此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于评估 RBD7022 安全性、耐受性和药代动力学的单次和多次递增剂量研究

2025年4月28日 更新者：Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

一项随机、单盲、安慰剂对照、单中心 I 期研究，旨在评估 LDL-c 胆固醇正常或升高的参与者皮下注射单次和多次递增剂量 RBD7022 的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学

这是一项随机、单盲、安慰剂对照、单中心 I 期研究，旨在评估 LDL-c 胆固醇正常或升高的参与者皮下注射单次和多次递增剂量 RBD7022 的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学。 该研究将分两个阶段进行：对参与者进行单次剂量递增（SAD）阶段和多次剂量递增（MAD）阶段。 SRC 将根据每个队列中所有可用安全信息的审查来决定升级至后续剂量水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、010
        • Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性和女性受试者，年龄 18 岁至 65 岁（含）
  • 体重指数介于 17 至 28 kg/m2（含）之间
  • 筛查和基线时 LDL-C 正常或升高。
  • 愿意遵守协议规定的探视时间表和探视要求，并提供书面知情同意书。
  • 受试者的临床实验室检查在正常范围内，或经研究者判断异常但无临床意义，且不影响研究结果；
  • 生命体征、体格检查、心电图、超声显示正常或异常，但经研究者确定无临床意义。

排除标准：

  • 有明确的主要脏器原发病史，经研究者认为不适合参加本研究；
  • 糖尿病的诊断；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 研究者认为会使受试者不适合入组或可能干扰受试者参与或完成研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RBD7022 SAD实验组
SAD 实验组的受试者将在第 0 天接受单次皮下注射 RBD7022。
药品：RBD7022
在健康受试者中皮下注射 RBD7022。
实验性的：RBD7022 MAD实验组
MAD 实验组中的受试者将在第 0 天接受一次 RBD7022 皮下注射，并在第 28 天接受另一次皮下注射 RBD7022。
药品：RBD7022
在健康受试者中皮下注射 RBD7022。
安慰剂比较：安慰剂 SAD 组
SAD 安慰剂组的受试者将在第 0 天接受单次皮下注射安慰剂。
药品：安慰剂
在健康受试者中皮下注射安慰剂。
安慰剂比较：安慰剂 MAD 组
MAD 安慰剂组的受试者将在第 0 天接受一次安慰剂皮下注射，并在第 28 天接受另一次皮下注射安慰剂。
药品：安慰剂
在健康受试者中皮下注射安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 CTCAE v5.0 评估的患有治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：SAD 直至第 180 天；疯狂直到第 208 天
通过生命体征检查、体格检查、12导联心电图（ECG）和实验室检查，研究者将根据CTCAE V5.0对研究期间报告的每项AE和SAE的强度进行评估
SAD 直至第 180 天；疯狂直到第 208 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者服用 RBD7022 后血清 LDL-C 水平
大体时间：SAD 直至第 180 天；疯狂直到第 208 天
通过实验室检查测量血液中的 LDL-C 水平，并评估 RBD7022 对循环 LDL-c 水平的影响（测定 LDL-c 治疗/基线 LDL-c 水平的降低百分比）
SAD 直至第 180 天；疯狂直到第 208 天
受试者服用 RBD7022 后血清 PCSK9 水平
大体时间：SAD 直至第 180 天；疯狂直到第 208 天
通过实验室检查测量血液中的 pcsk9 水平，并评估 RBD7022 对循环 PCSK9 水平的影响（确定 PCSK9 降低至治疗/基线 PCSK9 水平的百分比）。
SAD 直至第 180 天；疯狂直到第 208 天
除 LDL-c 外的其他血液脂蛋白和脂质参数
大体时间：SAD 直至第 180 天；疯狂直到第 208 天
通过实验室检查测量血液中除LDL-c外的其他血脂参数，并评估其他脂蛋白和血脂参数的％变化和绝对变化（TC、TG、Lp(a)、HDL-C、非HDL-C、Apo B 、Apo A1、Apo A 1/ Apo B 比率）从基线到第 208 天
SAD 直至第 180 天；疯狂直到第 208 天
RBD7022单药治疗或RBD7022联合他汀类药物治疗LDL-C升高患者的效果
大体时间：SAD 直至第 180 天；疯狂直到第 208 天
通过实验室检查测量血液中的 LDL-C 和 pcsk9 水平，并评估 LDL-c 和 PCSK9 从基线到第 208 天的百分比变化和绝对变化
SAD 直至第 180 天；疯狂直到第 208 天
表征药代动力学参数 Cmax
大体时间：SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
血浆最大浓度 (Cmax)
SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
表征药代动力学参数 Tmax
大体时间：SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
达到最大浓度的时间 (Tmax)
SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
表征药代动力学参数 AUC0-t
大体时间：SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
从 0 到收集时间 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
表征药代动力学参数 t1/2
大体时间：SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
半衰期 (t1/2)
SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
表征药代动力学参数 λz
大体时间：SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
消除率常数 (λz)
SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
表征药代动力学参数 CL/F
大体时间：SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
口腔清除率 (CL/F)
SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
表征药代动力学参数 Vz/F
大体时间：SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
末期淘汰期分布体积（Vz/F）
SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
表征药代动力学参数 AUC0-inf
大体时间：SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内
浓度-时间曲线下面积从 0 到无穷大
SAD：给药前60分钟内，以及给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时； MAD：第0天和第28天给药前60分钟内，以及第0天和第28天给药后15分钟、30分钟、1、2、4、6、8、12、24、48和72小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Rui Chen, Doctor、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月30日

初级完成 (实际的)

2025年3月4日

研究完成 (实际的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月12日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月28日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RBD7022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅