En studie med enstaka och flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RBD7022
28 april 2025 uppdaterad av: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, singelcenter fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär farmakodynamik för enstaka och multipla stigande doser av subkutant administrerad RBD7022 hos deltagare med normalt eller förhöjt LDL-c-kolesterol
Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, singelcenter fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär farmakodynamik för enstaka och multipla stigande doser av subkutant administrerad RBD7022 hos deltagare med normalt eller förhöjt LDL-kolesterol.
Studien kommer att utföras i två faser: fas med enkel stigande dos (SAD) och fas med flera stigande doser (MAD) hos deltagarna.
Beslutet att eskalera till efterföljande dosnivåer kommer att fattas av SRC baserat på granskning av all tillgänglig säkerhetsinformation i varje kohort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år inklusive
- Kroppsmassaindex mellan 17 och 28 kg/m2, inklusive
- LDL-C normalt eller förhöjt vid screening och baslinje.
- Villig att följa det protokoll som krävs för besöksschema och besökskrav och ge skriftligt informerat samtycke.
- Den kliniska laboratorieundersökningen av försökspersonerna var inom det normala intervallet, eller onormalt, men hade ingen klinisk betydelse enligt utredarnas bedömning och påverkade inte studieresultaten;
- Vitala tecken, fysisk undersökning, EKG, ultraljud visade normalt eller onormalt men inte kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Med en tydlig historia av primära sjukdomar i större organ är försökspersonen inte lämplig att delta i denna studie som utredaren överväger;
- Diagnos av diabetes mellitus;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Eventuella förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning eller kan störa försökspersonens deltagande i eller slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RBD7022 SAD experimentell grupp
Försökspersoner i SAD-experimentgrupper kommer att få en enda subkutan injektion av RBD7022 på dag 0.
|
Subkutant administrerad RBD7022 hos friska försökspersoner.
|
|
Experimentell: RBD7022 MAD experimentell grupp
Försökspersoner i MAD-experimentgrupper kommer att få en subkutan injektion av RBD7022 på dag 0 och en annan subkutan injektion av RBD7022 på dag 28.
|
Subkutant administrerad RBD7022 hos friska försökspersoner.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo SAD-grupp
Försökspersoner i SAD placebogrupper kommer att få en enda subkutan injektion av placebo på dag 0.
|
Subkutant administrerad placebo hos friska personer.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo MAD-grupp
Försökspersoner i MAD-placebogrupper kommer att få en subkutan injektion av placebo på dag 0 och en annan subkutan injektion av placebo på dag 28.
|
Subkutant administrerad placebo hos friska personer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: SAD fram till dag 180; MAD fram till dag 208
|
Genom undersökning av vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) och laboratorieundersökning kommer utredaren att göra en bedömning av intensiteten för varje AE och SAE som rapporterats under studien enligt CTCAE V5.0
|
SAD fram till dag 180; MAD fram till dag 208
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum-LDL-C-nivån efter patientdosering av RBD7022
Tidsram: SAD fram till dag 180; MAD fram till dag 208
|
mät LDL-C-nivån i blodet genom labbundersökning och utvärdera effekten av RBD7022 på cirkulerande LDL-c-nivåer (Bestämning av % sänkning av LDL-c till behandling/baslinje LDL-c-nivå)
|
SAD fram till dag 180; MAD fram till dag 208
|
|
Serum PCSK9-nivån efter patientdosering RBD7022
Tidsram: SAD fram till dag 180; MAD fram till dag 208
|
mäta pcsk9-nivån i blod genom labbundersökning och utvärdera effekten av RBD7022 på cirkulerande PCSK9-nivåer (Bestämning av % sänkning av PCSK9 till behandling/Baseline PCSK9-nivå).
|
SAD fram till dag 180; MAD fram till dag 208
|
|
Andra blodlipoprotein- och lipidparametrar förutom LDL-c
Tidsram: SAD fram till dag 180; MAD fram till dag 208
|
mät andra blodlipoprotein- och lipidparametrar förutom LDL-c i blod genom laboratorieundersökning och utvärdera % förändring och absolut förändring i andra lipoprotein- och lipidparametrar (TC、TG、Lp(a)、HDL-C、icke HDL-C、Apo B 、Apo A1、Apo A 1/Apo B-förhållande） från baslinjen fram till dag 208
|
SAD fram till dag 180; MAD fram till dag 208
|
|
Effekten av RBD7022 monoterapi eller RBD7022 kombination med statin hos patienter med förhöjt LDL-C
Tidsram: SAD fram till dag 180; MAD fram till dag 208
|
mät LDL-C- och pcsk9-nivån i blod genom labbundersökning och bedöm % förändring och absolut förändring i LDL-c och PCSK9 från baslinjen fram till dag 208
|
SAD fram till dag 180; MAD fram till dag 208
|
|
För att karakterisera den farmakokinetiska parametern Cmax
Tidsram: SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
Plasma Maximal koncentration (Cmax)
|
SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
|
För att karakterisera den farmakokinetiska parametern Tmax
Tidsram: SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
|
SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
|
För att karakterisera den farmakokinetiska parametern AUC0-t
Tidsram: SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till uppsamlingstiden t (AUC0-t)
|
SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska parametern t1/2
Tidsram: SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
Half-Life (t1/2)
|
SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
|
För att karakterisera den farmakokinetiska parametern λz
Tidsram: SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
Elimineringshastighetskonstant (λz)
|
SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
|
För att karakterisera den farmakokinetiska parametern CL/F
Tidsram: SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
Oral clearance (CL/F)
|
SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
|
För att karakterisera den farmakokinetiska parametern Vz/F
Tidsram: SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
Distributionsvolym under terminalelimineringsperioden (Vz/F)
|
SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
|
För att karakterisera den farmakokinetiska parametern AUC0-inf
Tidsram: SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till oändligt
|
SAD: inom 60 minuter före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering; MAD: inom 60 minuter före dag 0 och dag 28 dosering, och vid 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 och 72 timmar efter dag 0 och dag 28 dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBD7022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .