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Eine Studie mit einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RBD7022

28. April 2025 aktualisiert von: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Single-Center-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Pharmakodynamik einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von subkutan verabreichtem RBD7022 bei Teilnehmern mit normalem oder erhöhtem LDL-c-Cholesterin

Dies ist eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Single-Center-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Pharmakodynamik einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von subkutan verabreichtem RBD7022 bei Teilnehmern mit normalem oder erhöhtem LDL-C-Cholesterin. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: der Phase mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und der Phase mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) bei den Teilnehmern. Die Entscheidung über die Eskalation auf nachfolgende Dosisstufen wird vom SRC auf der Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Sicherheitsinformationen in jeder Kohorte getroffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 17 und 28 kg/m2, inklusive
  • LDL-C normal oder erhöht beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Bereit, den protokollpflichtigen Besuchsplan und die Besuchsanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die klinische Laboruntersuchung der Probanden lag im normalen Bereich oder war abnormal, hatte jedoch nach Einschätzung der Forscher keine klinische Bedeutung und hatte keinen Einfluss auf die Studienergebnisse;
  • Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, EKG und Ultraschall zeigten normale oder abnormale, aber keine klinisch signifikanten Ergebnisse, wie vom Prüfer festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Da in der Vorgeschichte eindeutig primäre Erkrankungen wichtiger Organe vorliegen, ist der Proband nicht für die Teilnahme an dieser vom Prüfer in Betracht gezogenen Studie geeignet.
  • Diagnose von Diabetes mellitus;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würden, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet wäre oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBD7022 SAD-Versuchsgruppe
Probanden in SAD-Versuchsgruppen erhalten am Tag 0 eine einzelne subkutane Injektion von RBD7022.
Arzneimittel: RBD7022
Subkutan verabreichtes RBD7022 bei gesunden Probanden.
Experimental: RBD7022 MAD-Versuchsgruppe
Probanden in MAD-Versuchsgruppen erhalten eine subkutane Injektion von RBD7022 am Tag 0 und eine weitere subkutane Injektion von RBD7022 am Tag 28.
Arzneimittel: RBD7022
Subkutan verabreichtes RBD7022 bei gesunden Probanden.
Placebo-Komparator: Placebo-SAD-Gruppe
Probanden in SAD-Placebogruppen erhalten am Tag 0 eine einzelne subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreichtes Placebo bei gesunden Probanden.
Placebo-Komparator: Placebo-MAD-Gruppe
Probanden in MAD-Placebogruppen erhalten am Tag 0 eine subkutane Placebo-Injektion und am 28. Tag eine weitere subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreichtes Placebo bei gesunden Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Durch die Untersuchung der Vitalfunktionen, die körperliche Untersuchung, das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und die Laboruntersuchung wird der Prüfer eine Bewertung der Intensität für jedes UE und SAE vornehmen, das während der Studie gemäß CTCAE V5.0 gemeldet wurde
SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Serum-LDL-C-Spiegel nach der Gabe von RBD7022 an den Probanden
Zeitfenster: SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Messen Sie den LDL-C-Spiegel im Blut durch Laboruntersuchungen und bewerten Sie die Wirkung von RBD7022 auf den zirkulierenden LDL-c-Spiegel (Bestimmung der prozentualen Senkung von LDL-c im Vergleich zur Behandlung/Ausgangs-LDL-c-Spiegel).
SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Der Serum-PCSK9-Spiegel nach der Gabe von RBD7022 an den Probanden
Zeitfenster: SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Messen Sie den PCSK9-Spiegel im Blut durch Laboruntersuchungen und bewerten Sie die Wirkung von RBD7022 auf die zirkulierenden PCSK9-Spiegel (Bestimmung der prozentualen Senkung von PCSK9 gegenüber der Behandlung/Basislinie des PCSK9-Spiegels).
SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Andere Blutlipoprotein- und Lipidparameter neben LDL-c
Zeitfenster: SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Messen Sie andere Blutlipoprotein- und Lipidparameter außer LDL-c im Blut durch Laboruntersuchungen und ermitteln Sie die prozentuale und absolute Änderung anderer Lipoprotein- und Lipidparameter (TC, TG, Lp (a), HDL-C, Nicht-HDL-C, Apo B). 、Apo A1、Apo A 1/Apo B-Verhältnis） vom Ausgangswert bis zum Tag 208
SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Die Wirkung einer RBD7022-Monotherapie oder einer RBD7022-Kombination mit Statin bei Patienten mit erhöhtem LDL-C
Zeitfenster: SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Messen Sie den LDL-C- und PCSK9-Spiegel im Blut durch Laboruntersuchungen und beurteilen Sie die prozentuale und absolute Veränderung von LDL-c und PCSK9 vom Ausgangswert bis zum Tag 208
SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Cmax
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Tmax
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-t
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Sammelzeitpunkt t (AUC0-t)
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters t1/2
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Halbwertszeit (t1/2)
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters λz
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Eliminationsratenkonstante (λz)
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters CL/F
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Orale Freigabe (CL/F)
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Vz/F
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Verteilungsvolumen in der Endeliminationsperiode (Vz/F)
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-inf
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBD7022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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