
  6. Ustaw intencję na tydzień na podstawie treści zajęć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wdrożenia mierzona wskaźnikiem rejestracji
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 9 tygodni
Ten wskaźnik wykonalności wdrożenia przeprowadzonej interwencji jest określony przez ogólny wskaźnik skolaryzacji wynoszący >/= 70% (np. Wskaźnik zapisów będzie śledzony w sposób ciągły podczas 9-tygodniowego badania.
nieprzerwanie przez 9 tygodni
Wykonalność wdrożenia mierzona wskaźnikiem retencji
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 9 tygodni
Ten wskaźnik wykonalności zrealizowanej interwencji określa wskaźnik retencji wynoszący >/= 70% (np. łączna liczba uczestników, którzy rezygnują / całkowita liczba zapisanych). Wskaźnik retencji będzie śledzony w sposób ciągły podczas 9-tygodniowego badania.
nieprzerwanie przez 9 tygodni
Wykonalność wdrożenia mierzona wskaźnikiem ukończenia
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 9 tygodni
Ten wskaźnik wykonalności realizacji przeprowadzonej interwencji jest określony przez ogólny wskaźnik ukończenia wynoszący >/= 70% (np. całkowita liczba osób zakończonych/całkowita liczba zapisanych). Wskaźnik ukończenia będzie stale śledzony podczas 9-tygodniowego badania.
nieprzerwanie przez 9 tygodni
Akceptowalność programu Wakeful mierzona ankietą ewaluacyjną po interwencji
Ramy czasowe: pointerwencja
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą ankiety typu Likerta oceniającej zadowolenie uczestników, satysfakcję, postrzegane korzyści i łatwość użytkowania. Akceptowalność jest zdefiniowana jako >/= 70% odpowiedzi w ankiecie potwierdzających to.
pointerwencja
Akceptowalność programu Wakeful mierzona refleksjami uważności
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 9 tygodni
Akceptowalność programu Wakeful mierzona refleksjami uważności pisanymi przez uczestników w aplikacji Wakeful będzie zbierana w sposób ciągły podczas 9-tygodniowego badania. Pisemne refleksje uważności pobierane, deidentyfikowane i kodowane za pomocą Dedoose, aplikacji internetowej do współpracy, która ułatwia wszelkiego rodzaju zarządzanie i analizę danych badawczych. Zespół badawczy zidentyfikuje wspólne tematy, utworzy definicje i opracuje zasady kodowania dotyczące konkretnych komentarzy grupowych. Komentarze zostaną następnie zebrane i podsumowane w tabelach częstości wskazujących, ile razy udzielono odpowiedzi. Wyniki zostaną podsumowane według obszaru tematycznego.
nieprzerwanie przez 9 tygodni
Przestrzeganie programu Wakeful
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 9 tygodni

Przestrzeganie programu Wakeful będzie monitorowane, a użycie śledzone w sposób ciągły podczas 9-tygodniowego badania. Dane obejmują:

  • Ile razy użytkownik: loguje się do aplikacji Wakeful; otwiera filmy edukacyjne; otwiera pliki audio; otwiera pliki audio; uznaje lub komentuje refleksje innych użytkowników
  • Liczba minut, które użytkownik spędza: zalogowany do aplikacji Wakeful; na filmach edukacyjnych; w plikach dźwiękowych; pisanie w polach tekstowych refleksji; potwierdzanie lub komentowanie refleksji innych użytkowników
nieprzerwanie przez 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uważnego współczucia dla siebie
Ramy czasowe: preinterwencja; po interwencji

Uważne samowspółczucie będzie mierzone za pomocą Skali Współczucia do siebie-12.

Ta krótka forma to 12-punktowa skala mierząca elementy związane z życzliwością dla siebie, samooceną i zwykłym człowieczeństwem. Stwierdzenia na Skali Samowspółczucia są oceniane na skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Aby obliczyć ogólny wynik współczucia — pozycje reprezentujące brak współczucia w odpowiedzi na nieadekwatność lub cierpienie (podskale samooceny, izolacji i nadmiernej identyfikacji) są kodowane odwrotnie tylko podczas obliczania ogólnego wyniku współczucia. W ten sposób wyższe wyniki reprezentują niższą częstotliwość tych odpowiedzi.
preinterwencja; po interwencji
Zmiana obciążenia objawami lęku
Ramy czasowe: preinterwencja; po interwencji
Obciążenie objawami lęku będzie mierzone na początku badania iw 9. tygodniu przy użyciu 4-punktowych krótkich form lęku PROMIS. Ta 4-punktowa skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1=nigdy do 5=zawsze). Minimalna wartość, jaką można zdobyć, to 4, a maksymalna to 20. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
preinterwencja; po interwencji
Zmiana obciążenia objawami depresji
Ramy czasowe: preinterwencja; po interwencji
Obciążenie objawami lęku będzie mierzone na początku badania iw 9. tygodniu za pomocą 4-punktowego kwestionariusza krótkich form depresji PROMIS. Ta 4-punktowa skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1=nigdy do 5=zawsze). Minimalna wartość, jaką można zdobyć, to 4, a maksymalna to 20. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
preinterwencja; po interwencji
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: preinterwencja; po interwencji

Zmiana postrzeganego stresu będzie mierzona za pomocą Skali odczuwanego stresu-10.

Ta krótka forma to 10-punktowa skala mierząca elementy związane z postrzeganym stresem. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Pozycje reprezentujące niedostrzegane reakcje na stres są kodowane odwrotnie podczas obliczania ogólnego wyniku. W ten sposób niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
preinterwencja; po interwencji
Zmiana zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: preinterwencja; po interwencji

Zmiana zachowań zdrowotnych zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zachowań Zdrowotnych Enacted-10, lokalnego kwestionariusza opracowanego przez naukowców biorących udział w badaniu.

Uczestnicy opowiedzą o: częstotliwości spożycia czerwonego mięsa, zbóż, owoców i warzyw; używanie papierosów, wyrobów tytoniowych i alkoholu, leków zapobiegawczych, witamin, suplementów i badań przesiewowych; oraz zaangażowanie w regularne ćwiczenia fizyczne, medytację i jogę. Niezdrowe zachowania będą punktowane w odwrotnej kolejności. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Znacząca zmiana zostanie wskazana przez p<0,05 w odniesieniu do zgłaszanych zachowań zdrowotnych między okresem przed i po interwencji.
preinterwencja; po interwencji
Zmiana aktywności fizycznej w czasie wolnym
Ramy czasowe: preinterwencja; po interwencji

Zmiana aktywności fizycznej w czasie wolnym będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Godina w Czasie Wolnym.

Jest to miara zgłaszanego przez siebie udziału w aktywności fizycznej. Uczestnicy zgłaszają „razy w tygodniu”, w których uczestniczyli w forsownych (np. jogging), umiarkowanych (np. szybki marsz) i łagodnych (np. spokojny marsz) ćwiczeniach w ciągu ostatnich 7 dni, oraz „średni czas trwania każdego ćwiczenia (w minut)” dla każdej z trzech kategorii aktywności. Tygodniowe minuty całkowitej, lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności oblicza się, mnożąc częstotliwość i czas każdej aktywności. Ta wartość jest dzielona przez 7, aby uzyskać średnie dzienne. Minimalna wartość, jaką można uzyskać, to 0, a maksymalna zależy od liczby minut aktywności fizycznej zgłaszanych przez samego siebie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
preinterwencja; po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie medytacyjne u młodych dorosłych, którzy przeżyli raka
Ramy czasowe: przedinterwencja

Doświadczenie medytacyjne młodych dorosłych, którzy przeżyli raka, zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza doświadczenia medytacyjnego, lokalnego kwestionariusza opracowanego przez badaczy prowadzących badanie.

Uczestnicy opowiedzą o swoich doświadczeniach i znajomości koncepcji i praktyk medytacyjnych. Miara wykorzystuje opcje odpowiedzi Tak-Nie (1=Tak; 0=Nie). Minimalna wartość, jaką można uzyskać, to 0, a maksymalna to 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przedinterwencja
Oczekiwana długość leczenia u młodych dorosłych osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: przedinterwencja

Oczekiwana długość leczenia u młodych dorosłych osób, które przeżyły raka, zostanie oceniona za pomocą 6-itemowej podskali HEAL, lokalnej kwestionariusza opracowanego przez naukowców biorących udział w badaniu.

Uczestnicy przedstawią swoje oczekiwania co do wyników badanego leczenia. Każda miara skali wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1 = wcale do 5 = bardzo). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przedinterwencja
Socjodemograficzne i kliniczne czynniki uczestnictwa w programie uważności
Ramy czasowe: przedinterwencja

Socjodemograficzne i kliniczne czynniki uczestnictwa w programie uważności u młodych dorosłych, którzy przeżyli raka, zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Informacji Socjodemograficznych i Klinicznych, lokalnego kwestionariusza opracowanego przez badaczy.

Uczestnicy przedstawią następujące informacje: wiek; seks; tożsamość płciowa; status związku; status mieszkalny; Edukacja; zatrudnienie; dochód; aktualna/przeszła historia zdrowia; obecna/przeszła historia i leczenie raka.
przedinterwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Victorson, PhD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 23CC02
  • 3R01CA262357-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj