Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation, uddannelse, navigation og træning ved hjælp af e-sundhed: Kræfttilpasning gennem læring af mindful bevidsthed (MenteCalma)

14. februar 2025 opdateret af: David Victorson, Northwestern University

Formålet med denne internationale onkologiske forskning omfatter følgende tre mål:

  • Mål 1. Udvide og styrke det eksisterende forskningspartnerskab med efterforskere fra Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana og Hospital Universitario San Ignacio i Bogotá, Colombia.
  • Mål 2. Evaluer implementeringsgennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den 9-ugers spansk-oversatte mindfulness-app, Wakeful, i en blandet colombiansk prøve af unge voksne cancerpatienter.
  • Mål 3. Oversæt og optag professionelle spansksprogede voice-overs til alt nyt STU00210628-indhold til fremtidig implementering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne internationale onkologiske forskning omfatter følgende tre mål:

  • Mål 1. Udvide og styrke det eksisterende forskningspartnerskab med efterforskere fra Centro Javeriano de Oncología, Pontificia Universidad Javeriana og Hospital Universitario San Ignacio i Bogotá, Colombia.
  • Mål 2. Evaluer implementeringsgennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den 9-ugers spansk-oversatte mindfulness-app, Wakeful, i en blandet colombiansk prøve af unge voksne cancerpatienter.
  • Mål 3. Oversæt og optag professionelle spansksprogede voice-overs til alt nyt STU00210628-indhold til fremtidig implementering.

Forskningen er et samarbejdsstudie. Alle forskningsaktiviteter, undtagen implementering af de Wakeful-interventionsrelaterede forskningsaktiviteter, vil blive udført af Centro Javeriano de Oncologia forskningspersonale, og dataindsamling vil finde sted online via Zoom- og REDCap-konti. Northwestern forskningspersonale vil være involveret i Wakeful app-interventionsrelaterede aktiviteter (dvs. at udføre Wakeful-orienteringen via Zoom; yde Wakeful interventionsstyring og teknisk support; dataindsamling via Wakeful-appen; sende påmindelser via Wakeful-appen, opfølgning med deltagere, som ikke har brugt Wakeul-appen i 14 dage; og dataanalyse). Følgende er studiestederne: Northwestern University og Centro Javeriano de Oncologia. Denne undersøgelse vil ikke søge sIRB eller afhængighedsaftale. Hvert websted vil søge lokal IRB-godkendelse.

Forskningsefterforskerne vil gennemføre en pre-post feasibility-undersøgelse. Tredive mænd og kvinder vil gennemføre et 9-ugers online kursus. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline lige før forløbets start (T1), efterfulgt af vurderinger efter 9 uger (T2). Efter samtykke vil deltagerne straks blive dirigeret til en sikker REDCap-undersøgelses-URL for at gennemføre T1-undersøgelsen (grundlinje). Undersøgelsen vil tage cirka 20-30 minutter at udfylde. Derefter vil deltagerne modtage en e-mail-invitation til at deltage i en Wakeful-orientering via Zoom, hvorunder de vil modtage en e-mail fra Wakeful-appen, der inviterer dem til at registrere sig. Ved at klikke på knappen "Opret adgangskode" i e-mail-invitationen, vil de blive dirigeret til Wakeful-registreringssiden, hvor de vil oprette et unikt brugernavn og adgangskode. Wakeful vil derefter bede dem om at bekræfte deres brugernavn og adgangskode og logge ind. Når de logger ind, vil Wakeful bede dem om at se en kort videoorientering og begynde det 9-ugers selvstyrende kursus. Inden for 24 timer efter at have gennemført de 9 Wakeful-klasser, vil en deltager modtage en e-mail med instruktioner og et link til at udfylde T2-undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​deltagelsen vil der ikke blive indsamlet andre oplysninger af appen; dog vil deltagerne stadig have adgang til specifikke funktioner i appen (dvs. mindfulness-videoerne til gennemgang og timeren for fortsat praksis), hvis de ønsker at fortsætte deres mindfulness-praksis efter deltagelse i undersøgelsen.

Spansksprogede vurderinger vil finde sted over internettet gennem en sikker REDCap-platform. Resultatmål omfatter: sociodemografisk og klinisk information (indsamlet på T1); feasibility-metrics (indsamlet løbende gennem hele undersøgelsen); acceptabilitets- og tilfredshedsmålinger (indsamlet på T2); usability-metrics (indsamlet løbende gennem hele undersøgelsen); og sundhedsrelaterede livskvalitets- og velværemål (indsamlet på alle tidspunkter, medmindre andet er angivet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Capital District Cundinamarca
      • Bogotá, Capital District Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft
  • Alder 18-39 år ved tilmelding
  • Under behandling eller inden for 3 år efter at have afsluttet primær cancerbehandling (dvs. kirurgi, kemoterapi eller stråling) på tidspunktet for indskrivning
  • Adgang til en enhed med Wifi (f.eks. smartphone, computer, tablet)
  • Flydende i talt og skrevet spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Sengeliggende eller fysisk svækkelse, således at studiedeltagelse ikke ville være mulig eller ville skabe unødige vanskeligheder
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fanger eller andre tilbageholdte personer på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vågent spansk
Wakeful Spanish er den spansksprogede version af Wakeful, udviklet ved Northwestern University. Det er et selvstyret 9-ugers digitalt mindfulness-kursus tæt på linje med traditionelle 8-ugers Mindfulness-baserede Stress Reduction (MBSR) programmer.

Wakeful Spanish er den spansksprogede version af Wakeful, et selvstyret 9-ugers digitalt mindfulness-kursus tæt på linje med traditionelle 8-ugers Mindfulness-baserede Stress Reduction (MBSR) programmer. Wakeful gør én ny klasse tilgængelig for brugerne hver uge i 9 uger. Brugere modtager ugentlige e-mail-notifikationer fra Wakeful, der informerer dem, når en ny klasse er tilgængelig. Estimeret undervisningsvarighed er 1-1,5 time.

Med Wakeful kan brugere -

  1. Skriv, hvad de observerede under meditationer.
  2. Bliv guidet af videoer/lyder gennem åndedrætsøvelser og blide udstrækninger.
  3. Se, hvad andre har oplevet og deres tips til at overkomme udfordringer.
  4. Få adgang til videoer/lyd, der forklarer, hvordan mindfulness gavner krop og sind.
  5. Modtag forslag til meditationer, du kan lave i løbet af ugen
  6. Sæt en intention for ugen baseret på klassens indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed for implementering målt ved tilmeldingsprocent
Tidsramme: kontinuerligt i 9 uger
Denne indikator for implementeringsgennemførlighed for den leverede intervention er defineret ved, at den samlede tilmeldingsrate er >/= 70 % (f.eks. det samlede antal tilmeldte personer/det samlede antal henvendte sig). Tilmeldingsraten vil blive sporet løbende i løbet af den 9-ugers undersøgelse.
kontinuerligt i 9 uger
Gennemførlighed for implementering målt ved fastholdelsesgrad
Tidsramme: kontinuerligt i 9 uger
Denne indikator for implementeringsgennemførlighed for den leverede intervention er defineret ved, at fastholdelsesraten er >/= 70 % (f.eks. det samlede antal deltagere, der dropper ud/det samlede antal tilmeldte). Retentionsraten vil blive sporet kontinuerligt i løbet af den 9-ugers undersøgelse.
kontinuerligt i 9 uger
Implementeringsgennemførlighed målt ved gennemførelsesgrad
Tidsramme: kontinuerligt i 9 uger
Denne indikator for implementeringsgennemførlighed for den leverede intervention er defineret ved, at den samlede gennemførelsesrate er >/= 70 % (f.eks. det samlede antal gennemførte personer/samlet antal tilmeldte). Gennemførelsesraten vil blive sporet løbende i løbet af den 9-ugers undersøgelse.
kontinuerligt i 9 uger
Acceptabiliteten af ​​Wakeful-programmet målt ved en evalueringsundersøgelse efter intervention
Tidsramme: efter indgreb
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af en Likert-type undersøgelse, der vurderer deltagernes nydelse, tilfredshed, opfattede fordele og brugervenlighed. Acceptabilitet defineres som >/= 70 % af undersøgelsesbesvarelserne til bekræftelse af dette.
efter indgreb
Acceptabiliteten af ​​Wakeful-programmet målt ved mindfulness-refleksioner
Tidsramme: kontinuerligt i 9 uger
Acceptabiliteten af ​​Wakeful-programmet målt ved mindfulness-refleksioner skrevet af deltagere i Wakeful-appen vil løbende blive indsamlet i løbet af den 9-ugers undersøgelse. Skriftlige mindfulness-refleksioner downloadet, afidentificeret og kodet ved hjælp af Dedoose, en samarbejdsbaseret, webbaseret applikation, der letter alle typer forskningsdatastyring og -analyse. Studieholdet vil identificere fælles temaer, skabe definitioner og udvikle kodningsregler vedrørende specifikke gruppekommentarer. Kommentarerne vil derefter blive samlet og opsummeret i frekvenstabeller, der angiver antallet af besvarelser. Resultaterne vil blive opsummeret efter tematisk område.
kontinuerligt i 9 uger
Overholdelse af Wakeful-programmet
Tidsramme: kontinuerligt i 9 uger

Overholdelse af Wakeful-programmet vil blive overvåget og brug sporet løbende i løbet af den 9-ugers undersøgelse. Data omfatter følgende:

  • Antal gange en bruger: logger ind på Wakeful-appen; åbner undervisningsvideoerne; åbner lydfilerne; åbner lydfilerne; anerkender eller kommenterer andre brugeres refleksioner
  • Antal minutter en bruger bruger: logget ind på Wakeful-appen; på de pædagogiske videoer; på lydfilerne; skrivning i refleksionstekstboksene; anerkender eller kommenterer andre brugeres refleksioner
kontinuerligt i 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksom selvmedfølelse
Tidsramme: præ-intervention; efter intervention

Mindful self-compassion vil blive målt ved hjælp af Self-Compassion Scale-12.

Denne korte formular er en skala med 12 punkter, der måler emner relateret til selvvenlighed, selvdømmelse og almindelig menneskelighed. Udsagn på Self-Compassion-skalaen scores på en Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). For at beregne en overordnet medfølelsesscore - Elementer, der repræsenterer utilstrækkelige reaktioner på utilstrækkelighed eller lidelse (selvbedømmelses-, isolations- og overidentifikationsunderskalaerne), kodes kun omvendt, når den samlede medfølelsesscore beregnes. På denne måde repræsenterer højere score en lavere frekvens af disse svar.

præ-intervention; efter intervention
Ændring i symptombyrden af ​​angst
Tidsramme: præ-intervention; efter intervention
Symptombyrden af ​​angst vil blive målt ved baseline og uge 9 ved hjælp af PROMIS 4-Item Short Forms of Anxiety. Denne skala med 4 elementer bruger en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig til 5=altid). Den mindste værdi, man kan score, er 4, og den maksimale er 20. De lavere score repræsenterer et bedre resultat.
præ-intervention; efter intervention
Ændring i symptombyrden ved depression
Tidsramme: præ-intervention; efter intervention
Symptombyrden af ​​angst vil blive målt ved baseline og uge 9 ved hjælp af PROMIS 4-Item Short Forms of Depression. Denne skala med 4 elementer bruger en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig til 5=altid). Den mindste værdi, man kan score, er 4, og den maksimale er 20. De lavere score repræsenterer et bedre resultat.
præ-intervention; efter intervention
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: præ-intervention; efter intervention

Ændring i opfattet stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale-10.

Denne korte formular er en skala med 10 punkter, der måler emner relateret til opfattet stress. Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Elementer, der repræsenterer uopfattede stressreaktioner, er omvendt kodet, når den samlede score beregnes. På denne måde indikerer lavere score et bedre resultat.

præ-intervention; efter intervention
Ændring i sundhedsadfærd
Tidsramme: præ-intervention; efter intervention

Ændringer i sundhedsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Enacted Health Behaviors Questionnaire-10, et lokalt spørgeskema udviklet af undersøgelsens forskere.

Deltagerne vil rapportere om følgende: indtagelseshyppighed af rødt kød, korn, frugt og grøntsager; brug af cigaretter, tobaksprodukter og alkohol, forebyggende medicin, vitaminer, kosttilskud og medicinske screeningstests; og engagement i regelmæssig fysisk træning, meditation og yoga. Usund adfærd vil blive scoret omvendt. Højere score repræsenterer bedre resultat. Signifikant ændring vil blive angivet med p<.05 på rapporteret sundhedsadfærd mellem før og efter intervention.

præ-intervention; efter intervention
Ændring af fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: præ-intervention; efter intervention

Ændring i fritidens fysiske aktivitet vil blive målt ved hjælp af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire Fysisk aktivitet.

Dette er et mål for selvrapporteret fysisk aktivitetsdeltagelse. Deltagerne rapporterer "gange om ugen", de deltager i anstrengende (f.eks. jogging), moderat (f.eks. hurtig gang) og mild (f.eks. let gang) træning i løbet af de sidste 7 dage og den "gennemsnitlige varighed, hver gang du trænede (i. minutter)" for hver af de tre aktivitetskategorier. Ugentlige minutter med samlet, let, moderat og kraftig aktivitet beregnes ved at gange frekvensen og tidspunktet for hver aktivitet. Denne værdi divideres med 7 for at opnå daglige gennemsnit. Den mindste værdi, man kan score, er 0, og maksimum afhænger af antallet af selvrapporterede minutter med fysisk aktivitet. Højere score indikerer bedre resultat.

præ-intervention; efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meditationserfaring hos unge voksne kræftoverlevere
Tidsramme: præ-intervention

Meditationserfaring hos unge voksne kræftoverlevere vil blive vurderet ved hjælp af Meditation Experience Questionnaire, et lokalt spørgeskema udviklet af undersøgelsens forskere.

Deltagerne vil rapportere om deres erfaring og fortrolighed med meditationskoncepter og -praksis. Foranstaltningen bruger Ja-Nej svarmuligheder (1=Ja; 0=Nej). Den mindste værdi, man kan score, er 0, og den maksimale er 5. De højere score repræsenterer et bedre resultat.

præ-intervention
Forventet behandling hos unge voksne kræftoverlevere
Tidsramme: præ-intervention

Forventet behandling hos unge voksne kræftoverlevere vil blive vurderet ved hjælp af HEAL 6-Item Treatment Expectancy Subscale, et lokalt spørgeskema udviklet af undersøgelsens forskere.

Deltagerne vil rapportere om de forventninger, de har til resultaterne af undersøgelsesbehandlingen. Hvert skalamål bruger en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke til 5=meget). De højere score repræsenterer et bedre resultat.

præ-intervention
Sociodemografiske og kliniske faktorer i mindfulness-programdeltagelse
Tidsramme: præ-intervention

Sociodemografiske og kliniske faktorer i mindfulness-programmets deltagelse hos unge voksne kræftoverlevere vil blive vurderet ved hjælp af Socio-demografisk og klinisk informationsspørgeskema., et lokalt spørgeskema udviklet af undersøgelsens forskere.

Deltagerne vil rapportere om følgende: alder; køn; kønsidentitet; Forholds status; levende status; uddannelse; beskæftigelse; indkomst; nuværende/tidligere helbredshistorie; nuværende/tidligere kræfthistorie og behandling.

præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Victorson, PhD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 23CC02
  • 3R01CA262357-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vågent spansk

Abonner