Uno studio a dosi crescenti singole e multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RBD7022
12 giugno 2023 aggiornato da: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a centro singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica preliminare di dosi ascendenti singole e multiple di RBD7022 somministrato per via sottocutanea in partecipanti con colesterolo LDL-c normale o elevato
Questo è uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a centro singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica preliminare di dosi ascendenti singole e multiple di RBD7022 somministrato per via sottocutanea in partecipanti con colesterolo LDL-c normale o elevato.
Lo studio sarà condotto in 2 fasi: fase a dose singola ascendente (SAD) e fase a dosi multiple ascendenti (MAD) nei partecipanti.
La decisione di passare ai successivi livelli di dose sarà presa dall'SRC sulla base della revisione di tutte le informazioni sulla sicurezza disponibili in ciascuna coorte.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rui Chen, Doctor
- Numero di telefono: 86 010 69154794
- Email: chenrui04@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 010
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Rui Chen, Doctor
- Numero di telefono: 8601069154794
- Email: chenrui04@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
- Indice di massa corporea compreso tra 17 e 28 kg/m2, inclusi
- C-LDL normale o elevato allo screening e al basale.
- Disponibilità a rispettare il programma delle visite richiesto dal protocollo e i requisiti delle visite e fornire il consenso informato scritto.
- L'esame clinico di laboratorio dei soggetti rientrava nell'intervallo normale o era anormale ma non aveva alcun significato clinico come giudicato dagli investigatori e non ha influenzato i risultati dello studio;
- I segni vitali, l'esame fisico, l'ECG, l'ecografia hanno mostrato valori normali o anormali ma non clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Con una chiara storia di malattie primarie degli organi principali, il soggetto non è idoneo a partecipare a questo studio considerato dallo sperimentatore;
- Diagnosi di diabete mellito;
- Donne incinte o che allattano;
- Eventuali condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo all'arruolamento o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale SAD RBD7022
I soggetti nei gruppi sperimentali SAD riceveranno una singola iniezione sottocutanea di RBD7022 il giorno 0.
|
RBD7022 somministrato per via sottocutanea in soggetti sani.
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale MAD RBD7022
I soggetti nei gruppi sperimentali MAD riceveranno un'iniezione sottocutanea di RBD7022 il giorno 0 e un'altra iniezione sottocutanea di RBD7022 il giorno 28.
|
RBD7022 somministrato per via sottocutanea in soggetti sani.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo Placebo SAD
I soggetti nei gruppi placebo SAD riceveranno una singola iniezione sottocutanea di placebo il giorno 0.
|
Placebo somministrato per via sottocutanea in soggetti sani.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo MAD Placebo
I soggetti nei gruppi placebo MAD riceveranno un'iniezione sottocutanea di placebo il giorno 0 e un'altra iniezione sottocutanea di placebo il giorno 28 .
|
Placebo somministrato per via sottocutanea in soggetti sani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: DAU fino al giorno 180; MAD fino al giorno 208
|
Mediante l'esame dei segni vitali, l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e l'esame di laboratorio, lo sperimentatore effettuerà una valutazione dell'intensità per ciascun AE e SAE riportato durante lo studio secondo CTCAE V5.0
|
DAU fino al giorno 180; MAD fino al giorno 208
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il livello sierico di LDL-C dopo la somministrazione al soggetto di RBD7022
Lasso di tempo: DAU fino al giorno 180; MAD fino al giorno 208
|
misurare il livello di LDL-c nel sangue mediante esame di laboratorio e valutare l'effetto di RBD7022 sui livelli circolanti di LDL-c (determinazione della % di riduzione di LDL-c rispetto al trattamento/livello basale di LDL-c)
|
DAU fino al giorno 180; MAD fino al giorno 208
|
|
Il livello sierico di PCSK9 dopo la somministrazione al soggetto di RBD7022
Lasso di tempo: DAU fino al giorno 180; MAD fino al giorno 208
|
misurare il livello di pcsk9 nel sangue mediante esame di laboratorio e valutare l'effetto di RBD7022 sui livelli circolanti di PCSK9 (determinazione della % di riduzione del PCSK9 rispetto al trattamento/livello di PCSK9 basale).
|
DAU fino al giorno 180; MAD fino al giorno 208
|
|
Altre lipoproteine ematiche e parametri lipidici oltre a LDL-c
Lasso di tempo: DAU fino al giorno 180; MAD fino al giorno 208
|
misurare altri parametri delle lipoproteine e dei lipidi nel sangue oltre a LDL-c nel sangue mediante esame di laboratorio e valutare la variazione % e la variazione assoluta di altri parametri delle lipoproteine e dei lipidi（TC、TG、Lp (a)、HDL-C、non HDL-C、Apo B 、Apo A1、Apo A 1/Apo B ratio） dal basale fino al giorno 208
|
DAU fino al giorno 180; MAD fino al giorno 208
|
|
L'effetto della monoterapia RBD7022 o della combinazione RBD7022 con statine in pazienti con LDL-C elevato
Lasso di tempo: DAU fino al giorno 180; MAD fino al giorno 208
|
misurare il livello di LDL-C e pcsk9 nel sangue mediante esame di laboratorio e valutare la variazione % e la variazione assoluta di LDL-c e PCSK9 dal basale fino al giorno 208
|
DAU fino al giorno 180; MAD fino al giorno 208
|
|
Caratterizzare il parametro pharmacokinetic Cmax
Lasso di tempo: SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
Concentrazione massima nel plasma (Cmax)
|
SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
|
Caratterizzare il parametro pharmacokinetic Tmax
Lasso di tempo: SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
|
SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
|
Per caratterizzare il parametro farmacocinetico AUC0-t
Lasso di tempo: SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al tempo di raccolta t (AUC0-t)
|
SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
|
Caratterizzare il parametro farmacocinetico t1/2
Lasso di tempo: SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
Emivita (t1/2)
|
SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
|
Per caratterizzare il parametro farmacocinetico λz
Lasso di tempo: SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
Costante di velocità di eliminazione (λz)
|
SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
|
Caratterizzare il parametro farmacocinetico CL/F
Lasso di tempo: SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
Autorizzazione orale (CL/F)
|
SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
|
Caratterizzare il parametro farmacocinetico Vz/F
Lasso di tempo: SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
Volume di distribuzione nel periodo di eliminazione terminale (Vz/F)
|
SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
|
Per caratterizzare il parametro farmacocinetico AUC0-inf
Lasso di tempo: SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito
|
SAD: entro 60 min prima della somministrazione e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione; MAD: entro 60 minuti prima della somministrazione del giorno 0 e del giorno 28 e a 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del giorno 0 e del giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBD7022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .