Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meditazione, istruzione, navigazione e formazione utilizzando l'eHealth: adattamento al cancro attraverso l'apprendimento della consapevolezza consapevole (MenteCalma)

14 febbraio 2025 aggiornato da: David Victorson, Northwestern University

Lo scopo di questa ricerca oncologica internazionale include i seguenti tre obiettivi:

  • Obiettivo 1. Espandere e rafforzare la partnership di ricerca esistente con i ricercatori del Centro Javeriano de Oncología, della Pontificia Universidad Javeriana e dell'Ospedale Universitario San Ignacio di Bogotá, in Colombia.
  • Obiettivo 2. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione dell'app di mindfulness tradotta in spagnolo di 9 settimane, Wakeful, in un campione misto di giovani adulti malati di cancro colombiani.
  • Obiettivo 3. Tradurre e registrare voci fuori campo professionali in lingua spagnola per tutti i nuovi contenuti STU00210628 per future implementazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca oncologica internazionale include i seguenti tre obiettivi:

  • Obiettivo 1. Espandere e rafforzare la partnership di ricerca esistente con i ricercatori del Centro Javeriano de Oncología, della Pontificia Universidad Javeriana e dell'Ospedale Universitario San Ignacio di Bogotá, in Colombia.
  • Obiettivo 2. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione dell'app di mindfulness tradotta in spagnolo di 9 settimane, Wakeful, in un campione misto di giovani adulti malati di cancro colombiani.
  • Obiettivo 3. Tradurre e registrare voci fuori campo professionali in lingua spagnola per tutti i nuovi contenuti STU00210628 per future implementazioni.

La ricerca è uno studio collaborativo. Tutte le attività di ricerca, ad eccezione dell'implementazione delle attività di ricerca relative all'intervento di Wakeful, saranno condotte dal personale di ricerca del Centro Javeriano de Oncologia e la raccolta dei dati avverrà online tramite gli account Zoom e REDCap. Il personale di ricerca nordoccidentale sarà coinvolto nelle attività relative all'intervento dell'app Wakeful (ad esempio, conducendo l'orientamento Wakeful tramite Zoom; fornendo gestione dell'intervento Wakeful e supporto tecnico; raccolta dati tramite l'app Wakeful; invio di promemoria tramite l'app Wakeful, follow-up con i partecipanti che non hanno utilizzato l'app Wakeul per 14 giorni e l'analisi dei dati). Di seguito le sedi di studio: Northwestern University e Centro Javeriano de Oncologia. Questo studio non cercherà sIRB o accordo di affidamento. Ciascun sito richiederà l'approvazione dell'IRB locale.

I ricercatori della ricerca condurranno uno studio di fattibilità pre-post. Trenta uomini e donne completeranno un corso online di 9 settimane. I partecipanti saranno valutati al basale appena prima dell'inizio del corso (T1), seguiti da valutazioni a 9 settimane (T2). Dopo il consenso, i partecipanti verranno immediatamente indirizzati a un URL sicuro del sondaggio REDCap per completare il sondaggio T1 (baseline). Il sondaggio richiederà circa 20-30 minuti per essere completato. Successivamente, i partecipanti riceveranno un invito via e-mail a partecipare a un orientamento Wakeful tramite Zoom, durante il quale riceveranno un'e-mail dall'app Wakeful che li invita a registrarsi. Facendo clic sul pulsante "Crea password" nell'e-mail di invito, verranno indirizzati alla pagina di registrazione di Wakeful dove creeranno un nome utente e una password univoci. Wakeful chiederà quindi loro di confermare il nome utente e la password e di accedere. Una volta effettuato l'accesso, Wakeful chiederà loro di guardare un breve video di orientamento e iniziare il corso autodiretto di 9 settimane. Entro 24 ore dal completamento delle 9 classi Wakeful, un partecipante riceverà un'e-mail con le istruzioni e un collegamento per completare il sondaggio T2. Al termine della partecipazione, nessun'altra informazione verrà raccolta dall'app; tuttavia, i partecipanti avranno comunque accesso a funzionalità specifiche dell'app (ad esempio, i video di mindfulness per la revisione e il timer per la pratica continua) nel caso in cui desiderino continuare la loro pratica di mindfulness dopo la partecipazione allo studio.

Le valutazioni in lingua spagnola avverranno su Internet attraverso una piattaforma REDCap sicura. Le misure di outcome includono: informazioni socio-demografiche e cliniche (raccolte al T1); metriche di fattibilità (raccolte su base continuativa durante lo studio); metriche di accettabilità e soddisfazione (raccolte al T2); metriche di usabilità (raccolte su base continuativa durante lo studio); e misure relative alla qualità della vita e al benessere relative alla salute (raccolte in tutti i punti temporali se non diversamente indicato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Capital District Cundinamarca
      • Bogotá, Capital District Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio Pontificia Universidad Jveriana
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro
  • Età 18-39 anni al momento dell'iscrizione
  • In trattamento o entro 3 anni dal completamento del trattamento del cancro primario (ad es. intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia) al momento dell'arruolamento
  • Accesso a un dispositivo con Wi-Fi (ad es. smartphone, computer, tablet)
  • Ottima conoscenza dello spagnolo parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Costretto a letto o debilitazione fisica tale che la partecipazione allo studio non sarebbe fattibile o creerebbe indebite difficoltà
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Detenuti o altre persone detenute al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spagnolo sveglio
Wakeful Spanish è la versione in lingua spagnola di Wakeful, sviluppata presso la Northwestern University. È un corso di consapevolezza digitale autodiretto di 9 settimane strettamente allineato con i tradizionali programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza (MBSR) di 8 settimane.

Wakeful Spanish è la versione in lingua spagnola di Wakeful, un corso di mindfulness digitale autogestito di 9 settimane strettamente allineato con i tradizionali programmi MBSR (Mindfulness-based Stress Reduction) di 8 settimane. Wakeful mette a disposizione degli utenti una nuova classe ogni settimana per 9 settimane. Gli utenti ricevono notifiche e-mail settimanali da Wakeful che li informano quando è disponibile una nuova classe. La durata stimata della lezione è di 1-1,5 ore.

Con Wakeful, gli utenti possono:

  1. Scrivi ciò che hanno osservato durante le meditazioni.
  2. Lasciati guidare da video/audio attraverso esercizi di respirazione e stretching delicato.
  3. Guarda cosa hanno sperimentato gli altri e i loro suggerimenti per superare le sfide.
  4. Accedi a video/audio che spiegano in che modo la consapevolezza avvantaggia il corpo e la mente.
  5. Ricevi suggerimenti sulle meditazioni da fare durante la settimana
  6. Stabilisci un'intenzione per la settimana in base al contenuto della lezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione misurata dal tasso di iscrizione
Lasso di tempo: ininterrottamente per 9 settimane
Questo indicatore di fattibilità dell'attuazione per l'intervento erogato è definito dal tasso di iscrizione complessivo >/= 70% (ad esempio, numero totale di individui iscritti/numero totale avvicinato). Il tasso di iscrizione verrà monitorato continuamente durante lo studio di 9 settimane.
ininterrottamente per 9 settimane
Fattibilità dell'implementazione misurata dal tasso di ritenzione
Lasso di tempo: ininterrottamente per 9 settimane
Questo indicatore di fattibilità dell'implementazione per l'intervento erogato è definito dal tasso di ritenzione >/= 70% (ad esempio, numero totale di partecipanti che abbandonano/numero totale iscritti). Il tasso di ritenzione verrà monitorato continuamente durante lo studio di 9 settimane.
ininterrottamente per 9 settimane
Fattibilità dell'implementazione misurata dal tasso di completamento
Lasso di tempo: ininterrottamente per 9 settimane
Questo indicatore di fattibilità dell'implementazione per l'intervento erogato è definito dal tasso di completamento complessivo >/= 70% (ad esempio, numero totale di individui completati/numero totale iscritti). Il tasso di completamento verrà monitorato continuamente durante lo studio di 9 settimane.
ininterrottamente per 9 settimane
Accettabilità del programma Wakeful misurata da un sondaggio di valutazione post-intervento
Lasso di tempo: post intervento
L'accettabilità sarà misurata utilizzando un sondaggio di tipo Likert che valuta il divertimento, la soddisfazione, il beneficio percepito e la facilità d'uso dei partecipanti. L'accettabilità è definita come >/= 70% delle risposte al sondaggio a conferma di ciò.
post intervento
Accettabilità del programma Wakeful misurata dalle riflessioni sulla consapevolezza
Lasso di tempo: ininterrottamente per 9 settimane
L'accettabilità del programma Wakeful misurata dalle riflessioni sulla consapevolezza scritte dai partecipanti nell'app Wakeful verrà raccolta continuamente durante lo studio di 9 settimane. Riflessioni scritte sulla consapevolezza scaricate, anonimizzate e codificate utilizzando Dedoose, un'applicazione collaborativa basata sul Web che facilita tutti i tipi di gestione e analisi dei dati di ricerca. Il gruppo di studio identificherà temi comuni, creerà definizioni e svilupperà regole di codifica relative a commenti di gruppo specifici. I commenti verranno quindi compilati e riassunti in tabelle di frequenza che denotano il numero di volte in cui sono state fornite le risposte. I risultati saranno riassunti per area tematica.
ininterrottamente per 9 settimane
Adesione al programma Wakeful
Lasso di tempo: ininterrottamente per 9 settimane

L'adesione al programma Wakeful sarà monitorata e l'utilizzo monitorato continuamente durante lo studio di 9 settimane. I dati includono quanto segue:

  • Numero di volte in cui un utente: accede all'app Wakeful; apre i video didattici; apre i file audio; apre i file audio; riconosce o commenta le riflessioni di altri utenti
  • Numero di minuti che un utente trascorre: accesso all'app Wakeful; sui video didattici; sui file audio; scrivere nelle caselle di testo di riflessione; riconoscere o commentare le riflessioni di altri utenti
ininterrottamente per 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'auto-compassione consapevole
Lasso di tempo: pre-intervento; post intervento

L'auto-compassione consapevole sarà misurata utilizzando la Scala di auto-compassione-12.

Questa forma abbreviata è una scala di 12 elementi che misura elementi relativi all'auto-gentilezza, al giudizio di sé e all'umanità comune. Le affermazioni sulla scala dell'auto-compassione sono valutate su una scala Likert da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Per calcolare un punteggio complessivo di compassione - Gli elementi che rappresentano risposte non compassionevoli all'inadeguatezza o alla sofferenza (le sottoscale di auto-giudizio, isolamento e sovraidentificazione) sono codificati al contrario solo quando si calcola il punteggio complessivo di compassione. In questo modo, i punteggi più alti rappresentano una minore frequenza di queste risposte.

pre-intervento; post intervento
Modifica del carico sintomatico dell'ansia
Lasso di tempo: pre-intervento; post intervento
Il carico dei sintomi dell'ansia sarà misurato al basale e alla settimana 9 utilizzando il PROMIS 4-Item Short Forms of Anxiety. Questa scala a 4 voci utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1=mai a 5=sempre). Il valore minimo che si può ottenere è 4 e il massimo è 20. I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
pre-intervento; post intervento
Cambiamento nel carico dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: pre-intervento; post intervento
Il carico dei sintomi dell'ansia sarà misurato al basale e alla settimana 9 utilizzando il PROMIS 4-Item Short Forms of Depression. Questa scala a 4 voci utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1=mai a 5=sempre). Il valore minimo che si può ottenere è 4 e il massimo è 20. I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
pre-intervento; post intervento
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: pre-intervento; post intervento

Il cambiamento nello stress percepito sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito-10.

Questa forma abbreviata è una scala di 10 elementi che misura gli elementi relativi allo stress percepito. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Gli elementi che rappresentano risposte allo stress non percepite vengono codificati al contrario durante il calcolo del punteggio complessivo. In questo modo, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.

pre-intervento; post intervento
Cambiamento nei comportamenti di salute
Lasso di tempo: pre-intervento; post intervento

Il cambiamento nei comportamenti di salute sarà valutato utilizzando l'Enacted Health Behaviors Questionnaire-10, un questionario locale sviluppato dai ricercatori dello studio.

I partecipanti riferiranno su quanto segue: frequenza di consumo di carne rossa, cereali, frutta e verdura; uso di sigarette, prodotti del tabacco e alcol, farmaci preventivi, vitamine, integratori e test di screening medico; e impegno in regolare esercizio fisico, meditazione e yoga. I comportamenti malsani saranno contrassegnati al contrario. I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Un cambiamento significativo sarà indicato da p <.05 sui comportamenti di salute riportati tra pre e post intervento.

pre-intervento; post intervento
Variazione dell'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: pre-intervento; post intervento

Il cambiamento nell'attività fisica nel tempo libero sarà misurato utilizzando il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire Physical Activity.

Questa è una misura della partecipazione all'attività fisica auto-riportata. I partecipanti riportano "volte alla settimana" in cui partecipano a esercizi faticosi (ad es. jogging), moderati (ad es. camminata veloce) e lievi (ad es. camminata facile) negli ultimi 7 giorni e la "durata media ogni volta che ti sei esercitato (in minuti)" per ciascuna delle tre categorie di attività. I minuti settimanali di attività totale, leggera, moderata e vigorosa vengono calcolati moltiplicando la frequenza e il tempo di ciascuna attività. Questo valore viene diviso per 7 per ottenere le medie giornaliere. Il valore minimo che si può segnare è 0 e il massimo dipende dal numero di minuti di attività fisica dichiarati. Punteggi più alti indicano risultati migliori.

pre-intervento; post intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di meditazione in giovani adulti sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: pre-intervento

L'esperienza di meditazione nei giovani adulti sopravvissuti al cancro sarà valutata utilizzando il Meditation Experience Questionnaire, un questionario locale sviluppato dai ricercatori dello studio.

I partecipanti riferiranno sulla loro esperienza e familiarità con i concetti e le pratiche di meditazione. La misura utilizza le opzioni di risposta Sì-No (1=Sì; 0=No). Il valore minimo che si può ottenere è 0 e il massimo è 5. I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.

pre-intervento
Aspettativa di trattamento nei giovani adulti sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: pre-intervento

L'aspettativa di trattamento nei giovani adulti sopravvissuti al cancro sarà valutata utilizzando la sottoscala HEAL 6-Item Treatment Expectancy, un questionario locale sviluppato dai ricercatori dello studio.

I partecipanti riferiranno sulle aspettative che hanno sui risultati del trattamento in studio. Ogni misura della scala utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1=per niente a 5=molto). I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.

pre-intervento
Fattori socio-demografici e clinici nella partecipazione al programma di consapevolezza
Lasso di tempo: pre-intervento

I fattori socio-demografici e clinici nella partecipazione al programma di consapevolezza nei giovani adulti sopravvissuti al cancro saranno valutati utilizzando il Questionario di informazioni socio-demografiche e cliniche, un questionario locale sviluppato dai ricercatori dello studio.

I partecipanti riferiranno su quanto segue: età; sesso; identita `di genere; stato delle relazioni; stato di vita; formazione scolastica; occupazione; reddito; storia sanitaria attuale/passata; storia e trattamento del cancro attuale/passato.

pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Victorson, PhD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Siobhan M Phillips, PhD, MPH, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 23CC02
  • 3R01CA262357-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Spagnolo sveglio

Sottoscrivi